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CDC:Le modifiche proposte per migliorare il sistema di segnalazione delle reazioni avverse

16 gennaio 2015 E. Vacciniinforma Lascia un commento

CDC:Le modifiche proposte per migliorare il sistema di segnalazione delle reazioni avverse

2015/01/05

Nel settembre 2014, i centri per il controllo delle malattie (CDC) hanno informato i funzionari dei comitati federali consultivi sulle proposte di modifica del modulo usato dai medici e consumatori delle segnalazione di reazioni avverse (VAERS).

I funzionari del CDC,desiderano che tutte le reazioni da vaccino, ricoveri,gli infortuni e i decessi siano archiviati elettronicamente quindi la segnalazione al VAERS verrebbe fatta in maniera computerizzata e perciò veloce.

I vaccini possono causare lievi e gravi reazioni, lasciando i soggetti vaccinati con danni molteplici al cervello, disturbi del sistema immunitario, disabilità o morte.

L’attuale modulo di segnalazione VAERS, permette al pubblico di presentare le relazioni sugli effetti collaterali del vaccino per telefono, fax, posta e on-line.

Inoltre, la legge federale richiede a tutti i fornitori di vaccini di segnalare gli eventi avversi correlati elencati sulla tabella federale (VIT) al VAERS.

La maggior parte dei rapporti sulle segnalazioni di reazione sono scritti a mano

Durante l’incontro del National Vaccine Advisory, i funzionari del CDC hanno riferito che circa il 70 per cento dei rapporti VAERS sono scritti a mano e presentati per posta o via fax, mentre il 30 per cento sono comunicazioni on-line.

Il sistema riceve circa 30.000 rapporti ogni anno e si stima che solo il 10 per cento degli eventi avversi da vaccino siano segnalati al VAERS.

La sottostima delle segnalazioni da reazione, negli Stati Uniti è una debolezza ampiamente riconosciuta.

E’ noto, inoltre, che ben poco sia stato fatto dai funzionari federali della salute per aumentare le segnalazioni al VAERS da parte dei fornitori di vaccini,nonostante il passaggio della Legge Nazionale dei danni da vaccino nel 1986, richiedesse la segnalazione di eventi avversi.

Anche se il nuovo modulo di segnalazione proposto dal CDC aggiunge nuove funzionalità pur conservando molti dei campi di raccolta dati nella corrente forma, NVIC si oppone alla proposta del CDC per eliminare l’opzione di presentare relazioni scritte a mano. Un trasferimento previsto verso un sistema completamente informatizzato,rischierebbe di causare ancor più sottostima degli eventi avversi da vaccino e penalizzare coloro che non sono pratici di informatica.Questi cambiamenti potrebbero anche ostacolare l’efficace monitoraggio e la rilevazione di eventi avversi insoliti.

.Ipotesi e omissione fangosa dei dati

CONSULTARE IL DOCUMENTO POSTATO DI SEGUITO

Advisory Commission on Childhood Vaccines

.Per approfondimenti cliccare nelle fonti di seguito

Shimabukuro T. CDC Immunization Safety Office. The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) formVersion 2.0 (proposed). National Vaccine Advisory Committee meeting Sep. 9-10, 2014.

Current VAERS reporting form. Centers for Disease Control. Accessed Dec 28, 2014

Recording and Reporting Requirements. National Childhood Vaccine Injury Compensation Act of 1986 – 42 U.S.C. §§ 300aa-25. Accessed Dec. 28, 2015.

Annual reports to VAERS. About VAERS – Centers for Disease Control. Accessed Dec. 28, 2014

Rosenthal S, Chen R. The reporting sensitivities of two passive surveillance systems for vaccine adverse events.Am J Public Health 1995; 85: 1708-9.

Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. The clinical impact of adverse event reporting. MedWatch. October 1996.

Advisory Commission on Childhood Vaccines transcript Sep. 5. 2014, Physician comments – vaccine provider identification, page 49 Accessed Dec. 28, 2014

Evaluating Biological Mechanisms of Adverse Events. Institute of Medicine – Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Washington, DC: The National Academies Press, 2012, pg 82.

***fonte nvic ***

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La modalità di conservazione dei vaccini e i loro danni

31 agosto 2014 E. Vacciniinforma Lascia un commento

I DANNI CAUSATI DAI VACCINI

Veniamo ora ai danni che potenzialmente possono provocare i vaccini pediatrici.

La modalità di conservazione dei vaccini

Il primo importante problema dei vaccini riguarda la loro modalità di conservazione, in merito alla quale la regione Emilia-Romagna nella famosa delibera nr. 256 del 13-03-2009 ha ampiamente evidenziato agli operatori sanitari l’importanza di “disporre nella sede vaccinale di attrezzature indispensabili atte a garantire il mantenimento della catena del freddo e a rivelare una sua eventuale interruzione”.

Si consideri che inizialmente i vaccini vengono spediti dalla casa produttrice alle Ausl, che li stoccano in grandi magazzini e da qui spediti alle varie sedi vaccinali. Lungo tale percorso la catena del freddo non deve mai essere interrotta. Mi sorge spontanea una domanda: come fanno ad accorgersi dell’interruzione?

Non è il caso che la delibera regionale (o meglio una legge nazionale) specifichi meglio, imponendole e non lasciandole alla buona volontà delle Ausl, quali debbano essere le tipologie di strumenti da adottare per rilevare l’interruzione e che si faccia carico di identificare uno standard procedurale non dico a livello nazionale ma quantomeno a livello regionale? A noi chi ci dice che l’interruzione sia stata rilevata e che a seguito di tale evento i vaccini siano stati buttati? A proposito, quali sono le modalità di smaltimento previste, visto che ai sensi del Dpr 15 luglio 2003 nr. 254 sono considerati rifiuti pericolosi a rischio infettivo? Mi piacerebbe sapere dove sono andate a finire le innumerevoli dosi di vaccino anti-suina non utilizzate.

I vaccini hanno una scadenza che va monitorata e devono essere stoccati nel frigorifero secondo una precisa procedura: non vanno posizionati negli sportelli ma nella parte centrale del frigorifero, non ammassati. Le celle frigorifere devono essere di capacità adeguata tenendo presente che ogni cella non dovrebbe venire riempita per più della metà della sua capacità. Vanno inoltre lasciati spazi vuoti tra le confezioni e fra queste e le pareti, ecc., ecc.

Sempre e solo da un punto di vista matematico, si può dire che le variabili in gioco, solo per la corretta conservazione dei vaccini siano davvero tante. Se poi aggiungiamo che la professionalità del nostro sistema sanitario non sempre è al top, mi vengono i brividi (e non di freddo) a pensare che, ripeto, non esista un sistema (procedura + attrezzature + controlli) standard replicato in tutte le sedi vaccinali.

La delibera in questione indica che gli strumenti di rilevazione delle temperature devono essere applicati ai frigoriferi, ma forse sarebbe meglio applicarli sulle confezioni dei vaccini, in modo che il rilevatore segua sempre il vaccino in ogni istante della sua esistenza, trasporto e conservazione, vista l’importanza VITALE della questione.

D’altronde lo si fa già con le bottiglie di vino: alcune aziende applicano sulla bottiglia un rilevatore di temperature che traccia le temperature minima e massima a cui la bottiglia viene sottoposta durante il trasporto o la conservazione, che restano visibili a chi le acquista, al fine di garantire al consumatore finale di acquistare un prodotto non alterato da una cattiva conservazione. Se lo si fa per il vino non vedo perché non lo si possa fare per i vaccini. Ma facciamo finta che da questo punto di vista sia andato e che andrà sempre tutto bene e iniziamo ad analizzare i possibili danni dei vaccini.

Le ultime sentenze sui danni da vaccino

La Corte d’appello di Torino a luglio 2012 ha ammesso un risarcimento da 1,8 milioni di euro nei confronti di una ragazza di 29 anni, in stato vegetativo da 24 dopo la vaccinazione antidifterica/antitetanica eseguita nel 1988, con l’aggravante di un riconosciuto errore medico per la mancata somministrazione di cortisone alle prime manifestazioni di crisi seguite alla vaccinazione.

Il Tribunale di Rimini con la sentenza n. 2010\148, Ruolo n°2010\0474, Cron. N° 2012\886 ha condannato il ministero della Salute a risarcire la famiglia del piccolo B.V., riconoscendo un nesso di causalità tra il vaccino trivalente (contro morbillo, parotite e rosolia) a cui venne sottoposto nel 2004 e l’autismo insorto successivamente. Nesso di causalità: il tribunale non si è sostituito ai medici e alla ricerca medica, per cui è inutile che da più parti si cerchi di screditare la sentenza adducendo il fatto che il giudice non abbia competenza in materia, perché lui si è limitato esclusivamente, come i genitori del bimbo, a constatare che prima della vaccinazione stava benissimo e poi è diventato autistico, punto.

Il bambino avrebbe iniziato a manifestare sintomi preoccupanti (diarrea e nervosismo) il giorno stesso della vaccinazione, mentre tra il 2004 e il 2005 sarebbero sopraggiunti segni di grave disagio psico-fisico fino al riconoscimento, il 31 agosto 2007, dell’invalidità totale e permanente al 100%. Che questo fosse riconducibile alle vaccinazioni praticate lo affermava già lo specialista Niglio nel giugno 2008 e a confermarlo arrivava, un anno dopo, anche lo specialista Montanari.

Che tale condizione fosse riconducibile “con ragionevole probabilità scientifica” alla somministrazione del vaccino MPR avvenuta presso la Asl di Riccione è stata poi la valutazione dell’ausiliare medico-legale, che per i giudici va accolta. La sentenza ha suscitato grande clamore non solo in Italia, ma in tutto il mondo (cercate in internet “autism vaccine” e salteranno fuori una sfilza di articoli e discussioni inerenti la sentenza di Rimini). Persino il Daily Mail in Inghilterra l’ha ripresa in un articolo del 16 giugno 2012 intitolato “MMR: A mother’s victory.”

Questi sono solo alcuni esempi, se ne possono trovare altre di sentenze di questo tipo. Quello invece che non ci è dato sapere con trasparenza dal Ministero della Salute è quanti e quali siano i casi accertati, ovvero denunciati, di reazioni avverse e di danni da vaccino. Si tenga presente di un aspetto molto importante: ora che grazie a organizzazioni e personalità mediche esterne al sistema sanitario nazionale si inizia a informare i cittadini e ora che i media riprendono tali sentenze, le denunce crescono.

Ma è comunque molto probabile che i casi reali di danni da vaccini siano nettamente più alti di qualsiasi stima o dato ufficiale che il Ministero un giorno volesse farci la cortesia di comunicare. Quello che ho trovato è il ”Rapporto sulla sorveglianza post-marketing 2009-2010” dell’AIFA.

Segnalare le reazioni avverse

Se vostro figlio ha avuto una reazione avversa insorta dopo la vaccinazione potete (anzi dovete) segnalarla ai responsabili del sistema di Farmacovigilanza. Nella seguente pagina dell’agenzia del farmaco è spiegato nel dettaglio come fare:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.

Le reazioni avverse ai vaccini possono avvenire in un lasso di tempo molto variabile a seconda della loro gravità:

entro un intervallo di tempo breve (minuti): anafilassi, episodi sincopali, crisi d’ansia
entro un un intervallo di tempo più lungo (ore o giorni): reazioni locali, febbre alta, vomito, convulsioni

Per quanto riguarda l‘insorgenza di problematiche complesse che investono in maniera permanente il sistema nervoso o digestivo, come per es.sindrome di Guillain-Barrè, malattie demielinizzanti, SIDS, autismo, ma anche celiachia, allergie, ecc, dipende molto da quando i genitori iniziano ad accorgersene e da quando i medici riescono ad effettuare una diagnosi precisa.

Si può parlare anche di qualche anno. Come successo al piccolo B.V. della sentenza del Tribunale di Rimini, il problema si è manifestato subito con sintomi lievi per poi peggiorare progressivamente nell’arco di 3 anni. Eventi fatali come la SIDS (morte in culla), che viene trattata nei paragrafi successivi di questo capitolo, possono avvenire dopo 1 giorno o diversi mesi dalla vaccinazione.

Se avete già letto il rapporto AIFA 2009-2010 linkato al paragrafo precedente, a pag. 29 viene presentato il caso di una bimba che a 2 mesi aveva presentato convulsioni 3 ore dopo la vaccinazione con esavalente, deceduta nove mesi dopo improvvisamente in pieno benessere (SIDS). Purtroppo, la verità, come meglio approfondito nei successivi paragrafi, è che non esistono nè studi tossicologici di breve periodo, nè tantomeno studi di lungo periodo sulle possibili reazioni avverse.

I Servizi delle ASL predisposti alle vaccinazioni sono soliti assicurare che i vaccini non causano alcun effetto indesiderato importante e, se ciò accade, è un evento eccezionale. Quindi, ci viene chiesto di vaccinare i nostri figli garantendoci che i vaccini sono utili, necessari e innocui. Però i vaccini sono farmaci e sappiamo che non esistono farmaci senza effetti indesiderati.In Italia, le vaccinazioni obbligatorie per Legge sono 4 (vaccini contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B), ma vengono somministrati, senza alcuna spiegazione, inizialmente 7 vaccini (quelli precedenti, più i vaccini contro pertosse, emofilo B e pneumococco), poi altri 5 (vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, meningococco C e varicella) e annualmente viene caldamente proposto spesso anche quello contro l’influenza. In tutto, vengono fatti passare implicitamente come obbligatori e inoculati, circa 25 antigeni vaccinali (compresi i richiami) nei primi 15 mesi di vita del bambino. I genitori sono invitati a firmare il consenso “informato” prima di vaccinare i loro figli, ma non sono assolutamente informati dei possibili danni vaccinali se non in modo superficiale e rapido. Inoltre, se chiedono che il medico vaccinatore firmi lui stesso un documento in cui dichiara quello che assicura a voce, e cioè che il vaccino non recherà alcun danno al bambino, si rifiuterà categoricamente di firmare. Quello che è peggio, è che lo stesso Ministero della Salute non dispone di dati nazionali sulla reale incidenza annua dei danni da vaccinazione. Eppure, i medici che si interessano di questo problema ricevono innumerevoli richieste di intervento nei riguardi di svariati effetti indesiderati, alcuni lievi e altri gravissimi, alcuni di breve durata e altri irreversibili, che fanno pensare che questo problema sia tutt’altro che eccezionale. Inoltre, sono sempre più numerose le domande di indennizzo che i medici legali di questo settore ricevono da genitori convinti che i vaccini eseguiti abbiano gravemente danneggiato loro figlio. Tutti i genitori che ci contattano a causa di un danno vaccinale affermano che prima di allora non sapevano assolutamente nulla del rischio che correvano con la vaccinazione, perché il consenso che essi stessi hanno dato all’atto della vaccinazione ero un consenso ben poco “informato“. Infine, sappiamo anche che la maggior parte dei genitori riferisce di aver avvisato il proprio medico di fiducia dell’evento avverso, ma di non essere stati né considerati né creduti ed è pertanto palese che in questi casi il danno vaccinale non venga segnalato agli organi di Farmacovigilanza competenti. Cogliamo l’occasione per ricordare al Lettore che esiste una scheda che deve essere compilata da tutti i cittadini in caso di reazioni al vaccino. La scheda va scaricata dal seguente sito dell’AIFA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.

Oltre alla compilazione della scheda AIFA (che però invitiamo nuovamente tutti a compilare anche se il danno/disturbo vaccinale è avvenuto in passato), data la grave carenza di raccolta dati che esiste nel nostro Paese diversamente da quanto accade negli altri Stati, abbiamo pensato di contribuire anche noi nel far conoscere ai genitori questo loro dovere di segnalare i danni vaccinali e nello stesso tempo noi stessi desideriamo conoscere la realtà italiana su questa piaga che affligge talvolta gravemente alcune famiglie, perché pensiamo che non possiamo continuare a vaccinare i nostri figli senza sapere quanto questo trattamento sia dannoso! Pertanto, abbiamo pensato di organizzare un semplice ma capillare Censimento Nazionale dei Danni da Vaccini in modo da poter rendere noti, alle Autorità Sanitarie e anche ai genitori stessi, i dati sull’entità di questo grave problema che minaccia la salute di molti nostri figli. Il CoRIV (Coordinamento per la Ricerca e l’Informazione sulle Vaccinazioni) chiede pertanto a tutti i genitori, a tutti coloro che hanno un familiare che è stato colpito da un danno vaccinale e a tutte le Associazioni sensibili a questo problema, di compilare la scheda seguente. La scheda va compilata non solo da coloro che hanno un familiare attualmente danneggiato da una vaccinazione, ma anche nel caso un loro familiare sia stato danneggiato o anche solo disturbato in precedenza e ora è guarito o, disgraziatamente, deceduto.

QUALI SONO I DANNI O DISTURBI VACCINALI CHE DESIDERIAMO CENSIRE?

Vogliamo conoscere tutti i danni o disturbi vaccinali, sia quelli recenti sia quelli accaduti molti anni fa. Non desideriamo raccogliere solo i danni vaccinali gravi, ma anche quelli lievi, passeggeri e/o localizzati, perché gli studi scientifici eseguiti su questo settore raccolgono tutte le reazioni avverse causate da una vaccinazione. Non ci interessano solo i danni vaccinali riconosciuti dal pediatra o dall’ASL, ma, oltre a questi, anche tutti i disturbi che i genitori hanno attribuito al vaccino o comunque che sono insorti in conseguenza della vaccinazione: da poche ore dopo, a molti giorni dopo (a tale scopo, per cercare di non attribuire ai vaccini disturbi o danni impropri, consigliamo di leggere la tabella B finale: Guida all’individuazione di un danno da vaccino). Non ci interessano solo i disturbi o danni organici veri e propri, ma anche i disturbi caratteriali o del sonno o dei ritmi di vita che sono insorti dopo la vaccinazione. La scheda richiede pochi minuti per essere compilata e diventerà uno strumento molto chiarificatore per sensibilizzare la gente e le Autorità competenti sul grave problema dei danni da vaccino.

I risultati di tale censimento verranno resi noti alle Autorità Sanitarie e ai genitori stessi. Infine una considerazione banale ma doverosa: è evidente che ogni bimbo ha delle sue specificità ed è diverso da qualsiasi altro bimbo. Per tale motivo alcuni bimbi vaccinati non svilupperanno mai reazioni avverse di alcun tipo, mentre altri sì, chi in forma più leggera, chi più grave. Dipende da molti fattori, tra cui per es. il peso, la maggiore o minore maturazione del sistema nervoso e immunitario, fattori genetici predisponenti tra cui quelli ereditabili dai genitori, allergie latenti, ecc., così come un nato prematuro, essendo meno sviluppato, ha certamente più probabilità di andare incontro a reazioni avverse. L’attenzione quindi va posta essenzialmente sulla tipologia di potenziali reazioni avverse e sulla loro gravità, rapportate all’incidenza delle malattie infettive per cui ci si dovrebbe vaccinare.

Cosa contengono i vaccini

Nei vaccini c’è il mercurio, che è contenuto in un conservante che si chiama Thimerosal, ovvero mercurio tiolato di sodio, mertiolato, etilmercuriotiosalicilato, sodio timerfonato.

Lo si trova nei vaccini contro il tetano, difterite, pertosse, antiepatite B e antiinfluenzale. E’ usato da oltre 70 anni in tanti altri farmaci. Inoltre negli adiuvanti (sostanze usate nella pratica di laboratorio per potenziare le risposte immunitarie dell’organismo; iniettati con la sostanza verso la quale si vuole immunizzare l’organismo, possono agire rendendone più lento l’assorbimento e quindi più efficace la produzione di anticorpi, oppure possono esercitare un’azione generica di stimolo sul sistema immunitario) usati nei vaccini pediatrici compaiono anche l’alluminio e la formaldeide.

Per far capire in maniera semplice il livello di pericolosità e tossicità del mercurio, si pensi che, recependo una direttiva UE del 2007, da aprile 2009 in Italia è vietata la vendita di termometri al mercurio.

Partiamo dalle leggi degli stati e dalle disposizioni degli enti preposti alla verifica della salute umana.

L’FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha dato disposizione di eliminare il thimerosal dai vaccini pediatrici già dal 1999.

Le linee guida dell’EPA (Environmental Protection Agency, l’agenzia governativa USA per la protezione dell’ambiente e della salute umana) consentono mercurio in dosi di 0,1 mcg per kilogrammo di peso per giorno. A seconda del peso, un bimbo di 3 mesi che riceve 62,5 mcg di mercurio in 1 giorno eccede le linee guida EPA per più di 78 volte (*).

E, come alcuni ricercatori hanno puntualizzato ad un meeting sul Thimerosal che si è tenuto all’IOM (Institute of Medicine) statunitense, i limiti di sicurezza EPA sono basati su un’ingestione graduale di mercurio derivante dall’assunzione di pesce. Ma questo limite non è mai stato applicato al caso in cui il mercurio venga assunto attraverso iniezione diretta (Ndr perché non ci sono studi al riguardo), essendo in questo caso in grado di attraversare la barriera ematoencefalica (Ndr che nei neonati, e ancor di più nei nati prematuri, è fragile perché il sistema nervoso non è ancora del tutto formato e sviluppato).

Secondo il Dr. Boyd Haley capo del dipartimento di chimica dell’università del Kentucky e una ricerca riconosciuta a livello internazionale sulla tossicità del mercurio (toxicity of mercury compounds), nessun quantitativo di thimerosal è sicuro, perché è ben conosciuto che i neonati non producono livelli significativi di bile o che abbiano adeguate capacità renali per diversi mesi dalla nascita. Il trasporto biliare è la principale via attraverso cui il mercurio viene rimosso dal corpo e i neonati non possono farlo bene.

Se prendiamo le indicazioni dell’Organizzazione mondiale della Sanità, che con 3,3 microgrammi per chilo sono meno restrittive, si vede che in Italia per un bambino di 5 chili le superiamo almeno di due volte. Bisogna dire che l’OMS fissa un margine di sicurezza fino a 10 volte la soglia indicata, ma allo stesso tempo ammette che un neonato con i vaccini riceve dosi di mercurio che potrebbero destare preoccupazione e quindi approva la mossa della FDA americana di far rimuovere il thimerosal dai vaccini.

In Italia nessun organismo governativo ha stabilito limiti di alcun tipo. In compenso con il decreto ministeriale del 13 novembre 2001 l’Italia aveva messo al bando il mercurio dai vaccini, salvo poi ripensarci nel 2003 quando il Ministro per la Salute (si fa per dire) Sirchia con il decreto 27 giugno 2003 pubblicato sulla G.U. nr. 153 del 4 luglio 2003 proroga l’utilizzo dei vaccini con mercurio in Italia. Oggi non è chiaro se gli attuali vaccini in commercio lo includano: i relativi bugiardini in alcuni casi parlano di tracce (?!) non specificando alcuna quantità. La pagina del Ministero dalla Salute ne conferma la presenza (25 microgrammi di mercurio per antidifterica e antitetanica, 12,5 per l’antiepatite B), anche se a onor del vero è datata 22/07/2002.

In quest’altra pagina del Ministero della Salute (http://www.salute.gov.it/malattieInfettive/newsMalattieInfettive.jsp?id=618&menu=inevidenza&lingua=italiano) invece si cita testualmente che “Il tiomersale è un derivato del mercurio usato costantemente fino al 2000 come conservante in alcuni vaccini somministrati durante l’infanzia. Serve ad impedire contaminazioni batteriche delle preparazioni da iniettare, soprattutto quando i vaccini sono preparati in fiale multi dose. In Italia, il decreto ministeriale del 13 novembre 2001 pubblicato in G.U. n. 66 del 19.03.2002, ha richiesto, in via precauzionale visto che la questione della neurotossicità di questo conservante rimaneva controversa e poco fondata dal punto di vista scientifico, a tutte le aziende produttrici di vaccini di eliminare il tiomersale entro il 31 dicembre 2002 e di ritirare dal commercio i vaccini contenenti tiomersale entro il 30 giugno 2003”, omettendo il successivo decreto del 2003 che lo proroga.

In ogni caso i vaccini “teoricamente” senza mercurio disponibili negli anni passati sono stati solo quelli combinati (quattro, cinque, sei vaccini in un’unica iniezione); se un genitore voleva somministrare al proprio figlio solo i vaccini obbligatori non aveva scelta, poiché non esistevano antidifto-tetanici e antiepatite B senza mercurio. L’antipolio Sabin e Salk è sempre stato privo di thimerosal.

In realtà, nel vaccino INFANRIX HEXA (della GSK) spacciato per “libero da sali di mercurio”, è tuttora contenuto mercurio nella quantità di 10 ppb (parti di miliardo) ovvero 0,01 ppm (parti per milione) vale a dire 0,010 mg/Litro come conferma uno studio indipendente di ricercatori australiani (Austin DW, Shandley KA, Palombo EA) Mercury in vaccines from the Australian childhood immunization program schedule (Journal of Toxicology and Enviromental health. Part A. 2010;73(10):637-40).

Sebbene i livelli di mercurio rilevati siano sostanzialmente più bassi di qualsiasi limite di sicurezza di esposizione stabilito, i risultati di questo studio rivelano le inesattezze presenti nei messaggi di salute pubblica, nelle comunicazioni professionali, e nella documentazione ufficiale per quanto riguarda il contenuto di mercurio in questo vaccino per l’infanzia. Inoltre, mancano studi relativi ai danni neurologici che possono essere causati in neonati di 3 mesi. Si sa che 0,5 ppb di mercurio uccidono le cellule del neuroblastoma umano (Parran et al., Toxicol Sciences 2005; 86: 132-140), 20 ppb di mercurio distruggono la struttura delle membrane dei neuriti (Leong at al. – Neuroreport Journal 2001; 12: 733-37), 2 ppb di mercurio è la quantità massima contenuta nell’acqua potabile (disposizione EPA) che potrebbe causare danno renale a lungo termine.

Leggendo il foglietto illustrativo di questo vaccino, si apprende che è contenuta anche una combinazione di alluminio (fosfato di alluminio e idrossido di alluminio) alla considerevole dose (sempre riferita al neonato) di 820 microgrammi (320+500) per fiala. Un recente studio di alcuni neuroscienziati di Vancouver, CA. Shaw e L. Tomljenovic, prosegue la raccolta di domande critiche circa la presunta sicurezza dell’alluminio (presente praticamente in tutti i vaccini) e dimostra come gli effetti neurotossici siano altrettanto dannosi, se non peggiori, di quelli del mercurio.

L’alluminio è una comprovata neurotossina ed è l’adiuvante più comunemente utilizzato nei vaccini, in sostituzione del thimerosal. Nonostante l’uso diffuso degli adiuvanti di alluminio, la comprensione della scienza medica in merito al loro meccanismo d’azione è ancora notevolmente scarsa.

C’è anche una relativa scarsità di dati sulla tossicologia e la farmacocinetica di questi composti ma, nonostante questo, la fantasiosa nozione che l’alluminio nei vaccini sia sicuro è spesso ampiamente accettata. Ricerche indipendenti, tuttavia, dimostrano che gli adiuvanti in alluminio hanno la potenzialità di indurre gravi disturbi immunologici e neurologici negli esseri umani. In particolare, l’alluminio sotto forma di adiuvante comporta un rischio di reazioni autoimmunitarie, infiammazioni cerebrali a lungo termine associate a complicazioni neurologiche con conseguenze negative, profonde e diffuse (v. successivo “I potenziali danni”).

La possibilità che i benefici del vaccino siano sopravvalutati e il rischio di potenziali effetti avversi sottovalutati, non è rigorosamente valutata nella comunità medica e scientifica. Un altro elemento di preoccupazione è la mancanza di qualsiasi valutazione tossicologica sulla somministrazione concomitante di alluminio con altri composti tossici riconosciuti che sono ordinariamente costituenti delle preparazioni commerciali dei vaccini. L’elenco è lungo: formaldeide, formalina, fenossietanolo, fenolo, borato di sodio, polisorbato 80, glutaraldeide.

“Bishop et al” hanno dimostrato che l’introduzione per via parentale (es. flebo) di un minimo di 20 mcg/kg di peso corporeo di alluminio per più di 10 giorni può provocare a lungo termine risultati negativi nello sviluppo neurologico dei neonati. Nel 2004, l’FDA ha istituito un limite per l’alluminio introdotto per via parenterale per i neonati con funzione renale compromessa e nati prematuri non superiore a 4-5 mcg/kg di peso corporeo/giorno, affermando che livelli superiori a quelli sono stati associati a tossicità del sistema nervoso centrale e delle ossa. Inoltre, secondo l’FDA, saturazione dei tessuti possono verificarsi a livelli ancora più bassi di somministrazione. Non è noto quale sia il limite massimo per l’alluminio per neonati sani. Ma non ci sono studi sull’introduzione dell’alluminio per via intramuscolare come avviene per i vaccini.

Nell’esavalente di cui sopra abbiamo detto che ci sono 820 microgrammi di alluminio. Nel HBVAXPRO antiepatite B ce ne sono 250.

Sempre secondo l’FDA, il limite per un litro di acqua imbottigliata è di 200 mcg.

L’alluminio è contenuto in tutti i vaccini tranne l’antipolio, l’anti-emofilo e l’anti-morbillo-parotite-rosolia.

Riporto, infine, quanto citato nella conferenza del maggio 2002 sull’Alluminio nei vaccini organizzata dal National Vaccine Program Office (del Ministero della Salute USA): “Il vantaggio immunologico conferito da questi adiuvanti è stato ben documentato, anche se la maggior parte di questa documentazione si trova in studi pubblicati prima del 1970”.

E concludono dicendo che “occorre studiare la tossicologia e la farmacocinetica dei coadiuvanti di alluminio, specificamente, nei lattanti e nei bambini (!), i meccanismi con cui l’alluminio interagisce col sistema immunitario, il fenomeno della Miofascite Macrofagica (MFM o MMF in inglese), ecc.”. In pratica è tutto ancora da studiare. Questa è una costante: non vengono fatti studi preventivi sulla sicurezza dei vaccini prima della loro immissione in commercio, ma ci si basa solo sulla famacovigilanza post marketing.

I difensori dei vaccini, interpellati sui metalli pesanti e sali presenti nei vaccini, spesso rispondono con frasi del tipo: “anche nel tonno che mangiamo c’è il mercurio”, “l’alluminio è presente dappertutto, terra, aria, acqua e lo inaliamo o ingeriamo quotidianamente”. Per capire quanto prive di alcun fondamento scientifico (e stupide) siano risposte del genere e per far capire la differenza tra ingestione e iniezione intramuscolare, una nutrizionista americana ha spiegato il seguente paradosso: “Quando un uomo assume ossigeno dall’aria attraverso la respirazione, tutto funziona bene per il corpo, i polmoni e il sistema cardiovascolare. Ma cosa succede se l’aria entra in una vena, quindi percorrendo una via diversa dal punto di vista fisiologico: può verificarsi un embolia gassosa, con possibile arresto cardiaco e conseguente morte.”

Per capire cosa sono i metalli pesanti, dei quali tante volte se ne parla anche in riferimento all’inquinamento ambientale, e quanto sono dannosi, leggete questa paginetta dell’Università degli studi di Trento:

http://www.ing.unitn.it/~colombo/metalli_pesanti/intro.html.

Di questa pagina evidenzio un passaggio molto importante che spiega come le reazioni avverse a tali metalli pesanti possano essere diverse da persona a persona, sia in termini di gravità che di tempistiche di insorgenza: “l’eliminazione di tali metalli avviene solo in minima parte, per salivazione, traspirazione, allattamento, portando a bioaccumulazione.

Bioaccumulazione significa un aumento nella concentrazione di un prodotto chimico in un organismo biologico col tempo.. I metalli si accumulano negli esseri viventi ogni volta che sono assimilati piu’ velocemente di quanto sono scomposti (metabolizzati) o espulsi”. E’ simile al concetto di saturazione, significa cioè che se ne assimiliamo un quantitativo elevato in un lasso di tempo breve (come avviene per i vaccini), potendone espellere solo una minima parte in quel breve lasso di tempo, il nostro corpo arriva subito a saturazione e si intossica.

Rivolgendomi in particolare alle mamme, che sono le prime ad interessarsi a questi aspetti, dico: che senso ha usare per i propri bimbi creme e prodotti detergenti senza nichel, alluminio e allergeni vari se poi glieli iniettiamo?

I potenziali danni

I danni da vaccino contemplano disturbi immunologici e neurologici cronici, quali autismo, iperattività, scarsità di attenzione, dislessia, allergie, ma anche la SIDS (ovvero la sindrome di morte infantile improvvisa detta anche “morte in culla”) sulla cui correlazione con i vaccini pediatrici esistono conferme provenienti da diversi studi internazionali.
Nel capitolo Bibliografia & Webliografia è linkato uno studio italiano le cui conclusioni non ammettono dubbi circa il nesso di causalità tra vaccini pediatrici e SIDS.

La SIDS rappresenta la prima causa di mortalità nella fascia di età da 1 a 12 mesi di vita ed è più frequente tra i tre e i cinque mesi, ovvero in concomitanza del primo ciclo vaccinale.

Il VAERS (sistema americano che riporta gli effetti avversi ai vaccini) dell’ FDA (Food and Drug Administration) riceve annualmente 11.000 rapporti su serie reazioni avverse ai vaccini, di cui l’1% rappresenta le morti causate dalle reazioni al vaccino. La maggior parte delle morti sono ascrivibili al vaccino della pertosse.

“La ragione per cui la maggioranza delle persone con autismo che conoscete ha in genere dai 22 anni in giù è proprio perché la maggioranza delle persone con diagnosi di autismo è nata dopo il 1987. Nei dati raccolti in Danimarca, California e in tutto il mondo, abbiamo trovato che l’aumento dell’incidenza dei casi di autismo è cominciato circa negli anni 1988-1989,” scrivono gli autori Michael E. Mc Donald e John F. Paul, del Laboratorio di Ricerca su Salute Nazionale ed Effetti Ambientali dell’EPA. Il livello di aumento prima del 1988 “era completamente diverso” dal livello dopo quell’anno. Il numero dei casi di autismo nei bambini in California si è addirittura triplicato dopo 1988. Fonte: articolo di Dadiv Kirby – Huffington Post, 23 Aprile 2010

I dati sull’autismo negli USA sono, senza esagerare, drammatici. Il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) il 30 marzo 2012 ha comunicato i dati del 2008 relativi ai bambini di 8 anni di età (8 anni perché è l’età media in cui le famiglie e i medici diagnosticano l’autismo): 1 bambino su 88!! La ricerca viene condotta tutti gli anni all’interno dell’ADDM Network (v. mappa) che contempla 14 stati (peraltro non ci sono gli stati con i tassi di autismo maggiori come California, Minnesota, Maine – v. mappa) e rappresenta l’8% della popolazione di bambini di 8 anni statunitense. Dal 2002 al 2008 significa un tasso di incremento del 78%.

Jim Carrey (che ha un figlio autistico) al raduno di Green Our Vaccines nel giugno 2008 (v. capitoloSelezione di video) ha detto: “quanto pensate che siamo stupidi?“ Quante più cause possibili il CDC e tutti quei cosiddetti esperti proseguiranno ad aggiungere?… Quante ancora?… Come è possibile sparare nuove teorie cervellotiche e non considerare i vaccini?… E’ talmente evidente che più si aggiungono nuovi vaccini al calendario vaccinale dell’infanzia, più aumentano i casi di autismo. Che cosa deve accadere prima che i vaccini siano definitivamente considerati come la causa scatenante l’autismo?… Dobbiamo aspettare il 2020 quando, avanti di questo passo, l’incidenza sarà di 1 a 10?… Dobbiamo arrivare a considerare l’autismo come parte della normalità?

Per le maggiori Associazioni mondiali (italiane escluse), l’autismo è ufficialmente diventato epidemia negli Stati Uniti. Si tratta di una situazione di emergenza nazionale che ha bisogno di un piano nazionale.

SAFEMINDS (un’organizzazione no-profit nata per sensibilizzare l’opinione pubblica sul legame tra autismo e mercurio) evidenzia come in quegli anni (1985-1990) siano stati introdotti i vaccini Hib (anti-meningite) e HepB (anti-epatite B).

E Safeminds ricorda che:
- da un punto di vista biologico, è molto plausibile che diversi componenti dei vaccini possano causare l’autismo. Alluminio, mercurio, endotossine e antigeni virali o batterici hanno mostrato in diverse ricerche di essere singolarmente capaci di causare danni al cervello e altri organismi, e la tossicità sinergica di questi componenti non è stata sufficientemente investigata. Recenti ricerche si sono focalizzate sull’alluminio, che a partire dal 2001 è incrementato nei vaccini in parallelo alla diminuzione del mercurio;
- uno studio del 2007 ha evidenziato che i vaccini possono aver determinato un fattore di casualità nei ragazzi nati nel 1990-1996 in circa il 68% dei casi di autismo e nell’81% di casi della sindrome ADHD. E’ importante notare che questo studio evidenzia anche che alcuni ragazzi non vaccinati hanno sviluppato autismo e ADHD, suggerendo che i vaccini non siano il solo fattore di casualità nell’autismo e ADHD.
Negli USA (dati 2009) le dosi (per spiegare bene a che numeri si fa riferimento in questo paragrafo si consideri che il vaccino DTP prevede 5 dosi, l’HepB 3, e così via) dei vaccini raccomandati per i bambini sotto i 5 anni sono triplicati in 25 anni. Fino al 1989 il CDC ne raccomandava 11, oggi 36! Dopo il 1990 ne sono stati aggiunti 25. Invece le tipologie di vaccini (antidifterico, antipertosse, ecc.) sono ben 15. In Italia le dosi sono 13.

I dati sui casi di autismo in Italia sono discordanti (si tenga peraltro presente che dopo i 18 anni una persona affetta da autismo non è più classificata come tale ma rientra nella categoria “handicap mentale grave”). L’IdO (Istituto Di Ortofonologia), centro accreditato dal Servizio sanitario nazionale di diagnosi e terapia per l’età evolutiva, ha stimato un incremento dello 0,6% della sindrome in 10 anni, arrivando oggi a 1 bambino su 180.

Fino al 1980 in Italia si contavano dai 3 ai 5 autistici diagnosticati come tali entro il terzo anno di vita, ogni 10.000 nati, e la percentuale di bambini che mostravano segni di ritardato sviluppo psicomotorio e comunicativo sin dai primi mesi di vita, era superiore a quella dei soggetti che dopo 18-20 mesi di sviluppo normale cominciavano a perdere le acquisizioni motorie e linguistiche per scivolare più o meno rapidamente nella sintomatologia autistica.

Il primo significativo cambiamento statistico-epidemiologico si può collocare nel quinquennio 1980-1985, quando fu possibile verificare due importanti variazioni rispetto ai rilievi precedenti: il raddoppio dei casi di autismo, ed il pareggio della percentuale di quelli definibili insorti come tali con quelli cosiddetti di autismo regressivo (ma questo può dipendere da un migliorato sistema di diagnosi). Nel decennio successivo, i dati sono diventati ancor più allarmanti e significativi: dai 3-5 autistici su 10.000 nati, si è passati a 30-35 su 10.000; e i casi di autismo regressivo (che fino al 1980 rappresentavano un terzo del totale) hanno raggiunto il 75% contro il 25% delle forme che potremmo definire congenite.

In ogni caso esistono tanti studi nel mondo che dimostrano come il thimerosal sia dannoso per le cellule neuronali e come tali danni siano simili a quelli che si ritrovano nelle persone affette da autismo. Ne riporto uno a titolo di esempio pubblicato nel 2009 da Taylor & Francis, uno dei principali editori di pubblicazioni scientifiche al mondo.

Vaccini e danni neurologici: il bugiardino Tripedia della Sanofi Aventis

Ma il discorso si chiude nel momento in cui nel 2011, per la prima volta compaiono nel bugiardino del vaccino DTaP (Difterite, Tetano, Pertosse) Tripedia della Sanofi Aventis le seguenti reazioni avverse: “Adverse events reported during post-approval use of Tripedia vaccine include idiopathic thrombocytopenic purpura, SIDS, anaphylactic reaction, cellulitis, autism, convulsion/grand mal convulsion, encephalopathy, hypotonia, neuropathy, somnolence and apnea.”

Per completezza di cronaca si tenga presente che il vaccino Dtap acellulare è stato introdotto proprio negli anni 80. Prima c’era quello cellulare, del quale, tra l’altro, oggi la scienza medica dice: “ questo vaccino è gravato fondamentalmente da due ordini di problemi. Per prima cosa, anche se molto efficace nella maggioranza dei casi, il suo effetto sul campo è incostante e la sua efficacia non può essere conosciuta a priori. L’altro grosso problema è rappresentato dalla frequente comparsa di reazioni avverse. Il vaccino contiene un grande numero di antigeni pertossici; solo pochi determinano l’immunità mentre molti altri sono frequentemente causa di effetti collaterali. Le reazioni al vaccino intero erano classicamente distinte in quattro gruppi:
- – reazioni locali e generali, lievi e transitorie come arrossamento, tumefazione, nella sede d’inoculo, febbre malessere
- – reazioni generali gravi come febbre > 40,5 °C, pianto prolungato, collasso o sindrome ipotonia-iporesponsività che compare entro 48 ore dalla vaccinazione, episodio convulsivo in genere febbrile
- – complicanze neurologiche gravi, in genere episodi convulsivi ripetuti nel tempo, regressione psico-motoria
- – reazioni allergiche, shock anafilatticoSorge spontanea una domanda: non è che tra 10 anni le case farmaceutiche rilasceranno un nuovo tipo di vaccino e ci diranno che quello attuale era poco efficace e dava gravi controindicazioni? Tra cui magari l’autismo e la SIDS?
  Aggiungo che sono tanti i vaccini ritirati negli anni. In particolare il vaccino MMR (MPR in italiano) è in assoluto il vaccino che “vanta” il maggior numero di prodotti ritirati dal commercio tra i quali MMR Morupar (quello della sentenza del tribunale di Rimini, che l’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – aveva sì ritirato nel 2006, ma dopo ben 14 anni dal ritiro dello stesso dal Canada e 12 dal ritiro dell’Agenzia Europea del Farmaco, v. questo art), MMR Trivirex/Pluserix (v. capitolo ”Normativa e scandali vari”), MMR Immravax, ecc.

Il caso dei militari italiani ammalati di cancro

Repubblica ha effettuato un indagine per approfondire la questione dei 4.000 (!) soldati italiani ammalati di cancro, conosciuta come la sindrome dei Balcani (in quanto apparentemente legata alla missione dei nostri soldati nella ex-Yugoslavia). Inizialmente si era data la colpa all’uranio impoverito contenuto nei proiettili usati nel corso della missione. Poi l’attenzione si è spostata pesantemente sui vaccini.

Di seguito i link alle tre inchieste di Repubblica:

http://inchieste.repubblica.it/it/repubblica/rep-it/2012/10/06/news/vaccini-43980837/?ref=HREC1-1 ehttp://inchieste.repubblica.it/it/repubblica/rep-it/2012/11/23/news/vaccini_pericolosi_2-46383097/?ref=HRER2-1 http://inchieste.repubblica.it/it/repubblica/rep-it/2013/01/23/news/vaccinati_a_morte_3-51127768/

Nella seconda inchiesta pubblicata il 23 novembre 2012 sulla prima pagina di Repubblica on-line, è riportata la seguente frase: “Spinti anche dalle critiche di chi ci ha accusato (dopo la prima inchiesta) di aver sentito solo i “fanatici dell’antivaccino” siamo andati a parlarne, dall’altra parte dell’oceano, a Philadelphia, col professor Antonio Giordano, presidente dello Sbarro Institute sul cui livello scientifico e sulla cui imparzialità, nessuno ha dubbi: “C’è un nesso riconosciuto – dice il presidente dello Sbarro Institute – tra vaccini ravvicinati e abbassamento delle difese immunitarie. E in Italia è pieno di posti ad alto tasso d’inquinamento altamente pericolosi per chi ha un sistema immunitario compromesso”. A una domanda precisa (“Se venisse da lei un militare italiano che gli chiedesse un consiglio sul fatto di doversi sottoporre a una decina di vaccinazioni in un mese, cosa gli risponderebbe?”), Giordano ci ha detto: “Gli spiegherei che tanto vale suicidarsi”.

I risultati del Progetto Signum, uno studio sull’impatto genotossico nelle unità militari commissionato nel 2004 dalla Difesa a ricercatori civili e militari facenti capo a prestigiose università (Pisa, Roma, Genova), dimostrano che sottoporre una persona a più di cinque vaccini significa comprometterne il sistema immunitario (Ndr ai neonati di 2 mesi, che hanno un sistema nervoso e immunitario non di certo sviluppato come quello degli adulti, gliene somministrano 6 o 7!).

Nella relazione finale di Signum, consegnata il 17 gennaio 2011, si legge che lo stesso soggetto ipervaccinato, esposto ad agenti aggressivi come diossina, uranio impoverito, forte inquinamento ambientale, potrà facilmente sviluppare malattie gravi. Non solo, finora sono stati ignorati anche molti studi internazionali che sostengono la stessa evidenza e di cui ci parlano scienziati importanti che lavorano anche per altre nazioni come Giordano, Giulio Tarro medaglia d’oro del Presidente della Repubblica, infettivologo di fama mondiale, o Franco Nobile del Centro di eccellenza nazionale per la lotta ai tumori di Siena, che ha effettuato studi proprio sui militari.

Questo è l’articolo di Repubblica che contiene queste affermazioni (consiglio di leggerlo):

http://inchieste.repubblica.it/it/repubblica/rep-it/2012/11/23/news/vaccini_militari-46390509/?inchiesta=%2Fit%2Frepubblica%2Frep-it%2F2012%2F11%2F23%2Fnews%2Fvaccini_pericolosi_2-46383097%2F

Il Resto del Carlino Macerata del 24 gennaio 2013 riporta la notizia secondo la quale la commissione parlamentare appositamente costituita per indagare sui casi di tuomore dei soldati italiani ha concluso con un atto di accusa contro i vaccini.

Un altro articolo del Resto del Carlino uscito il 24 febbraio 2013, evidenzia che le procure di Padova e Rimini stanno indagando congiuntamente su questi casi di tumore, prendendo in considerazione anche la pista dei vaccini. Questa notizia la si trova on-line anche qui:

http://www.romagnanoi.it/news/Cronaca/741800/Uranio-e-tumori-indagine-in-tandem.html

27 gennaio 2014. Per la prima volta, una sentenza italiana riconosce il nesso di causalità tra il cancro e le vaccinazioni fatte con tempi, modalità e controlli sbagliati

Di seguito una sintesi di quanto riportato nell’articolo di repubblica, qui linkato

http://inchieste.repubblica.it/it/repubblica/rep-it/2014/01/27/news/la_sentenza_lo_scandalo_dei_vaccini_ai_militari_il_ministero_della_sanit_condannato-77030693/?ref=HRER1-1

Il ministero della Salute è stato condannato dal Tribunale di primo grado di Ferrara, a indennizzare la famiglia di Francesco Finessi, militare che nel 2002, a 22 anni, è deceduto per un linfoma non Hodgkin. Circa 150mila euro, secondo l’avvocato Francesco Terrulli. Durante il servizio militare, Francesco Finessi fu sottoposto a vaccini numerosi e troppo serrati, come testimoniato sia dal libretto vaccinale che dalle relazioni di diversi esperti.

Già a novembre era stato condannato a tre anni di carcere, dalla corte penale di Belluno, Nicola Marchetti, il capitano medico degli alpini accusato di aver falsamente attestato, nel libretto sanitario di alcuni militari di leva, di aver eseguito le visite mediche necessarie. Si scioglie uno dei nodi finora rimasti insoluti su questi casi, quello delle documentazioni carenti, di libretti vaccinali incompleti o addirittura scomparsi, di nomi di medici responsabili coperti da segreto o ignorati.

Vaccini e Sclerosi Multipla o malattie demielinizzanti

Nel 1996 in Francia la vaccinazione antiepatite B venne sospesa per la frequente comparsa di forme dimalattia demielinizzante con oltre 200 casi di Sclerosi multipla insorti negli adolescenti e preadolescenti vaccinati contro l’epatite B. Poco dopo vennero pubblicati sulla rivista “New England Journal of Medicine” due studi che concludevano che non c’era nesso causale tra vaccino e SM.

Tali ricerche, finanziate e sostenute dalle ditte farmaceutiche che producono il vaccino, studiarono gli effetti solo nei 2 mesi successivi alla vaccinazione, e i risultati vennero pesantemente discussi in sede scientifica nelle settimane seguenti come non corretti e pretestuosi. In uno studio francese del 1998, ripreso anche in questo documento dell’allora Ministero della Sanità italiano, basato sulla medesima finestra temporale di 2 mesi, si concludeva che l’odds ratio (l’immagine sotto riportata spiega in maniera semplice cos’è) era di 1,4, equivalente a rischio (che il vaccino sia causa di SM) di livello “debole”.

Uno studio successivo di GPRD-General Practitioner Research Database fu fatto sia su una finestra temporale di 2 mesi che di 12 mesi. L’odds ratio determinato nel primo caso fu di 1,4 mentre nel secondo (12 mesi) fu di 1,6 (livello rischio “modesto”). Lo studio ha anche messo in evidenza che l’intervallo di tempo fra l’inizio dei sintomi e la diagnosi di SM è stato considerevolmente più breve fra i vaccinati che fra i non vaccinati. Il Ministero della Salute francese ha ritenuto che i risultati dei due studi non consentissero di escludere con assoluta certezza la possibilità che la vaccinazione potesse aumentare il rischio di malattia da demielinizzazione fra i vaccinati. Infatti, entrambi gli studi, come pure lo studio pilota precedentemente condotto, hanno comunque messo in evidenza un incremento degli odds ratio.

Per chi volesse capire meglio che cos’è l’odds ratio e come viene calcolato, può fare riferimento a questa pagina:

http://www.quadernodiepidemiologia.it/epi/cause/ris_rel.htm.

La Sezione giurisdizionale della Lombardia della Corte dei Conti ha emesso il 28/2/1997 una sentenza (n. 71-97PM) che ha riconosciuto in un militare la sclerosi multipla come conseguenza della vaccinazione subita.

Il militare aveva ottenuto in precedenza un giudizio negativo dalla commissione medica ospedaliera deputata a riconoscere l’indennizzo. Poi aveva fatto ricorso al ministero, il quale aveva riconosciuto, invece, la correlazione tra la malattia demielinizzante e la vaccinazione ricevuta. Si legge nella sentenza: “Il nesso di dipendenza da causa di servizio ovvero la spiegazione causale dell’infermità deriva dalla considerazione che risulta estremamente improbabile la sua insorgenza per l’intervento di altri processi causali”. Quindi vengono applicati, come andrebbe sempre fatto, i quattro criteri fatti propri anche dall’Istituto Superiore di Sanità, cioè: la correlazione di tempo, la plausibilità medica, l’assenza di altre cause note e la presenza di altri casi documentati in letteratura.

Un autorevole studio pubblicato nel 2004 su Neurology (Naismith RT, Cross AH. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):772-3), una delle più autorevoli riviste internazionali di neurologia, ha consentito di seguire le persone vaccinate contro l’epatite B per un tempo sufficientemente lungo, e di rilevare un aumento notevole (3 volte) dei casi di malattia demielinizzante (sclerosi multipla) tra i soggetti vaccinati rispetto a quelli che non lo sono. Poiché anche sui foglietti illustrativi del vaccino viene segnalata la possibile evenienza di una forma demielinizzante, è bene che la presenza di forme simili in famiglia sia davvero considerata una pesante controindicazione alla vaccinazione.

Un rapporto recente descrive l’insorgenza di encefalomielite acuta disseminata dopo la seconda immunizzazione con Gardasil (Waldemann et al. 2009 e Sutton et al. 2009) riportato su cinque pazienti che presentavano sindromi demielinizzazione multifocale o atipico entro 21 giorni dalla seconda o terza vaccinazione. Il Gardasil è uno dei 2 vaccini contro il papilloma virus distribuiti in Italia.

La fondazione statunitense Judicial Watch che si occupa di promuovere l’etica, la trasparenza e l’integrità nelle politiche e leggi del governo, appellandosi al Freedom of Information Act (FOIA) è riuscita ad ottenere alcuni documenti dalla FDA, altrimenti secretati e non accessibili ai cittadini, in cui si evidenziavano 26 decessi a seguito della vaccinazione HPV con il Gardasil tra il 1 settembre 2010 e il 15 settembre 2011, ovvero in 1 anno!

Dai documenti dell’FDA, riassunti in questo pdf (consiglio di leggerlo) di Judicial Watch, emergono una serie di inesattezze e superficialità di giudizio sia da parte della Merck (la casa produttrice del Gardasil) che dell’FDA che ha approvato la distribuzione del vaccino, che sintetizzo così:
- la Merck ha sempre affermato che dai test da loro eseguiti sulla sicurezza del farmaco non erano emerse differenze tra il gruppo di pazienti sottoposti al vaccino e quello di pazienti sottoposti a placebo. Peccato che il placebo usato nei test, invece di contenere le consuete soluzioni saline usate nei placebo, conteneva anch’esso dosi elevate di alluminio (nel Gardasil ce ne sono 225mcg) stranamente approvate dall’FDA, che altrettanto stranamente aveva approvato la distribuzione sul mercato del vaccino con tempi molto rapidi (6 mesi contro 10 e più mesi) al pari di quelli dei farmaci per curare cancro, AIDS, HIV, ecc.
  
  Quindi dalle tabelle recanti i risultati dei test si evince sì una percentuale di reazioni avverse simili in entrambe i gruppi di pazienti, ma anche un numero importante di reazioni avverse in entrambe. Ad un certo punto dei report c’è una tabella recante le sole reazioni avverse sul sito dell’iniezione (per capirci il punto dove è penetrato l’ago della siringa) confrontate con il vaccino, il placebo con alluminio e il placebo con soluzione salina, dalla quale si evince che con quest’ultimo placebo si sono avute percentuali di reazioni nettamente inferiori (es. per il gonfiore 25,4% – 15,8% – 7,3%).
  A tal proposito il National Vaccine Information Center dice che “un placebo reattivo (Ndr contenente cioè elementi che possono provocare reazioni, come per es. l’alluminio) può modificare artificialmente il risultato dei test di valutazione della sicurezza di un farmaco”. In sostanza dipende sempre da come i dati vengono presentati: dicendo che non c’erano differenze sulla sicurezza non hanno detto il falso, ma hanno omesso di dire la vera verità, ovvero che si erano verificate un numero importante di reazioni avverse.
- Merck dice che non sono stati fatti test per capire se il vaccino può a sua volta essere cancerogeno o genotossico. Dice espressamente che “questo tipo di approfondimento non è fattibile perché porterebbe via troppo tempo e questo sarebbe uno svantaggio per molte donne” (Ndr ?!). Visto che il vaccino lavora inducendo reazioni spontanee e modificazioni nelle cellule, sarebbe bene indagare a fondo questi due aspetti.
- Merck dice che il vaccino non è efficace sulle donne che hanno già il papilloma virus e che la somministrazione del vaccino in questi casi può provocare reazioni avverse di una certa entità, ma l’FDA non obbliga né consiglia uno screening preventivo atto a determinare se il papilloma virus è già presente.
- Merck dice che non sono stati fatti studi sulla sicurezza del vaccino nelle donne in gravidanza, ma l’FDA non dice nulla in tal proposito.
- Merck dice che non sono stati fatti test per verificare che non ci siano reazioni incrociate con altri vaccini per adolescenti ed adulti
Direi che si tratta di un numero più che sufficiente di motivi per dubitare della sicurezza del Gardasil. Per non parlare della scarsa efficacia e della scarsa utilità visto quanto già specificato nel capitolo dove si spiega che cos’è il papilloma virus, i suoi tempi di sviluppo e le modalità di diagnosi.

15-06-2013 Il Ministero della salute giapponese ritira la raccomandazione per la vaccinazione contro il papilloma virus (HPV)
Sulla sicurezza dei vaccini

Trovata la conferma addirittura nel sito del CDC americano, dove fino a luglio 2013 potevate trovare pubblicata la seguente notizia (datata 2007) sotto il titolo Cancer,Simian Virus SV40 and polio vaccine Fact Sheet.
Ma il CDC a luglio 2013 la rimuove!!

Negli USA la notizia di questa rimozione è stata subito ripresa da diversi siti web (ne linko uno come esempio: GreenMedInfo) ed ha aperto in rete un dibattito molto acceso.

Grazie alla pagina originale grazie alla waybackmachine, una biblioteca universale che dispone di un archivio web che è una sorta di raccolta di “fermi immagine” del World Wide Web catalogati secondo la data di acquisizione. Ecco la pagina originariamente linkata sul sito del CDC e poi rimossa:

https://web.archive.org/web/20120508130224/http://www.cdc.gov/vaccinesafety/updates/archive/polio_and_cancer_factsheet.htm

In ogni caso quello che segue è la traduzione fedele della notizia così come pubblicata dal CDC (l’originale in inglese la trovate nel capitolo Damages caused by vaccines):
- SV40 è un virus trovato in alcune specie di scimmie.
- SV40 è stato scoperto nel 1960. Poco dopo, il virus è stato trovato nel vaccino antipolio.
- Più di 98 milioni di americani hanno ricevuto una o più dosi di vaccino antipolio tra il 1955 e il 1963, quando una parte di vaccino era stato contaminato con SV40. E’ stato stimato che 10-30 milioni di americani potrebbero aver ricevuto una dose di vaccino contaminato SV40.
- SV40 virus è stato trovato in alcuni tipi di cancro negli esseri umani, ma non è stato determinato che causi tumori.
- La maggior parte delle prove scientifiche suggeriscono che il virus SV40-contaminati vaccino non ha causato il cancro, ma i risultati di alcune ricerche sono contrastanti e quindi sono necessari ulteriori studi.
- I vaccini antipolio in uso oggi non contengono SV40. Tutti i dati attuali indicano che i vaccini antipolio dal 1963 sono indenni da SV40.
- Nel 1950 per la produzione del vaccino sono state usate cellule renali di scimmie (NDR il virus vaccinico della polio viene coltivato su terreni di coltura costituiti da cellule renali di scimmia) infette dal virus. Poiché l’SV40 non è stato scoperto fino al 1960, nessuno era a conoscenza nel 1950 che il vaccino antipolio era contaminato
- SV40 è stato trovato nella forma iniettato del vaccino antipolio (IPV), non nel genere somministrato per via orale OPV (NDR ma anche qui ci sono ricerche che dicono il contrario).
- Non tutte le dosi del vaccino antipolio erano state contaminate. E ‘stato stimato che 10-30 milioni di persone abbiano effettivamente ricevuto un vaccino che conteneva SV40.
- Alcune evidenze suggeriscono che la ricezione del vaccino antipolio contaminato dall’SV40 può aumentare il rischio di cancro. Tuttavia, la maggior parte degli studi condotti negli Stati Uniti e in Europa che mettono a confronto le persone che hanno ricevuto il vaccino antipolio contaminato con l’SV40 con coloro che non lo hanno ricevuto, non hanno mostrato alcuna relazione causale tra il vaccino contaminato e il cancro (NDR questa pare essere una costante).
Nel marzo 1992 la celebre rivista medica inglese The Lancet pubblica un articolo di Walter Kyle che riporta evidenze secondo cui l’Aids si è manifestata dopo che il virus dell’immunodeficienza delle scimmie (SIV) è entrato nell’organismo umano attraverso appunto il vaccino antipolio contaminato da tessuti infetti di scimmia. Nell’aprile 1996 il bollettino del NVIC (National Vaccine Information Center) riporta che il microbiologo californiano Howard Urnovitz aveva prodotto evidenze secondo cui il virus di tipo 1 dell’Aids è un virus ibrido uomo-scimmia creatosi dopo che 320.000 africani avevano ricevuto negli anni’50 un vaccino antipolio sperimentale contaminato dal SIV.

“L’SV40 svolgerebbe la sua azione non mediante l’integrazione nel DNA delle cellule mesoteliali, ma con un meccanismo di tipo episomiale. Studi sperimentali hanno dimostrato che l’iniezione intrapleurica di SV40 è in grado di indurre un mesotelioma pleurico maligno (Ndr una forma di cancro) nel 100 % di animali da esperimento (fonti: Ordine dei medici della provincia di Milano e AIRC).”

http://www.infovaccini.it/doku.php?id=danni#.VAJMdXJ_uXY
Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – Anno 2012
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-anno-2012

CONSIGLIATI, LEGGI E DECRETI, MALATTIE

PRINCIPALI MODIFICHE STORICHE: Vaccinazioni in Italia

10 agosto 2014 E. Vacciniinforma Lascia un commento

PRINCIPALI MODIFICHE STORICHE: Vaccinazioni in Italia

Morbillo, parotite e rosolia:

1972: vaccino rosolia consigliata per le ragazze di età compresa tra 11-12 anni.

1976: vaccini morbillo si sono resi disponibili in Italia

1979: vaccino morbillo raccomandato nei bambini di 15 mesi di età

1990: Combinata morbillo-parotite-rosolia (MMR) introdotto nel programma nazionale di vaccinazione. Vaccinazione consigliata all’età di 15 mesi.

1999: l’età consigliata per la prima dose di MPR abbassato a 12-15 mesi. Seconda dose di MPR introdotto a 5-6 o 11-12 anni.

2003: Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo e rosolia congenita attuato.

2005: programma di immunizzazione Polio è stato modificato nel luglio 2005 (DM 15 Luglio, 2005) con spostamento della quarta dose di IPV a partire dai 3 anni ai 5-6 anni.

2002: programma di immunizzazione Polio è stata modificata nell’agosto 2002 (DM 18 giugno 2002), con l’eliminazione di OPV e l’uso di IPV per tutte le dosi del ciclo di vaccinazione .

Epatite B 1991. HBV vaccinazione obbligatoria tra i neonati e gli adolescenti

2003: vaccinazione di catch-up degli adolescenti è conclusa con il completamento delle ultime coorti di nascita (nati nel 1991 e non vaccinati durante il primo anno di età)

2005: Introduzione di Pn7v, MenC e Var (dose somministrata a 1-2 anni) nel programma di vaccinazione dei bambini nazionale per gruppi selezionati.

PER ALTRE INFORMAZIONI CONSULTARE IL LINK DI SEGUITO

http://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/Pages/Scheduler.aspx

QUALI SONO I VACCINI OBBLIGATORI E I FACOLTATIVI

I vaccini obbligatori in Italia sono solo Difterite, Tetano, Polio ed Epatite B, ad esclusione del Veneto che ha eliminato l’obbligo dal 2008. Il vaccino esavalente contiene anche: anti-Haemophilus tipo b (Hib) coniugato e antipertossico (componenti acellulari) (Pa).

Nel link un quadro completo relativo a vaccinazioni obbligatorie (che possono essere comunque evitate) e FACOLTATIVE.

Calendario vaccinazioni 2008-2010

CATEGORIA: CALENDARIO, VACCINAZIONI OBBLIGATORIE E FACOLTATIVE

Calendario delle vaccinazioni obbligatorie (imposte) e facoltative (consigliate) nel nostro paese in età pediatrica (secondo il nuovo piano nazionale vaccini 2008-2010).[1]

Età	Vaccini obbligatori[2](4 vaccini)	Vaccini facoltativi(11 vaccini)
Alla nascita		Antiepatitica B[3]
3° mese[4]	Antidifterica-antitetanica (I)Antipoliomielitica Salk (I) Antiepatitica B (I)	Antipertossica (I)Antiemofilo B (HiB) (I) Antipneumococcica coniugata eptavalente (4 dosi)[5]
5° mese	Antidifterica-antitetanica (II)Antipoliomielitica Salk (II) Antiepatitica B (II)	Antipertossica (II)Antiemofilo B (HiB) (II)
11°-12° mese	Antidifterica-antitetanica (III)Antipoliomielitica Salk (III) Antiepatitica B (III)	Antipertossica (III)Antiemofilo B (HiB) (III)
13° mese		Antimeningococcica coniugata di tipo C (1-2 dosi)[6]Antimorbillosa-antiparotitica-antirosolia (MPR) (I)
2° anno		Antivaricella[7]
5°-6° anno	Antipoliomielitica Salk (IV)	Antidifterica-antitetanica-antipertossica (DTP) (IV)Antimorbillosa-antiparotitica-antirosolia (MPR) (II)[8]
11-12° anno		Antipapillomavirus (3 dosi)
11°-15° anno		Antidifterica-antitetanica-antipertossica (DTP) (V)[9]Antivaricella (2 dosi)[10]
13-15° anno		Antimeningococcica coniugata di tipo C (1-2 dosi)[11]
Ogni anno, dal 6° mese		Antinfluenzale

(Tratto da: Gava R. Le Vaccinazioni Pediatriche. Ed. Salus Infirmorum, Padova, 3^a ed., 2010)

[1] http://www.ccm-network.it/documenti_Ccm/convegni/SANIT/materiali2008/25.6/6-Piano_-Nazionale_Vaccini_Ricciardi.pdf; ricordo però che questo Nuovo Piano Nazionale Vaccini 2008-2010 non è stato ancora approvato ufficialmente perché manca la copertura finanziaria.

[2] Tra parentesi, in numeri romani, viene riportato se la dose del vaccino è la prima, seconda, terza o quarta.

[3] Nei nati da madre HBsAg positiva si somministrano contemporaneamente, entro 12-24 ore dalla nascita ed in siti separati, la prima dose di vaccino (HB) e una dose di immunoglobuline specifiche anti-epatite B (HBIG). Il ciclo va completato da una seconda dose a 4 settimane dalla prima, da una terza dose dopo il compimento dell’ottava settimana (può coincidere con la prima somministrazione del ciclo normale) e da una quarta dose all’11^o mese (può coincidere con la 3^a dose del ciclo normale).

[4] Per terzo mese di vita si intende il periodo che va dal compimento del 61° giorno di vita fino al 90° giorno di vita, ovvero dal compimento della 8^a settimana fino alla 12^a settimana di vita.

[5] Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti solo in base a specifici programmi regionali.

[6] Vaccino meningococcico C coniugato: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali.

[7] Limitatamente alle Regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire coperture superiori all’80%.

[8] L’offerta attiva della seconda dose di routine della vaccinazione antimorbillosa-parotite-rosolia è epidemiologicamente importante soltanto dopo il raggiungimento di coperture vaccinali pari o superiori all’80% nella popolazione bersaglio (bambini di età inferiore a 24 mesi di vita).

[9] Questo richiamo può essere fatto con il dosaggio dell’adulto e non più con quello pediatrico.

[10] In soggetti con anamnesi negativa per varicella.

[11] Vaccino meningococcico C coniugato: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali.

CATEGORIA: CALENDARIO, VACCINAZIONI OBBLIGATORIE E FACOLTATIVE

http://www.coriv.org/vaccinazioni/calendario-vaccinazioni-2008-2010-2/

Solo in Veneto è stato eliminato l’obbligo dal 2008, in diverse regioni sono state eliminate le sanzioni amministrative (Lombardia, Piemonte, Toscana, Abruzzo, Sardegna, Emilia Romagna e prov. Auton. Trento) non date credito ai tanti articoletti in rete di blog e siti vari, occorre far riferimento alle normative regionali.

Nuovo studio riconosce un forte legame circa l’aumento dei casi di sclerosi multipla in Francia negli ultimi 20 anni ed il vaccino Epatite B

New study strongly suggests hepatitis B vaccination in France sparked a…

OVERCOMINGMULTIPLESCLEROSIS.ORG

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Farmacovigilanza e la necessità di segnalare le Reazioni avverse

7 luglio 2014 E. Vacciniinforma Lascia un commento

Cos’è la FARMACOVIGILANZA?

E’ necessario segnalare? Chi dovrebbe farlo e come funziona?

Diversi i camici e le strutture che continuano a non segnalare.

FORSE SAREBBE UTILE RICORDARE IL PRIMO PRECETTO DI UN MEDICO

IL PRINCIPIO CARDINE DELLA MEDICINA È QUELLO DI “PRECAUZIONE” IN BASE AL QUALE, DI FRONTE ALL’IMPOSSIBILITÀ DI ESCLUDERE LA DANNOSITÀ DI UN FARMACO O DI UN INTERVENTO, IL MEDICO SI DOVREBBE ASTENERE;
PRINCIPIO CHE NEGLI ULTIMI DECENNI È STATO ABBANDONATO PER SEGUIRE QUELLO – PER LORO ASSOLUTAMENTE PRIORITARIO – DEL PROFITTO.. (non per tutti,ovviamente)

AGGIORNAMENTI MAGGIO 2015

La farmacovigilanza: Complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

***Ma la FARMACOVIGILANZA in realtà viene effettuata?? Leggiamo meglio***

Anche la stessa FDA ammette che probabilmente il 90% dei medici semplicemente non segnalare le reazioni avverse ai vaccini.

http://www.naturalnews.com/033868_vaccine_injuries…

I medici non sono più multati per la mancata segnalazione di reazioni avverse, come previsto dalla riforma per la farmacovigilanza voluta dall’ex Ministro Girolamo Sirchia, il quale aveva cancellato, ogni sanzione per i medici che si rifiutano di fare segnalazioni di evento avverso dopo somministrazione di farmaci e vaccini.

Prima di questo intervento, esisteva un decreto legislativo che prevedeva l’arresto fino a 6 mesi ed un’ammenda fino a 10 milioni di vecchie lire per i medici. Attualmente nessuno rischia più nulla e questo non depone a favore del miglioramento della situazione.

OBBLIGO DI SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE

E’ possibile scaricare il modulo per la denuncia di reazione avversa a vaccino per i semplici cittadini oppure scaricarlo all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf

Se invece aveste un medico/pediatra disposto a compilarlo allora il modulo sarebbe reperibile a questo indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf

Ricordo inoltre che possono essere considerate reazioni avverse a vaccino, anche in considerazione della loro entità:

– Anafilassi

– Episodi sincopali

– Crisi di ansia

– Reazioni locali (ponfo nel luogo dell’inoculo, dermatiti etc.)

– Febbre persistente superiore a 38,5°

– Pianto ininterrotto

– Perdita del sonno (oppure frequenti risvegli durante lo stesso, spesso associati a pianto)

– Problemi neurologici

– Problemi gastrointestinali

-. Bruschi ed immotivati cambiamenti caratteriali e nei comportamenti, perdita del contatto oculare etc.

Le vaccinazioni possono dar luogo ad eventi a rapida o a lenta insorgenza:

EVENTI A RAPIDA INSORGENZA

1. Spasmi respiratori (affettivi o di singhiozzo)

Episodio tipico nei lattanti e nei bambini piccoli (si verificano nel 5% dei bambini tra i 6 mesi e i 5 anni), di solito scatenato da un evento quale uno spavento, un dolore.

Dopo una fase più o meno lunga di pianto intenso, il bambino sospende il respiro in fase espiratoria e appare manifestamente agitato. Si osserva un rossore del viso, e una cianosi peribuccale, che tende ad intensificarsi per tutta la durata della crisi.

Se persiste più a lungo può esserci una breve perdita di coscienza o anche un irrigidimento in opistotono o delle mioclonie isolate.

2. Crisi d’ansia

Le persone in preda a crisi d’ansia possono apparire impaurite, pallide, sudano abbondantemente e si lamentano di stordimenti, vertigini, nodo alla gola, prurito a livello del viso e delle estremità.

In genere vi è una evidente iperventilazione.

3. Svenimento – collasso

Episodio caratterizzato da pallore, sudorazione profusa, ipotensione, senso di vertigine, perdita della coscienza.

In circa un quarto dei casi si verificano movimenti tonico–clonici (crisi convulsive o epilettiche) in genere agli arti.

Il polso centrale è presente, anche se debole e bradicardico a differenza di quello che si verifica in caso di shock anafilattico.

Respirazione rallentata o con apnee di pochi secondi, a differenza di quello che si verifica in caso di crisi d’ansia.

L’episodio può causare caduta e conseguente trauma.

4. Episodio di ipotonia-iporesponsività (HHE)

Episodio caratterizzato da diminuzione o perdita acuta del tono muscolare, accompagnato da pallore, o cianosi, o mancata risposta agli stimoli ambientali, o torpore prolungato

Può essere preceduto da irritabilità o febbre.

Si verifica 1-24 ore dopo la vaccinazione, eccezionalmente dopo alcuni minuti.

5. Manifestazioni di ipersensibilità immediata (anafilassi)

Eruzione orticarioide e/o a un rigonfiamento immediato nel punto di iniezione o quando, pur essendovi il coinvolgimento di altri sistemi o apparati non si hanno turbe funzionali importanti (es: starnuti, lacrimazione, tosse, vampate vasomotorie, prurito, broncospasmo lieve, angioedema di Quinke…)

Grave: quando predominano i sintomi cardiorespiratori e neurologici fino allo stato di shock con ipoperfusione grave da ipovolemia relativa, con o senza broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide.

EVENTI AD INSORGENZA LENTA O LUNGO LATENTI

Sono quegli eventi che rimangono a lungo latenti ovvero che insorgono a distanza di tempo – giorni, mesi o addirittura anni – oppure che, pur essendo insorti, per lungo tempo non danno luogo a segnali della loro presenza.

Tra questi tutte le patologie autoimmuni.

Con il D.L. 95/03, che ha modificato in parte il D.L. 44/97, sono state abolite le sanzioni penali derivanti dalla mancata segnalazione di sospetta ADR.

(http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/03095dl.htm)

ECCO SI SEGUITO IL TESTO

Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n. 95

“Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali”

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2003

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la direttiva 2000/38/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, che modifica il capitolo V-bis – Farmacovigilanza – della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialita’ medicinali;

Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l’allegato A;

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, recante norme di organizzazione del Ministero della sanita’;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 12 marzo 2003;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 aprile 2003;

Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia, dell’economia e delle finanze, degli affari esteri e per gli affari regionali;

Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

1. Al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) l’articolo 2 e’ sostituito dal seguente:

«Art. 2. – 1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo alla Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero della salute, di seguito denominato “Direzione”.

2. La Direzione, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, conformemente alle modalita’ eventualmente concordate a livello comunitario e definite dall’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali – EMEA – di seguito denominata “Agenzia”:

a) raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio, nonche’ all’abuso degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi;

b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche. Collabora altresi’ con l’Agenzia, con i competenti organismi degli Stati membri e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunita’ europea per consentire a tutte le autorita’ competenti di condividere le informazioni simultaneamente;

c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto superiore di sanita’ studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;

d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;

e) promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari;

f) provvede, in collaborazione con la Commissione unica del farmaco e il Consiglio superiore di sanita’, a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza.

3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con la Direzione nell’attivita’ di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono alla Direzione ai sensi dell’articolo 4. Le regioni, inoltre provvedono, nell’ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei farmaci a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attivita’ anche di appositi Centri di farmacovigilanza.

4. La Direzione organizza, con la partecipazione dell’Istituto superiore di sanita’, riunioni periodiche con i responsabili di farmacovigilanza presso le regioni per concordare le modalita’ operative relative alla gestione della farmacovigilanza.»;

b) l’articolo 3 e’ sostituito dal seguente: «Art. 3. – 1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e’ tenuto a registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse da farmaci osservate in Italia, nell’Unione europea o in un Paese terzo. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e’ tenuto, altresi’, a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave da farmaci verificatasi in Italia segnalatagli da personale sanitario alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile identificare tale struttura, alla Direzione. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e’ tenuto, altresi’, a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque altra sospetta reazione avversa grave da farmaci di cui sia venuto a conoscenza alla Direzione. Eventuali aggiornamenti sulle segnalazioni di reazioni avverse ricevute possono essere richieste esclusivamente al Responsabile di farmacovigilanza mittente della segnalazione stessa quale il Ministero o la struttura sanitaria.

2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio provvede a che tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese verificatesi nel territorio di un Paese terzo e segnalate da personale sanitario siano immediatamente e comunque entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto notizia, notificate alla Direzione secondo le modalita’ previste dal comma 5, letterad).

3. Per i medicinali disciplinati dall’articolo 9, comma 3, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e dall’articolo 9-bis del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, ai quali sono state applicate le procedure di mutuo riconoscimento e per i quali l’Italia e’ il Paese membro di riferimento, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio provvede inoltre a segnalare alla Direzione, secondo le modalita’ ed i tempi stabiliti in accordo con essa, qualunque sospetta reazione avversa grave verificatasi nella Comunita’ europea.

4. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso della laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutica, o in biologia o in chimica, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o rispettive lauree specialistiche di cui al decreto del Ministro dell’universita’ e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico previsto dall’articolo 14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui autorizzazione all’immissione in commercio e’ titolare l’azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.

5. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura: a) l’istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale della societa’ ed agli informatori medico-scientifici, siano raccolte, ordinate e accessibili in un unico luogo; b) che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti, successive all’atto dell’autorizzazione siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche tramite i contatti del servizio di informazione scientifica della propria azienda; c) l’elaborazione dei rapporti di cui al successivo comma 6, da sottoporre alle autorita’ competenti secondo le modalita’ stabilite dal Ministero della salute, che tiene conto delle indicazioni dei competenti organismi internazionali e comunitari; d) la trasmissione, secondo modalita’ stabilite dalla Direzione, per via telematica al sistema nazionale di farmacovigilanza, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e inattese verificatesi in un Paese terzo mantenendo a disposizione le schede cartacee; e) la trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese avvenute sul territorio nazionale ricevute direttamente dal segnalatore e non tramite la rete nazionale di farmacovigilanza; f) la trasmissione, in maniera rapida ed esauriente, ad ogni richiesta della Direzione, di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita dello stesso.

6. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell’autorizzazione, e’ fatto obbligo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare alle autorita’ competenti le informazioni sulle sospette reazioni avverse in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dalla data di rilascio della prima autorizzazione internazionale e successivamente ogni anno per i successivi due anni e in coincidenza del primo rinnovo dell’autorizzazione. In seguito tali rapporti periodici devono essere presentati ogni cinque anni congiuntamente alla domanda di rinnovo dell’autorizzazione. Essi devono contenere una valutazione scientifica dei benefici e dei rischi del medicinale in questione.

Dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio il titolare puo’ chiedere una modifica dei tempi specificati nel presente articolo, conformemente alla procedura stabilita nel regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza – PSUR – sono presentati secondo la scadenza prevista, sulla base delle modalita’ stabilite dalla Direzione.

7. Le Aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio comunicano al Ministero della salute, ufficio di farmacovigilanza, qualsiasi iniziativa adottata da altri competenti organismi sui propri prodotti per motivi di sicurezza, prima che tali interventi siano resi di dominio pubblico.

8. E’ fatto obbligo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei farmaci, secondo indicazioni, tempi e modalita’ stabilite dalla Direzione, ogni qualvolta emergano nuove informazioni relative al profilo di tollerabilita’ del prodotto.

9. Le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci sono tenute a trasmettere trimestralmente per via informatica i dati di vendita delle specialita’ medicinali utilizzando la procedura prevista dal decreto dirigenziale in data 24 maggio 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 del 7 giugno 2002.

10. L’obbligo previsto al comma 9 e’ esteso alle aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali.

11. Il Ministero della salute, in caso di violazione delle aziende farmaceutiche degli obblighi previsti dal presente articolo puo’ adottare ulteriori azioni amministrative in relazione alla gravita’ della violazione riscontrata e della sua reiterazione.»;

c) l’articolo 4 e’ sostituito dal seguente: «Art. 4. – 1. Le strutture sanitarie – Aziende unita’ sanitarie locali, Aziende ospedaliere, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico – devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura che provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza al fine dell’abilitazione necessaria per la gestione delle segnalazioni. Le strutture sanitarie private, al fine di assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al responsabile di farmacovigilanza della Azienda unita’ sanitaria locale competente per territorio.

2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attivita’. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute.

3. Il presente decreto non si applica alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica.

4. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria. I Responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruita’ dei dati, all’inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell’effettivo inoltro del messaggio, relativo all’inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica interessata. In caso di impossibilita’ di trasmissione del messaggio, ai destinatari che non e’ stato possibile raggiungere per via telematica, le strutture sanitarie invieranno copia della segnalazione riportante il codice numerico rilasciato dal sistema.

5. L’inserimento in rete va effettuato a cura del Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria entro e non oltre 7 giorni solari dal ricevimento della segnalazione. Le schede originali di segnalazione saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute ed inoltrate in copia al Ministero della salute, alla regione di appartenenza o al Centro di farmacovigilanza individuato dalla regione ove dagli stessi richiesto.

6. Eventuali aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono essere richiesti al segnalatore unicamente dal Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un suo delegato, o da personale del Ministero della salute. Il richiedente provvede ad inserire in rete i dati acquisiti aggiornando la scheda inserita. Il responsabile di farmacovigilanza e’ comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere al Ministero della salute entro quindici giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.

7. La Direzione provvede affinche’ tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da farmaci verificatesi sul territorio nazionale siano immediatamente messe a disposizione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e comunque entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della comunicazione. 8. La Direzione provvede altresi’ affinche’ tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da farmaci verificatesi nel territorio nazionale siano messe a disposizione dell’Agenzia e degli altri Stati membri entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della loro comunicazione.

9. La Direzione fornisce immediatamente all’Agenzia ed ai centri nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri ed al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, informazioni su eventuali modifiche, sospensioni o revoche dell’autorizzazione di un medicinale determinate da motivi di tutela della salute pubblica. In caso di sospensione determinata da motivi di urgenza, l’informazione all’Agenzia, alla Commissione e agli altri Stati membri deve essere trasmessa entro il giorno lavorativo seguente.»;

d) l’articolo 11 e’ sostituito dal seguente: «Art. 11. – 1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di specialita’ medicinali che viola gli obblighi previsti dall’articolo 3, e’ soggetto alla sanzione del pagamento da Euro 30.000 a Euro 180.000. L’importo della sanzione e’ incrementato di una quota variabile dallo 0,1 per cento all’1 per cento del fatturato della specialita’ medicinale per la quale e’ stata riscontrata la violazione. 2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di specialita’ medicinali che viola gli obblighi previsti dall’articolo 3, e’ altresi’ obbligato, in caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi sui principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate con il Ministero della salute, di informazioni precedentemente diffuse. 3. Il responsabile di farmacovigilanza dell’Azienda farmaceutica che viola gli obblighi dell’articolo 3, comma 5, e’ soggetto alla sanzione del pagamento della somma da Euro 20.000 a Euro 120.000.

4. Chiunque viola l’obbligo previsto dall’articolo 3, comma 10, e’ soggetto alla sanzione del pagamento della somma da Euro 10.000 a Euro 60.000.

5. L’inosservanza delle disposizioni previste, per i responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie, comporta l’instaurazione nelle sedi competenti, di procedimenti per l’erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e convenzionali.».

Art. 2.

1. Ai fini del presente decreto si fa riferimento alle definizioni riportate nell’allegato 1 che fa parte integrante del presente decreto.

Art. 3.

1. In relazione a quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le disposizioni del presente decreto afferenti a materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento della direttiva 2000/38/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, si applicano fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma, nel rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.

Art. 4.

1. Il decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all’articolo 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche, e’ abrogato.

ALLEGATO 1

GLOSSARIO

Abuso di medicinali

L’uso volontario ed eccessivo, prolungato o sporadico, di medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico.

Farmacovigilanza: E’ l’insieme delle attivita’ il cui obbiettivo e’ quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi’ l’adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione. Le informazioni sui rischi associati ai farmaci possono derivare da diverse fonti quali:

a) Segnalazioni spontanee di singoli casi di sospette reazioni avverse da parte di operatori sanitari; b) Studi post-autorizzazione che comprendono gli studi farmacoepidemiologici;

c) Banche dati sanitarie informatizzate;

d) Informazione pre-clinica di sperimentazioni animali e informazioni dalle ricerche cliniche su un farmaco;

e) Informazioni inerenti la fabbricazione, la conservazione, la vendita, la distribuzione, la dispensazione, i modelli di utilizzo, prescrizione e somministrazione ai pazienti di un farmaco;

f) Letteratura medica;

g) Altre fonti di informazione come quelle relative all’utilizzo scorretto e all’abuso dei farmaci che possano ripercuotersi sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci; h) Altre autorita’ sanitarie e organismi sanitari nazionali e internazionali.

Rapporto periodico sulla sicurezza (Periodic safety updated report. PSUR): il rapporto, redatto a cura delle Aziende titolari della autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, che contiene le informazioni di cui all’art. 3 comma 6 del presente decreto legislativo.

Reazione avversa: risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.

Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che provoca la morte di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga l’ospedalizzazione, provoca disabilita’ o incapacita’ persistente o significativa, comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita.

Reazione avversa inattesa: reazione avversa la cui natura, gravita’ o conseguenza non e’ coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Sistema di segnalazione spontanea: metodo di farmacovigilanza basato sulla comunicazione, raccolta e valutazione di segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci, osservate da un operatore sanitario.

Sperimentazione clinica: qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o piu’ medicinali in fase di sperimentazione e/o ad individuare qualsiasi tipo di reazione avversa nei confronti di uno o piu’ medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione al fine di accertarne l’innocuita’ e/o l’efficacia. Tale sperimentazione include la sperimentazione clinica effettuata in un unico sito o in piu’ siti in un unico Stato membro o in piu’ Stati membri.

Alla sperimentazione clinica si applica la direttiva 2001/20/CE del 4 aprile 2001.

Studio post-autorizzazione: qualsiasi studio condotto durante la commercializzazione di un farmaco secondo le condizioni della sua scheda tecnica autorizzata o in condizioni normali di utilizzo;

Studio post-autorizzazione sulla sicurezza: studio farmacoepidemiologico o ricerca clinica condotto in conformita’ con le disposizioni dell’autorizzazione alla commercializzazione e realizzato al fine d’identificare o quantificare i rischi associati ai farmaci autorizzati;

Bozza dicembre 2002

FARMACOVIGILANZA

Fonti normative.

Decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all’art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

Decreto 20 aprile 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell’8 giugno 1991. Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all’art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

Circolare 29 aprile 1993, n. 12-bis Farmacovigilanza: aspetti applicativi del decreto del Presidente della Repubblica n. 93 del 25 gennaio 1991.

Decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali.

Circolare n. 12 del 24 settembre 1997 Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: «Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali».

Decreto 7 agosto 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 210 del 9 settembre 1997.

Sostituzione del modello A allegato al decreto ministeriale 20 aprile 1991, recante Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all’art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

Circolare n. 15 del 29 settembre 1999 – Integrazione alla circolare n. 12 del 24 settembre 1997 – Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.

***PER MAGGIORI INFO***

http://www.usl8.toscana.it/index.php/aree-tematiche/farmaci

Dal luglio 2012 è attiva anche in Italia la nuova legislazione europea di farmacovigilanza che permette ai pazienti di fare direttamente le segnalazioni via web, ma chissà se tutti segnalano direttamente e se il sistema di segnalazione funziona..

SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI

http://www.torrinomedica.it/studio/adr/denuncia_reazione_avversa.asp#axzz2Dvr5eUny

Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – anno 2013

SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE:
Ci soffermiamo ad osservare le segnalazioni dei VACCINI ESAVALENTI
Il vaccino esavalente (DTP, IPV, HBV, Hib), tra i vaccini maggiormente utilizzati nei bambini, è indicato per l’immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattie invasive da HaemophilusInfluentiae tipo B, la schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi a partire dal terzo mese di vita (3, 5, 11-13 mesi).
Le segnalazioni di reazioni insorte dopo somministrazione di esavalente nel 2013 sono state 1.343 con un tasso di segnalazione pari a 90 per 100.000 dosi vendute (Tabella 12). Le reazioni gravi sono state 141 (10,5%). Nella maggior parte dei casi gravi, l’esavalente è stato somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (in particolare al vaccino contro lo pneumococco) e solo in 11 segnalazioni risultava essere l’unico vaccino utilizzato.
Le prime dieci reazioni segnalate in ordine di frequenza sono state piressia (n. 687), iperpiressia (n. 170), agitazione (n. 126), pianto (n. 121), sonnolenza (n. 113), irritabilità (n. 108),
irrequietezza (n. 105), gonfiore in sede di vaccinazione (n. 74) e reazione locale (n. 60).
Le reazioni gravi più numerose riguardano la SOC “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione” (n. 80) ed in particolare, piressia (n. 35), iperpiressia (n. 35) e pianto (n. 8).
SINTESI DEI CASI
Al 31/08/2014, nel database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) risultano inseriti 13 casi di fontanella bombata associata a vaccini, 6 dei quali successivi alla somministrazione del vaccino esavalente, uno dopo vaccino pneumococcico, 6 dopo vaccino esavalente cosomministrato con anti-pneumococco.

La tabella 35 descrive le caratteristiche principali dei soggetti coinvolti.
L’evento avverso è insorto pressoché invariabilmente entro poche ore dalla vaccinazione; in un unico caso il sintomo si presenta a distanza di 3 giorni dalla vaccinazione. In 3 casi l’evento si è verificato alla prima dose vaccinale, in 8 alla seconda. L’età dei pazienti varia dai 2 ai 7 mesi.
L’evento avverso è quasi sempre accompagnato da altri sintomi, in particolare la febbre. Una singola segnalazione riporta la bombatura della fontanella come unico evento.Otto segnalazioni riportano una valutazione in ambiente ospedaliero e per questo sono considerate gravi.

A pagina 27 viene riportato quanto segue: <<DATI DEL 2013 Alla data del 31.03.2014 risultavano inserite in rete 3.727 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a vaccini (elaborazione per classe ATC J07) con insorgenza nel 2013 pari a circa il 9% del totale (40.957 segnalazioni). I casi di letteratura sono stati esclusi.>>

Ci domandiamo in base a quali criteri sono stati escluse numerosissime reazioni avverse segnalate anche da MEDICI O OPERATORI SANITARI, è stato verificato lo stato immunitario dei soggetti che avevano presentato segnalazioni di sospetta reazione avversa?

http://www.agenziafarmaco.gov.it/…/rapporto-sulla-sorveglia…

http://www.agenziafarmaco.gov.it/…/fi…/RV_2013_copertina.pdf

Rammentiamo che la normativa sulla farmacovigilanza prevede la possibilità di segnalazione di sospetta reazione avversa anche via web per i cittadini.

CONSIGLIATI, LEGGI E DECRETI, MEDICINA 360° PRIVACY*

Rapporto sulla Farmacovigilanza dei Vaccini (anno 2012)

7 luglio 2014 E. Vacciniinforma Lascia un commento

Cos’è la FARMACOVIGILANZA?

LEGGIAMO LA DEFINIZIONE DELL’ AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

La farmacovigilanza:

Complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – Anno 2012

04/10/2013

“Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – Anno 2012”

Nel Rapporto viene presentata l’attività di sorveglianza post-marketing dei vaccini, condotta in Italia nel periodo 2012.

Per poter visionare e/o scaricare il Rapporto,clicca sul seguente link

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Rapporto_sulla_sorveglianza_postmarketing_dei_vaccin_%20in_Italia_Anno_2012.pdf

Nella prima parte sono descritti i principali eventi del 2012 con impatto sui vaccini.

Nelle parti seguenti sono presentati i risultati complessivi e per tipologia di vaccino delle analisi effettuate sui dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Nella terza parte viene fornito un aggiornamento sulla sorveglianza attiva.
Infine, un capitolo specifico è stato dedicato all’analisi dei segnali.

fonte dell’articolo di seguito

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-anno-2012

CONSIGLIATI, LEGGI E DECRETI, TEMA "HIV e AIDS"

Il Consenso Informato

12 giugno 2014 E. Vacciniinforma Lascia un commento

.Cosa realmente sappiamo del Consenso Informato?

.Veniamo realmente messi a conoscenza di tutte le informazioni disponibili sulla nostra salute ?

Il Medico deve informare sempre il paziente sull’effetto di un farmaco ad esempio,una terapia e tutti gli effetti collaterali.

Non farlo costituisce REATO.

Il Professor Marco Ruggiero definisce il CONSENSO INFORMATO :

“IN ITALIA QUALUNQUE TRATTAMENTO SANITARIO,MEDICO o INFERMIERISTICO, NECESSITA DEL PREVENTIVO CONSENSO DEL PAZIENTE; E’ QUINDI IL SUO CONSENSO INFORMATO CHE COSTITUISCE IL FONDAMENTO DELLA LICEITA’ DELL’ ATTIVITA’ SANITARIA, IN ASSENZA DEL QUALE, L’ ATTIVITA’ STESSA COSTITUISCE REATO.

.IL MALATO PUO’ DECIDERE SE VUOLE ESSERE CURATO PER UNA MALATTIA E HA IL DIRITTO/DOVERE DI CONOSCERE TUTTE LE INFORMAZIONI DISPONIBILI SULLA PROPRIA SALUTE,CHIEDENDO AL MEDICO CIO’ CHE NON E’ CHIARO;

INOLTRE DEVE AVERE LA POSSIBILITA’ DI SCEGLIERE,IN MODO INFORMATO,SE SOTTOPORSI AD UNA DETERMINATA TERAPIA O ESAME DIAGNOSTICO”

Quante volte spesso noi ci troviamo dinnanzi questa realtà?

Ebbene si,la negazione del consenso informato da parte del personale sanitario,COSTITUISCE REATO.

Di seguito riportato,troverete un breve intervento del Prof. Marco Ruggiero e per altri pareri legali potete consultare sempre nella categoria del blog “LEGGI E DECRETI” il parere dell’Avv.Roberto Mastalia, lasciandovi una buona visione ,vi posto l’articolo 32 della nostra Costituzione Italiana.

PROF. MARCO RUGGIERO

Video

https://www.youtube.com/watch?v=iGom1DDx8zc

Articolo 32

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

APPROFONDIMENTI

http://www.senato.it/1025?sezione=121&articolo_numero_articolo=32

LEGGI E DECRETI

Pareri Legali e spiegazione del termine “Obbligatorio”

31 maggio 2014 E. Vacciniinforma Lascia un commento

Articolo 32

“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

DPR 355/1999 “che ha consentito la frequenza scolastica ai bimbi non vaccinati“

In questo documento viene riportato il parere legale sull’iter da seguire in merito all’obiezione alle vaccinazioni.

Parere legale obiezione Avvocato Roberto Mastalia

L’avvocato Roberto Mastalia ha più volte rimarcato che il suo parere in merito all’obiezione si discosta da altre associazioni e fino ad oggi i genitori da lui consigliati non hanno avuto alcuna conseguenza. Innanzitutto,cerchiamo di capire se il termine obbligatorio,sia effettivamente tale ,mettendolo in atto “coercitivamente”,o se in realtà noi siamo davvero poco informati… Da mamma,ho voluto approfondire a livello legale questo argomento,per cercare di capire se avessi dovuto OBBLIGATORIAMENTE vaccinare mio figlio senza sè e senza ma…. Questi i suoi consigli: Come ho avuto modo di dire in tutti i convegni ai quali ho partecipato e di scrivere sia su FB che in altri siti e pubblicazioni, ritengo che col ricevimento delle prime lettere per posta prioritaria, non scatti alcun obbligo a carico dei genitori in quanto:

A) non c’è prova che siano state spedite e soprattutto

B) non c’è prova che siano state ricevute. Questo consente intanto, nella peggiore delle ipotesi, di far trascorrere alcuni mesi peraltro utili al raggiungimento dell’anno di età prima di ricevere l’invito formale a presentarsi al colloquio informativo inviato per RACCOMANDATA; nell’ipotesi migliore, come avviene talvolta in certe ASL più grandi o meno organizzate, possono addirittura dimenticarsi di inviarla. Contrariamente a quanto affermato da qualcuno, non esiste alcuna “presunzione di diritto pubblico” in favore della ASL in quanto in diritto (pubblico, privato, penale etc.) l’onere della prova è sempre a carico di chi afferma una circostanza.

E’ la ASL che deve provare di avervi inviato la raccomandata e non viceversa voi a dover provare di non averla ricevuta! Una volta ricevuta la raccomandata, consiglio di presentarvi al colloquio ben preparati (è facile esserlo più di loro) dopo esservi informati leggendo testi, articoli e magari aver partecipato ad appositi convegni. Nell’occasione è opportuno lasciare una prova tangibile della vostra preparazione e delle vostre intenzioni (verba volant…) per cui consiglio di predisporre un vostro documento nel quale spiegate le vostre ragioni (e non quelle generiche che tutti possono scaricare) e dichiarate di non voler vaccinare il bimbo.

E’ necessario specificare che il bambino è in buone condizioni e che il vostro dissenso non deriva da negligenza, da un disinteresse nei confronti del bambino, ma dall’esatto contrario, ovvero dalla ferma volontà di salvaguardare la sua salute da vaccinazioni spesso inutili e potenzialmente dannose. Ricordatevi che l’interesse del TdM e degli assistenti sociali non è e non deve essere tanto la vaccinazione in sé quanto piuttosto la possibilità che alla mancata vaccinazione non corrisponda il disinteresse dei genitori nei confronti del minore. Riguardo all’impossibilità di essere sottoposti a trattamenti sanitari contro la propria volontà, potete fare riferimento alla Costituzione Italiana (art. 32/2° comma), alla Carta Costituzionale Europea, alla vigente normativa ed a trattati internazionali come quello di Oviedo.

Ricordatevi che i vaccini sono obbligatori, ma non coercibili,come indicato anche dalla Corte di Appello di Napoli e che da tempo la stragrande maggioranza dei TdM archivia oppure si dichiara incompetente a decidere. Se poi in famiglia vi sono casi di malattie autoimmuni o di particolari forme di allergie o intolleranze (metalli, uova, medicine, formaldeide etc.) oppure di malattie neurologiche ed immunitarie è il caso di metterlo in evidenza.

Potete portare il documento con voi al colloquio avendo cura di farlo protocollare oppure, per sicurezza, potete inviarlo per raccomandata. Personalmente, ritengo superfluo ed inutile inviare la raccomandata anche al Sindaco in questa fase perché il Sindaco, pur rappresentando l’autorità sanitaria, entra “in gioco” solo in casi eccezionali qualora vi sia la necessità ed urgenza di obbligare determinati trattamenti sanitari in occasione di gravi epidemie e non certo in questa fase.

Riguardo al pediatra, eventualmente basta comunicarglielo a voce; in ogni caso il pediatra non ha alcun diritto di comunicare a terzi i vostri recapiti telefonici né di fare indebita “pressione” su di voi per indurvi a vaccinare i bimbi. Purtroppo, in caso di controversia sulla gestione medico-sanitaria del bambino, il pediatra può chiedervi di essere sostituito. Personalmente, in presenza di un atteggiamento ostile e poco urbano non attenderei che fosse lui a chiedermelo. In ogni caso, fintanto che non sarà avvenuta la sostituzione, il pediatra rimane responsabile per la salute del bambino ed in caso di emergenza,qualora lo chiamiate, è tenuto ad intervenire; in caso contrario è passibile di denuncia per omissione d’atti d’ufficio. Spero di essere stato sufficientemente esaustivo.

INDICAZIONI AI GENITORI PER EVENTUALE CONVOCAZIONE TDM

Non farsi confondere dalle tante chiacchiere: le uniche cose da mettere in evidenza davanti al TDM sono:

. la vostra obiezione non deriva da un disinteresse nei confronti del bambino ma dalla volontà di preservare la sua salute.

. la vostra convinzione si è maturata in conseguenza di un accurato approfondimento della materia legata alle vaccinazioni mediante la lettura (a seconda dei casi) di libri (vedi le vaccinazioni pediatriche del Dott. Gava),articoli, recensioni e la partecipazione a convegni sulla materia. Da ciò è emerso che alcune forme virali per le quali sarebbe obbligatorio vaccinare sono scomparse (Polio), sono assenti da oltre 30 anni (difterite) o sono comunque di difficile contrazione da parte di un bimbo (tetano ed epatite B). Riguardo al tetano, poi, prima di vaccinare sarebbe il caso di verificare se il relativo titolo ematico non dimostri che il bimbo sia già coperto ( valore superiore a 0,01 Uml). -. ricordate che le leggi hanno disposto l’obbligatorietà delle vaccinazioni ma non la loro coercibilità. -. ricordate che la Costituzione italiana, la vigente normativa e una serie di trattati internazionali sottoscritti dall’Italia (tra i quali quello di Oviedo) impediscono l’effettuazione di prestazioni sanitarie senza il consenso dell’interessato. Cerchiamo di sostenere i genitori nella scelta di non vaccinare, non si può schematizzare l’obiezione, varia da A.S.L. ad A.S.L., da Regione a Regione e a volte le situazioni personali sono diverse, l’avvocato Roberto Mastalia è disponibile a fornire ai genitori che ne hanno necessità la lettera da lui predisposta.

Parere Legale Avv. Roberto Mastalia

Vaccini Informa

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CDC:Le modifiche proposte per migliorare il sistema di segnalazione delle reazioni avverse

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QUALI SONO I VACCINI OBBLIGATORI E I FACOLTATIVI

Farmacovigilanza e la necessità di segnalare le Reazioni avverse

Cos’è la FARMACOVIGILANZA?

E’ necessario segnalare? Chi dovrebbe farlo e come funziona?

Diversi i camici e le strutture che continuano a non segnalare.

Anche la stessa FDA ammette che probabilmente il 90% dei medici semplicemente non segnalare le reazioni avverse ai vaccini.

OBBLIGO DI SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE

“Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali”

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Il Professor Marco Ruggiero definisce il CONSENSO INFORMATO :

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Articolo 32

Parere legale obiezione Avvocato Roberto Mastalia

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