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“MIOZAC” : AIFA ritira lotto

Ritiro lotto specialita’ medicinale “MIOZAC”

Articolo condiviso da “SportelloDeiDiritti”

uccello marino morto

L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, con propria e-mail del 2 febbraio 2016, ha segnalato alle Associazioni della filiera distributiva provvedimento concernente il ritiro, su tutto il territorio nazionale, da parte della ditta Fisiopharma Srl, del lotto n. 06501R1, scad. 01/2018 del medicinale “MIOZAC 250 mg/20ml”.

Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato disposto a seguito di comunicazione da parte della ditta, concernente una deviazione emersa durante sopralluogo ispettivo da parte dell’AIFA.

Resta inteso che, nelle more del ritiro, il lotto non potrà essere utilizzato. Entro 5 giorni la ditta fornirà all’AlFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati ed azioni correttive adottate.

La ditta Fisiopharma Srl dovrà assicurare l’immediata comunicazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto.

MIOZAC 250 mg/20ml viene usato per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventi cardiochirurgici.

http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4895

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Ritiro lotto specialita’ medicinale “BACTROBAN CREMA”

Articolo condiviso da “Lo sportello dei diritti”

Ritiro lotto specialita’ medicinale “BACTROBAN CREMA” per potenziale contaminazione

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La Società GlaxoSmithKline SpA, con propria nota del 28 dicembre 2015, ha comunicato di voler procedere al ritiro volontario dal mercato del lotto n. C733768 scad. 12/2016 della specialità medicinale BACTROBAN*CREMA 15G 2%– AIC 028978031.

Il ritiro è riconducibile ad una potenziale contaminazione del principio attivo Mupirocina. Sebbene la valutazione medica del profilo rischio/beneficio per il paziente rimanga positiva, non si può escludere la possibilità di una sensibilizzazione o irritazione a livello cutaneo.

La Società GlaxoSmithKline invita pertanto le farmacie a bloccare la vendita di tale lotto di farmaco e ad inviare il prodotto al grossista di riferimento. Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rilanciando la comunicazione dell’azienda farmaceutica, invita pertanto le farmacie a bloccare la vendita di tale lotto.

http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4807

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Ritiro lotti specialita’ medicinale “GENOTROPIN”

Articolo condiviso da “Lo sportello dei diritti”

AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, il 24 dicembre comunica che ha trasmesso un provvedimento concernente il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei seguenti lotti della specialità medicinale Genotropin

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AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, il 24 dicembre comunica che ha trasmesso un provvedimento concernente il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei seguenti lotti della specialità medicinale Genotropin della ditta Pfizer:

GENOTROPIN 5,3 mg 1 penna GoQuick AIC 026844340, Lotto n. L15999 scadenza 30/04/2017,Lotto n. M20410 scadenza 31/10/2017 – GENOTROPIN 12 mg 1 penna GoQuick AIC 026844365 Lotto n. L24864 scadenza 31/03/2017.

Il ritiro è stato disposto a seguito della notifica di allerta proveniente dall’Agenzia danese e dopo la comunicazione della ditta concernente problematiche nel dispositivo in confezioni del medicinale suddetto.

GENOTROPIN è un farmaco utilizzato nel trattamento degli stati carenziali di ormone della crescita (GH), opportunamente diagnosticati, sia nell’adulto che nel bambino.

Sindrome di Prader-Willi, sindrome di Turner, ritardi crescita peso-altezza, patologie ipotalamo-ipofisiarie rappresentano alcune delle patologie per le quali sarebbe indicata la terapia sostitutiva con GH. E’ ottenuto attraverso l’innovativa tecnica del DNA ricombinante, strutturalmente e funzionalmente identico a quello endogeno. Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rilanciando la comunicazione dell’AIFA, invita pertanto le farmacie a bloccare la vendita di tali lotti di farmaco ed a conservare le confezioni identificate in luogo non accessibile e separato dagli stock disponibili, secondo le modalità di conservazione previste per il suddetto farmaco.
http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4791

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Pecorelli si dimette : il numero uno dell’Aifa rassegna le dimissioni dopo le accuse di frode e conflitti d’interesse

Articolo condiviso da “Sanità 24 ore – Sole 24 ore”

Aifa, Sergio Pecorelli si è dimesso: «Incompatibilità inconsistente ma preferisco fare un passo indietro». Lorenzin:

«Dimostrerà la sua totale estraneità ai fatti»

Dopo le accuse di conflitto d’interessi, il numero uno dell’Aifa, Sergio Pecorelli, ha rassegnato oggi le proprie dimissioni alla ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, che le ha accolte. Nelle scorse settimane Pecorelli era stato sospeso dal suo incarico dal comitato interno dell’Agenzia italiana del farmaco.«Sono sicura che il professor Sergio Pecorelli avrà modo di dimostrare la totale estraneità ai fatti contestati». È la dichiarazione di Lorenzin, che ha aggiunto «Pecorelli ha ritenuto di presentare le dimissioni per garantire un sereno svolgimento dell’attività dell’Aifa, a cui ha dedicato impegno e passione. In questi anni ho avuto modo di apprezzare la sua professionalità ed esperienza, riconosciuta non solo in Italia, ma dalla comunità scientifica internazionale. Lo ringrazio per il lavoro svolto e per il gesto di sensibilità istituzionale».

«Per il profondo rispetto che nutro nei confronti dell’Agenzia che ho visto crescere e progredire, preferisco fare un passo indietro, pur certo dell’inconsistenza delle cause di incompatibilità sollevate». Così ha commentato Pecorelli in una nota. «Come uomo non posso non segnalare l’amarezza e la tristezza – spiega -nel lasciare incompiuto un lavoro svolto con grande impegno, tenacia, professionalità e passione e che ha contribuito, in oltre 6 anni, a portare l’Agenzia a essere apprezzata nel mondo».

Pecorelli afferma di aver «presentato le dimissioni da presidente del consiglio di amministrazione dell’Aifa al ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, in quanto ritengo non sussistano le condizioni minime di serenità per continuare a lavorare in un’Istituzione pubblica quale oggi è l’Aifa».

«Sono medico e uomo di scienza e di accademia – ricorda – e come tale sono sempre stato al servizio delle Istituzioni e, se le Istituzioni lo vorranno, sempre lo sarò. Ritengo però che queste debbano sempre venire prima dei singoli componenti».

« Il mio unico rammarico – continua Pecorelli – è quello di non poter contribuire alla realizzazione di un’Aifa potenziata, importante risultato di una legge che oggi consente un cospicuo aumento dell’organico con una conseguente riorganizzazione dell’agenzia, per il cui raggiungimento ho dedicato notevole impegno insieme al Consiglio di amministrazione, alla direzione generale e al ministero della Salute, nel comune obiettivo di realizzare una struttura sempre più efficiente e autorevole, a garanzia della tutela della salute dei cittadini».

«Confido in ogni caso nelle decisioni del consiglio di amministrazione – conclude – che nei prossimi giorni continuerà a lavorare sulla riorganizzazione dell’Agenzia, al quale auguro di poter operare in serenità con l’entusiasmo e la professionalità che lo ha sempre caratterizzato. Desidero ringraziare il ministro Lorenzin per il supporto e la vicinanza che mi ha sempre dato nell’espletamento della difficile mansione e per le parole che mi ha rivolto nell’accettare le mie dimissioni».

  • http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2015-12-16/aifa-sergio-pecorelli-si-e-dimesso-160332.php?uuid=ACDWujuB&refresh_ce=1

 

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Oltre 500 società scientifiche, per studi alto rischio conflitti interesse

  • http://www.adnkronos.com/salute/sanita/2015/12/16/oltre-societa-scientifiche-alto-rischio-conflitti-interesse_CrM1rvcvhgK5wjZLErHOnN.html?refresh_ce

La ‘giungla’ delle società medico-scientifiche in Italia, nessun registro le certifica

  • http://www.adnkronos.com/salute/medicina/2015/05/06/giungla-delle-societa-medico-scientifiche-italia-nessun-registro-certifica_RuXkYw2VAcfGY8Oh83ZBAM.html?refresh_ce

 

 

 

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Vaccini: è allarme per il nuovo piano vaccinale. La strategia adottata,confonde e intimorisce le famiglie.

Articolo condiviso da La Repubblica

Anche “Scienze” ha dedicato un articolo in merito:

“La nuova strategia di vaccinazione, suscita polemiche in Italia”

  • http://news.sciencemag.org/europe/2015/12/new-vaccination-strategy-stirs-controversy-italy

L’ultima battaglia sui vaccini “Ora sono troppi, famiglie confuse”
I medici “Adottati tutti quelli sul mercato, così si confondono le famiglie”
La strategia del nuovo piano vaccinale 2016-2018 sta facendo aprire diverse crepe.

Intanto dall’Aifa perviene la seguente notizia.

Aifa. M5S in pressing su Lorenzin: “Non può prolungare silenzio dopo caos che ha travolto vertici”.

In una nota i deputati pentastellati evidenziano come “considerata la situazione di caos che ha investito l’Agenzia del Farmaco, e in particolare i suoi vertici, da parte del ministero della Salute sarebbe doverosa l’assunzione di  una decisione”.

“Considerata la situazione di caos che ha investito l’Aifa, e in particolare i suoi vertici, d a parte del ministero della Salute  sarebbe doverosa l’assunzione di  una decisione. In alternativa, ci aspetteremmo una comunicazione istituzionale attraverso la quale tracci la tempistica relativa agli atti che intende compiere. Il silenzio totale, invece, ci sembra del tutto inopportuno.

Già una settimana fa abbiamo chiesto al ministro Lorenzin di venire a riferire in Parlamento sulla sospensione del presidente dell’Agenzia,Sergio Pecorelli, per un presunto conflitto d’interessi e rispetto alla notizia diffusa dalla stampa, mai smentita, in base alla quale al direttore generale Luca Pani sarebbe stata avanzata la richiesta di restituzione di 700 mila euro di emolumenti che, negli ultimi 3 anni, eccedevano il tetto di retribuzione per i manager pubblici. Al momento dal ministero non è giunta alcuna risposta, nonostante si tratti di vicende davvero delicate che vanno chiarite con la massima chiarezza e il prima possibile”.

  • http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=34339

vaccini allarme

Vaccini, l’ultimo allarme “Troppi, nessuno li farà più”.

Dalla varicella alla polmonite, è scontro sulle novità del piano nazionale. I medici: “Adottati tutti quelli sul mercato, così si confondono le famiglie”
Troppi vaccini nuovi. Bisognerebbe piuttosto raggiungere una copertura decente per quelli esistenti. La strategia del nuovo piano vaccinale 2016-2018, con tutti i suoi “nuovi ingressi”, sta facendo aprire diverse crepe. E non fra le mamme nemiche della siringa sempre e comunque. Ma fra i medici e gli esperti di sanità pubblica, che temono un’ulteriore riduzione dei bambini immunizzati per le malattie più gravi.

«È stata presa la lista di tutti i vaccini disponibili in commercio e la si è riversata nel nuovo piano. Ma dov’è la strategia?», si chiede Maurizio Bonati, responsabile del Dipartimento di salute pubblica del Mario Negri.

La varicella, il meningococco B responsabile di alcune meningiti, il rotavirus che nei casi più gravi può provocare ricoveri per gastroenterite, il papillomavirus introdotto di recente (con scarso successo) tra le adolescenti che ora viene esteso ai maschi, lo pneumococco agli over 65 per evitare gravi polmoniti. Sono i principali fra i vaccini gratuiti introdotti dal piano 2016-2018, che con i suoi 620 milioni all’anno quasi raddoppia il budget attuale. Non è un caso se il 10 novembre la Ragioneria dello Stato ha scritto al ministero della Salute chiedendo «una relazione» sui «nuovi oneri connessi al piano».

Sulla “new entry” anti meningococco B lo stesso Istituto superiore di sanità (Iss, uno degli enti che hanno redatto il piano) aveva espresso perplessità, scrivendo in un rapporto che sul farmaco «restano aperti alcuni quesiti relativi all’efficacia clinica». Le 4 somministrazioni nel primo anno di vita non sono sovrapponibili con le altre vaccinazioni e più che raddoppiano gli appuntamenti dei neonati con la siringa, «con possibili ricadute — commenta ancora l’Iss — sull’accettazione da parte delle famiglie». Uno studio dell’università di Milano e della Bocconi, infine, pubblicato sulla rivista Plos One ad aprile, descrive come «probabilmente negativa dal punto di vista dei costi-benefici» la scelta di estendere la vaccinazione anti meningococco B a tutti i neonati.

«Non stiamo parlando di problemi di sicurezza, assolutamente. Ma se qualche volta le autorità sanitarie rispondessero di no a quel che l’industria propone, ci guadagnerebbero in credibilità », commenta Vittorio DeMicheli, epidemiologo esperto di vaccini della Cochrane Collaboration. Alla controversia ha dedicato un articolo anche Science.

E nel frattempo la copertura del morbillo nel 2014 è calata ancora all’86%, molto al di sotto di quel 95% considerato come soglia perché intervenga l’effetto “gregge” e il virus smetta sostanzialmente di circolare in una popolazione. Nel 2015, fino a novembre, si sono segnalati 172 casi in Italia, con una bambina (non vaccinata) morta a maggio a Roma. «Introdurre il vaccino della varicella insieme a quello del morbillo, come il nuovo piano fa, vuol dire rischiare di creare la stessa situazione. Non è etico», avverte DeMicheli.

In questo clima di sfiducia, non giova che il 27 novembre Sergio Pecorelli, presidente dell’Aifa, uno degli estensori del piano, sia stato sospeso per sospetto conflitto d’interessi. Non avrebbe dichiarato, come ricorda anche Science, di lavorare come consulente per un’azienda che investe in farmaceutica. «Formazione, congressi, i finanziamenti delle industrie esistono e le società scientifiche non sono esempi d’indipendenza», spiega Bonati. «Nulla di illegale», aggiunge De-Micheli. «Ma così si rischia di foraggiare le tesi dei complottisti, che tanta colpa hanno nel calo delle vaccinazioni in Italia».

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Troppi vaccini nuovi. Bisognerebbe piuttosto raggiungere una copertura decente per quelli esistenti. La strategia del nuovo piano vaccinale 2016-2018, con tutti i suoi “nuovi ingressi”, sta facendo aprire diverse crepe. E non fra le mamme nemiche della siringa sempre e comunque. Ma fra i medici e gli esperti di sanità pubblica, che temono un’ulteriore riduzione dei bambini immunizzati per le malattie più gravi.

  • SI.VE.M.P.VENETO “TROPPI VACCINI,TROPPA CONFUSIONE”

Rassegna stampa da pagina 15

  • http://www.ao-pisa.toscana.it/index.php…

Eppure il Prof. Vittorio Demicheli del Cochrane Collaboration Vaccines Field aveva espresso il suo autorevole parere in data 27.10.2015

  • Le Osservazioni del Prof. DeMicheli

 

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Bufera sull’Aifa: segnalato Sergio pecorelli. Conflitti d’interesse ancora una volta, fanno da padrone.

Dal sole 24 ore

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Bufera ai vertici istituzionali dell’Aifa, l’Agenzia italiana del Farmaco. Il presidente dell’Authority – ruolo che ricopre dal 2009 in forza di due successivi mandati – professor Sergio Pecorelli è stato segnalato dagli organismi interni al ministero della Salute per potenziali conflitti d’interesse per la sua partecipazione in alcune società che sarebbero vietate dal regolamento interno di trasparenza che vigila appunto sui conflitti d’interesse dei membri dell’Agenzia ma anche dei consulenti.

La situazione, la cautela. La situazione di Pecorelli, che è ginecologo di fama e rettore dell’Università di Brescia, è adesso all’attenzione del ministero vigilante, il solo che potrà prendere le decisioni del caso, naturalmente dopo aver valutato le carte trasmesse dal direttore generale dell’Aifa, il professor Luca Pani.

La riflessione ministeriale, che vedrà all’opera Beatrice Lorenzin e lo staff governativo deputato in questi casi, è in corso ed è solo agli inizi. Anche se il caso sarà affrontato con rapidità, trapela dal ministero, data la delicatezza della situazione e la cautela necessaria nei confronti di Pecorelli.

Una cautela che, del resto, ha già impedito al presidente di partecipare due giorni fa alla riunione del Cda Aifa da lui presieduto. La riflessione ministeriale insomma è aperta.

I casi. Da quanto a fatica trapela dall’Aifa, sembrerebbe che tra le situazioni contestate ci sarebbe la partecipazione nell’advisory board di una società di venture capital che investe decine di milioni in sanità su oltre 400 mln di somme del suo portafoglio complessivo. Altre situazioni da chiarire riguarderebbero partecipazioni in fondazioni e altre società con risorse provenienti anche da industrie farmaceutiche.

L’Aifa. Nata in seguito a una legge del 2003, quando ministro della Sanità eraGirolamo Sirchia, l’Aifa ha assunto via via negli anni un ruolo sempre più decisivo nella farmaceutica pubblica italiana. L’anno scorso tra l’altro ha potuto contare sull’irrobustimento dell’organico con centinaia di nuove assunzuoni e opera in una mega sede in via del Tritone a Roma.

Un ruolo che è tanto più rilevante in termini di controllo della spesa pubblica e anche nei frangenti della legge di Stabilità 2016, anche per via della partita in corso sui farmaci innovativi, a partire da quelli anti epatite C. Eventuali problemi per l’Agenzia non possono non avere riflessi sul dibattito politico e di finanza pubblica in corso.

http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2015-11-25/aifa-pecorelli-si-indaga-presunto-conflitto-d-interessi-215711.php?uuid=ACmyORhB

  • http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2015-11-25/aifa-pecorelli-si-indaga-presunto-conflitto-d-interessi-215711.php?uuid=ACmyORhB

Aifa, sospeso il presidente. “Troppi conflitti d’interesse”

Intrecci con le case farmaceutiche, blitz della Finanza
  • http://www.lastampa.it/2015/11/27/italia/cronache/aifa-sospeso-il-presidente-troppi-conflitti-dinteresse-c3I5c0qua52FXBngsKc4bI/pagina.html
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COMMISSIONE AFFARI SOCIALI – Iniziative in materia di vaccinazioni, audizioni di esperti e associazioni

Lunedì 9 Novembre 2015 ore 14:30

COMMISSIONE AFFARI SOCIALI – Iniziative in materia di vaccinazioni, audizioni di esperti e associazioni

 

http://webtv.camera.it/evento/8583

web radio

La Commissione Affari sociali, presso l’Aula della Commissione Trasporti, nell’ambito della discussione della risoluzione 7-00792 D’Incecco:

Iniziative in materia di vaccinazioni, ha svolto le audizioni informali:
Ore 14.30     Associazione di studi e informazione sulla salute
Ore 15.10     Federazione italiana medici pediatri
Ore 15.40     Associazione VaccinarSi
Ore 15.50     Dott. Roberto Gava, medico chirurgo presso l’Ospedale civile di Castelfranco Veneto
Ore 16.10     Prof. Leonardo Palombi, direttore del dipartimento di biomedicina e prevenzione presso l’Università di Tor Vergata
Ore 16.30     Comitato nazionale di bioetica
Ore 16.50     Coordinamento del Movimento italiano per la libertà di vaccinazione
Ore 17.10     Emergency
Ore 17.40     Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato

 

Considerazioni post relazioni in commissione parlamentare

https://www.facebook.com/video.php?v=937283919642132

https://www.facebook.com/video.php?v=937487112955146

serravalle1gava1

 

Ricordate invece la Proposta di Legge di Crimì?

Vaccinazioni. Crimì (Pd) presenta proposta di legge: “Bambini a scuola solo se vaccinati”

  • http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=32245

crimì

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PROPOSTA DI LEGGE D’INIZIATIVA DEI DEPUTATI CRIMÌ, STELLA BIANCHI, COVA, COSCIA, SBROLLINI, GINATO, DALLAI, COPPOLA, D’OTTAVIO, SENALDI, ERMINI, MINNUCCI, BONOMO, LODOLINI, GIACOBBE, SALVATORE PICCOLO, ARLOTTI, LAVAGNO, LATTUCA, IORI, NACCARATO, CAMANI, NARDUOLO, MARCHI, ZARDINI, VENITTELLI, CENSORE, ZAN, MOSCATT, BRUNO BOSSIO, COVELLO, CRIVELLARI, CULOTTA, CURRÒ, DE MENECH, MARCO DI MAIO, FAMIGLIETTI, FANUCCI, CINZIA MARIA FONTANA, GADDA, GIUSEPPE GUERINI, MALPEZZI, MARANTELLI, MORETTO, PARRINI, GIUDITTA PINI, RIBAUDO, RICHETTI, ROSTELLATO, ROTTA, SIMONI, TULLO, VAZIO, ZOGGIA

Disposizioni in materia di vaccinazioni obbligatorie

PROPOSTA DI LEGGE __

ART. 1. 1. Annualmente il Ministero della salute, di concerto con le regioni, promuove una campagna nazionale di sensibilizzazione per contrastare la disinformazione e per diffondere una corretta informazione sull’importanza delle vaccinazioni ai fini della tutela della salute pubblica.

ART. 2. 1. La vaccinazione contro il morbillo e la vaccinazione contro la pertosse sono obbligatorie a partire dal primo anno di età.

2. Sono esclusi dall’obbligo delle vaccinazioni di cui al comma 1 i soggetti per i quali il medico pediatra di libera scelta dichiara l’esenzione con apposito certificato.

3. Le spese relative alla preparazione e alla somministrazione dei vaccini di cui al comma 1 sono poste a carico del bilancio dello Stato. ART.

3. 1. La mancata presentazione della certificazione o della dichiarazione sostitutiva relativa alle vaccinazioni o alle rivaccinazioni obbligatorie comporta il rifiuto di ammissione dell’alunno alla scuola dell’obbligo o agli esami,

2. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Governo provvede a modificare il comma 2, dell’articolo 47 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1967, n. 1518, al fine di adeguarlo a quanto disposto dal comma 1 del presente articolo.

  • http://www.camera.it/_dati/leg17/lavori/stampati/pdf/17PDL0034880.pdf

Vaccini: i medici restino liberi di scegliere cosa prescrivere

È stata pubblicata oggi una lettera aperta di oltre 50 medici che scrivono al Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità in difesa della libertà vaccinale e genitoriale, perché credono che questo diritto non possa essere negato per alcun motivo.

Il Prof. Ricciardi, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, durante la trasmissione radiofonica Life ha affermato che in Italia i vaccini pediatrici sono sicuri perché “su 19 milioni di vaccinazioni ci sono stati solo 5 casi di reazioni gravi, peraltro non mortali”. Probabilmente lui si riferisce alla reazione anafilattica che compare con una frequenza di un caso ogni milione di inoculazioni, ma questa è solo una parte della verità, perché dimentica tutte le altre reazioni avverse che, pur essendo nettamente sottostimate(come la letteratura scientifica riconosce), ammontano a migliaia di rilievi all’anno.

Nelle sue relazioni pubbliche che pretendono di imporre la pratica vaccinale pediatrica, il Professore dimentica chela vaccinovigilanza in Italia è molto carente e che anche quando un bambino ha reazioni gravi temporalmente connesse con la vaccinazione, molto difficilmente viene compilata la scheda di sospetta reazione avversa inficiando tutti i nostri ragionamenti a posteriori sulla pericolosità delle vaccinazioni.

Infatti, basta consultare la banca-dati del Vaers americano, ma anche le centinaia di segnalazioni spontanee che giungono annualmente a Canale Verde (programma della Regione Veneto di sorveglianza degli avventi avversi) e pure le 300 segnalazioni che in pochi mesi noi abbiamo ricevuto con il nostro “Censimento dei danni da vaccino” (sottolineo che le segnalazioni che noi abbiamo ricevuto, e che sono disponibili per la consultazione, avevano la caratteristica di essere quasi tutte gravi e nel 95% dei casi non erano state segnalate agli organi di farmacovigilanza!).

Far leva poi sul recente pietoso caso di decesso per pertosse neonatale di questi giorni e lasciar intendere che se tutti i bambini fossero vaccinati quella bambina non sarebbe morta e non ci sarebbero casi di pertosse nei neonati in età pre-vaccinale, significa anche qui fare disinformazione e non dire tutta la verità. Infatti, la prima causa di relativo fallimento della vaccinazione antipertossica risiede nella ridotta durata dell’immunità evocata dal vaccino.

A prova di ciò, il 4 maggio 2015 Acosta et al. del Cdc statunitense hanno affermato che: “La protezione da vaccino anti-difterite-tetano-pertosse diminuisce entro 2-4 anni. La mancanza di protezione a lungo termine dopo la vaccinazione ha probabilmente contribuito all’aumento della pertosse tra gli adolescenti”. Quindi, è ovvio che l’immunità evocata dalla pratica vaccinale svanisce abbastanza rapidamente fino al punto da rendere gli adolescenti suscettibili alla malattia.

Inoltre, non va dimenticato che la pressione selettiva esercitata dalla vaccinazione ha spinto i germi della pertosse a privarsi della pertactinae ha consentito la diffusione dei ceppi pertactina-negativi (Prn-) che ora dominano la scena mondiale e diffondono la malattia nella comunità d’appartenenza. Per ragioni che non conosciamo, questi ceppi batterici trovano i loro ospiti privilegiati nei giovani vaccinati, nei quali si replicano e producono la malattia.

Recentemente, Riolo and Rohani sostengono che un richiamo vaccinale (booster) non è adatto a tutti e che pertanto la profilassi vaccinale deve essere personalizzata dato che ci sono due ostacoli da superare: il sistema immunitario del soggetto e la strategia di sopravvivenza del germe sotto la pressione selettiva determinata dal programma vaccinale.

In conclusione, l’opinione di molti medici è che, se vogliamo costruire una Medicina presente e futura veramente Moderna e che lavori per il bene della popolazione, dobbiamo puntare prevalentemente sulla personalizzazione di qualsiasi trattamento. Non possono quindi esistere vaccinazioni di massa imposte per legge (pratica infatti esclusa da quasi tutti i Paesi europei più avanzati), ma dobbiamo diffondere una prevenzione primariabasata su una corretta igiene di vita che potenzi le difese aspecifiche dei bambini e aiuti il loro sistema immunitario a proteggerli non contro una decina di germi ma contro tutte le infezioni.

Oggi abbiamo le conoscenze per fare questo. I vaccini invece, come qualsiasi altro farmaco, vanno usati ad hoc nel numero, nei tempi e nelle condizioni in cui si ritenga necessario intervenire in base al singolo caso, scelta che deve essere fatta solo dal curante.

Infine, proprio per promuovere la medicina personalizzata, va salvaguardata in tutti i casi la libertà di scelta terapeutica del medico, che conosce il suo paziente e sa quando e come intervenire per proteggerlo e curarlo.

Noi Medici clinici, che lavoriamo tutti i giorni sul campo accanto al malato, rifiutiamo qualsiasi coercizione che limiti e incaselli la nostra libertà di cura. Allo stesso modo non possiamo accettare che in assenza di una emergenza sanitaria venga limitata la libertà di scelta terapeutica da parte dei genitori e che il diritto all’istruzione sancito dalla nostra Costituzione venga condizionato da una imposizione terapeutica.

In caso contrario sarebbe una vera dittatura sanitaria.

  • http://www.ilfattoquotidiano.it/2015/10/20/vaccini-i-medici-restino-liberi-di-scegliere-cosa-prescrivere/2144144/
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Ispezione condotta presso varie aziende; 700 sono i farmaci generici sospesi e messi al bando dall’Unione Europea

Messi al bando dall’Ue, 700 farmaci generici prodotti in India.

I trial condotti dalla Gvk? NON AFFIDABILI

Fonte

  • http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/05/WC500187078.pdf

La decisione è stata presa in seguito a un’ispezione condotta presso la Cro indiana Gvk Biosciences di Hyderaba, accusata di aver manipolato dati per cinque anni, e i cui trial sono stati dichiarati non affidabili

Articolo condiviso da:

http://www.aboutpharma.com/blog/2015/07/27/messi-al-bando-dallue-700-farmaci-generici-prodotti-in-india/

farmaci ritiro

Sono circa 700 i farmaci messi al bando dall’Unione Europea, in seguito a irregolarità riscontrate sui test clinici condotti da una Cro (Contract Research Organization) indiana, la Gvk Biosciences di Hyderabad.

Già lo scorso gennaio il comitato tecnico dell’agenzia (Chmp) aveva dichiarato non affidabili i trial condotti dalla Gvk, chiedendo la sospensione dal commercio dei farmaci la cui registrazione in Europa si basava principalmente su questi trial.

I problemi erano sorti in seguito a un’ispezione del sito della Gvk Biosciences da parte dell’agenzia del farmaco francese (ANSM) che ha sollevato preoccupazioni su come la Cro indiana avesse condotto gli studi clinici presso il proprio sito per conto di alcuni titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.

“L’ispezione ha rivelato manipolazioni di dati di elettrocardiogrammi (ECG) durante lo svolgimento di alcuni studi di farmaci generici, che sembra abbiano avuto luogo per un periodo di almeno cinque anni” aveva spiegato a suo tempo l’Agenzia italiana del farmaco Aifa. “

La loro natura sistematica, il prolungato periodo di svolgimento e il numero di dipendenti coinvolti hanno messo in dubbio l’integrità delle sperimentazioni effettuate presso il sito e in generale l’affidabilità dei dati generati. Durante il riesame, il Chmp ha concluso che permangono perplessità circa l’affidabilità degli studi clinici e quindi ha confermato la raccomandazione dello scorso gennaio di sospendere i farmaci per i quali non siano disponibili ulteriori dati a supporto, provenienti da altri studi. A seguito del primo parere e di questo ultimo riesame del Chmp, resta in vigore la raccomandazione di sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati nella sede di Hyderabad. Per circa 300 altre forme farmaceutiche e dosaggi sono stati forniti sufficienti dati a supporto provenienti da altre fonti, pertanto tali farmaci potranno rimanere in commercio nell’Ue”.

Raccomandazione oggi confermata dalla decisione dell’Unione europea di sospendere tali farmaci dal commercio, come riporta il quotidiano economico The Business Standard. La Gvk ha fermamente respinto le accuse dell’Ema e ha proposto di condurre nuovi test a proprie spese. Il divieto di vendita e distribuzione entrerà in vigore il 21 agosto in tutti i Paesi Ue.

Secondo l’Associazione indiana per le esportazioni di medicinali (Pharmexcil), il provvedimento causerà una perdita di circa un miliardo di dollari.

 

 

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Sandoz ha annunciato il richiamo di 1.023.430 confezioni di compresse Zyrtec (10 mg); motivo? Ragioni di sicurezza

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Notizia di “Lo Sportello dei diritti”.

Aggiornamento fonti a fine articolo.

Secondo un rapporto pubblicato dall’Enforcement Report, un sistema di allerta rapido istituito dalla Food and Drug Administration (FDA), che è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici, le confezioni di Zyrtec sono state segnalate per ragioni di sicurezza a causa di impurità riscontrata nel punto tempo di stabilità di 21 mesi.

Zyrtec è un medicamento efficace nel trattamento base di malattie allergiche.

La sua azione consiste nel blocco dell’effetto dell’istamina liberata nell’organismo durante le reazioni allergiche. Zyrtec si usa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per il trattamento di malattie allergiche come il raffreddore da fieno, la rinite allergica e l’infiammazione allergica del tessuto connettivo, come pure dell’orticaria cronica (spesso associata a prurito). Possono essere trattati con Zyrtec anche i bambini dai 2 ai 6 anni che soffrono di raffreddore da fieno.

Il richiamo riguarda le confezioni da 6-compresse in un blister, da 12 (2 blister) e 24 (4 blister).

Lo Zyrtec è venduto anche in Italia senza prescrizione medica e per questo motivo Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, in virtù di tale comunicazione e dell’allerta lanciata dall’ente americano, chiede all’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) e al Ministro della Salute, a verificare se il ritiro potrebbe interessare anche il mercato italiano ed europeo.

 

Aggiornamento fonti luglio 2015

FDA E IL DIRITTO DI SOSPENSIONE O DI REVOCA RIGUARDO L’AUTORIZZAZIONE PER I FARMACI NON SICURI.
CIO’ VIENE FATTO?

ALCUNI GRAVI EFFETTI COLLATERALI DI FARMACI NON RESI NOTI ALLA F.D.A.

Ai sensi della normativa degli Stati Uniti, quando i produttori di farmaci venissero a conoscenza di gravi complicanze legate a pazienti morti, ospedalizzazioni, disabilità, difetti alla nascita o effetti collaterali precedentemente sconosciuti, sono obbligati a comunicarlo alla FDA più rapidamente di quanto sarebbe per problemi minori o complicazioni già descritte sulle etichette dei farmaci.

Nel complesso, 160.383 eventi avversi gravi, ovvero il 10 per cento delle segnalazioni, non sono stati resi noti dalle società entro 15 giorni – tra cui quasi 40.500 relazioni dei pazienti morti.

Circa il 91 per cento delle complicanze non fatali sono stati segnalati entro 15 giorni, contro l’88 per cento dei casi di pazienti morti.


La Dott.ssa Rita Redberg, direttore di JAMA Medicina Interna, ha scritto in un editoriale che la FDA ha la possibilità di sospendere le vendite di farmaci o revocare l’autorizzazione per i farmaci non sicuri, uno strumento che potrebbe anche essere impiegato quando le aziende non riescono a riportare gravi effetti collaterali in modo tempestivo.

AIFA dispone ritiro di un lotto di Deflan 6 mg compresse

Comunicato Stampa 448

08/07/2015

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dal mercato di un lotto del medicinale a base di cortisone “Deflan 6 mg compresse” (lotto 1501 con scadenza 03/2018) poiché è stata informata dall’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, “Laboratori Guidotti SpA”, che le confezioni del lotto suindicato con scadenza 03/2018, pur riportando la dicitura “Deflan 6 mg compresse” contengono invece blisters di compresse con dosaggio più elevato, pari a 30 mg.

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L’Aifa ritira alcuni lotti del farmaco DICLOFENAC HEXAL con decorrenza immediata

Farmacovigilanza.

Ritirato lotto del farmaco DICLOFENAC HEXAL. Lo ha deciso l’Aifa, con decorrenza immediata

27/05/2015

 

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Comunicazione n°115.2015 sul Ritiro Volontario di alcuni lotti

Bolzano Vicentino, 20 maggio 2015

AI TITOLARI E DIRETTORI

LORO SEDI

RITIRO VOLONTARIO LOTTI SPECIALITA’ DICLOFENAC HEXAL

 

La Società Hexal SpA, con propria nota del 19 maggio 2015, ha comunicato di voler procedere al ritiro volontario dal mercato dei sottoelencati lotti della specialità medicinale DICLOFENAC HEXAL

DICLOFENAC HEXAL*30CPR 50MG – AIC 032786028
LOTTO SCADENZA
BC4352 AGOSTO 2015
BN0076 GENNAIO 2016
CX1523 AGOSTO 2015
DG2608 GENNAIO 2016
DS0915 LUGLIO 2016
DZ1085 SETTEMBRE 2016
EF9757 DICEMBRE 2016
EN8272 MAGGIO 2017

La gestione dei resi avverrà tramite Assinde. Per informazioni e/o chiarimenti è a disposizione il numero verde 800 900 233.

 

IL SEGRETARIO                                                       IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                          Dr. Alberto Fontanesi


 

Ritirato in via precauzionale il farmaco DICLOFENAC HEXAL a seguito della comunicazione della ditta concernente risultati fuori specifica per i parametri di dissoluzione e disgregazione. Lo ha deciso l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, con decorrenza immediata.

Questa volta, sotto accusa è un medicinale “DICLOFENAC HEXAL 50 mg compresse gastroresistenti 30 compresse ”, AIC n. 032786028, Lotti n.BC4352 scad. 08/2015, n. BN0076 scad. 01/2016, n. cX1523 scad. 08/2015, n. DG2608 scad. 01/2016, n. DS0915 scad. 07/2016, n. DZ1085 scad. 09/2016, n. EF9757 scad. 12/2016, n.EN8272 scad. 05/2017, prodotto dalla ditta Hexal SpA, sita in Origgio (VA), Largo U.Boccioni (VA) e distribuito dal Concessionario SANDOZ SpA.
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo contiene il principo attivo DICLOFENAC SODICO.
I suoi impieghi più comuni riguardano trattamenti di natura:
malattie reumatiche infiammatorie e degenerativequali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica oa seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Fiale. Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acutiin corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletricoe di spasmi della muscolatura liscia. Il comunicato dell’Agenzia italiana del farmaco cocnlude:
” Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale”.
Mentre le verifiche sono ancora in corso, sottolinea Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del DICLOFENAC HEXAL

 

 

http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4075

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AIFA: Vietata la Somministrazione di Codeina per gli Under 12 per Tosse e Raffreddore

La codeina non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per la tosse e il raffreddore

11/05/2015
Articolo di “Agenzia Del Farmaco”
  • http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-codeina-non-deve-essere-utilizzata-nei-bambini-al-di-sotto-dei-12-anni-di-et%C3%A0-la-tosse-e-

    codeina


Il CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha adottato all’unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l’uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.

A seguito di queste nuove misure:

  • L’uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
  • L’uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori. Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nel corpo. Alcune persone convertono la codeina in morfina a un ritmo più veloce del normale, con conseguenti alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono portare a effetti gravi, come difficoltà respiratorie.

Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nell’organismo. Alcune persone convertono la codeina in morfina ad una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono causare effetti gravi, come difficoltà respiratorie.

I nuovi provvedimenti scaturiscono dalla revisione condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC). Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, i bambini che già hanno problemi di respirazione possono essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della codeina. Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente autolimitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate. In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la codeina in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale (“metabolizzatori ultra-rapidi”), né a madri che allattano al seno, in quanto la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.

Questa rivalutazione è successiva ad una precedente rivalutazione sull’uso della codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha portato all’adozione di diverse restrizioni, al fine di garantire che il medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Poiché si è compreso che considerazioni analoghe potrebbero essere applicabili anche per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata a livello UE una seconda rivalutazione per tale uso.

Le restrizioni per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore sono in gran parte allineate con le precedenti raccomandazioni per l’uso della codeina quando è utilizzata per alleviare il dolore. Poichè ora il CMDh ha adottato all’unanimità le restrizioni del PRAC, le restrizioni saranno implementate direttamente dagli Stati membri nei quali i medicinali sono autorizzati, secondo un calendario stabilito.

 

CORRELATI

  • http://www.farmacovigilanza.org/corsi/111130-01.asp

EFFETTI COLLATERALI

Gli effetti avversi più frequenti associati alla codeina, includono nausea, vomito, stipsi, sonnolenza e vertigini. Tali reazioni si manifestano maggiormente quando le dosi sono più elevate o ripetute, in particolare la stipsi può rappresentare un problema. La terapia con codeina deve essere evitata dopo un intervento chirurgico a livello intestinale.

Le cefalee da uso eccessivo di farmaci rappresentano un problema nei soggetti che utilizzano regolarmente prodotti a base di codeina (>10 giorni/mese). Anche se non è noto quale sia il rischio associato alla codeina, è probabile che le combinazioni di analgesici e oppioidi (es. codeina) siano associate ad un aumento statisticamente significativo del rischio rispetto ad altri farmaci come il paracetamolo o i FANS .
In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un piccolo rischio, ma statisticamente significativo, di cadute, fratture e anche incidenti.
Alle dosi più elevate, o nei metabolizzatori ultrarapidi, si può verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale, soprattutto quando la codeina è associata ad altri farmaci che provocano depressione respiratoria, come le benzodiazepine.

Allattamento

A seguito della morte di un neonato la cui madre aveva assunto codeina nel periodo post-partum, è stata sollevata la questione su quali danni potenziali provochi la codeina se utilizzata durante l’allattamento. La causa del decesso probabilmente erano le concentrazioni molto elevate di morfina a seguito dell’assunzione da parte della madre, che era una metabolizzatrice ultrarapida del citocromo CYP2D6 (7).

Bambini

I bambini hanno un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi degli oppioidi. Sono state identificate varianti farmacogenetiche come fattore causale nel decesso e nel danno cerebrale di due bambini trattati con codeina come analgesico dopo un intervento di tonsillectomia.
Diversi paesi hanno stabilito un’età minima per l’uso della codeina. Tuttavia, essa varia notevolmente tra i diversi paesi. Alcuni ospedali pediatrici hanno eliminato la codeina dal loro prontuario.
L’Agenzia inglese che regola i Farmaci e i Prodotti Sanitari consiglia che i prodotti a base di codeina utilizzati per la tosse non vengano impiegati in soggetti di età <18 anni, in quanto i rischi superano i benefici.

Anziani

Gli anziani hanno un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi degli oppioidi. Gli anziani possono anche assumere in concomitanza farmaci che interagiscono. La variabilità farmacogenetica può avere un considerevole impatto su effetti avversi quali sedazione, confusione, cadute e traumi. Anche se i prodotti a base di codeina spesso sono considerati sicuri, uno studio di coorte ha evidenziato che il rischio di traumi è superiore negli anziani che utilizzano questi prodotti rispetto a quelli trattati con altri oppioidi o altri sedativi.

Dipendenza ed abuso

Sebbene sia considerata un oppioide debole, con l’uso a lungo termine, la codeina, come tutti gli oppioidi, è associata a problemi di tolleranza e dipendenza. In particolare, è un problema l’abuso di codeina con prodotti combinati, in quanto ciò determina spesso un’esposizione a dosi superiori a quelle terapeutiche di paracetamolo o FANS. Sono stati riportati casi di decesso e di gravi patologie, quali epatotossicità ed emorragia gastrica.

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