Ringraziamo la preziosa collaborazione con Sanevax ,sempre in prima linea su questa onerosa tematica.
Teenage girl getting flu shot needle vaccination in arm
In data 26 maggio, il Nordic Cochrane Center (parte di una rete globale indipendente di ricercatori) ha pubblicato un documento in cui accusa l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di scarsa trasparenza e serietà nel valutare la sicurezza del vaccino contro il papilloma virus (HPV).
Il 05 novembre 2015 l’EMA aveva pubblicato il risultato della revisione del profilo di sicurezza dei vaccini anti HPV circa i dati relativi alle segnalazioni di due patologie: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS, una condizione di dolore cronico agli arti) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza, causando sintomi come vertigini e svenimento, oltre a mal di testa, dolore al torace e debolezza). Tale revisione è stata intrapresa dalla Commissione Europea su richiesta della Danimarca e ha concluso che non vi è evidenza di relazione causale tra i vaccini HPV e le patologie sopra descritte poiché l’incidenza di queste sindromi nelle ragazze vaccinate non è diversa da quella attesa per il gruppo di età indagato. Il rapporto di valutazione, un documento di 40 pagine, è stato rilasciato dall’EMA il 26 novembre 2015.
Il Nordic Cochrane Center dopo aver visionato il documento chiede:
Se l’EMA sia stata trasparente e responsabile nei confronti dei cittadini ed ha rispettato il loro diritto di conoscere le incertezze legate alla sicurezza dei vaccini HPV.
Se l’EMA si sia attenuta agli standard professionali e scientifici che devono essere rispettati dall’agenzia in sede di valutazione dei dati relativi alla sicurezza dei vaccini HPV in modo da garantire maggiore legittimità alla somministrazione.
Se l’EMA abbia trattato giustamente un informatore danese, la Dr.ssa Louise Brinth, quando ha sollevato preoccupazioni circa i possibili gravi danni dei vaccini HPV.
Se l’EMA abbia trattato giustamente le osservazioni e le preoccupazioni che le autorità sanitarie danesi e l’Osservatorio di Uppsala avevano sollevato sui possibili gravi danni dei vaccini HPV.
Se le procedure di EMA per valutare la sicurezza degli interventi medici garantiscano legittimità alla somministrazione. L’EMA ha infatti chiesto ai produttori dei vaccini di valutare i potenziali danni dei propri prodotti su cui essi hanno enormi interessi finanziari.
Se la segretezza estrema, con accordi di riservatezza per tutta la vita, che l’EMA ha imposto ai membri dei suoi gruppi di lavoro e agli esperti scientifici, sia necessaria, legittima, nel pubblico interesse e se garantisca legittimità all’amministrazione.
Se i documenti redatti dall’EMA siano stati divulgati ai cittadini in accordo alla libertà sulla richiesta di informazione, se siano legittimi, di interesse pubblico e garantiscano legittimità alla somministrazione.
Se l’EMA si sia comportata in modo da garantire legittimità alla somministrazione in merito alla dichiarazione di conflitti di interesse: è stato notato il nome di Guido Rasi associato ai brevetti e ci si chiede se questa sia la stessa persona che è direttore dell’EMA. Se così fosse, crediamo che i conflitti di interesse di Rasi siano palesi mentre quelli del relatore dell’EMA, Julie Williams, non siano chiariti.
Se l’EMA si comporti in modo da garantire legittimità alla somministrazione quando gli esperti dell’agenzia hanno legami finanziari con i produttori, in particolare considerando che è sempre possibile trovare esperti, senza tali conflitti.
Ai fini della trasparenza, invitiamo l’EMA a garantire che i nomi di tutti gli esperti consultati siano resi noti insieme ai loro conflitti di interesse. Inoltre sollecitiamo l’EMA a garantire che i conflitti di interesse del relatore, dei correlatori (Jean-Michel Dogne e Qun-Ying Vue), dei loro referenti presso l’EMA e di tutti coloro che hanno fornito dichiarazioni all’EMA siano divulgati alla luce del sole. Infine, esortiamo l’EMA a garantire che le dichiarazioni di interesse dei loro funzionari siano oneste.
POTS e CRPS
Il meccanismo ipotetico alla base delle sindromi indagate dall’EMA è una reazione autoimmune innescata da una componente attiva del vaccino o da un adiuvante nel vaccino. Queste sindromi sono difficili da diagnosticare, le loro cause sono poco conosciute e sono suscettibili ad essere sottosegnalate, il che complica gli studi di ricerca di un nesso di causalità.
Il rapporto ufficiale, di 40 pagine, dell’EMA dà l’impressione di un rifiuto unanime dei danni sospetti tuttavia, solo sette mesi prima, l’EMA aveva stabilito che “una relazione causale tra la sindrome da vertigini e stanchezza, POTS e il Gardasil (uno dei vaccini HPV) non può essere né confermata né negata”. Inoltre, la relazione interna dell’EMA di 256 pagine che ha fornito la base del rapporto ufficiale di 40 pagine, racconta una storia molto diversa… Il rapporto interno è riservato, ma è trapelato mostrando che le valutazioni di EMA sono poco professionali, ingannevoli, inappropriate e non scientifiche.
Il centro per il monitoraggio internazionale dei farmaci di Uppsala ha comparato le segnalazioni di sospette reazione avversa a vaccini HPV rispetto a quelle di altri vaccini e ha scoperto che:
POTS è stata segnalata 82 volte per i vaccini HPV rispetto a 1 volta per gli altri vaccini
CRPS 69 volte rispetto a 16
squilibrio del sistema nervoso autonomo 77 volte rispetto a 16
fibromialgia 62 volte rispetto a 39
Diversi altri confronti sono stati effettuati, ma non mostrano differenze.
A giudizio dell’EMA, questi dati non permettono di effettuare alcuna conclusione (pagina 230 della relazione interna EMA secretata), inoltre la maggiore frequenza dei danni osservati col vaccino HPV, sempre secondo l’EMA, potrebbe essere dovuta all’attenzione posta dai media sulla questione (ma non è stata presentata alcuna prova alla base di questa affermazione).
INCIDENZA
Riguardo ai dati di incidenza della sindrome da stanchezza cronica, l’EMA afferma che tale patologia è stata riportata con incidenza relativamente costante dal 2009, mentre la dott.ssa Brinth afferma che, secondo il rapporto UMC, la sindrome da stanchezza cronica è in aumento dal 2012, con un netto aumento tra il 2012 e il 2013.
L’EMA ha inoltre omesso di menzionare che le segnalazioni di reazione avversa danesi sono state spesso classificate come gravi, sottolineando invece il fatto che “i termini POTS, intolleranza ortostatica e squilibrio del sistema nervoso autonomo sono riportati sproporzionatamente più frequentemente nei report di reazione avversa danesi rispetto alle segnalazioni in altri paesi”
Troviamo che l’EMA, piuttosto che lodare la diligenza danese, getti dubbi sulla loro ricerca il che è un atteggiamento inadeguato per un’agenzia di sicurezza dei medicinali.
Un altro degli argomenti chiave nella relazione EMA è stata l’assenza di differenza tra ciò che è stato osservato e l’incidenza di base prevista nella popolazione target del vaccino; tuttavia, la ricerca effettuata è stata di pessima qualità il che rende insignificante questa osservazione. Ad esempio, per alcune analisi, l’incidenza osservata della sindrome da stanchezza cronica è stata usata per stimare l’incidenza prevista di POTS. Inoltre l’EMA scrive nella sua relazione che il numero di POTS descritte in seguito a somministrazione di Gardasil è stato generalmente inferiore al previsto in quasi tutte le regioni e paesi ad eccezione della Danimarca. Questa osservazione avrebbe dovuto allertare l’EMA per il fatto che le analisi basate sull’incidenza attesa sono grossolanamente inaffidabili. Troviamo curioso e scientificamente inaccettabile che la relazione ufficiale EMA dia più peso alle analisi “osservato rispetto all’atteso” prodotte dalle aziende, rispetto ai dati molto più affidabili del centro di Uppsala.
MOLTEPLICITA’ DI DIAGNOSI
La revisione danese mette in evidenza la necessità di valutare le combinazioni di sintomi piuttosto che effettuare valutazioni separate di singole diagnosi: sebbene il numero di casi di POTS sia elevato in Danimarca rispetto al resto del mondo, il quadro dei sintomi dei dati danesi, visto nell’insieme, è simile alle segnalazioni presentate da altri paesi. Anche se non può essere dimostrato per certo è probabile che i pazienti con la stessa sintomatologia abbiano ricevuto diagnosi diverse nei vari Stati membri per esempio POTS in Danimarca e sindrome da fatica cronica o encefalomielite mialgica in altri paesi. Questa considerazione è importante per la discussione del nesso di causalità per quanto riguarda POTS per cui si afferma che la constatazione della maggioranza di POTS in Danimarca non supporta una relazione causale.
Il Nordic Cochrane Center si dichiara in disaccordo con questa conclusione .
Per quanto i dati provenienti da segnalazioni spontanee non possano essere utilizzati da soli per fornire la prova di una relazione causale tra i sintomi e la vaccinazione, in considerazione del fatto che i casi osservati hanno superato il numero di casi attesi, soprattutto in Giappone e Danimarca, le conclusioni dovrebbero essere di cautela perché questo segnale non può essere respinto sulla base delle evidenze attuali.
SEGRETEZZA
Il Nordic Cochrane Center è inoltre d’accordo con la dott.ssa Brinth nel ritenere che il rapporto ufficiale dell’EMA di 40 pagine sia fuorviante, in quanto dà ai cittadini l’impressione che non vi sia nulla di cui preoccuparsi circa la sicurezza del vaccino, mentre il rapporto interno rivela che molti esperti consultati ritenevano che il vaccino potesse non essere sicuro. Troviamo che il livello estremo di segretezza imposto dall’EMA ai membri dei suoi gruppi di lavoro e ad altri esperti sia inadeguato e vada contro l’interesse pubblico perché non è garantita la trasparenza sui possibili gravi danni del vaccino.
Nel rapporto interno vi è infatti un “promemoria di riservatezza” che riporta:
“In qualità di esperto EMA sei tenuto per tutta la vita ad un obbligo di riservatezza. L’obbligo di riservatezza si applica a tutte le informazioni coperte da segreto professionale. Questo include, per esempio, il fatto che ci sia una riunione, quali sono i partecipanti, l’ordine del giorno, il prodotto o la società in questione e una parte delle discussioni e dei risultati. Tutta la documentazione (corrispondenza, rapporti, verbali, ecc) deve essere mantenuta in modo riservato e conservata in un luogo sicuro o distrutta. L’obbligo di riservatezza viene meno solo se le informazioni sono state rese pubbliche e solo nella misura in cui sono state rese di pubblico dominio. “
CONFLITTI DI INTERESSE
Brinth segnala inoltre che, leggendo il rapporto di EMA sembra che la revisione dei dati di sicurezza che comprende i dati disponibili da studi clinici e di sorveglianza post-marketing, nonché la revisione della letteratura sia stata tutta raccolta dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (GlaxoSmithKline Biologicals , Merck Sharp & Dohme Limited e Sanofi Pasteur) e che sia stata presentata sotto forma di una relazione scritta dai titolari dell’AIC all’EMA.
Anche per il Nordic Cochrane Center è inaccettabile che l’EMA nella sua relazione ufficiale non abbia reso chiaro che ha permesso alle aziende farmaceutiche che hanno prodotto i vaccini di valutarne loro stesse la sicurezza.
La spesa globale finora per i vaccini HPV può essere approssimativamente stimata intorno a 25 miliardi di euro ed è inaccettabile, data l’enorme quantità di denaro in gioco, che l’EMA non abbia controllato essa stessa il lavoro delle aziende produttrici ma abbia chiesto alle aziende stesse di fare questa ricerca nei loro database. Ci sono innumerevoli esempi di aziende farmaceutiche che nascondono alle autorità sanitarie i gravi danni, talora letali, dei loro prodotti.
Quando il DHMA nel 2014 ha chiesto Sanofi Pasteur MSD di cercare nel suo database i potenziali effetti collaterali del suo vaccino HPV, l’azienda ha impostato la ricerca usando il termine POTS in un modo tale che il numero dei casi recuperato fosse molto basso. Questo fatto è stato scoperto dal Consiglio Nazionale danese della salute perché solo 3 su 26 segnalazioni danesi di POTS sono state ritrovate nelle ricerche dell’azienda. A Sanofi era stato chiesto di cercare una serie di sintomi specifici, tra cui vertigini, palpitazioni, tachicardia, tremore, fatica e svenimento, ma l’azienda ha ignorato la richiesta, effettuando la ricerca solo su tre sintomi: “vertigine posturale”, “intolleranza ortostatica” e “palpitazioni e vertigini.” Poiché i termini usati nelle segnalazioni di reazione avversa sono quelli usati dai medici segnalatori, utilizzare termini di ricerca troppo precisi porta ad una sottostima dell’effetto collaterale indagato.
Non dimentichiamo poi lo scandalo Vioxx e Diane che ha dimostrato quanto sia debole il sistema della segnalazione delle reazioni avverse. In entrambi i casi la comprensione della gravità del fenomeno è stata rallentata tremendamente e si è scoperto solo successivamente che i produttori del farmaco conoscevano le reazioni avverse già prima che il farmaco fosse immesso in commercio. Per ora sembra accadere lo stesso con i vaccini anti HPV. Siamo nella fase di segnalazione di un numero particolarmente elevato di casi di reazione avversa dopo vaccinazione, per i quale dovrebbe esserci tolleranza zero per quanto riguarda gli effetti collaterali. Fino ad oggi tutta la letteratura scientifica è esclusivamente sotto la diretta supervisione dell’industria farmaceutica e probabilmente anche tutte le informazioni che abbiamo provengono da essa. Non esistono studi indipendenti, nonostante il fatto che queste questioni siano state sollevate su più livelli.
SICUREZZA
In tutti gli studi sul vaccino (tranne una piccola parte di essi), il placebo con cui venivano effettuati i controlli conteneva l’adiuvante alluminio che è sospettato di essere neurotossico. È quindi difficile trovare una differenza in termini di danni tra il gruppo del vaccino e il gruppo del placebo, ma l’EMA non è riuscita a risolvere questo problema fondamentale nella sua relazione ufficiale.
Ad esempio al titolare dell’AIC era richiesto di fornire un approfondito esame dei casi CRPS e POTS osservati all’interno di tutti gli studi clinici e per rispondere a questa richiesta, il titolare ha riunito i dati di sicurezza provenienti da 18 studi progettati con un gruppo di confronto attivo (placebo o un altro vaccino diverso da un vaccino contro l’HPV, cioè l’epatite B ed A), che comprende un totale di 42,047 vaccinati (21.268 nel gruppo HPV e 20.779 in gruppi di confronto). Noi crediamo che questo costituisca cattiva condotta scientifica, ma l’EMA ha accettato comunque, senza riserve commentando che “i pochi casi riportati da studi clinici randomizzati sono equamente distribuiti tra il gruppo HPV e il gruppo placebo, cosa che suggerisce assenza di associazione causale tra il vaccino e il danno”.
Nei primi studi il vaccino era stato confrontato con un gruppo a cui era stata somministrata della soluzione fisiologica come placebo, per cui le reazioni avverse erano state maggiori e molto più gravi rispetto al gruppo di controllo. Dopo aver confrontato 320 pazienti del gruppo placebo la soluzione salina è stata sostituita con un placebo contenente alluminio, per poter valutare solo gli effetti del principio attivo. Questo però ha stravolto lo studio, in quanto nessun volontario voleva farsi vaccinare con dell’alluminio tossico e non sarebbe stato neanche necessario in quanto poteva essere fatta un’innocua iniezione di soluzione salina. In ogni caso la differenza tra il Gardasil e il gruppo del placebo con fisiologica era già evidente. Per le reazioni avverse gravi fu preso in considerazione il gruppo soluzione salina e il gruppo con alluminio come placebo insieme, forse per coprire le eccessive differenze tra questi due gruppi diversi di placebo”.
Il vaccino è stato ritenuto così importante per la salute pubblica da giustificare l’omissione al pubblico dei seguenti punti:
Incertezze riguardo alla sicurezza del vaccino
Inaffidabilità delle aziende farmaceutiche
Inappropriatezza nel raggruppare insieme i risultati ottenuti da un placebo con soluzione salina con quelli ottenuti da un placebo potenzialmente neurotossico.
Riteniamo possibile che questo possa rappresentare un insabbiamento e che l’EMA avrebbe dovuto dichiararlo pubblicamente.
MECCANISMI FISIOPATOLOGICI
L’EMA ha anche chiesto ai titolari dell’AIC di fornire una valutazione critica sul nesso di causalità tra il vaccino HPV e CRPS e POTS, sulle loro possibili cause e fisiopatologia, sulla base della letteratura pubblicata (compresi gli studi epidemiologici), per discutere l’esistenza di una base biologica per una possibile associazione causale. La dott.ssa Brinths commenta che sarebbe rilevante sapere se questo lavoro è stato eseguito solo dai titolari dell’AIC o se è stato integrato dall’EMA e quali sono state le strategie di ricerca utilizzate.
POTS è una patologia probabilmente associata ad autoimmunità: stanno iniziando ed emergere pubblicazioni scientifiche che descrivono il ritrovamento di autoanticorpi nei pazienti con diagnosi di POTS, gli stessi autoanticorpi si trovano anche in CRPS ed encefalomielite mialgica / sindrome da stanchezza cronica. Anche se sono studi piccoli, hanno permesso di ottenere importanti informazioni e generare un’ipotesi di meccanismo causale.
Riteniamo anche che l’EMA abbia ridicolizzato e respinto le ricerche effettuate dalla Syncope Unit danese in un modo ingiusto, fuorviante e in parte errato. Se le agenzie del farmaco si comportano in questo modo quando i medici riportano le loro osservazioni su possibili gravi danni di farmaci approvati, sarà improbabile in futuro che i medici avvisino il pubblico delle loro osservazioni e questa sarebbe una tragedia per la salute pubblica.
CONCLUSIONI
Secondo le leggi riguardanti le amministrazioni pubbliche in molti paesi europei, nessun soggetto dovrebbe mai poter valutare se stesso.
Dal documento riservato è chiaro che l’Ema faccia totalmente affidamento sulle affermazioni delle aziende farmaceutiche e che il compito degli esperti designati dall’Ema non fosse quello di controllare il lavoro delle aziende, ma semplicemente di discuterlo. Il Nordic Cochrane Center ritiene che questa procedura non tuteli abbastanza la salute pubblica, soprattutto considerando i numerosi esempi di aziende che hanno mentito od omesso nei loro resoconti i danni gravi, incluso il decesso. È inaccettabile che l’Ema non controlli la veridicità del lavoro delle aziende farmaceutiche.
Durante un’udienza riguardante la sicurezza dei vaccini anti HPV al parlamento danese del 17 dicembre 2015, Enrica Alteri affermò che il vaccino anti HPV possa prevenire la maggior parte delle morti causate dal cancro alla cervice, se non addirittura tutte. È assolutamente non professionale e falso affermare che il vaccino anti HPV possa prevenire tutte le morti causate dal cancro alla cervice, tale affermazione non sarebbe stata tollerata dall’Ema se fosse arrivata da un’azienda produttrice. È inopportuno anche utilizzare degli esperti che abbiano dei legami finanziari con le aziende produttrici, data l’esistenza di tanti altri esperti non legati a tali interessi.
Infine, il requisito di riservatezza a vita richiesto dall’Ema è assurdo. Tutto il materiale riguardante i sospetti danni collegati ad un intervento sanitario pubblico rivolto a dei bambini sani dovrebbe essere accessibile a tutti.
L’American College of Physician ad esempio ha reputato che gli 89 casi di insufficienza ovarica primitiva causata dai vaccini contro l’HPV (86 causati dal Gardasil e 3 dal Cervarix), rispetto alla mancanza di casi collegati ad altri vaccini, fossero sufficientemente allarmanti da divulgare pubblicamente la possibilità di un collegamento tra le due cose.
Il principio di fondo dell’Ema sembra essere invece la tutela del vaccino a tutti i costi perché potrebbe salvare delle vite proteggendole dal cancro alla cervice.
Le procedure dell’Ema per la valutazione sulla sicurezza degli interventi medici deve essere completamente rivista e le informazioni dovrebbero essere di dominio pubblico.
La nostra società non dovrebbe accettare che la valutazione sulla sicurezza dei farmaci venga lasciata solo alle aziende farmaceutiche con interessi finanziari altissimi sui loro prodotti e ad un’agenzia del farmaco che riceve l’80% dei suoi introiti dall’industria farmaceutica.
La riservatezza imposta dall’Ema non tutela l’interesse pubblico.
La salute pubblica riguarda la promozione della salute e la prevenzione delle malattie mentre le azioni dell’Ema dimostrano come l’agenzia sia più preoccupata di proteggere le sue scelte e i vaccini piuttosto che i cittadini e la loro libertà di scelta.
I cittadini hanno diritto ad avere delle informazioni reali riguardanti i vaccini e le insicurezze che li riguardano e non un documento dell’Ema distorto e pieno di omissioni.
Riportato dalla seguente fonte (http://www.assis.it/quello-lema-non-dice-analisi-critica-della-revisione-ema-del-profilo-sicurezza-dei-vaccini-anti-hpv/)
Vacciniinforma ringrazia ancora per le collaborazioni
Intanto gli organi autorevoli non prestano attenzione alle molte vittime della vaccinazione contro il cancro al collo dell’utero.
Le associazioni e le famiglie delle vittime si scontrano con dei muri di gomma.
Intanto però, secondo il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), a partire dal marzo 2014, sono stati segnalati più di 34.000 eventi avversi.
Per restare informati cliccare sulla seguente fonte per visionare il DATABASE Sanevax.
Numerosi i professionisti, medici, scienziati, avvocati e genitori ad essere insoddisfatti della recente conclusione dell’EMA per quanto riguarda la sicurezza del vaccino HPV.
Non siamo più disposti ad accettare la dichiarazione scritta dell’European Medicines Agency, il quale,in qualità di organo autorevole,ha cercato di smontare punto per punto le dichiarazioni mediche, basate sulle evidenze dei danni delle vittime da vaccino “anti” hpv.
Le famiglie e le associazioni che rappresentano i danneggiati e le vittime,non hanno più intenzione di sopportare nulla.
Persino l’illustre Dr. Lee aveva dichiaratamente espresso all’Ema la pericolosità delle vaccinazioni GARDASIL/CERVARIX e questa la risposta da parte delle istituzioni : NESSUN PERICOLO.
Condividiamo con tutti i nostri lettori la seguente lettera, la quale è stata inviata a più di 120 rappresentanti dell’Agenzia europea per i medicinali, con ben 446 firme rappresentative dei danneggiati da vaccino HPV provenienti da oltre 30 paesi del mondo.
Questa lettera chiede delle risposte serie e documentate scientificamente ed un incontro pubblico aperto a tutti, per discutere della “sicurezza” del vaccino HPV.
Leggi qui l’intera lettera all’EMA
Leggi qui i firmatari della lettera all’EMA
Leggi qui i quesiti posti all’EMA
Come si può affermare che questo vaccino sia sicuro?
Qualche giorno fa è stato sottoposto alla nostra attenzione uno studio condotto nel Canada dal titolo “gli eventi avversi della vaccinazione hpv” ( Liu XC, et al eventi avversi dopo la vaccinazione HPV, Alberta 2006-2014 Vaccine (2016), http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0264410X16002036 ).
Su 195,270 donne che hanno ricevuto il vaccino HPV, 958 hanno avuto degli effetti avversi,tanto da finire in ospedale. Ben 1053 ospedalizzazioni entro 42 giorni dalla vaccinazione.
La grande maggioranza dei casi ricoverati in ospedale sono di età compresa tra i 9-14 anni (66,0%) o 15-19 anni (22,0%).
Tra coloro che hanno ricevuto il vaccino HPV, 19.351 hanno avuto una visita DE entro 42 giorni dalla vaccinazione (26,849 eventi). Di questi, 713 erano state ricoverate in ospedale entro i 42 giorni dal ricevimento del vaccino.
Questo studio ci preoccupa per il fatto che tutti i soggetti danneggiati riportano danni entro il 42°esimo giorno,ma la nostra esperienza ci racconta ben altro.
Abbiamo assistito e visto i danni post vaccinazione, insinuarsi dopo mesi,oltre ad esserci danni molteplici.
Se questo vaccino è così sicuro, perché sono tante le migliaia di ragazze e ragazzi di tutto il mondo ad essere danneggiati?
Questo vaccino non è sicuro e lo dice la stessa FDA attraverso una rapida approvazione,senza alcuno studio dimostrato.
Chiediamo trasparenza. E’ ora che gli organi “competenti” facciano il loro lavoro.
Alcuni salienti punti dal video sopracitato:
Secondo il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), a partire dal marzo 2014, sono stati segnalati più di 34.000 eventi avversi.
Si stima che meno del 10% di tutti i problemi di salute legati al vaccino siano stati segnalati al VAERS.
Mentre le donne in questa fascia di età (sotto i 30 anni) hanno una percentuale molto bassa (vicino allo zero) di rischio di contrarre e morire di cancro del collo dell’utero, si trovano ad affrontare un altro problema,quello invalidante che si sussegue alla vaccinazione (Lucija Tomljenovic , PhD, Neural Dynamics Research Group).
L’EMA ci deve delle risposte e noi non ci arrenderemo
CORRELATI
Una intera sezione dedicata alla tematica HPV in collaborazione con Sanevax.
Progetto Prime: un esempio di come Ema sta spingendo per attuare un mercato accelerato. Ma a quale prezzo per i pazienti?
di Health Action International, International Society of Drug Bulletins, Mario Negri, Medicines in Europe Forum, Nordic Cochrane Centre, Wemos (per gentile concessione di InfoFarma)
Articolo condiviso da “Il Sole 24h”
Come norma generale, la legislazione farmaceutica europea prevede che, prima che un farmaco sia autorizzato, si sottoponga a «studi approfonditi che ne garantiscano sicurezza, alta qualità ed efficacia in un determinata popolazione di soggetti».
La dimostrazione con prove attendibili di benefici e rischi di un farmaco prima dell’Aic è un requisito per proteggere la sicurezza dei pazienti. Esso contribuisce allo sviluppo della medicina, richiedendo alle aziende di produrre dati clinici significativi ed affidabili.
Al fine di rendere sollecitamente disponibili nuovi farmaci l’Ue, oltre al normale regime di Aic, ha introdotto alcune specifiche procedure regolatorie. Tra esse, sono comprese «l’approvazione in circostanze eccezionali», «l’autorizzazione dell’Aic condizionata» e «la valutazione accelerata». Mentre il ricorso a sistemi di rapida approvazione è giustificato nel contesto di esigenze mediche realmente non soddisfatte, l’accesso precoce ai farmaci non deve mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o outcome clinicamente rilevanti. Dopo tutto, anche le persone affette da una malattia rara o da una condizione di pericolo di vita meritano di disporre di farmaci approvati sulla base di prove concrete di beneficio, e non meramente su speranze o risultati ad interim di studi clinici.
Tutti i rischi di un’autorizzazione accelerata
I dati della Commissione europea (Ce) mostrano che, nel corso degli ultimi 10-20 anni, si sono drasticamente ridotti i tempi per la concessione di Aic dei farmaci. Una delle preoccupazioni maggiori è che un’autorizzazione prematura risulti a scapito di una valutazione approfondita, creando poi un numero maggiore di problemi di farmacovigilanza. Da parte di ricercatori statunitensi è stato evidenziato che taluni farmaci, approvati dopo le modifiche legislative introdotte per accelerane il processo autorizzativo, presentavano maggiori probabilità di essere ritirati o di ricevere un “black box warning” rispetto a quelli autorizzati prima di questa legge. In Canada, il 34% dei farmaci approvati tramite una valutazione di priorità ha poi ricevuto un avvertimento di sicurezza serio rispetto al 19% approvato tramite una procedura normale.
Anni di esperienza mostrano inoltre che i produttori di farmaci non riescono a onorare gli impegni post-marketing di supplire a carenze di dati (ad esempio, nel contesto di Aic condizionate), aumentando le preoccupazioni sulla sicurezza dei pazienti. L’evidenza mostra pure che i meccanismi per l’accesso anticipato all’Aic non riescono a garantire una terapia migliore. Una valutazione del bollettino indipendente sui farmaci Prescrire rivela che, tra i 22 farmaci “approvati sotto condizione” nell’Ue nel periodo 2006-2014:
-il 27% “non è accettabile” (vale a dire “prodotti senza beneficio evidente ma con potenziali o reali svantaggi”);
-il 28% presenta un “giudizio riservato” (in altri termini: un “giudizio rinviato fino a quando non saranno disponibili dati migliori ed una valutazione più approfondita”);
-il 9% presenta il giudizio“non apporta niente di nuovo”;
-il 18% solamente è “probabilmente utile”;
-un altro 18% “offre vantaggi” in modo evidente.
Un recente studio di Banzi e coll., che copre lo stesso periodo di Aic condizionate afferma che «il profilo rischio/beneficio dei farmaci autorizzati sotto condizione raramente è rassicurante e abbastanza solido per far sì che il vantaggio atteso per la salute pubblica superi il rischio di un’informazione clinicamente limitata».
Nonostante la scarsità di farmaci clinicamente superiori ad altri, le vendite farmaceutiche tra il 1990 e il 2010 si sono più che raddoppiate. La spesa farmaceutica si è altamente concentrata su terapie me-too particolarmente costose.
Secondo un rapporto 2015 dell’Ocse, la proliferazione di specialità medicinali ad alto costo, con target focalizzato su piccole popolazioni e/o per condizioni complesse, sarà uno dei principali motori di crescita della spesa sanitaria nei prossimi anni. Il rapporto rileva che, mentre alcuni di questi farmaci sono utili per i pazienti, altri forniscono avanzamenti puramente marginali. Il consolidamento di un nuovo modello di business a favore del’industria farmaceutica – il modello “nichebuster” (vale a dire, blockbuster di nicchia) – sta contribuendo ad aumentare la pressione sulle autorità sanitarie per ridurre i requisiti delle evidenze al fine di ottenere l’Aic e la determinazione dei prezzi.
I paletti da rispettare
È logico che, piuttosto che indebolire i meccanismi esistenti per l’ingresso precoce dei farmaci sul mercato, gli schemi di autorizzazione accelerati dovrebbero:
– mirare a vere necessità mediche insoddisfatte (vale a dire condizioni che colpiscono in modo significativo la qualità di vita di una persona o determinano grave morbilità o mortalità, e per le quali non esiste un trattamento medico adeguato);
– consentire valutazioni approfondite per l’Aic da parte dei regolatori;
– portare all’approvazione (condizionata) dei farmaci sulla base dei dati di studi clinici capaci di dimostrare un avanzamento rispetto ad opzioni esistenti di trattamento, e ciò su outcome importanti per i pazienti;
– essere soggetti a requisiti di farmacovigilanza rigorosi e proattivi, compresa l’applicazione di sanzioni dissuasive in caso di non conformità.
Quando l’onere della dimostrazione si trasferisce sul post-marketing
Parecchi tentativi sono stati fatti, in particolare negli ultimi 15 anni, per indebolire nell’Ue i requisiti per l’Aic. Nel 2008 la Ce, nel contesto della revisione sulle norme di farmacovigilanza, ha presentato una proposta di legge per estendere le «autorizzazioni al commercio condizionate» oltre le situazioni di esigenze mediche non soddisfatte. La Ce mirava a ridurre i costi di ricerca e sviluppo permettendo alle aziende farmaceutiche «un più rapido ritorno degli investimenti». Il Parlamento e il Consiglio d’Europa non hanno tuttavia sostenuto tale iniziativa, ribadendo invece la necessità di garantire «un rafforzamento del sistema di farmacovigilanza che non porti al rilascio prematuro di autorizzazioni al commercio». La proposta della Ce non è pertanto entrata a far parte della nuova normativa sulla farmacovigilanza adottata nel 2010.
Il passaggio a schemi di autorizzazione flessibile al mercato dei farmaci, in situazioni diverse da quelle disciplinate da sistemi esistenti di approvazione accelerata, è stato pure previsto nella Road map Ema 2015, pubblicata nel 2010. L’Ema faceva riferimento a uno schema «di autorizzazioni progressive» applicabili a situazioni «caratterizzate da popolazioni ben definite, o più ristrette, di responder ottimali, seguiti da un ampliamento delle popolazioni dopo l’autorizzazione, quando fosse disponibile un numero maggiore di dati ottenuti nella medicina reale». A supporto di questa iniziativa, le associazioni dell’industria farmaceutica europea e gruppi di pazienti sponsorizzati dall’industria stessa hanno scritto, nel dicembre 2013, alla Ce chiedendo di promuovere la La (il progetto pilota dei percorsi adattivi ). Nel mese di marzo 2014, l’Ema ha lanciato il progetto pilota dei percorsi adattivi (noto anche come La).
Lo schema dei percorsi adattativi mira a portare il farmaco sul mercato più precocemente, a partire da un’indicazione di nicchia in un piccolo gruppo di pazienti, per poi ampliarne l’impiego attraverso ulteriori fasi di raccolta dati. La licenza iniziale si dovrebbe fondare su conoscenze non ancora complete, relegando gran parte della dimostrazione degli effetti più evidenti del farmaco alla fase post-marketing. Anche studi osservazionali dovrebbero fare chiarezza su decisioni autorizzative successive.
Secondo i sostenitori di questo modello, «il successo di un percorso di una licenza adattiva per qualsiasi farmaco dipenderà anche dalla volontà di pazienti, operatori sanitari, paganti, regolatori, di accettare un maggiore grado di incertezza, in attesa di meglio conoscere il beneficio di un farmaco e/o il suo profilo di sicurezza». Perché questo modello possa essere attuato come previsto, gli organismi di healthcare technology assessment (Hta) devono essere disposti ad accettare standard di dimostrazioni di più basso livello: «l’autorizzazione adattiva vorrebbe (…) ridurre il disallineamento dello sviluppo tra decisioni di marketing e di rimborso» e dovrebbe «permettere la rapida approvazione e la copertura economica di un nuovo composto (…) sulla base di piccoli studi clinici iniziali». Al fine di ridurre tale «disallineamento» Ema e organismi di Hta devono fornire parallelamente, in ogni fase iniziale del processo di sviluppo di un farmaco, «consulenze scientifiche» riservate alle aziende farmaceutiche.
Il Priority Medicines (Prime) proposto dall’Ema: una corsa eccessiva all’ingresso sul mercato
Anche se l’Ema sostiene che l’approccio al metodo adattivo utilizza processi normativi in vigore secondo le leggi vigenti, sta attualmente rivedendo una serie di direttive esistenti per schemi di approvazione accelerata. Inoltre, sta ora proponendo nuovi schemi, come il Priority Medicines (Prime), finalizzati a migliorare il coinvolgimento delle autorità regolatorie e di organi di Hta durante i processi di sviluppo dei farmaci, per accelerare l’accesso al mercato – elementi chiave del modello dei percorsi adattativi.
Il documento di riflessione Ema sul Prime afferma che questo programma mira a «rafforzare il sostegno a farmaci potenzialmente utili per i pazienti, attualmente privi di qualsiasi opzione di trattamento, o che possono offrire grandi avanzamenti rispetto alle terapie esistenti». Attraverso Prime, l’Agenzia europea fornirà «una più precoce e maggiore consulenza scientifica e supporto normativo» alle aziende farmaceutiche, così da facilitare la raccolta dei dati e consentire una valutazione più veloce. Lo schema Prime è «limitato ai prodotti in fase di sviluppo, innovativi e non ancora immessi sul mercato dell’Ue».
Il concetto di «farmaci innovativi» è da lungo tempo fatto proprio dall’industria farmaceutica ed è usuale nelle discussioni sui percorsi adattativi. Secondo il glossario dell’Ema, un farmaco innovativo è un «medicinale contenente un principio attivo o una combinazione di sostanze attive, in precedenza mai autorizzati». Va tuttavia sottolineato che, dal punto di vista terapeutico, una vera innovazione farmaceutica si riferisce a interventi che portano a miglioramenti significativi, rispetto a trattamenti già esistenti, di outcome importanti per i pazienti.
Secondo lo schema Prime, un prodotto sarà accettabile nella misura in cui sarà capace di rispondere a un bisogno clinico non soddisfatto. A parere del documento di riflessione Ema, tale giustificazione potrebbe includere una descrizione degli effetti osservati e prevedibili del prodotto, la sua rilevanza clinica, il valore aggiunto e il suo impatto nella pratica clinica. I prodotti medicinali nelle fasi iniziali del processo di sviluppo possono essere ammissibili (sulla base di dati non clinici e clinici assai precoci), in aggiunta a quelli degli stadi clinici di sviluppo (ad esempio studi esplorativi). I dati clinici preliminari dovrebbero basarsi su outcome clinici rilevanti, ma anche su endpoint surrogati prestabiliti.
Maglie larghe ostacolo a vera innovazione
Va sottolineato che un livello normativo piuttosto lasso è un ostacolo a una vera innovazione terapeutica, portando al perseguimento di outcome marginali e a una mentalità me-too. Le autorità regolatorie stanno invece progressivamente abbassando i requisiti documentali per l’approvazione di nuovi farmaci, consentendo studi di piccole dimensioni, endpoint surrogati e confronti con placebo. Gli endpoint surrogati non garantiscono che un farmaco sarà in grado di influenzare lo stato di salute dei pazienti in modo clinicamente significativo.
Tuttavia, essi sono comunemente usati, soprattutto nei sistemi di approvazione accelerata. Uno studio ha evidenziato che nel periodo 1995-2004, i farmaci antineoplastici sono stati in gran parte approvati in Europa sulla base di endpoint surrogati quali «riduzione della dimensione della neoplasia, che non si è tradotta per la maggior parte in vantaggio significativo di sopravvivenza». Similmente, un recente studio americano ha rivelato che la grande maggioranza dei farmaci antineoplastici, approvati tra il 2008 e il 2012 sulla base di endpoint surrogati (86%), non disponeva di effetti noti sulla sopravvivenza globale o non era riuscita a dimostrare guadagni in termini di sopravvivenza. La conclusione degli autori è che le approvazioni dei farmaci anticancro, per la maggior parte, non avevano dimostrato di migliorare, o di non far migliorare, endpoint clinicamente rilevanti.
Prime e il coivolgimento delle autorità regolatorie
Un elemento caratteristico del modello dei percorsi adattativi, che Ema si propone ulteriormente di promuovere sotto l’ombrello di Prime, è il coinvolgimento attivo congiunto nello sviluppo dei farmaci di autorità regolatorie e di organismi di Hta. Secondo il documento di riflessione sul Prime, fornendo consulenze scientifiche, Ema e organismi di Hta dovrebbero guidare le aziende nei piani di sviluppo proprio fin dall’inizio, con l’obiettivo finale di consentire l’approvazione accelerata e la copertura economica. Ema propone anche un appuntamento iniziale di un consulente (rapporteur) Chmp per «consentire la continuità in un approccio del ciclo di vita di importanti farmaci innovativi e sostenerne lo sviluppo (…)». Il documento di riflessione continua: «il rapporteur sarà di sostegno allo sviluppo, orientando i richiedenti verso la consulenza scientifica Ema sui requisiti dei dati per la futura Aic, nonché per accrescere la consapevolezza sull’utilizzo di strumenti di accesso precoce, quando importanti (…)».
La fornitura di consulenza scientifica da parte dell’organismo di competenza a ciò che sarà sottoposto ad azione regolatoria solleva preoccupazioni circa i conflitti di interesse e l’imbrigliamento istituzionale. Tali preoccupazioni si accentuano quando la commissione competente a decidere in merito all’immissione in commercio/valutazione Hta sta anche dando consulenze attraverso il suo coinvolgimento nel gruppo di lavoro scientifico. La mancanza di trasparenza associata a queste interazioni mina la responsabilità dell’ente regolatorio, mentre la procedura di pagamento per il servizio prestato, di fatto, crea una dipendenza finanziaria da parte dell’industria farmaceutica. La potenziale non imparzialità dei regolatori, coinvolti nel fornire consulenze e decidere su Aic/rimborso è fonte di reali preoccupazioni.
Per incentivare lo sviluppo di tecnologie sanitarie in grado di rispondere realmente alle esigenze dei pazienti e della società, mirare ad outcome sanitari e migliorare la salute pubblica, gli organi regolatori sono tenuti a inviare un segnale chiaro alle industrie dei farmaci e dei dispositivi medici, alzando il livello normativo e richiedendo l’invio di dimostrazioni solide e comparative di efficacia e sicurezza. Tutto ciò può essere generalmente ottenuto con la pubblicazione di una guida congiunta dettagliata (da parte di agenzie regolatorie e di organi di Hta) sui requisiti dei dossier che devono essere forniti, sulle scelte dei comparatori e sui disegni preferenziali degli studi.
Il modello Prime sembra invece essere un altro meccanismo per rafforzare nel sistema regolatorio la fornitura di consulenze scientifiche riservate, su misura, a favore delle aziende farmaceutiche, allo scopo di agevolare l’approvazione accelerata e la copertura di nuovi farmaci costosi, che, come l’evidenza suggerisce, raramente portano a un progresso terapeutico, ma spesso creano problemi di sicurezza.
Conclusioni
La flessibilità delle norme regolatorie per l’accesso precoce al mercato dovrebbe essere applicata solo in circostanze del tutto giustificate, assicurando la sicurezza del paziente e un avanzamento rispetto al miglior trattamento disponibile. Per promuovere l’innovazione nel settore farmaceutico, il contesto normativo deve inviare un chiaro segnale all’industria farmaceutica stabilendo un livello superiore di qualità – e non inferiore come suggerito – e chiedendo l’invio di una documentazione approfondita e comparativa di efficacia e sicurezza. A tal fine, devono essere tenute presenti le raccomandazioni di seguito riportate.
– Richiedere un’approfondita valutazione dei nuovi farmaci prima dell’Aic (che introduce la dimostrazione del valore terapeutico aggiunto). Il requisito della dimostrazione di prove robuste su benefici e rischi prima che un farmaco sia approvato è di particolare importanza in quanto può risultare difficile identificare reazioni avverse gravi dei farmaci durante la fase di post-marketing.
– Assicurarsi che i meccanismi di approvazione accelerata siano utilizzati solo in casi altamente giustificati (ad esempio, in presenza di una vera e propria necessità medica insoddisfatta) e che l’approvazione (condizionata) dei farmaci sia fondata su dati di studi clinici capaci di dimostrare un progresso rispetto ad opzioni di trattamento esistenti per i pazienti e su outcome clinicamente rilevanti.
– Permettere valutazioni accurate di Aic da parte dei regolatori.
– Garantire rigorosi e proattivi requisiti di farmacovigilanza, compresa l’applicazione di sanzioni dissuasive se quelli post-marketing non verranno rispettati.
– Rafforzare l’indipendenza delle agenzie regolatorie del farmaco dall’influenza e dal finanziamento delle imprese.
Quando è dato un parere scientifico, in circostanze eccezionali, come standard minimo:
– Non deve essere fornito in cambio del pagamento di onorario diretto di singole aziende farmaceutiche; potrebbe invece essere finanziato attraverso la tassazione delle imprese in generale.
– Rappresentanti dei pazienti e dei consumatori, così come esperti clinici, con conflitti di interesse diretti o indiretti non devono essere coinvolti in procedure di valutazione scientifica.
– Deve esistere una separazione dei ruoli tra autorità regolatorie e parti interessate coinvolte nella fornitura di consulenza e successive discussioni sull’Aic o le decisioni di Hta.
– Le procedure regolatorie devono tenere conto di sufficienti rappresentanze dei diversi punti di vista che possono esistere tra gruppi di difesa dei pazienti, dei consumatori e dei pazienti in condizioni diverse o con diversa gravità della malattia.
– Deve essere garantito il pubblico accesso ai documenti relativi alle consulenze scientifiche.
– L’European Public Assessment Report (Epar) e i documenti nazionali regolatori dovrebbero includere una sezione aggiuntiva che fornisce informazioni complete sulla consulenza scientifica data in ogni fase del processo di sviluppo.
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha emanato nuove raccomandazioni per medici e pazienti sui potenziali rischi correlati all’effetto immunosoppressivo della sclerosi multipla del medicinale Gilenya (fingolimod).
In particolare, vengono fornite nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e di carcinoma basocellulare in pazienti trattati con Gilenya.
La PML è una rara infezione cerebrale causata dal John Cunningham (JC) virus, che provoca sintomi che possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla e può esitare in una grave disabilità o morte. Il carcinoma basocellulare è un tipo di tumore della pelle a lenta crescita che quasi mai metastatizza in altre parti del corpo o diviene pericoloso per la vita, ma può essere deturpante se non trattato prontamente. La sostanza attiva presente in Gilenya, il fingolimod, riduce l’attività del sistema immunitario, in particolare di un tipo di cellule denominate cellule T. Poiché le cellule T sono coinvolte nella lotta alle malattie e alle infezioni, i pazienti trattati con Gilenya possono avere un alto rischio di sviluppare infezioni e malattie, incluse la PML e alcuni tipi di tumore. Per ora 3 casi confermati di PML sono stati riportati in pazienti trattati con Gilenya che non hanno ricevuto precedenti trattamenti immunosoppressivi con natalizumab (un altro farmaco immunospressore per la sclerosi multipla)1* . Inoltre sono stati riportati 151 casi di carcinoma basocellulare2* .
L’EMA ora ha raccomandato che i pazienti devono essere valutati prima e durante il trattamento con Gilenya per permettere una precoce identificazione dei segni e dei sintomi che potrebbero essere collegati alla PML o al carcinoma basocellulare e trattare i pazienti di conseguenza. Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, deve essere effettuata una Risonanza Magnetica (RMN) basale di riferimento (di solito entro 3 mesi precedenti).
Se è sospettata una PML, la RMN deve essere effettuata immediatamente e il trattamento con Gilenya deve essere sospeso fino a che la PML non sia esclusa.
Riguardo al rischio di carcinoma basocellulare, è raccomandata una valutazione clinica della pelle prima di iniziare il trattamento, dopo almeno un anno e poi almeno annualmente durante il trattamento con Gilenya. Gilenya non deve essere usato in pazienti con carcinoma basocellulare o con qualsiasi altro tipo di cancro. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Gilenya sarà aggiornato con le informazioni sulla PML, carcinoma basocellulare e altri rischi associati all’indebolimento del sistema immune in linea con le nuove raccomandazioni. Informazioni per i pazienti
• Il medicinale Gilenya per la sclerosi multipla riduce l’attività del sistema immunitario (la naturale difesa del corpo). A causa di questo, i pazienti trattati con Gilenya possono essere ad alto rischio per lo Sviluppo di infezioni, inclusi una seria infezione cerebrale conosciuta come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e alcuni tipi di tumore tipo il carcinoma basocellulare (un tipo di tumore della pelle a lenta crescita).
• La PML, sebbene rara, si manifesta più probabilmente durante il trattamento con Gilenya se i pazienti sono stati trattati precedentemente con un altro medicinale per la sclerosi multipla che sopprime il sistema immunitario tipo il natalizumab. Comunque, recentemente, ci sono stati 3 casi di PML in pazienti trattati con Gilenya che non hanno ricevuto precedentemente trattamenti con natalizumab. La PML è una condizione seria che può esitare in una grave disabilità o morte.
• Durante il trattamento con Gilenya il suo medico le può far effettuare un test così come una Risonanza Magnetica (RMN) per valutare le sue condizioni; se c’è il sospetto di una PML il suo medico le interromperà il trattamento con Gilenya finché la PML non possa essere esclusa.
• I sintomi di PML possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla. I sintomi possono includere mutamenti nell’umore o nel comportamento, vuoti di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare. Se crede che la sua malattia stia peggiorando o se nota un qualsiasi sintomo nuovo o inusuale, ne parli al suo medico il più presto possibile.
• Prima di iniziare il trattamento con Gilenya e poi una volta l’anno durante il trattamento, il suo medico controllerà anche la sua pelle per qualsiasi ferita, nodulo, o area danneggiata (lesione) che può manifestarsi e può essere un segno di cancro; se vengono evidenziate delle lesioni, possono essere necessari test ulteriori. Dica al suo medico se nota una qualsiasi lesione della pelle che non guarisce nell’arco di qualche settimana.
• Se ha qualsiasi domanda o preoccupazione, parli al suo medico o farmacista. Informazioni per operatori sanitari A causa dei suoi effetti immunosoppressivi, Gilenya (fingolimod) può predisporre a serie reazioni avverse. Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressive (PML), infezioni opportunistiche incluse infezioni del sistema nervoso centrale e tumori incluso il carcinoma basocellulare. Dall’autorizzazione di immissione in commercio del Gilenya sono stati riportati casi di PML in pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapie immunosoppressive. Più recentemente, 3 casi confermati di PML si sono verificati con Gilenya in pazienti che non avevano ricevuto precedentemente un trattamento con natalizumab1* .
Alla luce dei dati disponibili, l’EMA dispone le seguenti raccomandazioni:
•I medici devono essere allertati circa il rischio di PML con Gilenya e devono informare i pazienti e accompagnatori dei precoci segni e sintomi suggestivi di PML. I pazienti devo essere incoraggiati a richiedere consigli medici se pensano che la loro patologia stia peggiorando o se notano nuovi o inusuali sintomi.
• Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, deve essere effettuata una Risonanza Magnetica (RMN) basale di riferimento (di norma entro 3 mesi precedenti). Durante le RMN di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione a lesioni suggestive di PML. La RMN può essere considerata come parte di ampliata vigilanza in pazienti considerati ad aumentato rischio di PML.
• Se c’è un sospetto di PML, la RMN deve essere effettuata immediatamente e il trattamento con fingolimod deve essere sospeso fino a che la PML non sia stata esclusa.
• La PML si può solo manifestare in presenza del JC virus. Se viene effettuato il test per gli anticorpi anti-JC virus, si deve tener conto che l’influenza di linfopenia nell’accuratezza di tale test non è stata studiata in pazienti trattati con fingolimod. I medici devono anche notare che un test degli anticorpi negativo non preclude la possibilità di un infezione successiva di JC virus.
• Casi di carcinoma basocellulare (BCC) sono stati riportati in pazienti che ricevono fingolimod nei programmi di sperimentazione clinica e nei periodi post-marketing2 . Gilenya è ora controindicato in pazienti con BCC.
• I medici devo essere vigilanti sulle lesioni della pelle e una valutazione clinica della pelle è raccomandata prima dell’inizio del trattamento, dopo almeno un anno e poi almeno annualmente durante il trattamento con Gilenya. I pazienti devono essere informati circa i potenziali segni comuni di BCC (noduli della pelle, macchie o ferite aperte che non guariscono nell’arco di qualche settimana) e, la necessità di chiedere un consiglio medico se si verificano. I pazienti devono essere inviati a un dermatologo se hanno lesioni suggestive di BCC.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sarà aggiornato in linea alle raccomandazioni sopramenzionate. Maggiori informazioni sul medicinale Gilenya è un medicinale usato per trattare adulti con sclerosi multipla, una patologia nella quale l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi. E’ usato specificatamente in adulti affetti da sclerosi multipla remittente-recidivante, dove i pazienti hanno un riacutizzarsi dei sintomi (recidiva) seguito da periodi di recupero (remissione). Gilenya è usato quando la malattia non ha risposto ad almeno un altro trattamento noto come ‘terapia modificante la malattia’ o quando è grave e sta peggiorando rapidamente. Gilenya contiene la sostanza attiva fingolimod.
Ulteriori informazioni su Gilenya possono essere trovate sul sito ufficiale EMA (EMA’s website). Maggiori informazioni sulla procedura La revisione di Gilenya è stata condotta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) all’interno di una procedura conosciuta come “variazione di tipo II”. Durante questa valutazione, il CHMP si è avvalso della consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
L’opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’Unione Europea.
L’UE aprirà l’inchiesta sul temuto Gardasil dopo la grande ondata di gravi segnalazioni di eventi avversi.
Successivamente alla grande ondata di reazioni avverse e gravi danni ricevuti da moltissime giovani donne dopo la vaccinazione con GARDASIL (papillomavirus umano), l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha annunciato l’intenzione di condurre un esame approfondito della sicurezza del vaccino controverso.
Dopo la recente messa in onda di un documentario in Danimarca il quale pone la questione “GARDASIL” sotto una lente di ingrandimento, le autorità europee sembrano pensierose riguardo l’utilizzo del suddetto vaccino; sembrano quasi preoccupate. Sarà vero?
Come riportato da uno dei giornali locali dello Stato della Danimarca, l’EMA sta perseguendo una sorta di recensione addizionale riguardante il Gardasil per “precisare ulteriormente gli aspetti sotto il profilo di sicurezza del medesimo vaccino”.
Questo è stato richiesto dal Health and Medicines Authority danese, il quale ha monitorato le ragazze danneggiate a seguito della somministrazione di Gardasil.
Secondo l’EMA, circa 72 milioni di giovani donne sono state vaccinate con Gardasil dalla sua introduzione in Europa nel 2006. Molte di queste giovani donne hanno riferito di effetti collaterali che vanno dagli svenimenti e malattie autoimmuni ai problemi neuronali, da quelli cardiaci alla stanchezza cronica. Ad oggi, più di 100 ragazze danesi hanno presentato una richiesta di indennizzo per i danni subiti dal Gardasil.
Tre di loro, secondo il quotidiano svedese “Svenska Dagbladet”, hanno già ricevuto l’equivalente di circa US $ 593.000.
Ricordiamo sempre che se esiste un indennizzo allora esiste anche un danno.
Altre 800 ragazze danesi hanno riportato effetti collaterali successivi al vaccino, ma per ora nessun risarcimento è stato richiesto.
Nonostante gli accadimenti si continua ad affermare quanto segue:
“I vantaggi del vaccino contro il cancro cervicale sono superiori agli svantaggi perciò la vaccinazione deve proseguire,continuando a monitorare la situazione “, ha dichiarato il ministro della Salute danese Sophie Lohde ai media.
A nostro avviso i governi dovrebbero prendere una posizione seria in merito. I danni sono palesi,gli immunologi e i ricercatori si sono espressi,quante vittime dobbiamo ancora aspettarci?
Ricordiamo che Gardasil non è l’unico vaccino per l’HPV in fase di revisione – tutti e tre i vaccini HPV attualmente sul mercato, tra cui Gardasil (Merck & Co.), Gardasil 9, e Cervarix (GlaxoSmithKline) sono in fase di revisione sul “profilo sicurezza” da parte dell’EMA.
Tra le patologie ritenute correlate alla vaccinazione troviamo la sindrome di POTS e molte altre come la sindrome CRPS.
Molte ragazze che hanno riportato effetti collaterali successivi alla vaccinazione HPV non possono più svolgere attività fisiche come prima; diverse di loro hanno dovuto abbandonare gli studi.
Lo scopo della revisione dell’EMA è quello di determinare se esista o meno un nesso di causalità tra i vaccini HPV e queste condizioni. L’agenzia sostiene che si possono verificare questi ed altri sintomi anche “in individui non vaccinati”; della serie,arrampichiamoci pure sugli specchi.
Nonostante quello che le autorità sanitarie possano rivendicare sui vaccini HPV e la loro sicurezza, ricordiamo che i danneggiati hanno vissuto sulla propria pelle la verità sul suddetto vaccino”.
Dopo la rapida e strana approvazione del Gardasil nonché la raccomandazione per le ragazzine di 11-12 anni,le segnalazioni di reazioni avverse erano migliaia entro le 24 ore.
Questo viene riportato dal National Vaccine Information Center (NVIC) .
Altri effetti avversi sono” convulsioni, dolore muscolare e debolezza, sindrome di Guillain Barre (GBS), paralisi, infiammazione del cervello, artrite reumatoide, coaguli di sangue, lupus, neurite ottica, sclerosi multipla, ictus, problemi cardiaci e altri gravi problemi di salute, compresa la morte; tutto ciò dopo dopo la ricezione del vaccino Gardasil.
Guarda il documentario danese con sottotitoli in inglese
Considerate questo grafico dalla Danimarca
Perché i morti per cancro cervicale crescono così rapidamente dopo l’introduzione del Gardasil?
I diversi Dottori schierati dalla parte della scienza.
Il Cardiologo Jack Wolfson ci dà il suo punto di vista su questo nuovo studio.
Il Vaccino HPV è collegato a svenimenti ed altre patologie e reazioni gravi
“Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus”
In una popolazione di cui per i sintomi di intolleranza ortostatica e altri sintomi compatibili con disfunzione autonomica iniziati tutti (stretta associazione temporale) dopo la vaccinazione quadrivalente contro l’HPV, abbiamo identificato una prevalenza del 60% di POTS.
Ulteriori lavori e studi dovrebbero essere eseguiti urgentemente, per chiarire la possibilità di un nesso di causalità tra il vaccino e le anomalie circolatorie e per stabilire le opzioni di trattamento mirato per i pazienti colpiti.
Il Cardiologo Jack Wolfson e le sue affermazioni in merito alla vicenda.La correlazione tra la vaccinazione HPV e questa serie di problematiche non è un caso afferma.
” Studi di casi precedentemente pubblicati hanno dimostrato un legame tra i vaccini HPV e una “insufficienza ovarica primaria,” o la menopausa precoce.
Il dottor Deirdre Little, è stata la prima ad affermare la verità di questi dati allarmanti sul vaccino HPV il quale causa menopausa precoce (una delle sue pazienti è andata in menopausa a 16 anni,questo nel 2012).
Il Dr. ha da poco pubblicato un documento nel British Medical Journal avvertendo che la menopausa precoce di un individuo sano avente 16 anni, può essere collegato alla vaccinazione Gardasil.
CORRELATO
La Dr. Louise Brinth del Frederiksberg Hospital ha personalmente esaminato circa 80 ragazze che sospetta possano essere affette da effetti avversi delle vaccinazioni HPV. Ella afferma:
“Soffrono tutte di vertigini e quindi la stragrande maggioranza di loro ha forti mal di testa – mal di testa spesso cronici.Hanno dolori addominali e nausea.Hanno movimenti muscolari strani che non possono controllare.E sono molto stanche .E’ una situazione anomala che dovrebbe essere esaminata da alcune solide ricerche “.
La Dr. Tomljenovic ( Vancouver, 2015.) “Inutile vaccinare per L’HPV”
Non dimentichiamo le cause intentate dalle vittime
All’inizio di aprile, l’europarlamentare Michèle Rivasi ha chiesto una moratoria sul Gardasil e l’avvio di una ricerca indipendente e trasparente sulla questione (leggi qui ).
Perfino Marisol Touraine, ministro della Sanità francese,è stata invitata a “smettere di somministrare questo vaccino”.
Ad oggi, oltre trenta le cause depositate contro la Sanofi-Pasteur MSD, ai laboratori e ANSM ( Agence Nationale du Médicament ), all’agenzia del farmaco nazionale francese, attraverso l’unità di salute del TGI di Parigi ( Tribunal de Grande Instance ) , per “lesioni involontarie” (leggi qui ).
Dati i molteplici dubbi e le reali preoccupazioni che riguardano il tanto discusso vaccino “GARDASIL” molti sono gli Stati che si interrogano sulla sua efficacia e dannosità.
Cresce la lista concernente le denunce dei vari governi come India,Francia,Giappone,Spagna ed altri.
A partire dalla rapida approvazione della FDA, di questo vaccino tutto sappiamo tranne sulla sua sicurezza. Di seguito la tabella degli elementi contenuti nel nuovo Gardasil 9.
Gardasil 9
Ingredient
Gardasil 9
225 mcg
AAHS (aluminum adjuvant)
500 mcg
9.56 mcg
Sodium Chloride
9.56 mcg
.78 mcg
L-Histidine
.78 mcg
50 mcg
Polysorbate 80
50 mcg
35 mcg
Sodium Borate
35 mcg
<7 mcg
Yeast Protein
<7 mcg
20 mcg
HPV 6 L1 protein
30 mcg
40 mcg
HPV 11 L1 protein
40 mcg
40 mcg
HPV 16 L1 protein
60 mcg
20 mcg
HPV 18 L1 protein
40 mcg
HPV 31 L1 protein
20 mcg
HPV 33 L1 protein
20 mcg
HPV 45 L1 protein
20 mcg
HPV 52 L1 protein
20 mcg
HPV 58 L1 protein
20 mcg
Date un’occhiata alla prima linea nel grafico. L’alluminio è una neurotossina. Una rapida ricerca di PubMed per la tossicità umana alluminio’ ritorna con un parametro di 1.652 nei peer-reviewed e negli articoli scientifici che hanno trattato l’argomento.
Perché Merck avrebbe deciso di immettere più del doppio della quantità di coadiuvante alluminio nel nuovo Gardasil 9?
Sicuramente i membri del CBER sono consapevoli che ci sono potenziali rischi per la salute derivanti dall’esposizione alluminio.
Perché Merck ha aumentato la quantità della proteina HPV L1, già contenuta nella prima versione di Gardasil
Ci sono dei potenziali rischi per la salute connessi con l’aumento della quantità totale di antigene (proteina HPV L1) da 120 mcg nel Gardasil a 270 mcg nel Gardasil 9?
Tante sono le domande da porre.
MA COSA VIENE RIPORTATO NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO?
Il nostro medico esegue correttamente il “Consenso Informato” su tale vaccinazione?
(Per ingrandire le immagini successive basta cliccare sopra)
Alcuni senatori del gruppo misto (primo firmatario Il dottor Maurizio Romani) hanno presentato un’interrogazione al Ministro della Salute sulla vaccinazione anti papillomavirus, richiedendo la sospensione della campagna di vaccinazione “in attesa sia del completamento della sperimentazione, secondo i tempi stabiliti dalla procedura ordinaria, che dei risultati che potrebbero emergere dagli studi sulle reazioni avverse al vaccino avviati in altri Paesi.”
Articolo riportato da Senato e Assis
E’ di questi giorni la notizia che l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato un’indagine sul rapporto tra la vaccinazione a due patologie, la sindrome da dolore regionale complesso (Crps), una condizione di dolore cronico agli arti, e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (Pots), in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza.
Questo procedimento rafforza la nostra richiesta di moratoria della vaccinazione, che si può sottoscrive a questo indirizzo
http://www.assis.it/moratoria-vaccino-hpv/ .
Secondo i dati dell’Associazione italiana registri tumori – si legge nel testo dell’interrogazione- l’incidenza e la mortalità del tumore della cervice stimate in Italia dal 1980 al 2015 sono in continua riduzione. Nel 2013 si stimano in Italia 1.580 nuovi casi di tumore del collo dell’utero e circa 720 decessi, ovvero 5 nuovi casi annui ogni 100.000 donne e 2 decessi l’anno ogni 100.000 donne. La prevalenza a 15 anni dalla diagnosi, ovvero il numero totale di donne a cui è stato diagnosticato un cervico-carcinoma nell’arco dei precedenti 15 anni, si riduce progressivamente e nel 2013 si stimano 17.620 casi prevalenti in Italia. La riduzione del rischio di ammalarsi e di morire per tumore della cervice è più accentuata nelle donne oltre i 65 anni di età e via via meno importante nelle più giovani, tanto che dalla metà degli anni 2000 il differenziale di rischio per età si è azzerato o addirittura invertito. Livelli e tendenze di incidenza e mortalità stimate a livello nazionale sono sostanzialmente omogenei sul territorio;
in Italia il tumore della cervice uterina è da molto tempo oggetto di screening grazie ad una diffusione sempre più capillare del “PAP test” che non ha come obiettivo la diagnosi di un tumore già sviluppato ma ha una funzione prettamente preventiva di ricerca di quelle anomalie cellulari che potrebbero, in un secondo momento, portare allo sviluppo di tumori; le linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità indicano come target primario per la campagna di vaccinazione le pre-adolescenti tra i 9 e i 13 anni di età perché solo la somministrazione prima dell’inizio dei rapporti sessuali induce una protezione elevata.
Pertanto le ragazze tra i 14 e i 16 anni sono considerate come un target secondario, in quanto si presume che l’impatto della vaccinazione sia più limitato. Di fatto l’efficacia della vaccinazione diminuisce notevolmente se si è già contratta un’infezione con uno dei 3 tipi di virus contenuti nel vaccino; sono noti circa 120 genotipi di HPV.
Di questi, 40 genotipi sono associati, in entrambi i sessi, a patologie del tratto anogenitale, sia benigne che maligne. I tipi “a basso rischio” sono implicati in alterazioni cellulari a livello delle mucose genitali a basso grado di malignità. I tipi “ad alto rischio” causano alterazioni cellulari ad alto grado di malignità;
a partire dai primi rapporti sessuali, che comunque non costituiscono l’unico veicolo di trasmissione del virus, la possibilità di contrarre il papillomavirus è elevatissima tanto che oltre il 75 per cento delle donne sessualmente attive lo contrae nel corso della propria vita;
appare utile sottolineare che solo una piccola minoranza di donne sviluppa un’infezione persistente e solo queste possono, ancor più raramente, sviluppare lesioni precancerose. Meno dell’1 per cento delle donne infette da un tipo di HPV potenzialmente cancerogeno sviluppa lesioni neoplastiche. Inoltre in circa la metà dei casi l’infezione regredisce spontaneamente nell’arco di un anno e nell’80 per cento dei casi in 2 anni.
Considerato che:
i vaccini attualmente in commercio proteggono da 4 dei genotipi di HPV, ritenuti responsabili di circa il 70 per cento dei tumori alla cervice, e possono essere di due tipi: Cervarix è bivalente, con l’obiettivo di ridurre l’incidenza delle lesioni precancerose e cancerose a livello genitale sia nell’uomo che nella donna, Gardasil quadrivalente, con anche l’obiettivo di ridurre le lesioni condilomatose nelle donne e la papillomatosi laringea nei nati da donne vaccinate. La protezione minima fornita dovrebbe durare circa 4 anni;
numerose sono le perplessità che emergono in relazione al procedimento di approvazione in particolare di uno di questi vaccini, il Gardasil. Il Food and drugs administration (FDA) statunitense ha infatti approvato il vaccino nel 2006 con una procedura abbreviata, la cosiddetta fast-track, concepita con l’obiettivo di velocizzare la valutazione di farmaci che trattino patologie molto serie o che comunque vadano incontro ad un’esigenza medica e terapeutica inevasa. Sembra incomprensibile, sulla base dei dati epidemiologi esposti, che si sia data una corsia preferenziale per la sperimentazione di questo vaccino che non si è fondata su dati effettivi che dimostrano l’efficacia del vaccino in quanto basati non sulla riduzione dei casi di tumore sviluppatosi da infezioni di HPV ma sulla sola prevenzione dell’HPV; l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) individua come campo di incertezza la durata dell’immunità dal virus. Essendo nota la durata minima di 4 anni ma non quella massima non è chiaro fino a che età una bambina vaccinata a 9 anni possa considerarsi protetta. Un’altra area di incertezza riguarda l’impatto complessivo che la vaccinazione avrà sulla prevenzione della mortalità correlata all’infezione. Considerazione più che necessaria visto che la campagna vaccinale è stata avviata in tutte le regioni italiane prima ancora che ci fossero dati significativi; l’Aifa stessa ammette che con i dati disponibili non è nemmeno possibile conoscere i risultati che si possono attendere dalla vaccinazione di chi è già stato esposto all’infezione. In realtà dal rapporto 2006 del Vaccines and related biological products advisory committee del FDA, nato con lo scopo di valutare i dati concernenti la sicurezza, l’efficacia e l’uso appropriato dei vaccini, si evince chiaramente che una donna che è stata precedentemente esposta a HPV e poi viene vaccinata con Gardasil ha una riduzione dell’efficacia del vaccino del 44,6 per cento; risulta agli interroganti che non si siano ancora fugate le perplessità legate alla tossicità degli eccipienti contenuti nel vaccino quali, ad esempio, l’alluminio; sul sito dell’Aifa si legge chiaramente che il PAP test rimane al momento l’intervento più efficace per la riduzione della mortalità associata al cancro della cervice; le autorità sanitarie del Giappone, dopo il forum internazionale sulle reazioni avverse manifestatesi in ragazze vaccinate contro il papillomavirus tenuto a Tokyo il 25 e 26 febbraio 2014, hanno deciso per una moratoria della vaccinazione fino al termine naturale della sperimentazione ed il Governo giapponese ha ritirato la raccomandazione per la somministrazione del vaccino disponendo parallelamente uno studio per monitorare il vero impatto del vaccino sul tumore alla cervice, si chiede di sapere:
se il Ministro in indirizzo non ritenga fondamentale per la salute pubblica acquisire dati più significativi di quelli attualmente disponibili circa l’efficacia del vaccino nel prevenire il tumore alla cervice uterina e le potenziali reazioni avverse;
se non consideri urgente sospendere la campagna di vaccinazione in attesa sia del completamento della sperimentazione, secondo i tempi stabiliti dalla procedura ordinaria, che dei risultati che potrebbero emergere dagli studi sulle reazioni avverse al vaccino avviati in altri Paesi.
HONOLULU (AP) – Dopo aver ascoltato i cittadini Hawaiani dichiararsi contro la pratica vaccinale di massa, i legislatori delle Hawaii hanno fatto altrettanto.
Dichiarandosi contro tale pratica hanno preso posizione contro questa calamità . Il disegno di legge da loro non condiviso avrebbe favorito lo Stato sul processo riguardante le vaccinazioni federali.
Il disegno di legge avrebbe favorito quindi il Dipartimento della Sanità sull’adozione di ferree linee guida nella pratica vaccinale. Niente esenzioni,questo il motivo (oltre alla preoccupazione) per cui la senatrice Rosalyn Baker ha affermato giovedì che tutto questo non sarebbe andato avanti.
Il CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha adottato all’unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l’uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.
A seguito di queste nuove misure:
L’uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
L’uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori. Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nel corpo. Alcune persone convertono la codeina in morfina a un ritmo più veloce del normale, con conseguenti alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono portare a effetti gravi, come difficoltà respiratorie.
Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nell’organismo. Alcune persone convertono la codeina in morfina ad una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono causare effetti gravi, come difficoltà respiratorie.
I nuovi provvedimenti scaturiscono dalla revisione condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC). Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati.
Inoltre, i bambini che già hanno problemi di respirazione possono essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della codeina. Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente autolimitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate. In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la codeina in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale (“metabolizzatori ultra-rapidi”), né a madri che allattano al seno, in quanto la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.
Questa rivalutazione è successiva ad una precedente rivalutazione sull’uso della codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha portato all’adozione di diverse restrizioni, al fine di garantire che il medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Poiché si è compreso che considerazioni analoghe potrebbero essere applicabili anche per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata a livello UE una seconda rivalutazione per tale uso.
Le restrizioni per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore sono in gran parte allineate con le precedenti raccomandazioni per l’uso della codeina quando è utilizzata per alleviare il dolore. Poichè ora il CMDh ha adottato all’unanimità le restrizioni del PRAC, le restrizioni saranno implementate direttamente dagli Stati membri nei quali i medicinali sono autorizzati, secondo un calendario stabilito.
Gli effetti avversi più frequenti associati alla codeina, includono nausea, vomito, stipsi, sonnolenza e vertigini. Tali reazioni si manifestano maggiormente quando le dosi sono più elevate o ripetute, in particolare la stipsi può rappresentare un problema. La terapia con codeina deve essere evitata dopo un intervento chirurgico a livello intestinale.
Le cefalee da uso eccessivo di farmaci rappresentano un problema nei soggetti che utilizzano regolarmente prodotti a base di codeina (>10 giorni/mese). Anche se non è noto quale sia il rischio associato alla codeina, è probabile che le combinazioni di analgesici e oppioidi (es. codeina) siano associate ad un aumento statisticamente significativo del rischio rispetto ad altri farmaci come il paracetamolo o i FANS .
In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un piccolo rischio, ma statisticamente significativo, di cadute, fratture e anche incidenti.
Alle dosi più elevate, o nei metabolizzatori ultrarapidi, si può verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale, soprattutto quando la codeina è associata ad altri farmaci che provocano depressione respiratoria, come le benzodiazepine.
Allattamento
A seguito della morte di un neonato la cui madre aveva assunto codeina nel periodo post-partum, è stata sollevata la questione su quali danni potenziali provochi la codeina se utilizzata durante l’allattamento. La causa del decesso probabilmente erano le concentrazioni molto elevate di morfina a seguito dell’assunzione da parte della madre, che era una metabolizzatrice ultrarapida del citocromo CYP2D6 (7).
Bambini
I bambini hanno un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi degli oppioidi. Sono state identificate varianti farmacogenetiche come fattore causale nel decesso e nel danno cerebrale di due bambini trattati con codeina come analgesico dopo un intervento di tonsillectomia.
Diversi paesi hanno stabilito un’età minima per l’uso della codeina. Tuttavia, essa varia notevolmente tra i diversi paesi. Alcuni ospedali pediatrici hanno eliminato la codeina dal loro prontuario.
L’Agenzia inglese che regola i Farmaci e i Prodotti Sanitari consiglia che i prodotti a base di codeina utilizzati per la tosse non vengano impiegati in soggetti di età <18 anni, in quanto i rischi superano i benefici.
Anziani
Gli anziani hanno un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi degli oppioidi. Gli anziani possono anche assumere in concomitanza farmaci che interagiscono. La variabilità farmacogenetica può avere un considerevole impatto su effetti avversi quali sedazione, confusione, cadute e traumi. Anche se i prodotti a base di codeina spesso sono considerati sicuri, uno studio di coorte ha evidenziato che il rischio di traumi è superiore negli anziani che utilizzano questi prodotti rispetto a quelli trattati con altri oppioidi o altri sedativi.
Dipendenza ed abuso
Sebbene sia considerata un oppioide debole, con l’uso a lungo termine, la codeina, come tutti gli oppioidi, è associata a problemi di tolleranza e dipendenza. In particolare, è un problema l’abuso di codeina con prodotti combinati, in quanto ciò determina spesso un’esposizione a dosi superiori a quelle terapeutiche di paracetamolo o FANS. Sono stati riportati casi di decesso e di gravi patologie, quali epatotossicità ed emorragia gastrica.
La Spagna si unisce alla crescente lista di Paesi che presenteranno denunce penali contro il controverso e temuto Gardasil
AGGIORNAMENTI Luglio 2015
ASTRATTO
Il Dipartimento della Salute (DOH) ha accantonato il suo piano di vaccinazione gratuito nelle scuole pubbliche in diverse province.
Il Segretario della salute Janette Garin ha affermato che il programma è attivo nei relativi centri sanitari di vari enti locali (LGUs).
“A parte questo, ci sono molte speculazioni; abbiamo deciso di non insistere più con la suddetta vaccinazione,anche perchè tale non è obbligatoria e diversa è l’informazione errata che circola “, ha dichiarato Garin.
Diversi gruppi femminili nelle Filippine si sono opposti a questo programma di vaccinazione ritenuto inutile e dannoso.
Leonila Dans, Prof. di epidemiologia clinica presso l’Università delle Filippine-Manila nonché una delle fondatrici del Centro Asia-Pacific Center for Evidence-based Medicine , ha dichiarato che non vi è alcuna base scientifica sulla efficacia della vaccinazione HPV.
Proteste per la sospensione dei vaccini HPV Papilloma Virus anche in Irlanda da parte di genitori di ragazze che hanno presentato reazioni “infernali” dopo la vaccinazione con il Gardasil.
Questi genitori hanno chiesto al Servizio Sanitario (HSE) dI sospendere il programma di vaccinazione HPV fino a quando non saranno terminate le indagini di farmacovigilanza da parte dell’EMA.
La Spagna ora si unisce ad una lista crescente di paesi che presenteranno cause penali contro i produttori del vaccino HPV; questa lista comprende paesi come la Francia , India , Giappone , e molti altri.
Negli Stati Uniti, tuttavia, non è possibile citare in giudizio i produttori di vaccini, in quanto protetti, e di conseguenza,le campagne marketing per pubblicizzare la vaccinazione con Gardasil,sono in aumento.
(Vedi: Merck si propone di aumentare i tassi di vaccinazione HPV tra ritardo numeri )
L’Avvocato Don Manuel Sáez Ochoa ha presentato una denuncia penale contro Merck-Sanofi Pasteur Laboratories, l’autorità spagnola del servizio Sanitario Nazionale, e contro le autorità regionali sanitarie della provincia di La Rioja a nome di Zuriñe Jiménez Guereño e sua madre Doña Maria del Carmen Jiménez Guereño per danni di reazione avversa subiti dopo la somministrazione di Gardasil.
La denuncia descrive e imputa a Merck Laboratories, il non utilizzo del placebo durante gli studi clinici, della manipolazione dei dati e quindi la commercializzazione del Gardasil sotto falsi pretesti. Nonostante le denunce di alcune giovani donne con nuove patologie analoghe dopo la somministrazione di Gardasil, le autorità sanitarie spagnole hanno ignorato gli appelli per una moratoria sull’uso di questo vaccino, fino a quando i problemi di sicurezza non siano stati risolti.
Le autorità regionali e nazionali per la prevenzione della salute,non hanno fatto alcun tentativo per verificare l’esattezza dei dati di sicurezza forniti dalla Merck,per ottenere l’approvazione della somministrazione di Gardasil (usato per prevenire il cancro); nessun tentativo di informare il pubblico,è stato fatto,nessuno.
La denuncia imputa la consapevolezza degli effetti negativi di questo vaccino,anche alle autorità nazionali e locali; essi conoscevano i potenziali effetti nocivi di Gardasil, e hanno scelto di raccomandare la somministrazione del vaccino HPV comunque.
Secondo la denuncia, l’atteggiamento della società farmaceutica Merck e delle autorità sanitarie spagnole (nazionali e regionali) prima, durante e dopo la somministrazione di Gardasil è incurante circa il rischio a cui si espongono anche i loro colleghi medici ogni volta che viene utilizzato questo vaccino.
Gli stati che presenteranno queste denunce penali,prima di aver verificato le reazioni avverse dovute alla somministrazione di Gardasil,non erano minimamente preoccupati circa gli effetti nocivi di questo vaccino,poichè non ne erano minimamente informati.
Quando le reazioni avverse si sono verificate, chi le ha vissute, è stato trattato con disprezzo, lasciato in uno stato di impotenza. Non c’era presumibilmente una sola inchiesta ufficiale sulle condizioni post-Gardasil delle ragazze, anche se erano sane prima della vaccinazione.
Una protesta pubblica per una moratoria sull’uso di Gardasil,è stata ignorata dalle autorità sanitarie spagnole. Le iniezioni di Gardasil continuato ad essere effettuate, nonostante i danni e le reazioni avverse.
Secondo Don Manuel Sáez Ochoa:
“E’ RIDICOLO pensare che nessuno sapesse nulla riguardo ai potenziali effetti nocivi di questo vaccino (Gardasil) è ridicolo …… Francamente questo atteggiamento sembra chiaramente dannoso e costituisce il reato di lesioni come da Articolo 149.1 del codice penale il quale afferma che qualsiasi DANNO causato, con qualsiasi mezzo, che comporti la perdita o inutilità di un organo o di un membro principale del corpo,o la sterilità, grave deformità, grave somatica o malattia mentale, è PUNITO con la reclusione da sei a dodici anni.”
Spese contenute nella denuncia penale ufficiale
SPAGNA; Responsabile l’azienda Merck Sanofi Pasteur,e le autorità sanitarie nazionali e regionali (La Rioja) pagano con il seguente:
il marketing fraudolento e / o la somministrazione di un vaccino non adeguatamente testato;
mancata informazione al pubblico circa i potenziali rischi dei Gardasil;
chiara violazione del diritto del consenso informato;
aver ignorato le nuove condizioni mediche a coloro che hanno utilizzato Gardasil, nonostante la somiglianza dei loro sintomi e relativamente il breve periodo di tempo tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza dei sintomi;
aver ignorato dati scientifici stabiliti che illustravano i potenziali effetti nocivi degli elementi contenuti nel Gardasil e dei metodi di produzione;
cinico disprezzo per chi soffre di nuove condizioni mediche post-Gardasil;
mancata informazione al pubblico sulle infezioni da HPV (sono semplicemente uno dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo del cancro del collo dell’utero);
mancata informazione al pubblico riguardo la regressione spontanea senza vaccinazione e senza intervento medico del 90% di tutte le infezioni da HPV;
mancata informazione al pubblico sui metodi alternativi di controllo del cancro del collo dell’utero;
responsabilità penale per le lesioni conseguenti alla somministrazione di Gardasil
Anche se si presume che Merck-Sanofi Pasteur e tutti i funzionari della sanità del governo non fossero a conoscenza dei rischi potenziali e della mancanza di comprovato beneficio del Gardasil,molte sono le prove scientifiche e mediche fornite dal 2007, quando il vaccino fu approvato per l’uso in Spagna.
Vista la loro competenza, tutte queste persone erano a conoscenza del fatto che vi sono diversi metodi per controllare il cancro cervicale,dimostrati sicuri ed efficaci.
Zuriñe era una ragazza sana ed atletica, fino a che non ha ricevuto la vaccinazione (tre dosi) di Gardasil tramite un programma di immunizzazione nella sua scuola quando aveva 13 anni. Tre settimane più tardi, portata di urgenza al pronto soccorso per una moltitudine di sintomi quali vertigini, stanchezza e convulsioni.
Dopo aver ricevuto alcune blande e non chiare risposte dai suoi medici,i suoi genitori decisero di portarla da uno specialista privato.
Secondo questo specialista, il dottor Mark Mazzuca:
“Zuriñe soffre malattia grave che riguarda le cellule,ovvero,da stress ossidativo legato a una demineralizzazione del suo corpo. Per dirla semplicemente, lei è una ragazza di 18 anni “bloccata” in un corpo cellulare di una persona con più di sessanta anni. Zuriñe soffre anche di una Sindrome Posturale. Si presenta con l’infiammazione di fegato e della vescica.
Cinque anni dopo la sua ultima vaccinazione di Gardasil, la vita di Zuriñe cambiò radicalmente;non era più una vita normale; sempre in visita cambiando continuamente ospedali e strutture oltre a Dottori i quali si occupavano di alcune sue condizioni mediche nuove ogni giorno.Nessuno sà con certezza se lei potrà mai recuperare ed avere una vita quanto più possibile normale.
Migliaia di giovani donne di tutto il mondo si trovano nella stessa condizione di Zuriñe. Sono passate dall’avere una vita sana e normale, ad affrontare una moltitudine di problemi autoimmuni e disturbi neurologici. Per loro, i “possibili” effetti negativi di Gardasil sono diventati una realtà troppo dura e brutale.
E ‘tempo per i responsabili di rispondere delle loro azioni. L’azione penale è probabilmente l’unico modo per raggiungere questo obiettivo.
Il 30 luglio, il giudice ha deciso di aprire un procedimento penale e di indagine dei fatti. Il primo caso penale in Spagna per quanto riguarda gli effetti negativi e dannosi del Gardasil con le relative responsabilità penali.
La manipolazione delle teste attraverso i messaggi media è reale.
Nessuno può dire di “non sapere” poiché sarebbe falso.
Questo non è negazionismo né complottismo.
Nessuno è antivaccinista,cerchiamo solo di capire,leggere,informarci e osservare ciò che Big Pharma in realtà continua a fare essendo ignara della realtà attuale; la gente sta decidendo di informarsi e questo per loro non dovrebbe accadere.
Cosa c’è di male nel leggere i foglietti illustrativi?
Cosa c’è di male nel chiedere prima di una qualsiasi inoculazione o somministrazione di un qualsiasi farmaco?
RICORDATE CHE OGNI MEDICO DEVE PER LEGGE EFFETTUARE IL CONSENSO INFORMATO.
Uno studio presentato al meeting annuale dell’ American Association for Cancer Research 2015 ha dimostrato che le donne che erano state vaccinate contro l’HPV avevano un rischio più elevato di sviluppare ceppi non contenuti nel vaccino.
Circa il 60% delle oltre 600 donne di età compresa tra i 20 ei 26 anni che erano state sottoposte al vaccino Gardasil per proteggere contro uno dei quattro ceppi HPV tra 6, 11, 16, e 18 è risultata essere più a rischio per lo sviluppo di un’infezione causata da altri ceppi del virus HPV.
Un nuovo studio,pubblicato su PubMed il 14 aprile 2015, collega il vaccino HPV alla sindrome di “POTS” (sindrome di tachicardia posturale ortostatica) è stato appena pubblicato sulla molto pro-vaccino rivista Vaccine .
fonte dello studio di seguito
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25882168
UN ASTRATTO
“Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus”
RISULTATI:
35 donne vi hanno partecipato. Venticinque avevano un alto livello di attività fisica prima della vaccinazione.Il siero Bilirubina era al di sotto del limite di rilevazione più basso in 17 pazienti. Ventuno delle pazienti rientravano nella diagnosi di POTS (60%, 95% CI 43-77%). Tutte le pazienti hanno riportato intolleranza ortostatica, 94% nausea, 82% cefalea cronica, 82% stanchezza, disfunzioni cognitive 77%, 72% segmentale distonia, 68% dolore neuropatico.
CONCLUSIONI:
In una popolazione di cui per i sintomi di intolleranza ortostatica e altri sintomi compatibili con disfunzione autonomica iniziati tutti (stretta associazione temporale) dopo la vaccinazione quadrivalente contro l’HPV, abbiamo identificato una prevalenza del 60% di POTS.
Ulteriori lavori e studi dovrebbero essere eseguiti urgentemente, per chiarire la possibilità di un nesso di causalità tra il vaccino e le anomalie circolatorie e per stabilire le opzioni di trattamento mirato per i pazienti colpiti.
Il Cardiologo Jack Wolfson e le sue affermazioni in merito alla vicenda.La correlazione tra la vaccinazione HPV e questa serie di problematiche non è un caso afferma.
Noi continueremo a fornire fonti in merito sperando nel buon senso di tutti i governi poichè questa è una vera e propria emergenza GLOBALE.
Riferimento
Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. – Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. – Vaccine. 2015 Apr 13
ARTICOLO CORRELATO
Cardiologist Comments: New study linking HPV vaccines to POTS
” Studi di casi precedentemente pubblicati hanno dimostrato un legame tra i vaccini HPV e una “insufficienza ovarica primaria,” o la menopausa precoce.
Il dottor Deirdre Little, è stata la prima ad affermare la verità di questi dati allarmanti sul vaccino HPV il quale causa menopausa precoce (una delle sue pazienti è andata in menopausa a 16 anni,questo nel 2012).
Il Dr. ha da poco pubblicato un documento nel British Medical Journal avvertendo che la menopausa precoce di un individuo sano avente 16 anni, può essere collegato alla vaccinazione Gardasil.
UN ALTRO VIDEO CON FONTE DI RIFERIMENTO
“Sono state derubati della loro femminilità”
Il Cardiologo Jack Wolfson ci dà il suo punto di vista su questo nuovo studio.
Il Vaccino HPV è collegato a svenimenti ed altre patologie e reazioni gravi
VITTIME? UN CASO IN DANIMARCA
Giovedi, 26 Marzo 2015, TV2 una delle stazioni televisive nazionali della Danimarca ha trasmesso un documentario sui vaccini HPV dal titolo, The Vaccinated Girls – Sick and Betrayed.
La trasmissione si è concentrata sulla vita e la condizione di 3 ragazze che purtroppo hanno ricevuto dei gravi danni dopo essere state vaccinate contro l’HPV con Gardasil.
L’unica cosa che hanno in comune con migliaia di altre ragazze in tutto il mondo è che erano in buona salute prima di arrivare il vaccino – ora, sono gravemente malate.
Durante il documentario, due medici danesi del Frederiksberg Hospital hanno dichiarato di non aver mai visto nulla di simile durante tutta la loro carriera. Entrambi avevano inviato corrispondenza al servizio sanitario e medici danese per quattro volte nel corso dell’ultimo anno per avvertirli di possibili eventi avversi dopo iniezioni di vaccini HPV.
La Dr. Louise Brinth del Frederiksberg Hospital ha personalmente esaminato circa 80 ragazze che sospetta possano essere affette da effetti avversi delle vaccinazioni HPV. Ella afferma:
“Soffrono tutte di vertigini e quindi la stragrande maggioranza di loro ha forti mal di testa – mal di testa spesso cronici.Hanno dolori addominali e nausea.Hanno movimenti muscolari strani che non possono controllare.E sono molto stanche .E’ una situazione anomala che dovrebbe essere esaminata da alcune solide ricerche “
Il Direttore danese della Salute, Henrik G. Jenson concorda ma ha dichiarato:
“Sì, vi è situazione anomala, ma prima di parlare di correlazione dovremo aspettare.Quando vediamo queste situazioni, vi è una base per cercare alcune ulteriori spiegazioni, e approfondire questi casi. Il vaccino è stato approvato dalla European Medicines Agency (EMA), e che è, essi sono quelli che fanno la valutazione della sicurezza.”
TV2 (prima del documentario) ha chiesto al servizio sanitario ed ai medici danesi di fornire la piena divulgazione di tutti i documenti relativi al programma di vaccinazione contro l’HPV in Danimarca.
Purtroppo, il direttore Henrik G. Jenson ed il suo staff hanno ‘dimenticato’ di fornire al team di notizie le informazioni che riguardano i quattro avvertimenti del servizio sanitario e medici danesi che aveva ricevuto da medici professionisti nel loro paese.
Guarda il documentario danese con sottotitoli in inglese
Questo documentario ha avuto un impatto enorme
Una pagina di Facebook chiusa, istituita per sospette vittime di reazioni avverse al Gardasil in Danimarca ha riferito di aver avuto 398 membri prima che il documentario è stato trasmesso.Dopo appena due settimane l’adesione era salita a 938. Dal momento che ogni persona che invia la richiesta di adesione viene contattata personalmente dagli amministratori del gruppo per la verifica, ci sono altre 40 persone attualmente in attesa di essere ammesse.
Le autorità sanitarie danesi, stanno facendo sforzi per rispondere in modo adeguato alla crisi che stanno affrontando sulla scia del loro programma di vaccinazione HPV.
La Danimarca è divisa in cinque regioni sanitarie.Essi hanno stabilito un unico punto di ingresso in ciascuna di queste regioni di accettare ed esaminare chiunque fosse sospettato di avere una reazione negativa al Gardasil.Finora non vi è alcun protocollo ufficiale stabilito per l’analisi e il trattamento degli ammessi.
Le autorità sanitarie danesi si rendono conto che gli effetti collaterali sono estremamente gravi e vogliono andare avanti con la ricerca. Purtroppo, ci vorranno mesi (se non anni) per scoprire esattamente che cosa è accaduto a queste ragazze .
Se il programma di vaccinazione contro l’HPV potrà essere fermato, la ricerca continuerà a procedere?
I responsabili del servizio sanitario ed i medici danesi sono disposti a rischiare 2500 reazioni avverse gravi per 100.000 destinatari dei vaccini Gardasil descritti nelle ultime informazioni prescrittive del pacchetto di Merck per cercare di evitare 12.1 casi di cancro del collo dell’utero ogni 100.000?
Gardasil è stato introdotto in Danimarca nel 2009.
Nel 2008, la donna più giovane morta di cancro cervicale in Danimarca aveva 30 anni.Tre anni dopo l’introduzione del Gardasil (nel 2012), la più giovane donna a morta a causa di cancro al collo dell’utero aveva solo 20 anni,ovvero 10 anni in meno.La mortalità sta aumentando,le reazioni avverse anche,questi sono dati di fatto.
Considerate questo grafico dalla Danimarca
Perché i morti per cancro cervicale crescono così rapidamente dopo l’introduzione del Gardasil? Non è forse questo un potenziale segnale di sicurezza che ha bisogno di indagini?
Uno degli studi Merck -presentato prima della commercializzazione ed approvazione da parte della FDA- ha indicato che coloro che erano stati precedentemente esposti ad alcuni tipi di HPV coperti dal vaccino, prima della vaccinazione possono avere un 44,6% maggiore probabilità di ricevere una diagnosi con lesioni pre-cancerose.
Può l’aumento del tasso di decessi per cancro cervicale essere un’indicazione corretta di questo studio?
Questo è un problema globale.
I vaccini sono un intervento medico utilizzato nella popolazione sana. Il principio di precauzione si deve applicare.Si ha solo buon senso di sospendere temporaneamente i programmi di vaccinazione HPV fino a quando tutti i problemi di sicurezza e di efficacia saranno stati risolti.
E’ ora che la lista concernente le denunce dei vari governi come India,Francia,Giappone,Spagna ed altri,cresca.
La natura “obsoleta” del Gardasil
Una recente pubblicazione (FONTE DI SEGUITO) ha denunciato la natura obsoleta di questo vaccino come Gardasil e Cervarix.
Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence-based medicine: Are they at odds?
GARDASIL 9 Il Nuovo vaccino in cui tutto “raddoppia”;10 dicembre 2014: La FDA ha approvato l’uso di una nuova e migliorata (come asseriscono) versione del Gardasil, che sarà commercializzata come Gardasil 9.
Secondo la FDA (clicca qui per leggere la lettera di approvazione) , questa azione è stata presa senza consultare VRBPAC (Comitato consultivo che esamina i vaccini e la loro composizione biologica), che è responsabile per la revisione e la valutazione dei dati concernenti la sicurezza, l’efficacia, e l’uso appropriato di vaccini e prodotti biologici correlati. La lettera di approvazione della FDA, firmato da Marion Gruber, Direttore dell’Ufficio di vaccini Ricerca e Review CBER, afferma il motivo per aggirare il consiglio di scrittura VRBPAC:
La tabella seguente riporta gli ingredienti del Gardasil e Gardasil 9 ,comparandoli. Tutte le differenze sono evidenziate.
Gardasil
Ingredient
Gardasil 9
225 mcg
AAHS (aluminum adjuvant)
500 mcg
9.56 mcg
Sodium Chloride
9.56 mcg
.78 mcg
L-Histidine
.78 mcg
50 mcg
Polysorbate 80
50 mcg
35 mcg
Sodium Borate
35 mcg
<7 mcg
Yeast Protein
<7 mcg
20 mcg
HPV 6 L1 protein
30 mcg
40 mcg
HPV 11 L1 protein
40 mcg
40 mcg
HPV 16 L1 protein
60 mcg
20 mcg
HPV 18 L1 protein
40 mcg
HPV 31 L1 protein
20 mcg
HPV 33 L1 protein
20 mcg
HPV 45 L1 protein
20 mcg
HPV 52 L1 protein
20 mcg
HPV 58 L1 protein
20 mcg
Date un’occhiata alla prima linea nel grafico a sinistra. L’alluminio è una neurotossina. Una rapida ricerca di PubMed per la tossicità umana alluminio’ ritorna con un parametro di 1.652 nei peer-reviewed e negli articoli scientifici che hanno trattato l’argomento.
Perché Merck avrebbe deciso di immettere più del doppio della quantità di coadiuvante alluminio nel nuovo Gardasil 9?
Sicuramente i membri del CBER sono consapevoli che ci sono potenziali rischi per la salute derivanti dall’esposizione alluminio.
Perché Merck ha aumentato la quantità della proteina HPV L1, già contenuta nella prima versione di Gardasil
Ci sono dei potenziali rischi per la salute connessi con l’aumento della quantità totale di antigene (proteina HPV L1) da 120 mcg nel Gardasil a 270 mcg nel Gardasil 9?
TANTE LE DOMANDE
Non sembra esserci alcuna traccia pubblica della riunione CBER, questo comporta alla più assoluta ignoranza in merito all’argomento il quale non sarà trattato dai medici; quegli stessi medici che convinceranno nella profilassi vaccinale senza capire un minimo su tutto ciò.
Per la prima volta, la Merck ha rivelato che potrebbe crescere il tasso degli eventi avversi gravi dopo l’uso di Gardasil,ancora di più utilizzando il Gardasil 9.
SERIOUS ADVERSE EVENTS
Number receiving shot
Type of vaccine
Percentage Serious AE’s
Number of Serious AE’s
13,236
Gardasil 9
2.3%
305
7,378
Gardasil
2.5%
185
Malattie autoimmuni.
CONFRONTI E PARAGONI TRA I DUE VACCINI
Una malattia autoimmune si verifica quando il sistema immunitario attacca il corpo, distruggendone i tessuti . Ci sono più di 80 tipi di malattie autoimmuni. Molte delle persone affette da malattie autoimmuni sistemiche dopo la vaccinazione HPV ,hanno avuto una conversione mediante diagnosi,di disturbi o di malattie psicosomatiche.
Di seguito sono riportati i tassi di “nuove patologie potenzialmente indicativo di malattie autoimmuni” vissute durante Gardasil 9 studi clinici di Merck.
Number receiving shot
Type of vaccine
Autoimmune Disorders
Number
13,234
Gardasil 9
2.4%
321
7,378
Gardasil
3.3%
240
Secondo il foglietto illustrativo del Gardasil 9, 1.028 sono le donne vaccinate Gardasil 9 e rimaste incinta nel corso degli studi clinici insieme a 991 donne che erano state invece vaccinate con Gardasil. Nel complesso, il 14,1% delle donne vaccinate con Gardasil 9 ,ha avuto risultati negativi mentre il 17,0% delle donne vaccinate con Gardasil,ha subito la stessa sorte.
Un totale di 313 donne hanno perso i loro bambini per aborto spontaneo o per morte fetale o addirittura ha dato alla luce in ritardo a bambini con anomalie congenite.
Questa popolazione è stato ulteriormente suddivisa in coloro che sono rimaste incinta entro 30 giorni dalla iniezione e di quelle che sono rimaste incinta più di 30 giorni dopo l’iniezione. I grafici riportati di seguito.
OUTCOME WHEN INJECTED WITHIN 30 DAYS OF PREGNANCY ONSET
Number of pregnancies
Type of vaccine
% abortion/stillborn
Lost Babies
62
Gardasil 9
27.4%
17
55
Gardasil
12.7%
7
OUTCOME WHEN INJECTED MORE THAN 30 DAYS BEFORE PREGNANCY ONSET
Dati i molteplici dubbi e le reali preoccupazioni che riguardano il tanto discusso vaccino “GARDASIL” molti sono gli Stati che si interrogano sulla sua efficacia e dannosità.
Di seguito troverete informazioni dettagliate per un quadro quanto più completo possibile sull’argomento; la nascita di questo vaccino come pure le molteplici testimonianze,aggiornamenti di dati VAERS,documentazioni in merito ai reali conflitti d’interesse della Ditta SANOFI; cercheremo di capire la motivazione della frettolosa approvazione della FDA;daremo uno sguardo approfondito sul sistema “passivo o inattivo” della farmacovigilanza.
Leggeremo sulle cause intentate dalle vittime e sui conflitti d’interesse nella ricerca (biomedica e pratica clinica) e sicurezza del GARDASIL .
Daremo uno sguardo approfondito al FOGLIETTO ILLUSTRATIVO con foto in merito e tutte le riflessioni ed osservazioni del caso.
(Di seguito troverete tutte le FONTI UFFICIALI e i link e correlati a cui potrete accedere per visualizzare e scaricare la documentazione)
Gardasil,è stato progettato per prevenire il cancro del collo dell’utero è stato venduto da Sanofi Pasteur MSD a partire dal 2006, ma le vendite sono crollate negli ultimi tempi.
Il 31° di marzo 2014, 420 medici hanno lanciato una petizione chiedendo a livello parlamentare che venga fatta luce sull’efficacia del vaccino in questione.
Cause intentate dalle vittime
All’inizio di aprile, l’europarlamentare Michèle Rivasi ha chiesto una moratoria sul Gardasil e l’avvio di una ricerca indipendente e trasparente sulla questione (leggi qui ).
Perfino Marisol Touraine, ministro della Sanità francese,è stata invitata a “smettere di somministrare questo vaccino”.
Ad oggi, oltre trenta le cause depositate contro la Sanofi-Pasteur MSD, ai laboratori e ANSM ( Agence Nationale du Médicament ), all’agenzia del farmaco nazionale francese, attraverso l’unità di salute del TGI di Parigi ( Tribunal de Grande Instance ) , per “lesioni involontarie” (leggi qui ).
Le prime accuse penali contro questo vaccino sono state depositate il 22 ° di novembre 2013 da Marie-Océane Bourguignon che ha contratto encefalomielite acuta disseminata attribuita dai giudici ad una iniezione di Gardasil.
Conflitti di interesse
Alcuni esperti europei e francesi che hanno dato il loro consenso per l’autorizzazione della vaccinazione Gardasil, sono finanziariamente legati alla Sanofi e Merck.
AMMISSIONE DI COLPEVOLEZZA SUL CONFLITTO DI INTERESSI RIGUARDO AL VACCINO HPV
La rapida approvazione della FDA riguardo il vaccino Gardasil.
Fino all’approvazione della FDA nel 2006, la Merck è stata pesantemente criticata per le sue strategie di marketing eccessivamente aggressive, attraverso campagne di lobbying finalizzate a promuovere il Gardasil come vaccino obbligatorio.
Successivamente, sono sorti i dubbi e domande sulla partecipazione dei produttori di vaccini alle politiche di salute pubblica, nonostante i loro conflitti di interesse così evidenti. Alcuni dei loro slogan della campagna pubblicitaria, come ad esempio “uccide il cancro cervicale” e “vostra figlia potrebbe diventare una vita in meno colpita da cancro cervicale,” sembravano progettati per promuovere la paura piuttosto che decisioni basate sulle evidenze sui benefici del vaccino.
Anche se, i conflitti di interesse non significano necessariamente che il prodotto stesso è difettoso, le rivendicazioni di marketing devono essere attentamente esaminate alla luce dei dati scientifici di fatto. Attualmente la vaccinazione Gardasil è fortemente raccomandata dagli Stati Uniti e da altre autorità sanitarie, mentre le preoccupazioni della popolazione, circa la sua sicurezza e l’efficacia,sembrano essere in aumento. Questa discrepanza porta ad alcune importanti questioni che devono essere risolte. L’attuale revisione esamina i temi chiave di questo dibattito alla luce delle attualmente disponibili evidenze della ricerca.
I conflitti di interesse nella ricerca sulla sicurezza del vaccino.
I Produttori di vaccini, i funzionari della sanità e le riviste mediche possono avere ragioni finanziarie e burocratiche per non voler riconoscere i rischi dei vaccini. Al contrario,altri,possono avere motivi legislativi e finanziari per sponsorizzare la ricerca che trova i rischi di questo vaccino. Utilizzando il dibattito vaccino-autismo come esempio, questo articolo descrive i conflitti di interesse di ciascuno,delineando lo stato attuale della ricerca sulla sicurezza del vaccino, e suggerisce i rimedi per affrontare il conflitto di interesse (COI).
CONFLITTI D’INTERESSE NELLA RICERCA BIOMEDICA E NELLA PRATICA CLINICA
Approvato nella Seduta Plenaria dell’8 Giugno 2006
Presidenza del Consiglio dei Ministri COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA CONFLITTI D’INTERESSI NELLA RICERCA BIOMEDICA E NELLA PRATICA CLINICA Approvato nella Seduta Plenaria dell’8 Giugno 2006 (PDF)
Recentemente sono state descritte alcune delle situazioni che si vengono frequentemente a creare, nelle quali l’obiettività della ricerca e quella dell’informazione scientifica che viene data ai medici, può venir messa in pericolo:
1) l’industria spesso non fornisce ai medici un’informazione neutrale e completa, ma un’informazione già indirizzata, creata nei propri uffici;
2) i farmaci prodotti sono spesso duplicati di altri farmaci già esistenti (i cosiddetti farmaci me-too) che non presentano vantaggi rispetto a questi ultimi e che vengono venduti a un prezzo superiore.
L’industria promuove solitamente i medicamenti più recenti e costosi e a tal fine a volte elargisce ai medici vari tipi di “doni” che inducono nei sanitari un atteggiamento incline all’iperprescrizione o alla prescrizione dei farmaci più costosi;
3) l’industria controlla e indirizza la ricerca attraverso i finanziamenti che elargisce all’Università;
4)l’industria a volte interrompe ricerche non favorevoli o ne impedisce la pubblicazione. In altri casi distorce una ricerca in corso, sostituendo gli obiettivi (end points) primari con obiettivi surrogati;
5) i dati bruti delle sperimentazioni clinico-farmacologiche rimangono spesso nelle mani dell’industria e non vengono mai messi a disposizione dei ricercatori che li hanno prodotti. A questi ultimi i dati vengono forniti soltanto quando sono stati rielaborati dagli uffici statistici delle aziende;
6) l’industria, in quanto “proprietaria dei risultati”, non pubblica i risultati negativi;
7) le riviste scientifiche non pubblicano articoli con dati negativi perché di scarso interesse scientifico o commerciale;
8) l’industria condiziona, attraverso la pubblicità, le maggiori riviste mediche, i cui referees spesso hanno rapporti di dipendenza economica dalle aziende;
9)i medici che redigono le rassegne o le linee-guida sovente non sono davvero indipendenti dalle industrie;
10)anche le pubbliche amministrazioni spesso non sono indipendenti dalle industrie.Questi comportamenti scorretti -peraltro non estensibili a tutte le industrie- non escludono che un regime di libero mercato correttamente inteso e regolato abbia avuto e possa avere un ruolo centrale nel progresso della ricerca biomedica e nello sviluppo delle tecnologie ad essa relative. Essi però possono creare condizioni di conflitto d’interesse nell’ambito dei ricercatori biomedici e dei clinici nei confronti delle aziende con le quali vengono in contatto.
Dichiarazione del Dr. Thomas Jefferson, Responsabile degli studi sui vaccini della COCHRANE ( la maggiore Agenzia di Revisione degli Studi Scientifici al mondo ):
“Prima di iniziare qualsiasi intervento ( TV o giornalistico o in qualsiasi riunione divulgativa ) ciascuno dovrebbe dichiarare la propria posizione riguardo a possibili CONFLITTI di INTERESSI, ed eventualmente dire se lavora o meno per AZIENDE FARMACEUTICHE: altro è il parere LIBERO, OGGETTIVO e SPASSIONATO di chi NON riceve fondi, finanziamenti, rimborsi o donazioni da esse.”
Come più volte detto quindi,Il Vaccino contro l’HPV è ora oggetto di diverse denunce penali, una recente petizione per una missione parlamentare e un appello per una moratoria.
Ricordiamo che il “Gardasil è un vaccino quadrivalente,ricombinante non infettante,adiuvato e preparato da particelle simili al virus (VLPs) dalla proteina caspidica maggiore (L1) dell’HPV tipi 6,11,16 e 18 altamente purificate.”
Esso è indicato dai 9 anni, per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose del collo dell’utero, della vulva e della vagina ; per ridurre e combattere il cancro della cervice provocato dal Papillomavirus Umano, e per la prevenzione dei condilomi genitali (condilomi acuminati) causati da tipi di HPV specifici (6, 11).
In Francia, il Consiglio superiore della sanità pubblica (HCSP) raccomanda la vaccinazione delle ragazze tra gli 11 e i 14 anni. Si raccomanda inoltre di effettuare la vaccinazione entro i 20 anni, poichè è più efficace. I Centri statunitensi per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (CDC) raccomandano la vaccinazione anche per i ragazzi della stessa età,per frenare la trasmissione sessuale del virus, “responsabile di altri tipi di cancro” (tra cui il cancro del anale e alcuni tipi di cancro della testa e del collo).
Farmacovigilanza: “Niente da segnalare”
Ci sono sempre stati gli effetti collaterali con i vaccini, come qualsiasi altro farmaco. Nel caso del vaccino contro il cancro della cervice dell’utero, “sono lievi e transitori con una predominanza di dolore al sito di iniezione,” perciò,nessun motivo per allarmarsi così.
Questo è certamente ciò che emerge dal monitoraggio internazionale della farmacovigilanza, elenco degli effetti collaterali derivanti dalla commercializzazione di un farmaco.
Si,naturalmente, ” è stato segnalato qualche isteria epidemica come vertigini e sincope.” Ma «potremmo evitare questi eventi negli adolescenti per i primi 15 minuti di osservazione dopo la vaccinazione e incoraggiarli a rimanere idratati . ”
Le ragazze che arrivano in ospedale riportando malattie autoimmuni o finendo su una sedia a rotelle? morti? Pura coincidenza …
Questo vaccino è strettamente monitorato,come mai? Per tre ragioni: a causa del potenziale rischio di malattie autoimmuni, a causa di dati insufficienti,e a causa della mancanza di dati sulla sicurezza della vaccinazione a lungo termine.
Ma i rapporti periodici della salute sono rassicuranti: “I risultati delle analisi intermedie (novembre 2011) mostrano che l’impatto del tasso di malattie autoimmuni osservate in soggetti vaccinati con un vaccino HPV, non sono significativamente diversi da quelli osservati nei non vaccinati “. Conclusione: nulla, nulla da segnalare. Affermazioni sul Gardasil dalle case produttrici.
In un articolo francese, il Dr Bernard Guerin Masgenêt, ginecologo presso l’ospedale di maternità Gustave Dron a Tourcoing (Francia) ha dichiarato nel 2008, :
«Non sarebbe la prima volta che le società scientifiche di Ginecologia, o di altre specialità, diano supporto scientifico ai laboratori farmaceutici. Indipendenza, interessi finanziari o di altro tipo non fanno ancora parte della nostra cultura medica! Nel mio caso,il Gardasil mi è stato “presentato” e spiegato, da un professore di ginecologia, accompagnato da un rappresentante del laboratorio … Tutti i prescrittori sono sotto una pressione significativa da parte dell’industria farmaceutica, la quale dirige gran parte della formazione post-laurea dei medici attraverso fondi. “
Le Varie Segnalazione di eventi avversi
“Nel caso del vaccino contro il cancro della cervice dell’utero, sono convinto che ci sia una forte sottostima che riporta il numero di casi di effetti collaterali” , assicura il Dr. Philippe De Chazournes.
Il medico è presidente e fondatore dell’Associazione Med’Océan, che lavora da quasi 15 anni per l’indipendenza e la qualità delle informazioni mediche . ” Spesso è quasi impossibile fare il collegamento tra il tempo di iniezione e le reazioni avverse, che di tanto in tanto si verificano dopo diversi mesi. “
Tra l’1% e il 10% delle reazioni avverse sono riportate dal sistema di farmacovigilanza negli Stati Uniti. Uno studio francese, condotto tra il 1994 e il 1996 su anafilassi perioperatoria, ha stimato che solo il 13% dei casi sono stati segnalati al sistema di farmacovigilanza . Per avere una visione realistica degli effetti collaterali ,si dovrebbero quindi, riportare tutti i dati di segnalazione.
Ufficialmente, la Francia, secondo l’Agenzia nazionale per i medicinali, ha avuto 435 casi di eventi avversi gravi tra cui 135 malattie autoimmuni;15 casi di SM sono stati riportati dalla rete di farmacovigilanza nazionale, con più di 5 milioni di dosi di vaccino Gardasil (tra il 2006 e il maggio 2013).
Il tasso di denuncia (tutti gli effetti compresi) è quindi solo 38 per 100 000 dosi di vaccino, e il tasso dei gravi effetti avversi è di 8 per 100 000 dosi di vaccino. Ma questa cifra è veramente affidabile? Niente è sicuro se ascoltate le testimonianze dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, i loro medici non li ascoltano, non prendono sul serio i loro sentimenti e quindi non si preoccupano di effettuare una denuncia alle autorità sanitarie. ( fine articolo sono riportate le fonti delle testimonianze).
Un potenziale e lampante tossicità
Tra i gravi effetti indesiderati dopo la vaccinazione con Gardasil e Cervarix, molte sono le malattie autoimmuni classificate: artralgia / artrite / artropatia, tiroidite autoimmune, malattia celiaca e la malattia infiammatoria intestinale, diabete mellito, eritema nodoso, sclerosi multipla, infiammazioni renali, porpora trombocitopenica immune, psoriasi, fenomeno di Raynaud, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, e tante altre.
Inoltre sono stati segnalati casi di disturbi dell’equilibrio, udito, vista, pancreatite, encefalite, o trombosi venosa, talvolta fatali.
Tra i gravi casi segnalati, sono riportati anche danni alla funzione riproduttiva.
“Il British Medical Journal (BMJ) ha pubblicato il caso di una giovane australiana di 16 anni in perfetta salute,danneggiata a seguito del vaccino Gardasil,riporta il sito Citizen Initiative . Prima del menarca, questa ragazza è andata in uno stato di piena menopausa, le ovaie in fase di ultimazione per funzionare. “I genitori di Deidre, Teresa Harvey e Rodrick Greenville Ward, hanno direttamente richiamato l’attenzione sul fatto che,la ragazza era stata completamente esaminata.
La tossicità del vaccino; i coadiuvanti HPV
Alluminio idrossido (o fosfato amorfo o idrossifosfato solfato) Funzione:. coadiuvante immunità Promemoria: il massimo standard per l’acqua potabile è di 100 microgrammi per litro.Una iniezione di Gardasil contiene 225 Cervarix 500 microgrammi, che si trovano nel corpo senza aver attraversato le barriere naturali (ad esempio la digestione).
Coinvolto nella malattia di Alzheimer, Parkinson nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e altre degenerazione neurologica. Secondo Hugh Fudenberg immunogénéticien Herman, specialista autismo, un individuo che ha ricevuto 5 consecutivi vaccini contro l’influenza 10 volte più probabilità di avere il morbo di Alzheimer che non vaccinati. Il professor Gherardi (Bordeaux) attribuito anche al di alluminio vaccino “myofasciitis macrofagi.” I suoi studi forniscono una base scientifica per la denuncia dei pazienti nel gennaio 2013 contro Sanofi Pasteur. La denuncia comporta la presenza di alluminio nel vaccino REVAXIS ®, che ha sostituito l’obbligo DTP in precedenza senza alluminio!). Per saperne di più circa i pericoli di alluminio, è tutto nello studio del Dr. Jean Pilette (1.700 riferimenti scientifici) www.alis-france.com/download/alu_vaccins.pdf
Squalene (ASO3) Funzione: Questo non è un adiuvante in sé, ma migliora la risposta immunitaria.
Sebbene squalene è una sostanza naturale del corpo, l’iniezione provoca la creazione di anticorpi contro lo squalene. Gli stessi anticorpi sono stati trovati nei portatori della sindrome della guerra del Golfo, con alcuni lotti vaccinati contro l’antrace vaccino contenente squalene (“Gli anticorpi anti-squalene nei destinatari del vaccino contro l’antrace” in E Xperimental e patologia molecolare 2002 Agosto; .. 73 (1) :19-27 Questa sindrome è caratterizzata da problemi renali e respiratori, cancro, disturbi del sistema nervoso, la leucemia, eruzioni cutanee Lo squalene è stato utilizzato nel contestatissimo vaccino contro l’influenza A.
L-istidina Funzione: come squalene, migliora la risposta immunitaria.
L-istidina è un precursore di istamina che scatena una risposta infiammatoria nelle reazioni allergiche. Questo è un amminoacido chiamato “essenziale”. Fa parte degli oli usati (come squalene) come adiuvanti di indurre la malattia autoimmune in animali da esperimento in modo che possano essere studiati per eventuale trattamento di questi iniezione troubles.L L- istidina potrebbe causare una malattia autoimmune in cui la L-istidina viene attaccato dal sistema immunitario, con conseguente scarsità, causando molti disturbi 21 .
Polisorbato 80 Funzione: emulsionanti (presenti anche in gelati o cosmetici).
Polisorbato 80 è noto per provocare shock allergico, ma anche distorsioni e follicoli ovarici degenerative, cambiamenti ormonali, cambiamenti nella dell’utero e della vagina nei ratti. Si tratta di un topo di sterilizzazione … Un elenco di studi sulla tossicità di questo emulsionante è disponibile in questo articolo: “polisorbato 80 e infertilità: un emulsionante che possono danneggiare la funzione riproduttiva” (polisorbato 80 cause di infertilità, un emulsionante che può danneggiare la salute riproduttiva) in inglese sul www.whale.to / vaccino / polysorbate.html
Borato di sodio Funzione: antisettico.
Dal 6 novembre 2008, sali di boro sono classificati dalla normativa europea come tossici.Imballaggio prodotti, tra cui devono recare un logo per questo scopo teschio e ossa incrociate con le seguenti due indicazioni: R60 (può ridurre la fertilità) e R61 (rischio per la gravidanza di danni ai bambini). Questo è uno dei principali componenti del veleno per topi … Un tale conservante nei vaccini contro le infezioni della cervice è particolarmente preoccupante alla luce degli studi pre-clinici per l’immissione sul mercato :. Cinque donne sono rimaste incinte 30 giorni dopo la vaccinazione erano bambini anormali, come riportato nel parere del comitato tecnico per la vaccinazione vaccinazione contro il papillomavirus umano 22
Morti negli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, la polemica sul Gardasil è molto forte. Alimentata da blog, testimonianze sui forum, associazioni in difesa delle vittime. Informatori seguono da vicino gli ultimi dati VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), il registro di farmacovigilanza.
Sono davvero inquietanti, soprattutto quando si sa che sono probabilmente meno del 10% della realtà riporta le cifre “ufficiali” .
DATI VAERS SUI DANNI DA HPV
Disabili 1.284 MORTI 220 Problemi senza ricovero 7.624 Pap test anormale 595 Displasia cervicale 262 Cancro del collo dell’utero 100 In pericolo di vita 680 Accesso al Pronto Soccorso 12.305 Ricovero in Ospedale 3.945 Soggiorno Ospedaliero Esteso 264 Grave 5.360 Eventi avversi 38.217 Fonte http://sanevax.org/vaers-report/
Verità scientifica: l’autorizzazione dubbia
Informatori ,molti medici, e siti come Citizen Initiative Pharmacritique , hanno ricercato molto sull’argomento. Tutti ricordano,le affermazioni del dottor Philippe De Chazournes,sulla inefficacia della prevenzione del cancro della cervice dell’utero dalla vaccinazione HPV.
A proposito di Gardasil,ecco l’ analisi critica e indipendente, di molti medici,basandosi su dati scientifici:
L’efficacia del vaccino contro il cancro della cervice dell’utero non è provata oltre i 5 anni. Anche le autorità sanitarie riconoscono.
Il vaccino non protegge contro tutti i tumori della cervice, ma solo contro due ceppi di HPV.L’affermazione che il vaccino potrebbe prevenire il 70% dei tumori è del tutto sbagliato. Questa è una percentuale ridicola rispetto alle prestazioni di rischio (quasi il 100%), soprattutto se si considera il costo della vaccinazione (prestazioni medico-economica): ci vogliono circa 400 € per i tre iniezioni, a scapito di sicurezza sociale e reciproca. “Questo è il più costoso nella storia della vaccinazione vaccino”, dice il Dott. Jean-Pierre Spinosa, ginecologo a Losanna. La valutazione medico-economica è stata effettuata sulla base del rendimento del 70%.
Gli Studi di laboratorio indugiano troppo sulle prime lesioni cervicali, spesso benigne, che possono regredire naturalmente, molto prima della fase di un eventuale cancro. Quando si guarda da vicino i tassi delle lesioni cervicali precancerose,evince che sono più numerose nel gruppo vaccinato.
Le Lesioni cervicali nelle giovani donne che hanno già ricevuto le dosi del vaccino sono superiori del 63% tra i vaccinati; alla fine, il vaccino provoca più danni con i virus 6, 11, 16 e 18 nel gruppo vaccino.
Altri ceppi di HPV possono prendere il posto del cancro dopo la vaccinazione contro i ceppi vaccinali. Così, nel gruppo di soggetti vaccinati, ci sono 43% di CIN 3 di lesioni causate da altri ceppi di HPV rispetto al gruppo non vaccinato. Si parla di trasferimento della malattia.
La sicurezza del vaccino nel lungo termine è completamente sconosciuta.
Il Placebo utilizzato per valutare la tossicità dei vaccini non è placebo, perché contiene gli adiuvanti dei vaccini (alluminio). Quando si sa che l’alluminio è appunto coinvolto nei gravi effetti avversi, questi placebo non forniscono alcuna base per il confronto.
I Laboratori alla fine effettuano studi “sabotati” ; la vaccinazione segue riferimenti di protocollo.
Infine, il vaccino HPV non avrebbe mai dovuto arrivare sul mercato.
“Non perché sono potenzialmente dannosi (anche se è il caso), ma soprattutto a causa del maggior rischio di lesioni pre- cancro (CIN 2/3). Se questi vaccini non meritavano di autorizzazione sul mercato (AMM), è perché hanno fallito nella Fase III per dimostrare la loro efficacia nella prevenzione di tutte le CIN 2/3. E’ qui che c’è il profitto”.
Con questa affermazione partiremo esaminando il FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (di seguito riportata la fonte ufficiale).
COSA VIENE RIPORTATO NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO?
Il nostro medico esegue correttamente il “Consenso Informato” su tale vaccinazione?
(Per ingrandire le immagini successive basta cliccare sopra)
In entrambi i bugiardini (FDA ed EMA),viene chiaramente affermato che la vaccinazione NON protegge tutti i soggetti vaccinati.
“Come con qualsiasi altro vaccino,la vaccinazione con GARDASIL,potrebbe NON assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati”.
Gardasil è indicato solamente per uso profilattico e NON ha effetto sulle infezioni attive o accertate patologie cliniche da HPV.
NESSUN VACCINO è efficace al 100% e GARDASIL NON protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti”. (5.1)
***OSSERVAZIONI***
Un buon sistema immunitario è di regola sufficiente NON a prevenire i contagi infettivi MA ad eradicare l’infezione; questo è dimostrato dal fatto che circa il 98% degli HPV positivi guariscono da soli entro due anni.
Lo SCREENING diagnostico di norma consiste nell’individuazione di quelle che sono volgarmente chiamate “CRESTE DI GALLO” rimosse successivamente tramite crioterapia o laser.
I TEST ANTICORPALI sono utili ma NON sono affidabili al 100%.
Stessa cosa riguarda la PCR la quale, NON E’ UN TEST DIAGNOSTICO (di seguito affronteremo l’argomento dettagliatamente).
“L’HPV infetta soltanto l’uomo, ma Gli studi Sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono Che l’Efficacia dei Vaccini L1 VLP sia Mediata Dallo Sviluppo di Una risposta immune di tipo umorale”
***OSSERVAZIONI***
L’esistenza di virus tipo Papilloma negli animali NON E’ STATO DIMOSTRATO.
Se il meccanismo di produzione è sempre mediato dall’immunità umorale degli anticorpi perché si parla di “suggerimento” (suggest)?
Non è sicuro? Quali sono questi studi effettuati sugli animali?
Viene ammesso inoltre,che il meccanismo di immunizzazione sia “sconosciuto”.
Ma non viene da sempre affermato che “l’uomo produce anticorpi contro gli antigeni del vaccino”? ***
***Gli antigeni costituiscono l’insieme delle molecole estranee al corpo che permettono la produzione degli anticorpi. Sotto questo termine generico sono raggruppati elementi organici e chimici diversi per misura e dimensione (batteri, virus, cellule, pollini, proteine varie…).
Fabbricati dai linfociti B, gli anticorpi sono proteine la cui funzione è quella di agganciarsi agli antigeni per marcarli, per permettere così alle cellule del sistema immunitario specializzate nell’eliminazione di questi antigeni di identificarli prima di distruggerli.
“Per ogni anticorpo il suo antigene” era una regola data per certa fino a quando ci si rese conto che gli anticorpi potevano spesso mancare il bersaglio e marcare degli antigeni ai quali non erano destinati. Lo stesso anticorpo può dunque marcare diversi tipi di antigene, ma lo stesso antigene può a sua volta essere marcato da diverse varietà di anticorpi. Questa viene chiamata “reazione incrociata”.
Tutta l’immunologia si basa su questi concetti di antigene e anticorpo.
Il problema maggiore è che queste due parole hanno delle definizioni reciproche: non si può definire un antigene senza parlare di anticorpo e viceversa. Il problema dell’immunologia è quindi proprio quello di basarsi su due termini che si definiscono reciprocamente.
Se non è stata valutata la CANCEROGENICITA’ del Gardasil,non è escluso che questo vaccino possa esser causa di cancro.
Tuttavia viene utilizzato per “prevenire” il cancro al collo dell’utero e non solo.
Escludendo il vaccino come causa di cancro,come si potrà attribuire tale cancro ad HPV e non al vaccino?
Ricordiamo che..
L’HPV infetta SOLTANTO l’uomo,tuttavia gli studi SUGLI animali suggeriscono che l’efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
Riportato dal foglietto illustrativo:
“Si stima che l’HPV 16 e 18 siano responsabili di circa il 70% dei cancri del collo dell’utero e del 75/80% dei cancri anali; dell’80% degli adenocarcinoma in situ (AIS); del 45/70% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado del collo dell’utero (CIN 2 e CIN 3); del 25% delle neoplasie intraepiteliali di basso grado del collo dell’utero (CIN 1). L’espressione “lesioni genitali precancerose” (4.1) identifica la neoplasia intraepiteliale di alto grado del collo dell’utero (CIN 2 e CIN 3)”.
TRALASCIANDO I DATI quello che importa capire è cosa siano i CIN.
I CIN sono una sorta di stadiazione del Papilloma; CIN 1 di basso grado (displasia lieve),CIN 2 e CIN 3 di alto grado.
***OSSERVAZIONI***
Le cosiddette lesioni di basso grado,come quelle da HPV o CIN 1 (displasia lieve che interessa solo lo strato basale dell’epitelio) regrediscono spesso spontaneamente entro due anni e RARAMENTE portano al cancro.
Ciò avviene quando la lesione o neoplasia,supera la membrana basale che separa l’epitelio dal connettivo circostante e diventa invasivo.
Come precedentemente scritto,la maggior parte delle infezioni da HPV RESTA ASINTOMATICA e REGREDISCE SPONTANEAMENTE.
In riferimento al primo astratto ci sarebbe da chiedere perché quel o-26 anni.
Inoltre è bene chiarire il concetto sulla PCR ossia REAZIONE A CATENA DELLA POLIMERASI.
Essa non è uno strumento diagnostico poiché troppo aspecifico.
La PCR amplifica delle sequenze genetiche (decise tra l’altro dall’operatore sanitario) che non si possono identificare,quindi tali studi SONO NULLI.
Nemmeno via legale la PCR è ammessa come prova di nessun tipo di infezione poiché è risaputo essere uno strumento di ricerca scientifica e non diagnostico (quando si necessita avere molte copie di acido nucleico su cui lavorare questa tecnica è fondamentale ad esempio).
Questo è stato affermato da Kery Mullis,BIOCHIMICO e vincitore del premio Nobel per l’invenzione della PCR NEL 1993.
La tecnica consente l’amplificazione di frammenti di DNA. La PCR è una tecnica fondamentale in biochimica e nella biologia molecolare, con innumerevoli applicazioni in diversi campi,tuttavia NON E’ UNO STRUMENTO DIAGNOSTICO.
Kary Mullis
ANDANDO AVANTI NELLA LETTURA DEL BUGIARDINO,PRENDIAMO UN’ALTRA FONTE UFFICIALE DL NATIONAL CANCER INSTITUTE (USA)
paragrafo 1 :” About 6 million new genital HPV infections occur each year in the United States. Most HPV infections occur without any symptoms and go away without any treatment over the course of a few years”
TRADUZIONE :” Circa 6 milioni di nuove infezioni da HPV genitale si verificano ogni anno negli Stati Uniti . La maggior parte delle infezioni da HPV avvengono senza sintomi e regrediscono senza alcun trattamento nel corso di pochi anni”
paragrafo 3 :” “For those who are sexually active, a long-term, mutually monogamous relationship with an uninfected partner is the strategy most likely to prevent HPV infection (4). However, it is difficult to determine whether a partner who has been sexually active in the past is currently infected.”
Traduzione :” Per coloro che sono sessualmente attive , a lungo termine , il rapporto monogamo con il partner non infetto è la strategia più probabile per prevenire l’infezione da HPV ( 4) . Tuttavia , è difficile stabilire se un partner che è stato sessualmente attivo in passato sia attualmente infetto.”
*****OSSERVAZIONI*****
Si sostiene la monogamia ma comunque AFFERMANO CHE E’ DIFFICILE DETERMINARE SE IL PARTNER CHE E’ STATO SESSUALMENTE ATTIVO IN PASSATO SIA ATTUALMENTE
paragrafo 4 (conflitti d’interesse) :”The Cervarix vaccine is produced by GlaxoSmithKline (GSK). It is called a bivalent vaccine because it targets two HPV types: 16 and 18. This vaccine is also given in three doses over a 6-month period. The FDA has approved Cervarix for use in females ages 9 to 25 for the prevention of cervical cancer caused by HPV types 16 and 18.”
TRADUZIONE:” ” Il vaccino Cervarix è prodotto da GlaxoSmithKline ( GSK ). E’ un vaccino bivalente perché comprende solo due tipi di HPV,il 16 e 18. Questo vaccino è anche dato in tre dosi nel corso di un periodo di 6 mesi. L’FDA ha approvato l’utilizzo del Cervarix in donne di età compresa tra 9-25 anni per la prevenzione del cancro del collo dell’utero causate da tipi di HPV 16 e 18.
***OSSERVAZIONI******
Solito dilemma..le neoplasie vanno in base ai compleanni?Continuando a leggere vediamo come i termini usati siano sempre gli stessi ovvero “might” quindi “potrebbe”. E “can cause”…alla faccia delle certezze scientifiche. Sulla base di un’ipotesi (della quale manca bibliografia, consigliano di vaccinare tutti. Ammettono che è un terno al lotto anzi peggio dicendo che il vaccino non previene tutto e non immunizza tutti. Perchè farlo allora?
paragrafo 5 :” “The HPV vaccines work like other immunizations that guard against viral infections. The investigators hypothesized that the unique surface components of HPV might create an antibody response that is capable of protecting the body against infection, and that these components could be used to form the basis of a vaccine.”
TRADUZIONE:” ” I vaccini HPV funzionano come le altre vaccinazioni che proteggono contro le infezioni virali . I ricercatori hanno ipotizzato che i componenti di superficie unici di HPV possono creare una risposta anticorpale che sia in grado di proteggere il corpo contro le infezioni , e che questi componenti potrebbero essere utilizzati per formare la base di un vaccino . ”
***OSSERVAZIONI*********
“I ricercatori hanno ipotizzato ? La scienza si basa su delle ipotesi?”
paragrafo 6 :“Both Gardasil and Cervarix are designed to be given to people in three doses over a 6-month period. However, a recent study showed that women who received only two doses of Cervarix had just as much protection from persistent HPV 16/18 infection as women who received three doses, and the protection was observed through 4 years of follow up (12). Even one dose provided protection; however, these findings need to be evaluated with more research to determine whether fewer than three doses of the vaccine will provide adequate duration of protection. Nonetheless, this information may be helpful for public health officials who administer vaccination programs among groups of people unlikely to complete the three-dose regimen.”
TRADUZIONE: “Sia Gardasil che Cervarix sono progettati per essere somministrati in tre dosi nell’arco di un periodo di 6 mesi . Tuttavia, un recente studio ha dimostrato che le donne che hanno ricevuto solo due dosi di Cervarix hanno avuto altrettanta protezione da infezioni da HPV persistente del tipo 16/18, confronto alle donne che hanno ricevuto le tre dosi , e la protezione è stata osservata attraverso 4 anni di follow- up ( 12 ). Tuttavia , questi risultati devono essere valutati con più ricerca in merito,questo per determinare e capire se sono necessarie anche meno delle tre dosi consigliate per fornire un’adeguata durata della protezione . Tuttavia , queste informazioni possono essere utili per i funzionari della sanità pubblica che gestiscono i programmi di vaccinazione tra i gruppi di persone incapaci di completare il regime con tre dosi . ”
***OSSERVAZIONI***
UNO STUDIO SU QUANTE DOSI VANNO SOMMINISTRATE, VA FATTO PRIMA! COME SI PUO’ DECIDERE DI EFFETTUARE 3 DOSI IN SEI MESI QUANDO DEVONO EFFETTUARE GLI STUDI IN PROPOSITO”?
Paragrafo 8 ?
In tutto il paragrafo 8 sulla sicurezza del vaccino, NON C’E’ UN SINGOLO STUDIO CITATO
Paragrafo 9 :“The FDA has approved Gardasil for use in females and males ages 9 to 26 and Cervarix for use in females ages 9 to 25”
Traduzione: ” L’ FDA ha approvato Gardasil per l’utilizzo in donne e uomini età compresa fra 9-26 anni e Cervarix per l’uso per le donne di età compresa tra 9-25 anni di età ”
****OSSERVAZIONI****
Potremmo sapere in base a quali studi e perchè?
paragrafo 10: “Although Gardasil and Cervarix have been found to be generally safe when given to people who are already infected with HPV, the vaccines do not treat infection and they provide maximum benefit if a person receives them before he or she is sexually active”
TRADUZIONE: “Anche se Gardasil e Cervarix sono considerati sicuri nella loro somministrazione in persone che già infettate con HPV , i vaccini non trattano l’infezione e forniscono il massimo beneficio se una persona che li riceve prima di lui o lei è sessualmente attiva “
***OSSERVAZIONI*****
Ammettono che in assenza di sintomi e segni clinici non c’è modo di sapere se una persona sia infetta. E nel dubbio, appunto, si consiglia nella vaccinazione di massa non facendo distinzione tra infetti e non.
una tecnica basata sul DNA non può dare informazioni, se l’infezione è recente o meno, visto che il dna del virus viene integrato nella cellula ospite a vita (in teoria). Ma prima hanno parlato di anticorpi, usati per preparare il vaccino. Della titolazione anticorpale IGG o IGM, nemmeno un cenno.
paragrafo 11: “ACIP recommends that women who have abnormal Pap test results, which may indicate HPV infection, should still receive HPV vaccination if they are in the appropriate age group”
TRADUZIONE: “ACIP raccomanda che le donne con risultati di test Pap anomali, che potrebbero indicare l’infezione da HPV , dovranno ricevere la vaccinazione HPV se sono nel gruppo di età adeguata ”
***OSSERVAZIONI*****
Un PAP test può essere fuori norma per mille motivi. SI indaga la causa quindi, visto che come dicono loro stessi “un pap test anormale “MAY indicate….”
“if the are in the appropriate age group”….stesso problema di prima: le donne fuori età quindi sono immuni? possono morire? non sono infettive? NON SI SA…
Ecco il foglietto illustrativo di Cervarix
125259-330 PI Approved Final Draft.pdf
PREVENZIONE PREVACCINALE!
Quanti medici fanno quanto viene detto qui PRIMA di fare il vaccino? Nessuno.
CHE STUDI HANNO FATTO PER SPIEGARE L’AVVENIMENTO POST-VACCINALE? NESSUNO.
***DANNI/DISTURBI AUTOIMMUNI***
NUOVI (nella storia clinica del paziente) disturbi autoimmuni
(Vedi. tabella 4)
Affermano che non è possibile stabilire la reazione causale tra vaccino ed evento avverso: Sarebbe banalissimo da fare. Perchè non lo fanno quindi?
Se il vaccino sia potenzialmente cancerogeno, non si sa,e non sono stati condotti studi.
Se non si può escludere ciò, è quindi impossibile affermare il contrario.
TORNIAMO ALL’ IMMUNITA’.
LA PROTEZIONE COME L’EFFICACIA NON E’ STATA DETERMINATA
SOS ai genitori: riflettete prima di vaccinare contro il Papillomavirus le vostre figlie; la parola al Dottor Roberto Gava
RIPORTATO DA FONTE A SEGUITO
Già da un po’ di tempo molti genitori stanno ricevendo l’invito da parte dei Servizi di Igiene e Sanità Pubblica di portare le loro figlie di 11-12 anni a vaccinarsi contro il Papillomavirus (HPV).
Molti genitori accettano perché viene detto loro che questa vaccinazione è sicura ed efficace nel proteggere dal tumore del collo dell’utero.
La realtà invece è molto diversa, ma nessuno la fa conoscere, perché le ASL, che per legge dovrebbero dare una informazione completa, corretta ed esauriente, si limitano a presentare solo una parte della medaglia dimenticando totalmente le incognite, i dubbi e le reazioni avverse di questo vaccino che lasciano la Comunità scientifica sempre più perplessa e con più interrogativi che certezze.
Anzi, di certo c’è solo che non abbiamo alcuna dimostrazione che questo vaccino sia efficace nelle donne, perché le supposizioni della sua capacità protettiva verso il tumore del collo dell’utero è solo una estrapolazione di pochi dati desunti da pochissimi studi clinici ancora incompiuti. Inoltre, ancora più certo è che l’efficacia sulle dodicenni non è nient’altro che l’estrapolazione dei dati desunti da pochi studi condotti su donne adulte.
Per fare il punto su questo argomento, il Dr. Serravalle ed io abbiamo scritto un libretto informativo affinché i genitori siano consapevoli di quello che stanno facendo alle loro figlie. Qui non posso certamente riassumere tutto il libro, ma vorrei dare alcuni messaggi significativi per far riflettere chi è interessato direttamente o indirettamente a questo argomento.
Secondo i principi della Farmacologia, un farmaco come il vaccino anti-HPV non avrebbe mai dovuto essere commercializzato, almeno fintanto che non saranno disponibili dati concreti sul suo reale rapporto rischio/beneficio e quindi non prima di altri 15 anni. Oggi però anche i farmacologi assistono, attoniti, ad un totale sovvertimento delle regole che hanno da sempre regolamentato la commercializzazione dei farmaci e che erano state codificate per proteggere il paziente da effetti indesiderati inattesi e limitare gli abusi.
Queste regole oggi non esistono più, perché sono state soppiantate dalle leggi economiche e dagli interessi delle grandilobby farmaceutiche. La Medicina non è più una Missione e neppure un Servizio verso colui che soffre, ma solo un lavoro sottoposto, come tutti gli altri lavori, solo a leggi di mercato dove l’obiettivo ultimo non è il bene dell’altro ma il conseguimento dei guadagni personali…..
On February 16, 2015, Colombia enacted a new law (1751 of 2015) which establishes human health as an autonomous fundamental right. As a fundamental right, it means services promoting health, disease prevention, diagnosis, treatment, recovery, rehabilitation and palliative care should be ensured under the responsibility of State to all people without distinction of any kind. What this means for Colombian survivors of HPV vaccinations remains to be seen…
Norma Erickson, presidente di SaneVax Inc. Fondata nel 2010,rilascia le seguenti dichiarazioni:
“Sorprendentemente, il vaccino contro l’HPV è raccomandato da molti governi come prevenzione del cancro cervicale. Eppure non vi è alcuna prova che l’HPV sia in alcun modo collegato a tale cancro. Allo stesso tempo, proprio gli studi della società farmaceutica indicano che il 2,5% delle donne che ricevono il suddetto vaccino avrà una o più reazioni avverse”.
http://sanevax.org/the-most-dangerous-vaccine/
Human Papillomavirus in Infants: Transmission, Prevalence, and Persistence
PUB MED SI PRONUNCIA SULLA PERICOLOSITÀ DEGLI ADIUVANTI PRESENTI NEI VACCINI HPV PAPILLOMA VIRUS SU TRE RAGAZZE COLOMBIANE INVITA A MONITORARE LA POPOLAZIONE VACCINATA.
Sindrome autoimmune auto-infiammatoria (Asia) indotta da adiuvanti dopo la vaccinazione HPV papillomavirus umano quadrivalente nelle ragazze colombiane: un invito alla medicina personalizzata.
Questo studio riguarda 3 pazienti con sindrome autoimmune auto-infiammatoria indotta da adiuvanti (Asia) dopo il vaccino quadrivalente papillomavirus umano vaccino (HPV). Tutti le pazienti erano donne. La diagnosi consisteva in HLA-B27 entesite correlata rispettivamente artrite, artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico,. I nostri risultati evidenziano il rischio di sviluppare ASIA dopo la vaccinazione HPV e possono servire ad aumentare la consapevolezza di tale complicazione. I fattori che sono predittivi di sviluppare malattie autoimmuni devono essere esaminati a livello di popolazione, al fine di stabilire le misure di prevenzione nei soggetti a rischio, per i quali l’assistenza sanitaria deve essere personalizzata.
Autoimmune/auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA) after quadrivalent human papillomavirus vaccination in Colombians: a call for personalised medicine.
Un’altra testimonianza.
Traduzione di un astratto di seguito.
Vittima della vaccinazione contro il Papillomavirus umano (CERVARIX) è Katie Green.
Katie aveva 15 anni quandoricevette la vaccinazione CERVARIX.
Dopo la seconda dose,il suo braccio iniziò a gonfiarsi notevolmente.Successivamente a questo la ragazzina fu colta da vertigini, nausea e malessere generale .
La stessa ha dovuto abbandonare il suo sport preferito perchè impossibile anche stare in piedi dal forte malessere.
Il Ricercatore Dr Manuel Martinez-Lavin ha parlato chiaramente della correlazione con la fibromialgia – che causa dolori diffusi ; questa condizione chiamata sindrome della tachicardia posturale (POTS), sembra essere correlata alla suddetta vaccinazione. POTS è una malattia del sistema nervoso; i sintomi includono svenimenti, vertigini, incapacità di concentrazione e stanchezza. La condizione può essere a lungo termine o addirittura permanente.
EMA raccomanda sospensione farmaci sperimentati in stabilimento indiano
Aifa sospende commercializzazione di 11 medicinali generici. Irregolarità nelle sperimentazioni effettuate in India.
DAL SITO AIFA
23/01/2015
Rispetto ai problemi sorti in India, dove un’ispezione francese ha evidenziato irregolarità sulle modalità di svolgimento di sperimentazioni cliniche sui farmaci prodotti in India, va preliminarmente evidenziato che in Italia non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, come certifica l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA).
Questi farmaci riguardano peraltro nel nostro Paese una marginale fetta di mercato.
Sotto la lente dell’Agenzia Francese del farmaco (ANSM) è finita l’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) GVK Biosciences di Hyderabad, in India. L’EMA ha deciso di lasciare alle singole autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea, in attesa di nuovi dati, la decisione sull’eventuale adozione dei provvedimenti sospensivi, in base alle disponibilità di alternative terapeutiche atte a soddisfare le esigenze dei pazienti.
La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall’EMA in commercio nel nostro Paese.
Al momento nessuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati
AIFA valuta situazione in Italia e in via cautelativa adotta provvedimenti sospensivi della commercializzazione nel nostro Paese
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, su richiesta della Commissione Europea, aveva già esaminato più di 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati da GVK. Oltre 300 di questi erano corredati da dati a supporto provenienti da altre fonti che l’EMA ha ritenuto soddisfacenti e pertanto rimarranno in commercio nell’UE. Tuttavia, il CHMP ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali mancano dati provenienti da altri studi, permettendone l’utilizzo solo nel caso in cui non siano disponibili valide alternative terapeutiche.
Di seguito il link al comunicato dell’Ema e alla traduzione italiana.
Ogni ulteriore elemento o aggiornamento relativo ai farmaci oggetto dei provvedimenti di sospensione verrà tempestivamente reso disponibile da AIFA attraverso il proprio portale istituzionale www.agenziafarmaco.gov.it.
Scienziati e associazioni accusano: l’industria dei medicinali trucca la ricerca nascondendo i test sfavorevoli. 81 mila firme e nuovi regolamenti invocarono più trasparenza
Ben Goldacre, il giovane epidemiologo londinese autore del bestseller Bad Pharma.
How Drugs Companies Mislead Doctors and Harms Patients (in italiano Effetti collaterali, Mondadori), nonché il titolare di Bad Science, seguitissima rubrica più blog sul quotidiano Guardian, può ritenersi soddisfatto solo a metà.
La petizione mondiale AllTrials, che si batte per la pubblicazione di tutti gli studi effettuati su un farmaco, di cui dal 2013, da quand’è nata, è un portavoce senza peli sulla lingua, oltre ad aver raccolto più di 81mila firme e l’adesione di oltre 521 organizzazioni, ha ottenuto un’importante ma parziale vittoria: l’Ema, l’European Medicines Agency di Londra, renderà pubblicamente consultabili da gennaio 2015 le sperimentazioni cliniche di ogni nuovo medicinale, immediatamente dopo la relativa domanda d’immissione sul mercato. Peccato che la decisione trascuri i farmaci studiati prima di tale data, e anche i “vecchi”, per esempio quelli inventati negli anni 90, tuttora prescritti e presumibilmente destinati a curare ancora una generazione di malati.
E che l’Ema offra una protezione sia alle informazioni commerciali eventualmente riservate, sia ai dati sui pazienti che hanno partecipato alle sperimentazioni. Che spesso, invece, potrebbero collaborare con il lavoro di scienziati, industria e legislatori.
Certo, la notizia è di quelle che fanno ben sperare, se non altro in vista del nuovo regolamento sui trial clinici che decollerà nel maggio 2016. La discrezionalità lasciata ai produttori farmaceutici di poter eliminare alcune informazioni però preoccupa gli esperti. Perché potrebbe aver a che fare con quella che i media americani hanno cominciato a chiamare Sindrome di Pinocchio, tra le più gravi patologie che affliggono la medicina moderna: la misteriosa “scomparsa” di risultati negativi/ambigui sui farmaci entrati in commercio.
Il paragone con le favole non inganni, parliamo di un morbo che ha costi esorbitanti, e non solo per la coscienza di alcuni addetti ai lavori. O per la reputazione della ricerca. Vediamo uno degli episodi che recentemente, a questo proposito, ha fatto più scalpore. La Cochrane Collaboration, ente no-profit di specchiata autorevolezza, dal 1993 impegnato nella revisione sistematica qualitativa e nella meta-analisi quantitativa degli studi clinici, ha sciorinato cifre da vertigine, un miliardo e 300 milioni di dollari Usa, sui 500 milioni di sterline inglesi, 184 milioni di euro (pagati dai contribuenti italiani)… , per una somma totale di fondi pubblici calcolata sui 20 miliardi di dollari. Tutti spesi, qualche anno fa, per fare mastodontiche scorte di antivirali. In sintesi, quanto è costata la “bufala” del Tamiflu, l’anti-influenzale spinto con la grancassa dalla Roche; il farmaco, incoronato da trial clinici messianici e favorito da un allarme pandemico da fine del mondo, era la star tra quelli stoccati a dismisura dai governi di vari paesi, in previsione dell’influenza aviaria del 2006 e di quella suina del 2009.
Non solo le due pronosticate pestilenze si sono rivelate poco più che mali di stagione (e non lamentiamocene). I trial clinici a disposizione confrontavano la molecola oseltamivir del Tamiflu con un placebo e non con farmaci già efficaci. Non producevano i dati negativi o poco lusinghieri; e non indagavano sufficientemente complicazioni, effetti collaterali (Newsweek ha recentemente scritto di pazienti giapponesi colti dal delirio e indotti al suicidio) e controindicazioni.
Inutile dirlo, il Tamiflu ha deluso le aspettative, non riducendo affatto ospedalizzazioni e contagi, ma semmai accorciando di neanche 24 ore i sintomi: sarebbe stato più produttivo prendere una pastiglia di paracetamolo e mettersi al caldo sotto il piumone. Eppure i ricercatori della Cochrane hanno dovuto giocare al gatto e al topo con la Roche per ben 5 anni, prima di mettere le mani su 70 trial mai studiati da nessuno.
Il nocciolo della questione è però un altro. È che la Sindrome di Pinocchio, più seriamente detta “publication bias” (in italiano: l’errore sistematico di pubblicazione, generato dal fatto di ritenere che le ricerche rese pubbliche siano tutte quelle effettivamente realizzate, col risultato di sovrastimare la bontà del farmaco sperimentale), non ha mai avuto contro regole condivise. La Roche, a suo tempo, si è tranquillamente comportata come si sarebbe comportata quasiasi altra grande azienda farmaceutica. «In realtà una linea-guida internazionale manca a tutt’oggi.
La petizione di AllTrials porta suggerimenti in questo senso ed è stata mandata, lo scorso 15 novembre, all’esame dell’Organizzazione mondiale della sanità, in vista di un documento di policy che potrebbe uscire nei prossimi mesi», spiega Roberto D’Amico, docente di statistica medica dell’università di Modena e Reggio Emilia e direttore del Centro Cochrane italiano. Che passa poi a sottolineare anche l’azione di Comet Initiative (Comet sta per Core Outcome Measures in Effectiveness Trials), un network internazionale che svolge attività di ricerca per definire il “set minimo” di esiti importanti nelle varie patologie, che devono essere riportati negli studi clinici e sono utili a chi deve prendere decisioni sull’efficacia degli interventi sanitari.
Alla sua si affianca la riflessione di Antonio Addis, che è stato national expert presso la Pharmacovigilance Unit dell’Ema, e oggi coordina l’area governance della ricerca e dell’agenzia sanitaria dell’Emilia Romagna: «Sottolinerei un punto cruciale: mettere soltanto a disposizione i dati non basta, in quanto corrispondono a una mole tale di pagine da risultare inaccessibili senza la disponibilità di sistemi che rendano ricercabili i materiali, che li strutturino. Una classificazione, questa, che dev’essere effettuata da professionisti». Banalmente: ci vogliono “sommari”, altrimenti è Babele. Anche per non prestare il fianco a un tipo diverso di polemica. La gente potrebbe fare un sacco di cose stupide con la trasparenza, pare abbia infatti detto l’amministratore delegato di una società biotech. Una battuta di parte, certo. Roberto D’Amico ribatte: «La verità è che oggi nemmeno la trasparenza ha regole condivise. Ecco perché se ne sta discutendo moltissimo».
Detto questo, è da un po’ che gli anti-Pinocchio snocciolano dati. Su 585 trial americani iniziati prima del 2009, nel 2012 ben un terzo (percentuale che includeva la bellezza di 250mila studi di fase 1,2 e 3, dunque su esseri umani) risultava ancora non pubblicato. Nello stesso lasso di tempo, l’oblio ha caratterizzato più facilmente i trial finanziati dall’industria farmaceutica (32%) che quelli sostenuti da fondi pubblici (18%). Nel 2010, sempre negli Usa, il National Institute of Health ha segnalato che i trial pagati da Big Pharma nascevano già con una probabilità di risultare “degni di interesse” 20 volte più alta di quella degli studi indipendenti.
C’è poi chi ha calcolato che, globalmente nel mondo, circa il 50% delle sperimentazioni cliniche non vede diffusione. E c’è stato il clamoroso gran rifiuto dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, che se ne è uscito sbattendo la porta dal progetto Combacte, avviato l’anno scorso per sviluppare una molecola della GlaxoSmithKline che dovrebbe aggredire la resistenza batterica, compreso in una joint-venture tra gruppi di scienziati Ue e industria farmaceutica. In sintesi, un matrimonio pubblico-privato, accademia-industria.
Ottimo per garantire e anche finanziare una ricerca sempre più complessa, lunga e costosa, secondo quanto sostenuto da Silvio Garattini, direttore dell’Istituto. Il quale però ha finito col contestare all’azienda l’ipercontrollo sulla sperimentazione e soprattutto la pretesa di decidere sulla condivisione e la pubblicazione dei risultati. «Non sarei contrario a questo tipo di collaborazioni. A patto che ci sia condivisione sull’identificazione dei quesiti su cui c’è incertezza, al fine di ridurla quest’incertezza, per il bene dei pazienti. E, ovvio, che non ci sia alcun vincolo sulla pubblicazione. In sintesi: le regole devono essere chiare prima dell’inizio dello studio», commenta Roberto D’Amico. «Pensiamo soprattutto alla ricerca indipendente, finanziata dalle istituzioni, che necessiterebbe di più fondi», continua.
La scienza riuscirà prima o poi a dettare l’agenda al business? Per il dottor Goldacre e per il movimento che gli vien dietro l’importante è che non si confezionino altre medicine miracolose per il Paese dei Balocchi. Tamiflu, certo, ma anche il dottor Goldacre,anche l’antidepressivo reboxetina (Davedax), dalle incredibili performance se confrontata con i placebo. O la paroxetina, altro antidepressivo, che negli Usa è stata prescritto off-label ai bambini, e cioè utilizzato in condizioni non previste dalla scheda tecnica del prodotto, e poi si è rivelato carica di inquietanti effetti collaterali (rischio di suicidio). O gli anti-aritmici simili alla lorcainide, 13 anni di guai evitabili se fossero state subito registrate e diffuse le performance via via sospette… Nell’elenco anche i trial per gli antiobesità Acomplia, della Sanofi-Aventis, e orlistat, una molecola commercializzata da Roche e Glaxo, e per l’antidolorifico Vioxx della Merck Sharp & Dohme…
«Credo che quest’esigenza di trasparenza abbia dato il via a una nuova era della storia della medicina», dice Ben Goldacre. Che sa di vivere in un’epoca devota ai dati e di aver giocoforza convinto, non sempre con la massima spontaneità, certo, gran parte delle multinazionali del farmaco. In questo spalleggiato da un altro medico-star, il danese Peter C. Gøtzsche, leader del Nordic Cochrane Center, contestato contestatore dello screening mammografico contro il tumore al seno e del faraonico marketing delle aziende farmaceutiche (per le quali ha lavorato da giovane, sa quel che dice!). Di Gøtzsche sta tra l’altro arrivando in Italia, a primavera 2015, l’urticante bestseller Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma Has Corrupted Healthcare, per Giovanni Fioriti Editore. Ma attenzione, l’uno e l’altro, come del resto i firmatari di AllTrials, usano parole pesanti come macigni proprio perché nella medicina credono moltissimo. E non hanno niente a che fare con la diffidenza “oscurantista”. «Penso anzi che il complottismo puerile abbia fatto molto comodo a Big Pharma», ha proclamato Goldacre in un’intervista. Come dire: chiedere la trasparenza con i farmaci è ben diverso che prendersela coi vaccini.
*******PER SAPERNE DI PIÙ*******
Oltre a Effetti collaterali. Come le case farmaceutiche ingannano medici e pazienti di Ben Goldrake, pubblicato in Italia l’anno scorso, e a Farmaci
che uccidono e crimine organizzato. Come Big Pharma ha corrotto il sistema sanitario, di Peter C. Gøtzsche, anch’esso scritto nel 2013 e presto disponibile nella nostra lingua, sull’argomento ci sono altre letture interessanti. A cominciare dalla discussa Guida critica a 4.000 farmaci i più utili, inutili o dannosi per la nostra salute (Sonda), scritta dai due celeberrimi medici francesi Philippe Even e Bernard Debré, quelli che si sono scagliati anche contro il business delle statine.
Ma il grande classico resta Farma & Co. Industria farmaceutica: storie straordinarie di ordinaria corruzione (Il Saggiatore, 2006), scritto nel 2005
da Marcia Angell, classe 1939, prima e unica donna al timone del New England Journal of Medicine
e ancora oggi paladina della buona ricerca.
fonte La Repubblica
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