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Antidolorifici? La Società Europea di Cardiologia li mette tutti sotto accusa

20 marzo 2016 E. Vacciniinforma

Farmaci anti-dolorifici (Fans) ?

Sono nemici per il nostro cuore. Il position paper della Società Europea di Cardiologia li mette tutti sotto accusa

ARTICOLO CONDIVISO da Quotidiano sanità.

Fonte a fine articolo

“Cardiovascular safety of non-aspirin non-steroidal anti-inflammatory drugs: review and position paper by the working group for Cardiovascular Pharmacotherapy of the European Society of Cardiology”

Dopo il clamore suscitato negli anni passati dal ritiro dal mercato di alcuni ‘coxib’ si conoscono i rischi cardiovascolari inerenti all’impiego di questi anti-dolorifici di nuova generazione. Ma adesso, un’ampia revisione di tutti i lavori pubblicati sui vecchi e classici farmaci anti flogistici non steroidei (Fans), dal diclofenac al naprossene, evidenzia come anch’essi siano molto pericolosi per la salute del cuore

19 MAR – I farmaci anti-flogistici non steroidei (FANS, Farmaci Antiflogistici Non Steroidei o NSAID, Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs), diversi dall’aspirina sono impiegati nella pratica clinica da oltre un secolo e sono tra i farmaci di più largo consumo in tutto il mondo per trattare dolore, febbre, stati infiammatori. Ma non è tutto oro quel che luccica.

Da molti anni infatti si sa che questi farmaci possono causare ritenzione idrica e innalzare i livelli pressori, due condizioni che aumentano il rischio cardiovascolare nei soggetti con scompenso cardiaco.

Poi sono arrivati i COX-2 inibitori (o ‘coxib’), farmaci dotati di proprietà analgesiche e anti-infiammatorie senza però il carico degli effetti collaterali gastro-intestinali dei FANS. Al vaglio dei mega-trial dell’età moderna si è scoperto tuttavia che rofecoxib, celecoxib, valdecoxib e parecoxib aumentano il rischio di complicanze cardiovascolari. E questo ha naturalmente molto ristretto le indicazioni all’uso di questi farmaci. “Paradossalmente però fanno notare Morten Schmidt e colleghi dell’Università di Aarhus, Danimarca – il vecchio diclofenac, un COX-2 inibitore relativamente selettivo, continua ad essere uno dei farmaci più utilizzati nel mondo, e in molti Paesi è addirittura venduto come OTC”. Di ampio utilizzo anche gli inibitori selettivi COX-1 e COX-2, quali ibuprofene e naprossene, considerati chissà in base a quale criterio, del tutto sicuri.
Partendo da queste considerazioni i ricercatori dell’Università di Aarhus, in collaborazione con altre università, hanno riassunto in una review le evidenze finora derivate dagli studi randomizzati e osservazionali sullasafety cardiovascolare degli NSAID. Il lavoro comprende anche un position paper sul loro impiego.

Il messaggio di fondo è che i coxib, così spesso usati e (abusati) soprattutto nei pazienti con condizioni reumatiche, sono particolarmente pericolosi per i pazienti cardiopatici; ma altrettanto pericolosi per il cuore sono i vecchi NSAID.

“E’ noto ormai da diversi anni che i COX-2 inibitori aumentano il rischio di infarto. Per questo motivo – ricorda Morten Schimdt dell’Università di Aarhus, coordinatore della ricerca pubblicata su European Heart Journal – un certo numero di coxib sono stati ritirati dal mercato. Ma oggi sappiamo che l’impiego di alcuni dei vecchi NSAID, in particolare il diclofenac, si associa ad un aumentato rischio di infarto. Un rischio che è di entità sovrapponibile a quello attribuito ai vari coxib ritirati dal mercato. E tutto ciò è molto preoccupante, visto che questi vecchi farmaci sono usati frequentemente in tutto il mondo occidentale e disponibili in alcuni paesi anche senza prescrizione”.

Nei Paesi occidentali ogni anno almeno il 15% della popolazione si fa prescrivere un FANS e la percentuale è naturalmente molto più elevata tra gli anziani. I pazienti cardiopatici non fanno eccezione a questa regola. Studi condotti in passato in Danimarca ad esempio dimostrano che questi farmaci vengono prescritti nel 40% dei pazienti con scompenso cardiaco o pregresso infarto.

Lo studio pubblicato su European Heart Journal è stato condotto in collaborazione con altre 14 università europee; racchiude tutto lo scibile ad oggi sull’uso di NSAID nei pazienti cardiopatici. E questo ha consentito alla Società Europea di Cardiologia, per la prima volta, di formulare una serie di raccomandazioni che i medici dovrebbero tenere in considerazione prima di prescrivere un antidolorifico ai loro pazienti.

“Quando un medico prescrive un FANS – ammonisce un altro autore dello studio, Christian Torp-Pedersen, professore di cardiologia, Aalborg University (Danimarca) – deve tener presente, caso per caso, il rischio di complicanze cardiache e di emorragie. Questi farmaci andrebbero venduti come OTC solo indicando chiaramente i rischi cardiovascolari associati al loro impiego. In generale, questa categoria di farmaci non andrebbe utilizzata nei pazienti affetti o ad alto rischio di patologie cardiovascolari.”

“Molti Paesi europei – afferma Morten Schmidt – hanno un elevatissimo consumo di questi farmaci. Questo va ridotto, magari sostituendoli con paracetamolo, fisioterapia, oppioidi deboli e altri tipi di NSAID con minor rischi per la salute del cuore. Naturalmente, le raccomandazioni introdotte sulla scia del nostro studio e la revisione dei rischi cardiovascolari effettuata rappresentano un enorme passo in avanti nella giusta direzione in relazione alla safety del paziente”.

FONTE

Cardiovascular safety of non-aspirin non-steroidal anti-inflammatory drugs: review and position paper by the working group for Cardiovascular Pharmacotherapy of the European Society of Cardiology

http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2015/09/27/eurheartj.ehv505

CONSIGLIATI

AIFA: Vietata la Somministrazione di Codeina per gli Under 12 per Tosse e Raffreddore

13 maggio 2015 E. Vacciniinforma

La codeina non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per la tosse e il raffreddore

11/05/2015

Articolo di “Agenzia Del Farmaco”

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-codeina-non-deve-essere-utilizzata-nei-bambini-al-di-sotto-dei-12-anni-di-et%C3%A0-la-tosse-e-

Il CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha adottato all’unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l’uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.

A seguito di queste nuove misure:

L’uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
L’uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori. Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nel corpo. Alcune persone convertono la codeina in morfina a un ritmo più veloce del normale, con conseguenti alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono portare a effetti gravi, come difficoltà respiratorie.

Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nell’organismo. Alcune persone convertono la codeina in morfina ad una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono causare effetti gravi, come difficoltà respiratorie.

I nuovi provvedimenti scaturiscono dalla revisione condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC). Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, i bambini che già hanno problemi di respirazione possono essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della codeina. Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente autolimitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate. In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la codeina in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale (“metabolizzatori ultra-rapidi”), né a madri che allattano al seno, in quanto la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.

Questa rivalutazione è successiva ad una precedente rivalutazione sull’uso della codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha portato all’adozione di diverse restrizioni, al fine di garantire che il medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Poiché si è compreso che considerazioni analoghe potrebbero essere applicabili anche per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata a livello UE una seconda rivalutazione per tale uso.

Le restrizioni per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore sono in gran parte allineate con le precedenti raccomandazioni per l’uso della codeina quando è utilizzata per alleviare il dolore. Poichè ora il CMDh ha adottato all’unanimità le restrizioni del PRAC, le restrizioni saranno implementate direttamente dagli Stati membri nei quali i medicinali sono autorizzati, secondo un calendario stabilito.

CORRELATI

http://www.farmacovigilanza.org/corsi/111130-01.asp

Gli effetti avversi più frequenti associati alla codeina, includono nausea, vomito, stipsi, sonnolenza e vertigini. Tali reazioni si manifestano maggiormente quando le dosi sono più elevate o ripetute, in particolare la stipsi può rappresentare un problema. La terapia con codeina deve essere evitata dopo un intervento chirurgico a livello intestinale.

Le cefalee da uso eccessivo di farmaci rappresentano un problema nei soggetti che utilizzano regolarmente prodotti a base di codeina (>10 giorni/mese). Anche se non è noto quale sia il rischio associato alla codeina, è probabile che le combinazioni di analgesici e oppioidi (es. codeina) siano associate ad un aumento statisticamente significativo del rischio rispetto ad altri farmaci come il paracetamolo o i FANS .
In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un piccolo rischio, ma statisticamente significativo, di cadute, fratture e anche incidenti.
Alle dosi più elevate, o nei metabolizzatori ultrarapidi, si può verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale, soprattutto quando la codeina è associata ad altri farmaci che provocano depressione respiratoria, come le benzodiazepine.

Allattamento

A seguito della morte di un neonato la cui madre aveva assunto codeina nel periodo post-partum, è stata sollevata la questione su quali danni potenziali provochi la codeina se utilizzata durante l’allattamento. La causa del decesso probabilmente erano le concentrazioni molto elevate di morfina a seguito dell’assunzione da parte della madre, che era una metabolizzatrice ultrarapida del citocromo CYP2D6 ⁽⁷⁾.

Bambini

I bambini hanno un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi degli oppioidi. Sono state identificate varianti farmacogenetiche come fattore causale nel decesso e nel danno cerebrale di due bambini trattati con codeina come analgesico dopo un intervento di tonsillectomia.
Diversi paesi hanno stabilito un’età minima per l’uso della codeina. Tuttavia, essa varia notevolmente tra i diversi paesi. Alcuni ospedali pediatrici hanno eliminato la codeina dal loro prontuario.
L’Agenzia inglese che regola i Farmaci e i Prodotti Sanitari consiglia che i prodotti a base di codeina utilizzati per la tosse non vengano impiegati in soggetti di età <18 anni, in quanto i rischi superano i benefici.

Anziani

Gli anziani hanno un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi degli oppioidi. Gli anziani possono anche assumere in concomitanza farmaci che interagiscono. La variabilità farmacogenetica può avere un considerevole impatto su effetti avversi quali sedazione, confusione, cadute e traumi. Anche se i prodotti a base di codeina spesso sono considerati sicuri, uno studio di coorte ha evidenziato che il rischio di traumi è superiore negli anziani che utilizzano questi prodotti rispetto a quelli trattati con altri oppioidi o altri sedativi.

Dipendenza ed abuso

Sebbene sia considerata un oppioide debole, con l’uso a lungo termine, la codeina, come tutti gli oppioidi, è associata a problemi di tolleranza e dipendenza. In particolare, è un problema l’abuso di codeina con prodotti combinati, in quanto ciò determina spesso un’esposizione a dosi superiori a quelle terapeutiche di paracetamolo o FANS. Sono stati riportati casi di decesso e di gravi patologie, quali epatotossicità ed emorragia gastrica.

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Bimba di due anni con gravi danni dopo la somministrazione del farmaco Nurofen

13 agosto 2014 E. Vacciniinforma Lascia un commento

Bimba di 2 anni, dopo la somministrazione del farmaco Nurofen,potrebbe perdere la vista dopo aver subito una reazione allergica orribile che l’ha lasciata con piaghe e vesciche su tutto il viso e il collo

A Macey Marsh è stata prescritta la dose del farmaco;
La sua pelle era coperta di vesciche e gli occhi pieni di muco;
I medici le hanno diagnosticato una reazione allergica rara;
Chiamata sindrome di Stevens Johnson, uccide circa il 40% di coloro a cui viene somministrato il suddetto farmaco;
Macey ha trascorso nove giorni in cui ha lottato per la sua vita;
La sua famiglia è ancora in attesa di sapere se lei subirà danni permanenti alla vista;

11 agosto 2014

Una bambina è sopravvissuta solo grazie ad un ‘miracolo’ dopo aver subito una grave reazione allergica a Nurofen, hanno dichiarato i suoi genitori ieri.

Il volto di Macey Marsh era ricoperto da decine di piaghe e vesciche, i suoi occhi erano pieni di muco,dopo aver ricevuto la dose di antidolorifico, su raccomandazione del suo medico.

Scorrere verso il basso per il video

PER POLITICA DEL BLOG,NON SONO STATE PUBBLICATE IN QUESTO ARTICOLO LE IMMAGINI SCIOCCANTI DELLA REAZIONE DELLA BIMBA.

PER CHI VOLESSE VEDERLE,NON DEVE FARE ALTRO CHE CLICCARE SULLA FONTE DELL’ARTICOLO ALLA FINE DEL MEDESIMO…

Il padre di Macey ha dichiarato: ‘Ci sono stati momenti in cui non eravamo sicuri se la nostra bambina sarebbe sopravvissuta,e tutt’ora abbiamo paura che non abbia danni permanenti alla vista”.

Fortunatamente a dar loro sollievo, la bimba ha recuperato, e ha riaperto gli occhi dopo nove giorni. Ora aspetteranno per sapere se ci siano danni permanenti.

Alla piccola Macey,è stata diagnosticata la sindrome di Stevens-Johnson, una condizione a volte fatale causata da una reazione allergica violenta di un virus o di un farmaco.

I suoi genitori Sarah e Matt (nella foto prima dell’incidente) l’avevano portata al reparto di chirurgia locale GP . Lì, la prescrizione del Nurofen .

L’ Incubo della famiglia è iniziato sei settimane fa, quando la coppia ha portato la piccola Macey dal proprio medico di famiglia perché aveva un rash e gli occhi gonfi.

Read more: http://www.dailymail.co.uk/health/article-2721797/Nurofen-nearly-killed-daughter-Girl-2-lucky-alive-suffering-horrific-allergic-reaction-childrens-dose-drug.html#ixzz3AGMOWXcl

Cos’è la sindrome di Steven Johnson?

La Sindrome di Stevens Johnson (SJS) è una grave reazione avversa a un farmaco. È stato denominata tale da due pediatri americani che la descrissero nel 1922.

La condizione è incurabile, e il 40 per cento delle persone che hanno contratto la condizione non sopravvivono.

Essa colpisce circa due persone per milione ed è più comune tra le donne.

I sintomi includono eruzioni cutanee, vesciche in bocca, orecchie e naso e gonfiore delle palpebre.

Se non trattata la condizione, può portare alla morte.Possibili complicazioni includono la cecità permanente e danni ai polmoni.

Il trattamento comprende fluidi IV e formule ad alto contenuto calorico per promuovere la guarigione.

Gli antibiotici sono dati quando necessario per prevenire le infezioni secondarie, come la sepsi.

Sua madre, una hostess BA, ha subito e prontamente chiamato un’ambulanza, e Macey è stata trattata da esperti del reparto di malattie infettive dell’ospedale St George a Tooting, nel sud di Londra che ha diagnosticato la sindrome di Stevens-Johnson.

Le fu dato morfina con il successivo trasferito in terapia intensiva. I suoi genitori hanno detto che era stato detto che sarebbe stato un miracolo se fosse sopravvissuta. Per fortuna, ha recuperato dopo nove giorni.

Mr Marsh ha detto: ‘Abbiamo ancora davanti a noi una strada molto lunga e potrebbe occorrere un altro anno per guarire correttamente.

Un portavoce di Nurofen ha dichiarato: ‘Siamo molto spiacenti di apprendere sulle condizioni di Macey Marsh e Le auguriamo una rapida e completa guarigione”.

FONTE DELL’ARTICOLO DI SEGUITO

http://www.dailymail.co.uk/health/article-2721797/Nurofen-nearly-killed-daughter-Girl-2-lucky-alive-suffering-horrific-allergic-reaction-childrens-dose-drug.html

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AIFA: ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE IN ITALIA DAL 2001 AL 2013

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso noti i dati delle segnalazioni di sospette Reazioni Avverse, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel 2013.

Nel 2013, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, complessivamente, 40.957 segnalazioni di Reazioni Avverse a Farmaco (ADR), con un tasso di segnalazione pari a 690 per milione di abitanti, quindi ben oltre il livello di 300/milione di abitanti, che è indicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come il gold standard per un efficiente sistema di Farmacovigilanza.

L’incremento delle segnalazioni rispetto al 2012 è stato, complessivamente, del 41% ed è dovuto principalmente all’aumento delle segnalazioni di ADR a farmaci (+47%) e solo in minima parte all’aumento delle segnalazioni di ADR a vaccini, cresciute solo dello 0,2%.

Si è avuta una crescita costante negli anni, a partire dal 2001 (con 7.478 segnalazioni ed un tasso di 131/ milione ab.), grazie all’attività di sensibilizzazione svolta dai Centri Regionali di Farmacovigilanza progressivamente istituiti nelle diverse regioni e ai progetti di Farmacovigilanza attiva.
I dati del 2013 riflettono, in parte, anche il cambiamento della definizione di ADR, che ora include anche gli errori terapeutici e gli usi off-label.

A livello regionale, si registra un decremento delle segnalazioni in Abruzzo (-56%), Puglia (-20%) e nelle Province Autonome di Trento (-30%) e Bolzano (-12%).
La crescita maggiore è stata registrata in Calabria (+149%), Veneto (+141%) e Campania (+128%).
Un buon risultato è il +87%, conseguito dalla Sardegna e dal suo Centro Regionale di recente istituzione.

A livello nazionale, il 31% delle ADR è grave, in Sardegna e Umbria la percentuale sale, rispettivamente, al 40% e 44%, il valore minimo si registra in Basilicata, col 6% di reazioni avverse gravi.

Per quanto riguarda la provenienza, il 52% delle segnalazioni è fatta da medici ospedalieri, il 16% da farmacisti (per lo più farmacisti ospedalieri, che partecipano a progetti di Farmacovigilanza attiva) e il 9% da specialisti.

La percentuale di segnalazioni proveniente dai medici di base è solo il 7%, in calo rispetto al 2012 (8%); in compenso, principalmente attraverso un progetto multiregionale finanziato dall’AIFA e volto a sensibilizzare i cittadini alle tematiche della Farmacovigilanza, si è ottenuto il risultato positivo di far aumentare le segnalazioni dei pazienti dal 2% del 2012 al 6% del 2013.

Quanto alla classe ATC, la percentuale maggiore di segnalazioni riguarda gli antineoplastici (18%), seguono gli antimicrobici (16%).

Le reazioni avverse più frequenti per System Organ Classes (SOCs) sono le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (19%), le patologie gastrointestinali (14%), le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (14%) e le patologie del sistema nervoso (10%).

Il documento AIFA pubblica anche una lista dei primi 30 principi attivi, per numero di segnalazioni, che vede al primo posto il warfarin (2.165 segnalazioni, 5,3%), al secondo l’amoxicillina/acido clavulanico (2.126, 5,2%) e al terzo l’acido acetilsalicilico (1.404, 3,4%).

FONTE DELL’ARTICOLO DI SEGUITO

http://www.farmaci-fc.it/2014/07/23/617/

Dall’utilizzo di ibuprofene in pediatria il segnale

che anche i farmaci da banco vanno usati con cautela

L’ibuprofene è farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato in pediatria nel trattamento della febbre e del dolore lieve o moderato. Per il trattamento della febbre nei bambini, ibuprofene è usato alla dose di 4-10 mg/kg/dose ogni sei o otto ore, con una dose massima di 40 mg/kg/die. Ibuprofene è considerato un farmaco sicuro ed a basso rischio, quando somministrato a basse dosi e per breve tempo.

I suoi effetti terapeutici sono principalmente dovuti all’inibizione delle Cicloossigenasi (COX), enzimi necessari alla sintesi delle prostaglandine. Il mantenimento della barriera protettiva della muscosa dello stomaco necessita dell’azione delle prostaglandine, tramite diversi meccanismi.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine, causata da FANS, può arrecare danno alla mucosa gastrointestinale (GI). Scopo del nostro studio è stato rivedere i casi di danno GI, in particolare di sanguinamento GI, conseguente all’uso di ibuprofene in età pediatrica compresa fra 0 e 11 anni, tramite l’analisi delle sospette ADRs trovate nella rete nazionale di farmacovigilanza da novembre 2001 a dicembre 2011. In dieci anni, il trend di segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADRs) correlate all’uso di ibuprofene è stato in continuo aumento, sia per l’attivazione di programmi di farmacovigilanza pediatrici sia perchè, dal 2009, ibuprofene non ha obbligo di prescrizione, è perciò più facilmente accessibile e percepito come sicuro.

fonte dell’articolo di seguito

http://farmaciaclinica.it/articoli.php?archivio=yes&vol_id=1525&id=16697

PER MAGGIORI APPROFONDIMENTI….

FANS: quali evidenze sulle reazioni avverse cardiovascolari?

Il dibattito sulla safety cardiovascolare dei FANS continua. Pertanto, è opportuno che, prima di prescrivere un FANS, i medici valutino sempre il rischio cardiovascolare del paziente, bilanciandolo con quello gastrointestinale e con la sensibilità individuale al farmaco.
In un articolo pubblicato sul BMJ ⁽¹⁾ è stata focalizzata l’attenzione sulla tossicità cardiovascolare dei FANS.

Nel 2004 vi fu il ritiro dal commercio del rofecoxib, un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX 2), dopo i risultati di un RCT verso placebo che aveva mostrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari associato a questo farmaco.
Più recentemente, la FDA ha respinto l’immissione in commercio dell’etoricoxib per il suo profilo rischio-beneficio sfavorevole (in Italia è stato inserito in commercio ed ha ricevuto in seguito un avviso relativo alla controindicazione d’uso nei pazienti con ipertensione).

È stata condotta una network metanalisi, con l’obiettivo di analizzare tutta l’evidenza disponibile sulla sicurezza cardiovascolare dei FANS. Sono stati selezionati tutti i trial controllati randomizzati su ampia scala che hanno confrontato un FANS con un altro FANS o paracetamolo o placebo.

Sono stati inclusi i trial con almeno due bracci e >100 anni-paziente di follow-up.
L’outcome primario era l’infarto miocardico fatale e non-fatale. Gli outcome secondari comprendevano lo stroke emorragico o ischemico fatale e non-fatale, la morte per cause cardiovascolari, definita come morte dovuta a cause cardiovascolari (es. infarto miocardico, scompenso cardiaco, aritmia fatale, embolia polmonare e stroke) e la morte per cause non note, la morte da tutte le cause e l’outcome composito Antiplatelet Trialists’ Collaboration (infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare).

Sono stati inclusi 31 trial che avevano valutato 7 diversi tipi di FANS (naprossene, ibuprofene, diclofenac, celecoxib, etoricoxib, rofecoxib, lumiracoxib). Il celecoxib è stato studiato in misura maggiore (15 trial) e confrontato con 5 differenti interventi. L’ibuprofene è stato valutato in misura minore (2 trial) e confrontato con 2 differenti interventi, mentre l’etoricoxib in 3 trial ma confrontato con un solo intervento. Etoricoxib e diclofenac avevano il maggiore numero di anni-paziente di follow-up (in totale 26.025 e 27.819, rispettivamente), mentre l’ibuprofene aveva il minore numero di anni-paziente di follow-up (4832 in totale).
In totale, nell’analisi dell’outcome primario sono stati inclusi 116.429 pazienti con 117.218 anni-paziente di follow-up.

Risultati

Infarto miocardico

All’analisi dell’infarto miocardico hanno contribuito 29 trial con 554 eventi complessivi. Rispetto al placebo, per 3 farmaci (naprossene, diclofenac ed etoricoxib) non sono state osservate evidenze di aumento del rischio di infarto miocardico, mentre tutti gli altri farmaci sembravano associati ad un aumentato rischio.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (1,61; IC 95% 0,50-5,77), il celecoxib (1,35; 0,71.2,72), il rofecoxib (2,12; 1,26-3,56) ed il lumiracoxib (2; 0,71-6,21).

Stroke

All’analisi dello stroke hanno contribuito 26 trial con 377 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci sembravano associati ad un aumento del rischio.
Il rischio stimato era >1,3 per il naprossene (1,76; da 0,91-3,33), l’ibuprofene (3,36; 1-11,60), il diclofenac (2,86; 1,09-8,36), l’etoricoxib (2,67; 0,82-8,72) e il lumiracoxib (2,81; 1,05-7,48).

Morte cardiovascolare

All’analisi della morte cardiovascolare (46% di tutte le morti) hanno contribuito 26 trial con 312 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci eccetto il naprossene hanno mostrato qualche evidenza di un aumentato rischio di morte cardiovascolare.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (2,39; 0,69-8,64), il diclofenac (3,98; 1,48-12,70), il celecoxib (2,07; 0,98-4,55), l’etoricoxib (4,07; 1,23-15,70), il rofecoxib (1,58; 0,88-2,84) e il lumiracoxib (1,89; 0,64-7,09).

Morte da tutte le cause

All’analisi sulla mortalità complessiva hanno contribuito 28 trial con 676 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci sembravano associati ad un aumentato rischio di morte da tutte le cause.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (1,77; 0,73-4,30), il diclofenac (2,31; 1-4,95), il celecoxib (1,50; 0,96-2,54), l’etoricoxib (2,29; 0,94-5,71), il rofecoxib (1,56; 1,04-2,23) e il lumiracoxib (1,75; 0,78-4,17).

Outcome composito Antiplatelet Trialists’ Collaboration (infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare)
All’analisi dell’outcome composito della Antiplatelet Trialists’ Collaboration hanno contribuito 30 trial con 1091 eventi complessivi. Rispetto al placebo tutti i farmaci sembravano essere associati ad aumentato rischio dell’outcome composito di infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (2,26; 1,11-4,89), il diclofenac (1,60; 0,85-2,99), il celecoxib (1,43; 0,94-2,16), l’etoricoxib (1,53; 0,74-3,17), il rofecoxib (1,44; 1-1,99) e il lumiracoxib (2,04; 1,13-4,24).

In pratica
Prima di prescrivere un FANS è opportuno tenere conto del possibile rischio cardiovascolare.

Tabella riepilogativa del possibile rischio cardiovascolare.
FANS	Rate ratio (IC 95%)
FANS	Infarto Miocardico	Stroke	Morte cardiovascolare
Naprossene	0,82 (0,37-1,67)	1,76 (0,91-3,33)	0,98 (0,41-2,37)
Ibuprofene	1,61 (0,50-5,77)	3,36 (1-11,60)	2,39 (0,69-8,64)
Diclofenac	0,82 (0,29-2,20)	2,86 (1,09-8,36)	3,98 (1,48-12,70)
Celecoxib	1,35 (0,71-2,72)	1,12 (0,60-2,06)	2,07 (0,98-4,55)
Etoricoxib	0,75 (0,23-2,39)	2,67 (0,82-8,72)	4,07 (1,23-15,70)
Rofecoxib	2,12 (1,26-3,56)	1,07 (0,60-1,82)	1,58 (0,88-2,84)
Lumiracoxib	2 (0,71-6,21)	2,81 (1,05-7,48)	1,89 (0,64-7,09)

fonte dell’articolo di seguito

http://www.farmacovigilanza.org/corsi/110228-03.asp

Comunicazione EMA sulla revisione dei medicinali contenenti ibuprofene (13/06/2014)

13/06/2014

Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene ad uso sistemico (ovvero quelli presi per bocca ma non per via topica come creme o gel).

Il rischio cardiovascolare in valutazione riguarda ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg al giorno) preso regolarmente per lunghi periodi. Ibuprofene è solitamente assunto a dosi inferiori per brevi periodi di tempo.

Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. Ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell’Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

fonte dell’articolo di seguito

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sulla-revisione-dei-medicinali-contenenti-ibuprofene-13062014

MEAP – Informazione di ritorno

Segnalazione n° 164158
ADR segnalata: pallore, tremore
(non nota)

Paziente: RS Età/Sesso:5/M
ADR codificata:
pallore, tremore

Sequenza Temporale
Data insorgenza evento avverso:
14/04/2012

Data somministrazione
farmaci:
13/04/2012 al 14/04/2012
Data invio scheda:
16/04/2012

Farmaco sospetto:
Nurofen
(ibuprofene)
Somm: orale
Dose: 24 ml Indicazione: otalgia
Dechallenge: positivo Rechallenge: non eseguito Esito: risoluzione completa il
14/04/2012

Nonostante la comparsa di pallore o altre alterazioni di tipo vascolare non
siano riportate nella scheda tecnica del farmaco, dati provenienti da uno
studio post-marketing sostenuto sulla base di dati provenienti da 148
segnalazioni registrate nell’ Adverse Event System Report FDA (AERS),
rivelano che una bassa percentuale di pazienti hanno manifestato pallore in
seguito alla somministrazione di Ibuprofene.

Su un totale di 34.539 persone
che ad oggi sono andate incontro a diversi effetti collaterali durante
l’assunzione di ibuprofene, 148 persone (0,43%) hanno dichiarato di aver
manifestato pallore; più del 51% è rappresentato da pazienti di sesso
maschile, e per quanto riguarda la fascia pediatrica, è stata riscontrata una
maggiore incidenza in pazienti con un’ età compresa tra i 10 e i 19 anni.
In base ai dati rilevati dal DrugCite, motore di ricerca, con diretto accesso al
vasto archivio messo a disposizione dall’ FDA americana, il PRR
(Proportional Reporting Ratio) che quantifica la probabilità dell’ insorgenza di
pallore alla somministrazione di ibuprofene è di 8.

Per quanto riguarda la seconda reazione avversa segnalata, nonostante la
comparsa di tremore correlata alla somministrazione dell’ ibuprofene non
sia riportata nella scheda tecnica del farmaco, in letteratura internazionale è
presente uno studio clinico randomizzato che valuta la comparsa di reazioni
avverse associate alla somministrazione di diversi schemi farmacologici che
includono l’ibuprofene, acetominofene e telcagepant; tali terapie
farmacologiche sono risultate essere correlate ad insorgenza di nausea, stanchezza, sonnolenza, vertigini, tremore (1).

Inoltre, secondo uno studio post-marketing sulla base dei dati ricavati da 146
segnalazioni registrate su eHealthMe, innovativo motore di ricerca
contenente tutte le informazioni relative alle ADR riportate dalla FDA e dalla
comunità, in seguito alla somministrazione di 200 mg di ibuprofene, 146
persone denunciano la comparsa di tremore.

Ad oggi nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite un
totale di 1410 segnalazioni di sospetta reazione avversa a Ibuprofene, delle
quali un totale di 384 sono relative alla fascia pediatrica (> 27%); nello
specifico, 3 si sono manifestate nella fascia di età minore di un mese (< 1%),
72 nella fascia da un mese a 2 anni (19%), 267 ADR sono correlate a
pazienti pediatrici con un’età compresa tra i 2 e gli 11 anni (>70%) e l’11%
delle reazioni avverse a ibuprofene sono state invece riscontrate nella fascia
di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Per quanto riguarda l’insorgenza di
reazioni avverse, analoghe a quelle del caso specifico segnalato, quali
tremore e pallore, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state
inserite solo 2 segnalazioni relative alla comparsa di tremore in seguito a
somministrazione farmacologica di ibuprofene alle normali dosi consigliate;
tale reazione è stata riscontrata in un paziente di 9 anni e in uno di 15 anni.

Nessuna segnalazione di sospetto pallore da Nurofen è invece stata
riscontrata ad oggi nella Rete nazionale di Farmacovigilanza e, anche
effettuando la ricerca restringendo il campo di indagine solo su patologie
vascolari e patologie del sistema nervoso, nessun tipo di segnalazione è
stata rilevata.

Nel caso specifico da Lei segnalato, nonostante la mancanza di rapporti
precedenti conclusivi, la presenza di casi clinici simili presenti in letteratura,
la temporalità degli eventi, la presenza del dechallenge positivo, depongono
a favore della sua ipotesi di ADR.

per approfondire la fonte clicca di seguito

http://www.meap.it/media/Pdf/Feedback/Apparato-muscolo-scheletrico/ibuprofene-(2).pdf