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MMR: una vaccinazione temuta e discussa. Cosa non conosciamo?

“Vaccinazione MMR” .

MMR (Measles,Mumps and Rubella Virus Vaccine Live) ovvero Morbillo,Parotite,Rosolia (Vaccino contenente virus VIVI attenuati).

  • Protegge davvero?
  • Ci sono danni da reazione avversa?
  • Quali sono i dati reali?
  • Cosa riporta il foglietto illustrativo?

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Se vige la “probabilità” sempre,è giusto che ogni genitore TUTELI i propri figli.

Aggiornamento fonti novembre 2015

Epidemia di morbillo in Missouri.
“Sei Studenti Universitari avevano ricevuto due dosi di vaccino MMR (Morbillo, Parotite e Rosolia)”

  • http://fox2now.com/2015/07/28/6-university-of-missouri-students-confirmed-with-mumps/

Uno studio del 2011 mostra come 1 su 168 bambini vaccinati, necessiti di  più visite successivamente alla vaccinazione ricevuta attorno al 12esimo mese.

Si parla della vaccinazione MMR. Le ragioni più comuni delle visite sono eruzione cutanea, convulsioni e febbre

  • http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3236196/

Anticorpi e immunità in bambini nati da mamme vaccinate per il suddetto vaccino.

Copenaghen, 5-7 settembre 2012

Il vaccino MMR è stato somministrato con successo per più di 20 anni.

A causa di questo, la protezione nei bambini nati da madri vaccinate potrebbe essere influenzata negativamente.

SONDAGGIO. Un grande sondaggio sierologico trasversale è stato condotto nei Paesi Bassi nel periodo 2006-2007. Abbiamo confrontato i dati e i risultati delle concentrazioni di anticorpi nei bambini e nelle donne in età fertile nella popolazione altamente vaccinata con quelle comunità esposti alle epidemie (comunità ortodosse).

Risultato. La durata stimata della protezione dagli anticorpi materni tra i bambini nella popolazione generale (la maggior parte dei quali sono nati da madri vaccinate) è :

  • 3,3 mesi per il morbillo, 2,7 mesi per la parotite, 3,9 mesi per la rosolia, e 3,4 mesi per la varicella.
  • La durata della protezione contro il morbillo è stato di 2 mesi in più per i bambini nati nelle comunità ortodosse, la maggior parte dei quali aveva madri non vaccinati. Per rosolia, le madri nelle comunità ortodosse avevano alte concentrazioni di anticorpi rispetto alla popolazione generale.

Conclusione. I figli di madri vaccinate contro il morbillo e la rosolia, hanno concentrazioni più basse di anticorpi materni e perdono prima  la protezione dei suddetti anticorpi rispetto ai bambini di madri facenti parte delle comunità che si oppongono alla vaccinazione.

Questo aumenta il rischio di trasmissione di malattie nelle popolazioni altamente vaccinate.

Di seguito un Reportage ricco di fonti,link di approfondimento, vari studi,sentenze, indagini e il tanto temuto Bugiardino.

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 Cos’è la vaccinazione MMR?

La vaccinazione  MMR consiste in tre vaccini da somministrare tramite un’unica iniezione per “proteggere” contro morbillo,parotite e rosolia.

Si tratta di una miscela di virus vivi attenuati.

Esso fu sviluppato presso la Merck & Company.

Un primo vaccino per prevenire il morbillo fu reso disponibile nel 1963 ed un suo miglioramento nel 1968. I Vaccini per la parotite e la rosolia furono resi disponibili rispettivamente nel 1967 e nel 1969. I tre vaccini (per la parotite, morbillo e rosolia) sono stati combinati nel 1971 per diventare il vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR).

Il vaccino è generalmente somministrato a bambini intorno all’età di un anno (generalmente tra il 12º e 15º mese), con una seconda dose somministrata tra i 5 e 6 anni di età.

  • Negli Stati Uniti, il vaccino è stato autorizzato nel 1971 e la seconda dose è stata introdotta nel 1989.
  • In Italia la vaccinazione antimorbillo è disponibile dal 1976, nel 1979 venne raccomandata la vaccinazione a 15 mesi mentre all’inizio degli anni ’90 vi fu un’effettiva disponibilità del vaccino MPR.

Il vaccino è venduto dalla Merck con il nome commerciale di MMR II, da GlaxoSmitKline come Priorix, dal Serum Institute of India come Tresivac, e dalla Sanofi Pasteur  come Trimovax.

Troviamo degli scritti interessanti gia’ a partire dal 1994

  • http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=619215

Altri link utili in merito all’approfondimento di questi colossi della Big-Bad Pharma;

Il vertice è composto da queste tre aziende. E’ utile sapere il “dietro le quinte” e tutti i relativi FATTURATI.

COME SEMPRE,POLITICA ECONOMIA E SALUTE VANNO A “BRACCETTO”

  •  Merck( MRK $), Sanofi ( $ SNY ) e GlaxoSmithKline ( GSK $ ), le quali hanno generato circa i due terzi di tale cifra, dice EP.
  • La classifica continua alla quarta posizione con  Pfizer( PFE $ ) e alla quinta con Novartis (NVS $ ) completando e portando ad un totale fatturato di oltre l’86% di tutte le vendite di vaccini.
  • https://vacciniinforma.it/?p=2585

LA SOCIETA’ GSK (GlaxoSmithKline) RICHIAMA 1.700.000 DOSI DI VACCINO ANTINFLUENZALE FLULAVAL A CAUSA DI PROBLEMI DI EFFICACIA.

Vaccino esavalente, ecco il documento “riservato” Glaxo che cita l’autismo

Multa record in Cina per GlaxoSmithKline. L’accusa è corruzione

Farmaci : Il gigante GlaxoSmithKline ha corrotto i medici per aumentare le vendite

“Le ricerche pubblicate? Inaffidabili nella migliore delle ipotesi”; a dichiararlo è il Dr. Richard Horton,editore del prestigioso Lancet

Big Pharma o Bad Pharma?

CDC : L’Acquisto di $4 Miliardi e un Conflitto di Interesse per la Sicurezza e la Sorveglianza

Vaccini MPRV e i conflitti d’interesse

COSA conosciamo riguardo il MPRV?

Raccomandazioni del Working Group Pediatrico dell’AIFA su utilizzo dei vaccini MPRV

15/11/2011

  • http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/raccomandazioni-del-working-group-pediatrico-dellaifa-su-utilizzo-dei-vaccini-mprv

USA: TRIBUNALE DELLA PENNSYLVANIA CONDANNA MERCK NEL 2010 PER AVER FORNITO FALSE DICHIARAZIONI IN MERITO ALL’EFFICACIA DEL PROPRIO VACCINO MMR.

  • La Corte dell’ Eastern District della Pennsylvania, nel procedimento 10/4374, ha condannato la casa farmaceutica Merck per aver fornito false dichiarazioni alla Food and Drug Administration (FDA) in merito all’efficacia del vaccino MMR II.

Nella sentenza si legge che “Gli Stati Uniti hanno pagato centinaia di milioni di dollari per un vaccino che non conferisce un’adeguata immunizzazione” e che le false dichiarazioni avrebbero riguardato in particolare i dati forniti da Merck in ordine all’efficacia del vaccino in quanto “la falsificazione di Merck dei rapporti pre-vaccinali è stata eseguita in modo ampio e sistematico”
Da quasi quarant’anni Merck fornisce agli USA una serie di vaccini tra i quali il vaccino trivalente MMR anti morbillo, parotite e rosolia del quale era stata contestata la reale efficacia in considerazione di una serie di epidemie soprattutto di morbillo e parotite sviluppatesi soprattutto nel 2006 negli USA anche tra soggetti vaccinati.
Durante l’escussione dei testi e della parti, la Corte ha stabilito quanto segue: “CDC, FDA e Merck hanno lavorato pubblicamente insieme per determinare la causa di questa epidemia 2006. Naturalmente, solo Merck sapeva che la causa principale è stata l’efficacia insufficiente del suo vaccino. Ma Merck ha continuato a mantenere il suo tasso di efficacia gonfiato ed il governo ha continuato a credere che non c’era alcun problema con il vaccino. Durante l’indagine del focolaio del 2006, il direttore del CDC, Julie Geberding, ha ribadito la posizione del CDC – non vi era alcun dubbio sul fatto che Merck avesse fabbricato e continuato a travisare continuamente studi scientifici – che c’era alcun problema con il vaccino”.
La stessa Direttrice Geberding aveva dichiarato testualmente: “Non abbiamo assolutamente informazioni che suggeriscono che c’è qualche problema con il vaccino …. Che cosa sta succedendo qui, nel contesto dei focolai è che un certo numero di persone non hanno ricevuto entrambe le dosi stanno insieme con le persone che hanno ricevuto il vaccino, ma sono suscettibili comunque perché c’è un caldo perfetto, vivono in condizioni di sovraffollamento, come dormitori universitari o si mescolano con altri studenti nelle pause primaverili o durante le vacanze, e scatenando una trasmissione a cascata…” concludendo quindi enfatizzando che “la migliore protezione contro la parotite è il vaccino” ***SARA’ VERO?***

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  • http://www.naturalnews.com/gallery/documents/Merck-False-Claims-Act.pd

Riportiamo questa notizia di rilevante importanza.

 MANIPOLAZIONE DI DATI O COSA?

Nei primi anni 2000, i ricercatori cominciarono a notare qualcosa di  allarmante: quelli vaccinati contro la parotite erano coloro che la contraevano di più,con tassi allarmanti.

Questa tendenza preoccupante  si è  verificata  anche nel mese di aprile 2014, in cui il New Jersey Dipartimento della Salute ha avvertito di un focolaio di parotite presso lo Stevens Institute of Technology.

Otto casi di parotite sono stati confermati, ma tutti quelli infetti erano stati completamente vaccinati con due dosi  di MMR (il tutto documentato).

Cosa sta succedendo quindi? È il vaccino che sta perdendo la sua efficacia, o non è  mai stato efficace, in primo luogo? Ci sono un certo numero di spiegazioni:

  • 1) L’efficacia del vaccino MMR  è- secondo il dottor William Schaffer , un ricercatore pro-vaccino presso la Vanderbilt University, “non è efficace.”
  • 2) Uno studio del CDC di un focolaio di parotite,nel 2009-2010  nel nordest degli Stati Uniti ha scoperto che il  77% di coloro che l’avevano contratta,erano stati vaccinati nel  nel 2009.      
  • 3) L’efficacia del vaccino MPR, dipende fortemente dal ceppo contratto. Secondo uno studio FDA 2008, il vaccino è  del ” 33%” effetto del ceppo Rubini. Anche qui, in questo studio, come in  altri del governo, per questi focolai,sono stati accusati coloro non vaccinati,invece che mettere in dubbio l’efficacia del vaccino in sè.

Un caso  sigillato nel 2012 suggerisce che la Merck, il produttore del vaccino MMR, avrebbe travisato i risultati della ricerca sulla efficacia del vaccino fin dall’inizio.

Il caso, avviato da una coppia di ex ricercatori Merck, afferma che Merck abbia  manipolato i risultati di studi clinici al fine di mantenere il suo diritto esclusivo di produrre il vaccino.

Sostenendo un 95% di tasso di efficacia fabbricato, la Merck avrebbe truffato il governo americano, inducendolo a comprare 4 milioni di dosi di vaccini MMR.

Il Dipartimento di Giustizia ha rifiutato di seguire il caso.

La medicina convenzionale riconosce apertamente i pericoli del vaccino MMR, ma decreta ancora che i benefici superino i rischi.

Alcuni osservatori ritengono che sono maggiori  i rischi di questo vaccino , essendo una dose “multipla”,invece di agire singolarmente malattia per malattia.

Per questo solito motivo,la  medicina convenzionale preferisce  vaccinare unicamente,  in una sola  volta,anche se questa non è una giustificazione adeguata per esporre i bambini a rischi inutili.

Quando troppi vaccini vengono somministrati entro un breve periodo di tempo, nel corpo si può verificare un sovraccarico del sistema immunitario , come affermato da J. Barthelow Classen, il quale ha pubblicato la sua recensione nella rivista “Molecolare e Medicina Genetica”.

Nella sua recensione, il Dr . Classen discute i dati a sostegno di una relazione dell’ epidemia di malattie infiammatorie , indotta dal vaccino, sovrastimolando il sistema immunitario, e collegando ciò con le epidemie di diabete (sia di tipo 1 e tipo 2) e l’obesità.

I funzionari governativi continuano ad  ignorare queste preoccupazioni legittime continuando ad aggiungere sempre più vaccinazioni  multiple,e abbassando ancor di più l’età, come rivelato dal programma vaccinale del  CDC .

Nonostante tutte queste prove, il governo si rifiuta ancora di commentare o condurre ulteriori ricerche sulla pianificazione vaccino o l’inefficacia del vaccino MPR .

Una cosa è ben nota dopo aver speso milioni su un contratto pluriennale con Merck :

questo è un  tentativo per evitare un’altra ripetizione imbarazzante dello scandalo Tamiflu, dove il governo ha speso 1,5 miliardi dollari sui trattamenti di influenza ,essendo invece poco più  più efficace di un’aspirina .

Naturalmente, coloro che scelgono di non vaccinare i loro figli sono ancora lo zimbello dei media .

Proprio questo mese, The Daily Show , manda in onda un segmento graffiante beffardo dei genitori che scelgono di non vaccinare. contattate sempre  i centri per il controllo delle malattie e chiedete loro tutte le ulteriori ricerche sul vaccino MMR, e il calendario vaccinale .

Ricordiamo partendo da qui,che il programma Vaccine Injury Compensation Nazionale (NVICP) ha già riconosciuto un danno cerebrale (AUTISMO) indotto dal vaccino.

Giustizia è stata fatta per l’indennizzo dato a Ryan Mojabi ma purtroppo  la sua vita  non sarà mai più la stessa. Purtroppo,ci sono molti altri bambini che condividono lo stesso destino .

Se si decide di vaccinare, lo si fa a proprio rischio e pericolo. Nessun produttore di vaccini è responsabile delle lesioni o morte , correlate nei confronti dei nostri bambini ,perciò dobbiamo saper scegliere responsabilmente informandoci a tutto campo.

Il vaccino MPR è un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia. Si tratta di una miscela di virus vivi attenuati delle tre patologie, somministrati in tre dosi.

Nel 1998 venne pubblicato sulla rivista medica the Lancet un articolo a firma del dr. Andrew Wakefield e di altri 10 coautori, che portava false prove sulla relazione tra disturbi di tipo autistico e il vaccino trivalente MPR,una forma di immunizzazione contro morbillo, parotite e rosolia.

Le conclusioni dell’articolo sono state più volte smentite, tanto da costringere il Lancet a ritirarlo. L’autore principale, Andrew Wakefield fu stato radiato dal General Medical Council britannico.   

  • SUCCESSIVAMENTE QUALCOSA CAMBIO’

Tutti ciò in America ha preso il nome di “the CDC Whistleblower Issue” ; ricordiamo che il 27 Agosto del 2014,l’Avvocato del Dr Thompson,ha rilasciato una dichiarazione ufficiale,indicando l’accaduto manifestando il suo grande rammarico per averne fatto parte e aver partecipato alla frode.

Vaccini e Correlazione con l’Autismo; FRODE SCIENTIFICA già nota nel 2002

Nel 2002 il Dr. William Thompson era già a conoscenza dei risultati degli studi che collegano il vaccino MMR ad un grande aumento del rischio di autismo del 340% tra i bambini afro-americani e la questione era stata portata all’attenzione di un Dipartimento di Giustizia negli U.S.A.

 MA CONTINUIAMO CON LE INDAGINI E GLI STUDI IN MERITO .

“Un’indagine della correlazione tra vaccinazione MMR e l’autismo in Danimarca”

  • http://www.jpands.org/vol9no3/goldman.pdf
  • http://www.jpands.org/vol9no3/stott.pdf

Ricordate lo studio di ProQuad?

 ProQuad ha pubblicato uno studio sul morbillo, parotite, rosolia e Varicella (MMR), dimostrando che i bambini che hanno la  multi-inoculazione sono a più alto rischio di convulsioni febbrili.

Le Convulsioni febbrili sono causate da un improvviso innalzamento della temperatura corporea nei bambini .

L’American Academy of Pediatrics (AAP) afferma che  “le convulsioni febbrili sono   comuni dell’infanzia, e si verificano nel 2-5 %  dei bambini  dai sei mesi ai cinque anni di età.”

L’AAP definisce le convulsioni febbrili :

“in assenza di infezione intracranica, disturbi metabolici, le  convulsioni febbrili,  sono classificate come semplici o complesse.”

E ‘noto per la comunità medica che le convulsioni febbrili “sono direttamente connesse ad alcune  vaccinazioni”  e successivamente gli studi hanno dimostrato che i vari casi di convulsioni febbrili siano avvenuti  drammaticamente dopo l’ aumento dell’uso dei vaccini

antinfluenzali stagionali come Fluvax Junior e Fluvax  nonché il vaccino MMR.

Questo vaccino “MMR” è utilizzato in Canada e negli Stati Uniti.

Nicola Klein, autore principale dello studio e direttore del Kaiser Permenente Vaccine Study Center (KPVSC), ha dichiarato:

“Negli Stati Uniti, i genitori hanno ora il diritto di chiedere esplicitamente il vaccino  MMRV se lo vogliono, anche se  l’aumento del rischio rappresentato dal vaccino MMRV, da la  probabilità di una breve febbre .

Klein ha spiegato che  “i bambini hanno in realtà molta più probabilità di soffrire di febbre alta e convulsioni se dovessero prendere il morbillo.

“La Febbre fa  parte della risposta del sistema immunitario.

Shannon MacDonald, co-autore dello studio e  post-dottorato presso l’Università di Calgary (UC) ha dichiarato:

Non è chiaro perché la vaccinazione MMRV ha più probabilità di causare un attacco di febbre correlata rispetto ai vaccini separati. Ma una teoria afferma che  il vaccino combinato inneschi  una risposta immunitaria forte di febbre elevata in alcuni bambini, che rende più probabile un attacco “.

 FONTE QUI RIPORTATA

  • http://www.occupycorporatism.com/home/doctors-ignored-mmr-vaccine-link-febrile-seizures-toddlers/?
  • utm_source=Top+US+World+News+%7C+Susanne+Posel+Daily+Headlines+and+Research&utm_medium=FB#sthash.sxmvuPUK.dpuf

Ricordiamo che ad oggi, nessuno è riuscito a sconfessare le dichiarazioni di Wakefield,e che lo stesso non è stato l’unico ad affermare questa verità.

Altri pareri della comunità scientifica in merito?

  • Il Dr. Rowen, laureato presso la Johns Hopkins University (1971), ha seguito i suoi studi presso  l’Università della California a San Francisco (1975).

Il Dr. Rowen ha documentato l’inefficacia della vaccinazione contro il morbillo,dichiarando  che la maggior parte focolai sono stati diffusi da coloro che sono stati vaccinati.

STUDIO E LINK IN MERITO

Difficulties in eliminating measles and controlling rubella and mumps: a cross-sectional study of a first measles and rubella vaccination and a second measles, mumps, and rubella vaccination.

  • http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24586717

Il Dr. Michael W. Elice, MD, si è laureato alla Syracuse University e alla Medical School di Chicago. Egli mantiene l’incarico di insegnante presso la New York University Medical School e l’Albert Einstein College of Medicine e ha cattedra a contratto presso la North Shore University Hospital, Manhasset, New York e presso il  Children’s Hospital of the Long Island Jewish Medical Center, New Hyde Park, New York.

Il Dr. Elice è un critico della vaccinazione contro il morbillo, parotite, rosolia  (MMR), e ritiene che la caratterizzazione imprecisa dei media sulle epidemie di morbillo è in realtà un grave danno per i bambini americani.

STUDIO E LINK IN MERITO

Measles Matters

2/3/2015

  • http://www.aimintegrativemedicine.com/blog/measles-matters
  • Il Dr. David Brownstein è un medico di famiglia e il direttore medico del Centro di Medicina Olistica a West Bloomfield. Si è laureato presso l’Università del Michigan e la Wayne State University School of Medicine. Il Dr. Brownstein è membro della  American Academy of Family Physicians and the American College for the Advancement in Medicine.

Egli ha ricevuto due prestigiosi premi da parte dei suoi colleghi. Il primo è stato dato dal Collegio americano per l’avanzamento in Medicina in occasione della riunione annuale del 2005. Il premio è stato il Norman E. Clarke Sr. Award per la scienza e la pratica. Il secondo premio è stato dato dalla American Academy of Integrative Medicine durante la riunione annuale del 2005 in Florida. Questo è stato intitolato 2005 ARC Excellence Award  per il suo “avanzamento nella diagnosi e nel trattamento delle malattie croniche”.

Il Dr. Brownstein è un critico del vaccino antinfluenzale, e recentemente ha scritto riguardo la correlazione tra la vaccinazione mmr e l’autismo.

STUDIO E LINK IN MERITO

  • http://blog.drbrownstein.com/should-mickey-and-minnie-mouse-be-vaccinated/
  • La Dr. Natasha Campbell-McBride è un medico con due gradi di specializzazione: Master in Scienze Mediche in Neurologia e Master in Scienze Mediche in Nutrizione Umana. Si è laureata come medico in Russia. Dopo aver praticato per cinque anni come neurologo e tre anni come  neurochirurgo, ha formato la sua famiglia e si è trasferita nel Regno Unito, dove ha ottenuto il suo secondo diploma post-laurea in Nutrizione Umana.

È ben nota per lo sviluppo di un concetto di GAP (Gut And Psychology Syndrome), che ha descritto nel suo libro “sindrome dell’intestino e Psicologia” affrontando il trattamento naturale per l’autismo, ADHD, dislessia, disprassia, depressione e schizofrenia, giunto alla sua seconda edizione.

La Dr. Campbell-McBride ha dedicato un intero capitolo del suo libro : “Vaccini.L’MMR causa l’autismo?” Ella suggerisce che un sondaggio immunologico completo di ogni bambino,dovrebbe essere effettuato prima di qualsiasi profilassi vaccinale.

LINK IN MERITO

  • http://www.doctor-natasha.com/gaps-book.php

Di seguito troverete le interviste e le relative informazioni con fonti dei Dottori citati

Quanti altri medici temono di parlare, con il rischio di perdere la loro carriera?

Un esempio di tutto questo raffigura un grande personaggio; un medico che nel Regno Unito ha letteralmente perso la sua carriera poiché ha osato mettere in discussione l’efficacia e la tossicità dei vaccini.

Il Dottor Wakefield  non è stato l’unico a lottare per affermare tutto questo; un altro Dottore ha seguito le sue orme,senza paura alcuna,parliamo del  Dr. Andrew Moulden il quale attraverso il suo libro dichiara che “Ogni vaccino produce un danno”.

 

Un Medico canadese il Dr. Andrew Moulden, il quale ha fornito chiare prove scientifiche che dimostrano che ogni dose di vaccino dato a un bambino o ad un adulto produce danni. La verità che ha scoperto è stata respinta dal sistema medico convenzionale e dall’industria farmaceutica. Tuttavia, il suo avvertimento e il suo messaggio per l’America rimane come un solido patrimonio di un uomo che si alzò in piedi contro big pharma e contro il  loro programma per la vaccinazione di ogni persona sulla Terra.

Il Dr. Moulden morì inaspettatamente nel mese di novembre del 2013 a 49 anni. Un caso?

Informazioni e articoli correlati in merito.

Le dichiarazioni del Dr. Andrew Moulden

Dr. Andrew Moulden: ogni vaccino produce danno microvascolare

Il Potenziale Zeta può essere utilizzato come indicatore della salute. Le dichiarazioni e gli studi sconfessati del Dr Moulden

Fonti relative al “caso wakefield”

Ad oggi ci sono correlazioni o sentenze che abbiano attestato l’insorgenza di patologie dopo la vaccinazione con MMR?

DI SEGUITO I LINK E LE FONTI DI RIFERIMENTO.

“Un’indagine della correlazione tra vaccinazione MMR e l’autismo in Danimarca”

  • http://www.jpands.org/vol9no3/goldman.pdf
  • http://www.jpands.org/vol9no3/stott.pdf

ABBIAMO DELLE SENTENZE IN MERITO?

I danni,le reazioni gravi sono omesse,ma ci sono delle sentenze in merito,vediamo quali sono.

Risarcimento causato dai danni avuti dopo la somministrazione del  vaccino MMR il quale ha causato l’autismo in un ragazzo.

Danno riconosciuto,con un indennizzo  di $ 969.474 .

Molti genitori pensano questo,e spesso riferiscono che i loro figli regrediscono poco dopo la vaccinazione,perciò è giusto andare a fondo e indagare,chiedendosi come mai tutto ciò.

Questo termine è diventato ampiamente noto come disturbo dello spettro autistico.

Le Organizzazioni sanitarie come il Centers for Disease Control e il  Food and Drug Administration  negano fino all’inverosimile,ogni possibile collegamento tra il disturbo dello spettro autistico e i vaccini.

Tuttavia, si può decidere di prestare attenzione ad una recente e importante sentenza della Corte.

Secondo un documento depositato il 13 dicembre 2012, il capo Speciale  Patricia E. Campbell-Smith ha indennizzato Ryan B. Mojabi  con ben $ 969,474.91 per i danni subiti e causati dal vaccino MMR.

Nella seconda pagina della sentenza depositata,c’è la  dichiarazione di  Ryan;

” una lesione grave e debilitante al suo cervello, descritto come  Disturbo dello Spettro Autistico (‘ASD’) , e  prosegue dichiarando:

“il ragazzo,ha  subito  una encefalopatia a seguito della vaccinazione MMR  in data 19 dicembre 2003 ” .

L’Encefalopatia è un rigonfiamento del cervello a causa di un’infezione. E ‘possibile che l’autismo abbia un nome diverso?

La grande domanda è: può la vaccinazione causare encefalite, o gonfiore del cervello?

La risposta è sì.

Uno studio intitolato  Domande senza risposta” dal Compensation Program Injury Vaccine dichiara:

Brain Injury attraverso il  programma Vaccine Injury Compensation Nazionale (NVICP) ha riconosciuto83 casi di danni cerebrali che comprendono l’autismo.

Molti di questi casi comprendono encefalite, o gonfiore del cervello.

Una risorsa per i medici e gli operatori sanitari è la  “The Merck Manual , edito da Merck Pharmaceuticals.

Il Manuale Merck  descrive come encefalite:

“un’ infiammazione cerebrale che si verifica quando un virus infetta direttamente il cervello o quando un virus o qualcos’altro innesca l’infiammazione. “

Il Manuale Merck  spiega le cause di encefalite :

“Un virus infetta direttamente il cervello”

“Un virus che ha causato un’infezione in passato si riattiva , danneggiando il cervello”

“Un virus  innesca una reazione che rende il tessuto cerebrale facile preda,del sistema immunitario (reazione autoimmune) “

I genitori da anni,raccontano ai medici che il loro bambino è diventato autistico dopo essere stato vaccinato.

Se l’encefalite e l’autismo sono correlati, è possibile vedere i grandi produttori di vaccini in seri problemi.

Forse il vero motivo per cui la” the 1986 Childhood Vaccine Injury Act National”  è stata approvata, era quello di proteggere le aziende farmaceutiche dai sempre più crescenti bambini danneggiati.

Secondo questa legge, nessun genitore può citare in giudizio un produttore di vaccini.

ecco a voi la pagina riguardante la National Childhood Vaccine Injury Act of 1986;

63 Wash. L. Rev. 149 (1988)
National Childhood Vaccine Injury Act of 1986: A Solution to the Vaccine Liability Crisis

 nicvIl programma Vaccine Injury Compensation Nazionale (NVICP) ha già riconosciuto un danno cerebrale indotto dal vaccino, tra cui l’autismo.

Giustizia è stata fatta per l’indennizzo dato a  Ryan Mojabi ma purtroppo  la sua vita  non sarà mai più la stessa. Purtroppo,ci sono molti altri bambini che condividono lo stesso destino .

La triste verità è che molti  bambini danneggiati dai vaccini non saranno mai risarciti.

Se si decide di vaccinare, lo si fa a proprio rischio e pericolo. Nessun produttore di vaccini è responsabile delle lesioni o morte , correlate nei confronti dei nostri bambini ,perciò dobbiamo saper scegliere responsabilmente informandoci a tutto campo.

  • http://www.naturalnews.com/gallery/documents/Merck-False-Claims-Act.pd

ALTRE NOTIZIE IN MERITO?

 

Danno da vaccino: riconosciuto indennizzo per una bambina di Catanzaro

“Non è possibile escludere il nesso tra la vaccinazione per orecchioni, morbillo e rosolia (Mmr) e l’infermità neurologica” della bambina”. È questa la motivazione di fondo con cui il ministero della Salute ha sancito il diritto di una famiglia di Catanzaro a ottenere un indennizzo per danno da vaccino. Il danno sarebbe consistito in una cerebellite, cioè una infezione del cervello, che ha causato alla paziente problemi neurologici e motori permanenti.
Lo Stato verserà pertanto ogni mese ai genitori della bambina la somma di 600 euro, come previsto dalla legge del 1992 che attribuisce il risarcimento a chi ha avuto problemi con vaccinazioni, trasfusioni e farmaci emoderivati.

Nel luglio del 2009 alla bambina venne somministrato il vaccino contro morbillo, orecchioni e rosolia (MMR). Ebbe all’inizio manifestazioni febbrili per cui venne portata all’ospedale. Dopo la prima dimissione ci fu un altro ricovero e quindi, a fine agosto, il trasferimento all’istituto neurologico Besta di Milano. Come sostiene l’avvocato nel suo ricorso, la bambina è stata dimessa con la diagnosi principale di encefalite post vaccinica e di disturbi misti dello sviluppo. La famiglia, su questa base, ottenne inizialmente per la bimba una pensione di invalidità, poi presentò la domanda di indennizzo per il danno da vaccino.

I medici ritennero allora che non ci fossero le condizioni per l’indennizzo. Tale decisione fu contestata dal legale della famiglia con un lungo ricorso presentato direttamente al ministero della Salute.

Il direttore generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure ha decretato l’11 marzo scorso l’accoglimento del ricorso della famiglia, dando così il via libera all’indennizzo. La decisione si è basata sulla consulenza del medico legale secondo cui “tenuto conto che la cerbellite si è manifestata dalla vaccinazione Mmr in un periodo riconosciuto in letteratura congruo per il manifestarsi di tale patologia e che non è stato possibile con gli accertamenti effettuati definire l’esatta etiologia della cerebellite, non è possibile escludere per criterio cronologico ed etiopatogenetico il nesso causale tra la vaccinazione Mmr e l’infermità neurologica stessa”.

Fonte

  • http://www.informasalus.it/it/articoli/danno-vaccino-catanzaro.php

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SCRIPTA MANENT

Contraddizioni nello “scritto”

Posteremo di seguito con fonte ciò che parzialmente ci viene detto dalle nostre istituzioni,dai nostri medici e pediatri.

Per quanto riguarda i rischi è bene di re che molti sono i camici che omettono e negano tali informazioni.

Ma iniziamo a leggere cosa ci viene propinato della suddetta vaccinazione dagli organi vigenti e “competenti”

(fonte citata alla fine)

  • “Fino a che punto il vaccino MMR protegge contro morbillo, orecchioni e rosolia? “

“Il vaccino protegge circa il 99 per cento dei soggetti che sono stati sottoposti ad entrambe le vaccinazioni contro il morbillo. Esso protegge il 95 per cento dei soggetti contro gli orecchioni e circa il 98 per cento contro la rosolia. Per i soggetti vaccinati, è probabile che la protezione contro morbillo, parotite e rosolia duri per tutta la vita.

La vaccinazione inoltre rende queste malattie meno gravi per coloro che le contraggono.

Il vaccino MMR è sicuro? Sì. La maggior parte dei bambini non avrà effetti collaterali. In alcuni bambini il vaccino MMR può causare eruzione cutanea o febbre da cinque a dodici giorni dopo la vaccinazione. Questi sintomi possono durare qualche giorno. In alcuni casi la febbre alta provoca convulsioni. Queste convulsioni derivano dalla temperatura elevata causata dal vaccino e non dal vaccino stesso, e non portano a conseguenze quali epilessia, danni cerebrali o altri problemi di tipo nervoso. Le convulsioni provocate dalla temperatura elevata sono più probabili nei bambini che hanno avuto convulsioni in precedenza o i cui genitori, fratelli o sorelle in passato hanno avuto delle convulsioni”.

 

***OSSERVAZIONI***

IMMUNIZZAZIONE E VACCINAZIONE sono la stessa cosa?

Assolutamente no.

L’immunità probabile e temporanea data dalla suddetta vaccinazione è la stessa a causare le epidemie come quella di Disneyland?

I dati quali sono?

Non sarebbe il caso di chiedere se in famiglia ci siano già stati casi di convulsioni?Per quanto riguarda i soggetti immunocompromessi? Cosa ci dicono in merito? UN BEL NULLA.

FONTI

La parola alla Comunità scientifica.

La Dr Tetyana Obukhanych e la sua lettera al Legislatore Richard Pan:

“Preconcetti relativi ai vaccini? Sono errati “

La maggior parte dei casi di morbillo negli ultimi focolai statunitensi (tra cui la recente epidemia di Disneyland) riguardano adulti e bambini molto piccoli, mentre in epoca pre-vaccinazione, il morbillo si verificava principalmente nella fascia di età tra 1 e 15 anni. L’esposizione naturale al morbillo è stata seguita dall’ immunità permanente, mentre l’immunità conferita da un vaccino diminuisce nel tempo, lasciando gli adulti non protetti.

Nonostante le alte probabilità dell’ esposizione nell’era pre-vaccinazione, il morbillo non veniva quasi mai contratto prima di un anno di età,questo a causa del meccanismo di trasferimento di immunità materna.

La vulnerabilità dei bambini molto piccoli al morbillo oggi è il risultato diretto della campagna di vaccinazione di massa prolungata del passato, in cui le loro madri, sono state nell’infanzia vaccinate; questa la ragione per cui non sono state in grado di contrarre naturalmente questa malattia così come l’ immunità, e di trasmetterla alla loro prole…

Colpa dei focolai ai non vaccinati, Polemica e studi scientifici a confronto

UNA INTERA SEZIONE DEDICATA AGLI AGGIORNAMENTI DATI FOCOLAI E ALLE DICHIARAZIONI DI DIVERSI MEDICI

A measles outbreak at a college with a prematriculation immunization requirement.

  • http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1994745

 ***OSSERVAZIONI***

Si parla di Soggetti predisposti;

Come riuscire a capire ciò PRIMA DI EFFETTUARE UNA PROFILASSI VACCINALE ai nostri figli?

E’ BENE SAPERE IN FAMIGLIA SE CI SONO DEI SOGGETTI PREDISPOSTI A MALATTIE QUALI L’EPILESSIA,CONVULSIONI E ALTRO?

Bene, questo sarebbe il giusto percorso SE I DOTTORI facessero quello che viene comunemente chiMATO COME “consenso informato”

Il Consenso Informato

“Quali soggetti non devono ricevere il vaccino MMR? “

I bambini e gli adulti che presentano i seguenti problemi non devono essere vaccinati con l’MMR: “

  • soggetti con febbre o infezione più grave di un raffreddore !
  • soggetti con gravi reazioni allergiche (anafilassi) ad una precedente dose di questo vaccino !
  • soggetti con malattie che diminuiscono le capacità del corpo di combattere le infezioni !
  • soggetti che assumono farmaci in grado di diminuire le capacità del corpo di combattere le infezioni!
  • donne in stato di gravidanza: se una donna riceve il vaccino MMR e scopre di essere incinta, è bene che contatti il medico.
  • Tuttavia, in questa situazione i rischi di danni al feto sono minimi.
  • Anche alle donne in età fertile è consigliato evitare la gravidanza per un mese dalla data della vaccinazione MMR !”soggetti allergici ad un antibiotico chiamato neomicina 3 !”soggetti vaccinati con gammaglobulina da tre a dodici mesi prima della vaccinazione MMR (il periodo dipende dalla dose e dal metodo di somministrazione).

Se ritenete che voi o il vostro bambino facciate parte di uno di questi gruppi, contattate il vostro medico o la vostra unità sanitaria locale.

  • Il vaccino MMR può essere somministrato anche ai soggetti allergici alle uova, anche se hanno l’orticaria, ansimano, hanno difficoltà respiratorie o gonfiore del viso o della bocca dopo aver mangiato uova, purché siano tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione del vaccino per verificare la presenza di effetti collaterali.

 

***QUANTO TEMPO OCCORRE RIMANERE SOTTO “OSSERVAZIONE” DOPO LA SUDDETTA VACCINAZIONE?***

15/30 MINUTI?

RIPRENDENDO L’AFFERMAZIONE PRECEDENTE (“soggetti con malattie che diminuiscono le capacità del corpo di combattere le infezioni”) CHIEDIAMO SE NON SIA IL CASO DI EFFETTUARE UNA CORRETTA ANAMNESI PRIMA DELLA VACCINAZIONE.

PER LE DONNE IN GRAVIDANZA E I RISCHI DI DANNI AL FETO;  QUALI SONO?  CI SONO DEGLI STUDI IN MERITO?

RIBADIAMO IL CONCETTO DELL’EFFETTUAZIONE DEL CONSENSO INFORMATO PERCHE’ E’ FONDAMENTALE!

 

FONTE RIPORTATA

  • http://www.health.gov.on.ca/english/providers/pub/immun/fact_sheets/italian/MMR.pdf
  • BUGIARDINO MMR.
  • Lettura e studio

Link riportato di seguito

  • https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf

 

mmr foto 1

 

Diverse sono le notizie interessanti,ma in particolare il capitolo riguardante le reazioni avverse.

Queste reazioni non sono minimamente menzionate dalla stragrande maggioranza dei Dottori; che sia per ignoranza o per buona fede,tutto questo non è assolutamente giustificabile né accettabile.

Prima dell’effettuazione di QUALSIASI profilassi vaccinale è OBBLIGO del Medico effettuare il CONSENSO INFORMATO, ed’è diritto del genitore apprendere tutte le informazioni in merito,per scegliere consapevolmente.

In merito ai “benefici” della vaccinazione viene detto anche troppo ma i rischi?

Dei rischi SCRITTI e RIPORTATI sui bugiardini?

Nulla,nessuna menzione,nessuna domanda,niente di niente.

 

mmr reazioni foto 2

 

mmr reazioni foto 3

 

LINK

  • https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf

Prima di passare alla lettura delle REAZIONI AVVERSE, leggiamo qualcosa in merito alle CONTROINDICAZIONI.

*Date le varie accuse mosse sulla “MANIPOLAZIONE”dei dati,ci permettiamo di riportare tutto comprese le traduzioni.*

CONTRAINDICATIONS

Hypersensitivity to any component of the vaccine, including gelatin.{40} Do not give M-M-R II to pregnant females; the possible effects of the vaccine on fetal development are unknown at this time. If vaccination of postpubertal females is undertaken, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see INDICATIONS AND USAGE, Non-Pregnant Adolescent and Adult Females and PRECAUTIONS, Pregnancy).  4 Anaphylactic or anaphylactoid reactions to neomycin (each dose of reconstituted vaccine contains approximately 25 mcg of neomycin).  Febrile respiratory illness or other active febrile infection.  However, the ACIP has recommended that all vaccines can be administered to persons with minor illnesses such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade fever, or other low-grade febrile illness.{41} Patients receiving immunosuppressive therapy. This contraindication does not apply to patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for Addison’s disease. Individuals with blood dyscrasias, leukemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the bone marrow or lymphatic systems. Primary and acquired immunodeficiency states, including patients who are immunosuppressed in association with AIDS or other clinical manifestations of infection with human immunodeficiency viruses;{41-43} cellular immune deficiencies; and hypogammaglobulinemic and dysgammaglobulinemic states. Measles inclusion body encephalitis{44} (MIBE), pneumonitis{45} and death as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported in immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine. Individuals with a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, until the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.

TRADUZIONE

CONTROINDICAZIONI

 

  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, tra cui la gelatina.
  • Non somministrare il vaccino M-M-R II a donne in gravidanza; i possibili effetti del vaccino sullo sviluppo del feto non sono noti in questo momento.

Se viene effettuata la vaccinazione di donne post-puberale, la gravidanza dovrebbe essere evitata per tre mesi successivi alla vaccinazione (vedere INDICAZIONI E USO, non gravide Adolescenza e donne adulte e PRECAUZIONI, Gravidanza).

  • Anafilassi o reazioni anafilattiche alla neomicina (ogni dose di vaccino ricostituito contiene circa 25 mcg di neomicina).

Malattia respiratoria febbrile o altra infezione febbrile attiva. Tuttavia, l’ACIP ha raccomandato che

tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con malattie minori come diarrea, lieve delle vie respiratorie superiori infezione con o senza febbricola, o altre malattie febbrili di basso grado.

I pazienti trattati con terapia immunosoppressiva. Questa controindicazione non si applica ai pazienti che sono trattati con corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio, per il morbo di Addison.

  • Gli individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne che colpisce il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita, tra i pazienti che sono immunodepressi in associazione con AIDS o altre manifestazioni cliniche di infezione da immunodeficienza umana

          virus; {41-43} cellulari deficienze immunitarie;     

  • Situazioni di ipogammaglobulinemia e ipergammaglobulinemia 
  •  Possono accadere, Encefalite (MIBE) polmonite e morte come diretta conseguenza del virus vaccinico del morbillo, da parte di individui immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati.
  • Gli individui con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a che la competenza immune del destinatario di vaccino sia dimostrata.

 

***OSSERVAZIONI***

Tutto riporta sempre all’effettuazione del CONSENSO INFORMATO.

  • Senza una corretta anamnesi PRIMA dell’effettuazione della vaccinazione,come si è sicuri di non avere davanti un individuo IMMUNOCOMPROMESSO? Come ci si può accertare che queste controindicazioni non possano accadere? Come ci si può assicurare della storia familiare di eventuali patologie se non viene chiesto?

Sarebbe anche il caso di chiedere come può un individuo compromesso che viene da una storia familiare di patologie congenite o ereditarie,avere un sistema immunitario che gli potrebbe consentire di effettuare questa vaccinazione senza conseguenza alcuna. Non avevamo idea che si potesse guarire facilmente da determinate patologie.

Arriviamo a leggere le “AVVERTENZE”

WARNINGS

Due caution should be employed in administration of M-M-R II to persons with a history of cerebral injury, individual or family histories of convulsions, or any other condition in which stress due to fever should be avoided. The physician should be alert to the temperature elevation which may occur following vaccination (see ADVERSE REACTIONS). Hypersensitivity to Eggs Live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture. Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after receiving vaccines containing traces of chick embryo antigen. The potential risk to benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases. Such individuals may be vaccinated with extreme caution, having adequate treatment on hand should a reaction occur (see PRECAUTIONS).{46} However, the AAP has stated, “Most children with a history of anaphylactic reactions to eggs have no untoward reactions to measles or MMR vaccine. Persons are not at increased risk if they have egg allergies that are not anaphylactic, and they should be vaccinated in the usual manner. In addition, skin testing of egg-allergic children with vaccine has not been predictive of which children will have an immediate hypersensitivity reaction…Persons with allergies to chickens or chicken feathers are not at increased risk of reaction to the vaccine.”{47} Hypersensitivity to Neomycin The AAP states, “Persons who have experienced anaphylactic reactions to topically or systemically administered neomycin should not receive measles vaccine. Most often, however, neomycin allergy manifests as a contact dermatitis, which is a delayed-type (cell-mediated) immune response rather than anaphylaxis. In such persons, an adverse reaction to neomycin in the vaccine would be an erythematous, pruritic nodule or papule, 48 to 96 hours after vaccination. A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication to receiving measles vaccine.”{47} Thrombocytopenia Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination. In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-R II (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses. Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed. The potential risk to benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see ADVERSE REACTIONS).

TRADUZIONE

AVVERTENZE 

Importante la cautela da impiegare nella gestione di MMR II, in due particolari casi;a persone con una storia di cerebralestorie ferita, individuale o familiare di convulsioni, o di qualsiasi altra condizione in cui lo stress a causa di febbredovrebbe essere evitato. §  Il medico deve essere avvertito dell’aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito vaccinazione (vedere REAZIONI AVVERSE).§  Ipersensibilità alle uova. Il vaccino contro il  Morbillo come pure il vaccino contro la parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo. §  Persone con una storia di anafilassi o altre reazioni immediate (ad esempio, orticaria, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all’ingestione di uova possono avere un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo aver ricevuto vaccini contenenti tracce  di antigene di embrione di pollo. Il rischio potenziale di poter beneficiare della vaccinazione, deve essere attentamente valutato prima di procedere in questi casi. Questi individui possono essere vaccinati con estrema cautela, avendo un adeguatotrattamento nel caso si manifesti una reazione (vedi PRECAUZIONI). {46}Tuttavia, l’AAP ha dichiarato, “La maggior parte dei bambini con una storia di reazioni anafilattiche alle uova non hanno reazioni indesiderate per morbillo o vaccino MMR. §  Ipersensibilità alla neomicinaI soggetti che hanno avuto reazioni anafilattiche per via topica o sistemica DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DI NEOMICINA non devono  ricevere il vaccino contro il morbillo. Più spesso, tuttavia,l’ allergia neomicina si manifesta come dermatite da contatto, che è un tipo ritardato (cellulo-mediata) della  risposta immune anziché l’anafilassi. In queste persone, la reazione avversa alla neomicina presente nel vaccino (sarebbe) consisterebbe in unnodulo o papule pruriginose, 48-96 ore dopo la vaccinazione. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina  non è  una controindicazione per l’effettuazione del vaccino contro il morbillo. “{47}§  TrombocitopeniaI soggetti con trombocitopenia in atto possono sviluppare una più grave trombocitopenia seguente alla vaccinazione. Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di MPR II (odei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia con dosi ripetute. Lo stato sierologico può essere valutato per determinare se sono necessari ulteriori dosi di vaccino. Il rischio  deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione in questi casi (vedi  REAZIONI NEGATIVE). 

***OSSERVAZIONI*** 

Le persone immunocompromesse non devono ricevere vaccini vivi in quanto possono causare infezioni gravi o danno fatali.

La Merck ha chiaramente scritto chi non deve ricevere la suddetta vaccinazione.

  • Nel materiale riportato anche dal nostro Ministero della Salute,viene ( chiaramente scritto contrariamente al bugiardino reale) che Il vaccino MMR può essere somministrato anche ai soggetti allergici alle uova, anche se hanno l’orticaria, ansimano, hanno difficoltà respiratorie o gonfiore del viso o della bocca dopo aver mangiato uova, purché siano tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione del vaccino per verificare la presenza di effetti collaterali.

 

NON VI E’ MAI ALCUNA CERTEZZA :

  • ”Il rischio potenziale di poter beneficiare della vaccinazione, deve essere attentamente valutato prima di procedere in questi casi. Questi individui possono essere vaccinati con estrema cautela, avendo un adeguato trattamento nel caso si manifesti una reazione (vedi PRECAUZIONI). {46}”
  • A nostro parere è tutto un grande controsenso e anche qui vige come al solito il principio della “PROBABILITA’”.
  • Quali sono gli studi che attestano i “rischi zero” per i soggetti allergici alle uova? Perché in questi casi viene detto di procedere con cautela? La precauzione non viene attuata minimamente e questo è aberrante.
  • In base alle reazioni con NEOMICINA,chiediamo e solleviamo questo dubbio:” Come mai si parla di due tipi di reazioni,distinguendo quella allergica (cellulo-mediata ) dall’anafilassi? Da li poi forse per “stemperare” il tutto,si parla di dermatite da contatto. Sempre presenti termini come “would be” ; Come possiamo essere a conoscenza della risposta immunitaria futura di un soggetto con allergia a tal sostanza?

 

PRECAUTIONS

General Adequate treatment provisions, including epinephrine injection (1:1000), should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur. Special care should be taken to ensure that the injection does not enter a blood vessel. Children and young adults who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunosuppressed may be vaccinated…

(nella fonte fornitavi all’inizio,potrete leggere il link in tutta la sua interezza)

TRADUZIONE COMPLETA DEL PARAGRAFO

PRECAUZIONI

Disposizioni generali di trattamenti adeguati, quali l’iniezione di adrenalina (1: 1000), dovrebbero essere disponibili per un uso immediato,qualora dovesse verificarsi una reazione anafilattica. Particolare attenzione dovrebbe essere presa per garantire che l’iniezione non entri in un vaso sanguigno. Bambini e giovani adulti,noti per la facilità di infezione da virus che causano immunodeficienza umana e che non sono immunodepressi possono essere vaccinati. Tuttavia, i vaccinati che sono affetti da HIV devono essere attentamente monitorati per le malattie prevenibili con vaccini, perché la vaccinazione potrebbe essere meno efficace rispetto alle persone non infette (vedi Controindicazioni). {42,43} . La vaccinazione deve essere posticipata di 3 mesi o dopo trasfusioni di sangue e o plasma, o dopo la somministrazione di immunoglobuline{47}.

L’escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato, dal naso o dalla gola è stata riscontrata nella maggior parte dei soggetti suscettibili entro 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c’è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, non è considerata un rischio significativo. {33} Tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata (vedi Nursing Mothers). Non ci sono segnalazioni di trasmissione del morbillo vivi attenuati o virus della parotite dai soggetti vaccinati ai contatti suscettibili. E ‘stato riportato che vivi attenuati del morbillo, della parotite e vaccini a virus della rosolia, somministrati separatamente possono in una depressione temporanea della sensibilità della pelle alla tubercolina. Pertanto, se un test tubercolina deve essere fatto, esso deve essere somministrato prima o simultaneamente con MMR II. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo; {48} non sono stati riportati studi fino ad oggi l’effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati. Tuttavia, gli individui con tubercolosi attiva non trattata, non dovrebbero essere vaccinati. Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con MPR II potrebbe non assicurare la protezione di 100% dei vaccinati.

L’assistente  sanitario  dovrebbe determinare lo stato di salute attuale e la storia precedente vaccinazione del vaccinato.

L’assistente sanitario dovrebbe mettere INFORMARE il paziente, genitore, tutore o su reazioni ad una precedente dose di MPR II o altro. Il fornitore di assistenza sanitaria deve informare il paziente, genitore, o il tutore dei benefici e dei rischi associati alla vaccinazione.

Per i rischi associati alla vaccinazione vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI e gli EFFETTI INDESIDERATI. I pazienti, genitori, o tutori devono essere istruiti a segnalare eventuali reazioni avverse gravi al loro fornitore di assistenza sanitaria, che a sua volta dovrebbe riferire tali eventi al Dipartimento di Salute e Servizi Umani attraverso l’evento Vaccine Adverse segnalazione System (VAERS), 1- 800-822-7967. {49}

La gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione, ei pazienti devono essere informati dei motivi di questa precauzione (cfr INDICAZIONI E USO, non incinta adolescenti e alle donne, le CONTROINDICAZIONI, le PRECAUZIONI e, Gravidanza ). Test di laboratorio Vedi INDICAZIONI E USO, non incinta Adolescenti e donne adulte, per la rosolia test di suscettibilità, e farmacologia clinica. Interazioni con altri farmaci Vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, Uso con altri vaccini.

Terapia immunosoppressiva Lo stato immunitario di pazienti in procinto di sottoporsi a terapia immunosoppressiva deve essere valutata in modo che il medico può valutare se la vaccinazione prima dell’inizio del trattamento è indicato (vedere CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI). L’ACIP ha dichiarato che “i pazienti con leucemia in remissione, che non hanno ricevuto chemioterapia per almeno 3 mesi possono ricevere vaccini a virus vivi.

***OSSERVAZIONI***

Non ci dilunghiamo in merito a questi “STUDI INESISTENTI”;

“L’assistente sanitario deve informare il paziente, genitore, o il tutore dei benefici e dei rischi associati alla vaccinazione” “Per i rischi associati alla vaccinazione vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI e gli EFFETTI INDESIDERATI”.  “I pazienti, genitori, o tutori devono essere istruiti a segnalare eventuali reazioni avverse gravi al loro fornitore di assistenza sanitaria…”

Ciò,viene realmente fatto? Nelle nostre case che tipo di materiale informativo arriva? Noi genitori siamo lo specchio della realtà odierna;tutte queste giuste parole non vengono messe in pratica nella maniera più assoluta,è un dato di fatto. Non vengono minimamente menzionati i rischi ma solo i benefici di tutte le vaccinazioni esistenti. La farmacovigilanza non è attiva, e per questo motivo,non avendo i numeri per poterci orientare,passa il messaggio di assoluta sicurezza. Segnalazioni di reazioni avverse?

La realtà è ben altra! Quanti di noi si sono recati dal medico chiedendo di segnalare ? A quanti di noi è capitato di avere davanti qualcuno che abbia in tutta coscienza effettuato una segnalazione? Le frasi che van per la maggiore sono “E’ normale,il vaccino porta a questo,ma non è assolutamente una reazione da segnalare”.

Quante strutture seppur sapendo e conoscendo la realtà,dinnanzi ad un danneggiato hanno effettuato la segnalazione?

Ancora una volta parole ,un abisso tra le parole e i fatti.

“La gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione”

Uno strano paradosso che vede contrapporsi una corsa alla vaccinazione effettuata dopo campagne pubblicitarie che premevano per la copertura proprio durante la gravidanza e le raccomandazioni del bugiardino. 

Come al solito,la verità propinataci si scontra con gli scritti degli stessi produttori.

 

REAZIONI AVVERSE (PAG. 6-7-8)

ADVERSE REACTIONS

The following adverse reactions are listed in decreasing order of severity, without regard to causality, within each body system category and have been reported during clinical trials, with use of the marketed vaccine, or with use of monovalent or bivalent vaccine containing measles, mumps, or rubella: Body as a Whole Panniculitis; atypical measles; fever; syncope; headache; dizziness; malaise; irritability. Cardiovascular System Vasculitis. Digestive System Pancreatitis; diarrhea; vomiting; parotitis; nausea. Endocrine System Diabetes mellitus. Hemic and Lymphatic System Thrombocytopenia (see WARNINGS, Thrombocytopenia); purpura; regional lymphadenopathy; leukocytosis. Immune System Anaphylaxis and anaphylactoid reactions have been reported as well as related phenomena such as angioneurotic edema (including peripheral or facial edema) and bronchial spasm in individuals with or without an allergic history. Musculoskeletal System Arthritis; arthralgia; myalgia. Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children. This type of involvement as well as myalgia and paresthesia, have also been reported following administration of MERUVAX II. Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues. Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms. Following vaccination in children, reactions in joints are uncommon and generally of brief duration. In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (children: 0-3%; women: 12-26%),{17,56,57} and the reactions tend to be more marked and of longer duration. Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years. In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and in adult women. Even in women older than 35 years, these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities. Nervous System Encephalitis; encephalopathy; measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see CONTRAINDICATIONS); subacute sclerosing panencephalitis (SSPE); Guillain-Barré Syndrome (GBS); acute disseminated encephalomyelitis (ADEM); transverse myelitis; febrile convulsions; afebrile convulsions or seizures; ataxia; polyneuritis; polyneuropathy; ocular palsies; paresthesia. Experience from more than 80 million doses of all live measles vaccines given in the U.S. through 1975 indicates that significant central nervous system reactions such as encephalitis and encephalopathy, occurring within 30 days after vaccination, have been temporally associated with measles vaccine very rarely.{58} In no case has it been shown that reactions were actually caused by vaccine…..

 

TRADUZIONE COMPLETA DEL PARAGRAFO

Eviteremo di aggiungere delle osservazioni in merito poiché tutto è scritto.

REAZIONI AVVERSE

Le seguenti reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente, senza tener conto della causalità, all’interno di ogni categoria sistema del corpo e sono stati riportati durante gli studi clinici, con l’uso del vaccino in commercio, o con l’uso di vaccino monovalente o bivalente contenente morbillo, parotite, rosolia o: Organismo in Generale Pannicolite; morbillo atipico; febbre; sincope; mal di testa; vertigini; malessere; irritabilità. Sistema cardiovascolare vasculite.

Apparato digerente pancreatite; diarrea; vomito; parotite; nausea. Sistema endocrino, Diabete mellito. Ematico e sistema linfatico,Trombocitopenia (vedi AVVERTENZE, trombocitopenia);

Porpora; linfoadenopatia regionale; leucocitosi.

Sistema immunitario anafilassi e reazioni anafilattiche sono state riportate così come i fenomeni correlati quali edema angioneurotico (incluso edema periferico o facciale) e spasmo bronchiale in soggetti con o senza anamnesi di allergia. Muscoloscheletrico Artrite System; artralgia; mialgia. Artralgia e / o artrite (di solito transitoria e raramente cronica), e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia di tipo selvaggio e variano in frequenza e gravità con l’età e il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale. Questo tipo di coinvolgimento, così come mialgia e parestesia, sono stati anche in seguito alla somministrazione di MERUVAX II.

L’artrite cronica è stata associata con wild-type rosolia ed è stata correlata al persistere del virus e / o dell’antigene virale isolato nei tessuti dell’organismo.

Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni. A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono rari e generalmente di breve durata. Nelle donne, i tassi di incidenza per l’artrite e artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (bambini: 0-3%; donne: 12-26%), {} 17,56,57 e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di maggiore durata. I sintomi possono persistere per una questione di mesi o, in rare occasioni per anni. Nelle ragazze adolescenti le reazioni sembrano essere di incidenza intermedia tra quelle osservate nei bambini e nelle donne adulte.

Anche nelle donne di età superiore ai 35 anni, queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.

Nervoso Encefalite del sistema; encefalopatia; encefalite morbillo corpi inclusi (MIBE) (vedere CONTROINDICAZIONI); subacuta sclerosante subacuta (PESS); Sindrome di Guillain-Barré (GBS); encefalomielite acuta disseminata (ADEM); mielite trasversa; convulsioni febbrili; convulsioni o crisi epilettiche accessi senza febbre; atassia; polinevrite; polineuropatia; paralisi oculari; parestesia.

L’esperienza di più di 80 milioni di dosi di tutti morbillo vaccini vivi date negli Stati Uniti fino al 1975 indica che significative reazioni del sistema nervoso centrale come l’encefalite ed encefalopatia, che si verificano entro 30 giorni dopo la vaccinazione, sono stati temporalmente associato con il vaccino contro il morbillo molto raramente. {58 } In nessun caso è stato mostrato che queste reazioni siano state effettivamente procurate dal vaccino. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ha sottolineato che “un certo numero di casi di encefalite si può aspettare che si verifichi in una grande popolazione infanzia in un determinato periodo di tempo, anche quando vaccini vengono somministrati”. Tuttavia, i dati suggeriscono la possibilità che alcuni di questi casi possano essere determinati dai vaccini del morbillo. Il rischio di questi gravi disturbi neurologici seguenti vivo del morbillo virus somministrazione del vaccino rimane di gran lunga inferiore a quella per l’encefalite ed encefalopatia con morbillo selvaggio (una per duemila casi segnalati).

La sorveglianza post-marketing di oltre 200 milioni di dosi di MMR e MMR II che sono stati distribuiti in tutto il mondo più di 25 anni (1971-1996) indica che eventi avversi seri quali encefalite ed encefalopatia continuano ad essere segnalati raramente. {17} Ci devono stati riportati casi di subacuta sclerosante subacuta (PESS) nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma hanno ricevuto il vaccino contro il morbillo. Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, o forse dalla vaccinazione contro il morbillo. Sulla base di distribuzione del vaccino contro il morbillo a livello nazionale stimata, l’associazione dei casi PESS di vaccinazione contro il morbillo è di circa un caso per milione di dosi di vaccino distribuite. Questo è di gran lunga inferiore a quello di associazione con infezione da morbillo selvaggio, 6-22 casi di PESS per milione di casi di morbillo. I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo condotto dal Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie suggeriscono che l’effetto complessivo di vaccino contro il morbillo è stato quello di proteggere SSPE impedendo morbillo con la sua intrinseca più alto rischio di SSPE. {59}

Casi di meningite asettica sono stati riportati al VAERS dopo morbillo, parotite e rosolia.

Anche se un nesso di causalità tra il ceppo Urabe degli orecchioni vaccini e la meningite asettica è stato dimostrato, non vi è alcuna evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn ™ alla meningite asettica. Respiratorio Polmonite System; polmonite (vedere CONTROINDICAZIONI); mal di gola; tossire; rinite.

Pelle sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme; orticaria; rash cutaneo; rash tipo morbillo; prurito. Le reazioni locali tra cui bruciore / pizzicore al sito di iniezione; livido e calore; arrossamento (eritema); gonfiore; indurimento; tenerezza; vescicolazione al sito di iniezione. Sensi speciali – Orecchio Nervo sordità; otite media. Sensi speciali – Retinite ; neurite ottica; papillite; neurite retrobulbare; congiuntivite. Urogenitali Epididimite di sistema; orchite.

Altro: decesso, e in alcuni casi sconosciuti, le cause sono state riportate raramente in seguito alla vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia;

Tuttavia, una relazione causale non è stata stabilita in soggetti sani (vedere Controindicazioni). Nessuna morte o danni permanenti sono stati riportati in uno studio di sorveglianza post-marketing pubblicato in Finlandia che coinvolge 1,5 milioni di bambini e adulti che sono stati vaccinati con MMR II nel corso del 1982 al 1993. {60} A norma della legge nazionale per l’infanzia Vaccine Injury del 1986, di assistenza sanitaria fornitori e produttori sono tenuti a registrare e comunicare certi presunti eventi avversi che si verificano entro specifici periodi di tempo dopo la vaccinazione.

Tuttavia, il Dipartimento di Salute e Servizi Umani (DHHS) ha stabilito un evento Vaccine Adverse segnalazione System (VAERS), che accetta tutte le segnalazioni di eventi sospetti. {49} Una scheda di segnalazione VAERS nonché informazioni sui requisiti di segnalazione può essere ottenuto chiamando VAERS 1-800-822-7967.

Si parla di studi ( “Nessuna morte o danni permanenti sono stati riportati in uno studio di sorveglianza post-marketing pubblicato in Finlandia che coinvolge 1,5 milioni di bambini e adulti che sono stati vaccinati con MMR II nel corso del 1982 al 1993.”) ; Questo studio può essere divulgato?

Quali sono E Perché non vengono resi visibili?

Come mai a priori si afferma che non esiste alcuna relazione causale tra un decesso e la vaccinazione,se tale affermazione non è stata supportata o provata da alcuno studio in merito?

Vi invitiamo a visualizzare il suddetto materiale con le relative fonti.

Nelle case di quanti genitori perviene questo foglietto illustrativo?

Quanti Dottori effettuano un completo consenso informato relativo a ciò?

In ultimo vorremmo chiedere agli organi quali l’FDA, come mai ci sono SOLO documentazioni a sostegno?

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm094050.htm

QUESTO NON E’ NEGAZIONISMO,MA DATI DI FATTO.

L’omissione dei dati  e conseguentemente della realtà è una prassi a cui non dobbiamo né possiamo abituarci.

Ultimo aggiornamento Luglio 2015

USA: INFORMATORI ACCUSANO MERCK DI AVER TRATTENUTO INFORMAZIONI SUL VACCINO CONTRO LA PAROTITE

Secondo una lettera presentata da un avvocato che rappresenta due ex virologi di Merck, oggi informatori, la stessa casa farmaceutica, pur avendo risposte certe in ordine all’efficacia del suo vaccino contro la parotite, non le avrebbe divulgate.
Il legale sostiene che il gigante farmaceutico avrebbe distorto le prove del suo vaccino contro la parotite, originariamente presentato nel 2010, con l’aggiunta di anticorpi di origine animale e di campioni di sangue, causando il 95% di efficacia che ha tenuto i concorrenti, nell’impossibilità di rispondere a tale efficacia, fuori dal mercato
Da allora, Merck è stata “sempre evasiva,” nel fornire risposte, dicendo che non è possibile eseguire un nuovo studio clinico per determinare l’efficacia e solo fornendo dati di 50 anni sul vaccino.

  • http://www.fiercevaccines.com/story/whistleblowers-accuse-merck-withholding-info-mumps-vaccine/2015-06-11
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Bimba di due anni con gravi danni dopo la somministrazione del farmaco Nurofen

Bimba di 2 anni, dopo la somministrazione del farmaco Nurofen,potrebbe perdere la vista dopo aver subito una reazione allergica orribile che l’ha lasciata con piaghe e vesciche su tutto il viso e il collo


  • A Macey Marsh è stata prescritta la dose  del farmaco;
  • La sua pelle era coperta di vesciche e gli occhi pieni di muco;
  • I medici le hanno diagnosticato una reazione allergica rara;
  • Chiamata sindrome di Stevens Johnson, uccide circa il 40% di coloro a cui viene somministrato il suddetto farmaco;
  • Macey ha trascorso nove giorni in cui ha lottato per la sua vita;
  • La sua famiglia è ancora in attesa di sapere se lei subirà danni permanenti alla vista;

Nurofen per i bambini, il prodotto Macey è stato prescritto


Una bambina è sopravvissuta solo grazie ad un ‘miracolo’ dopo aver subito una grave reazione allergica a Nurofen, hanno dichiarato i suoi genitori  ieri.

Il volto di Macey Marsh era ricoperto da decine di piaghe e vesciche, i suoi occhi erano pieni di muco,dopo aver ricevuto la dose di antidolorifico, su raccomandazione del suo medico.


Scorrere verso il basso per il video

Macey Marsh

PER POLITICA DEL BLOG,NON SONO STATE PUBBLICATE IN QUESTO ARTICOLO LE IMMAGINI SCIOCCANTI DELLA REAZIONE DELLA BIMBA.
PER CHI VOLESSE VEDERLE,NON DEVE FARE ALTRO CHE CLICCARE SULLA FONTE DELL’ARTICOLO ALLA FINE DEL MEDESIMO…


Macey Marsh

Il padre di Macey ha detto: 'Ci sono stati momenti in cui non eravamo sicuri se la nostra bambina sarebbe tirare attraverso a tutti, figuriamoci con la sua vista intatta'


Il padre di Macey ha dichiarato: ‘Ci sono stati momenti in cui non eravamo sicuri se la nostra bambina sarebbe sopravvissuta,e tutt’ora abbiamo paura che non abbia danni permanenti alla vista”.


Fortunatamente a dar loro sollievo, la bimba ha recuperato, e ha riaperto gli occhi dopo nove giorni. Ora aspetteranno per sapere se ci siano danni permanenti.


Alla piccola Macey,è stata diagnosticata la sindrome di Stevens-Johnson, una condizione a volte fatale causata da una reazione allergica violenta di un virus o di un farmaco.


I suoi genitori Sarah e Matt (nella foto prima dell'incidente) l'avevano portata alla chirurgia locale GP quando è apparsa poco bene. Lì, un GP locum prescritto il Nurofen per i bambini

I suoi genitori Sarah e Matt (nella foto prima dell’incidente) l’avevano portata al reparto di  chirurgia locale GP . Lì, la prescrizione del Nurofen .


La signora Marsh in ospedale con Macey

L’ Incubo della famiglia è iniziato sei settimane fa, quando la coppia ha portato la piccola Macey dal proprio medico di famiglia perché aveva un rash e gli occhi gonfi.


 

 

Read more: http://www.dailymail.co.uk/health/article-2721797/Nurofen-nearly-killed-daughter-Girl-2-lucky-alive-suffering-horrific-allergic-reaction-childrens-dose-drug.html#ixzz3AGMOWXcl


Cos’è la sindrome di Steven Johnson?


La Sindrome di Stevens Johnson (SJS) è una grave reazione avversa a un farmaco. È stato denominata tale da  due pediatri americani che la descrissero nel 1922.


 

La condizione è incurabile, e  il 40 per cento delle persone che hanno contratto la condizione non sopravvivono.

Essa colpisce circa due persone per milione ed è più comune tra le donne.

I sintomi includono eruzioni cutanee, vesciche in bocca, orecchie e naso e gonfiore delle palpebre.


Se non trattata la condizione, può portare alla morte.Possibili complicazioni includono la cecità permanente e danni ai polmoni.


Il trattamento comprende fluidi IV e formule ad alto contenuto calorico per promuovere la guarigione.

Gli antibiotici sono dati quando necessario per prevenire le infezioni secondarie, come la sepsi.


 

 

Sua madre, una hostess BA, ha subito e prontamente chiamato un’ambulanza, e Macey è stata trattata da esperti del reparto di  malattie infettive dell’ospedale St George a Tooting, nel sud di Londra che ha diagnosticato la sindrome di Stevens-Johnson.


Le fu dato morfina con il successivo  trasferito in terapia intensiva. I suoi genitori hanno detto che era stato detto che sarebbe stato un miracolo se fosse sopravvissuta. Per fortuna, ha recuperato dopo nove giorni.


Mr Marsh ha detto: ‘Abbiamo ancora davanti a noi una strada molto lunga e potrebbe occorrere un altro anno  per guarire correttamente.


Un portavoce di Nurofen ha dichiarato: ‘Siamo molto spiacenti di apprendere sulle condizioni di Macey Marsh e Le auguriamo una rapida e completa guarigione”.


FONTE DELL’ARTICOLO DI SEGUITO


http://www.dailymail.co.uk/health/article-2721797/Nurofen-nearly-killed-daughter-Girl-2-lucky-alive-suffering-horrific-allergic-reaction-childrens-dose-drug.html



ARTICOLI CORRELATI DI SEGUITO


 

AIFA: ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE IN ITALIA DAL 2001 AL 2013


 

Aifa 2014


L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso noti i dati delle segnalazioni di sospette Reazioni Avverse, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel 2013.

 


 

Nel 2013, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, complessivamente, 40.957 segnalazioni di Reazioni Avverse a Farmaco (ADR), con un tasso di segnalazione pari a 690 per milione di abitanti, quindi ben oltre il livello di 300/milione di abitanti, che è indicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come il gold standard per un efficiente sistema di Farmacovigilanza.


L’incremento delle segnalazioni rispetto al 2012 è stato, complessivamente, del 41% ed è dovuto principalmente all’aumento delle segnalazioni di ADR a farmaci (+47%) e solo in minima parte all’aumento delle segnalazioni di ADR a vaccini, cresciute solo dello 0,2%.


 

Si è avuta una crescita costante negli anni, a partire dal 2001 (con 7.478 segnalazioni ed un tasso di 131/ milione ab.), grazie all’attività di sensibilizzazione svolta dai Centri Regionali di Farmacovigilanza progressivamente istituiti nelle diverse regioni e ai progetti di Farmacovigilanza attiva.
I dati del 2013 riflettono, in parte, anche il cambiamento della definizione di ADR, che ora include anche gli errori terapeutici e gli usi off-label.


 

A livello regionale, si registra un decremento delle segnalazioni in Abruzzo (-56%), Puglia (-20%) e nelle Province Autonome di Trento (-30%) e Bolzano (-12%).
La crescita maggiore è stata registrata in Calabria (+149%), Veneto (+141%) e Campania (+128%).
Un buon risultato è il +87%, conseguito dalla Sardegna e dal suo Centro Regionale di recente istituzione.


 

A livello nazionale, il 31% delle ADR è grave, in Sardegna e Umbria la percentuale sale, rispettivamente, al 40% e 44%, il valore minimo si registra in Basilicata, col 6% di reazioni avverse gravi.

Per quanto riguarda la provenienza, il 52% delle segnalazioni è fatta da medici ospedalieri, il 16% da farmacisti (per lo più farmacisti ospedalieri, che partecipano a progetti di Farmacovigilanza attiva) e il 9% da specialisti.


La percentuale di segnalazioni proveniente dai medici di base è solo il 7%, in calo rispetto al 2012 (8%); in compenso, principalmente attraverso un progetto multiregionale finanziato dall’AIFA e volto a sensibilizzare i cittadini alle tematiche della Farmacovigilanza, si è ottenuto il risultato positivo di far aumentare le segnalazioni dei pazienti dal 2% del 2012 al 6% del 2013.

Quanto alla classe ATC, la percentuale maggiore di segnalazioni riguarda gli antineoplastici (18%), seguono gli antimicrobici (16%).

Le reazioni avverse più frequenti per System Organ Classes (SOCs) sono le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (19%), le patologie gastrointestinali (14%), le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (14%) e le patologie del sistema nervoso (10%).


 

Il documento AIFA pubblica anche una lista dei primi 30 principi attivi, per numero di segnalazioni, che vede al primo posto il warfarin (2.165 segnalazioni, 5,3%), al secondo l’amoxicillina/acido clavulanico (2.126, 5,2%) e al terzo l’acido acetilsalicilico (1.404, 3,4%).


 

FONTE DELL’ARTICOLO DI SEGUITO


 

http://www.farmaci-fc.it/2014/07/23/617/


 

 

Dall’utilizzo di ibuprofene in pediatria il segnale
che anche i farmaci da banco vanno usati con cautela

 
 
 L’ibuprofene è farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato in pediatria nel trattamento della febbre e del dolore lieve o moderato. Per il trattamento della febbre nei bambini, ibuprofene è usato alla dose di 4-10 mg/kg/dose ogni sei o otto ore, con una dose massima di 40 mg/kg/die. Ibuprofene è considerato un farmaco sicuro ed a basso rischio, quando somministrato a basse dosi e per breve tempo.


I suoi effetti terapeutici sono principalmente dovuti all’inibizione delle Cicloossigenasi (COX), enzimi necessari alla sintesi delle prostaglandine. Il mantenimento della barriera protettiva della muscosa dello stomaco necessita dell’azione delle prostaglandine, tramite diversi meccanismi.


L’inibizione della sintesi delle prostaglandine, causata da FANS, può arrecare danno alla mucosa gastrointestinale (GI). Scopo del nostro studio è stato rivedere i casi di  danno GI, in particolare di sanguinamento GI, conseguente all’uso di ibuprofene in età pediatrica compresa fra 0 e 11 anni, tramite l’analisi delle sospette ADRs trovate nella rete nazionale di farmacovigilanza da novembre 2001 a dicembre 2011. In dieci anni, il trend di segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADRs) correlate all’uso di ibuprofene è stato in continuo aumento, sia per l’attivazione di programmi di farmacovigilanza pediatrici sia perchè, dal 2009, ibuprofene non ha obbligo di prescrizione, è perciò più facilmente accessibile e percepito come sicuro.


 
fonte dell’articolo di seguito

http://farmaciaclinica.it/articoli.php?archivio=yes&vol_id=1525&id=16697


 

PER MAGGIORI APPROFONDIMENTI….


FANS: quali evidenze sulle reazioni avverse cardiovascolari?


Il dibattito sulla safety cardiovascolare dei FANS continua. Pertanto, è opportuno che, prima di prescrivere un FANS, i medici valutino sempre il rischio cardiovascolare del paziente, bilanciandolo con quello gastrointestinale e con la sensibilità individuale al farmaco.
In un articolo pubblicato sul BMJ (1) è stata focalizzata l’attenzione sulla tossicità cardiovascolare dei FANS.


Nel 2004 vi fu il ritiro dal commercio del rofecoxib, un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX 2), dopo i risultati di un RCT verso placebo che aveva mostrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari associato a questo farmaco.
Più recentemente, la FDA ha respinto l’immissione in commercio dell’etoricoxib per il suo profilo rischio-beneficio sfavorevole (in Italia è stato inserito in commercio ed ha ricevuto in seguito un avviso relativo alla controindicazione d’uso nei pazienti con ipertensione).


È stata condotta una network metanalisi, con l’obiettivo di analizzare tutta l’evidenza disponibile sulla sicurezza cardiovascolare dei FANS. Sono stati selezionati tutti i trial controllati randomizzati su ampia scala che hanno confrontato un FANS con un altro FANS o paracetamolo o placebo.


Sono stati inclusi i trial con almeno due bracci e >100 anni-paziente di follow-up.
L’outcome primario era l’infarto miocardico fatale e non-fatale. Gli outcome secondari comprendevano lo stroke emorragico o ischemico fatale e non-fatale, la morte per cause cardiovascolari, definita come morte dovuta a cause cardiovascolari (es. infarto miocardico, scompenso cardiaco, aritmia fatale, embolia polmonare e stroke) e la morte per cause non note, la morte da tutte le cause e l’outcome composito Antiplatelet Trialists’ Collaboration (infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare).


Sono stati inclusi 31 trial che avevano valutato 7 diversi tipi di FANS (naprossene, ibuprofene, diclofenac, celecoxib, etoricoxib, rofecoxib, lumiracoxib). Il celecoxib è stato studiato in misura maggiore (15 trial) e confrontato con 5 differenti interventi. L’ibuprofene è stato valutato in misura minore (2 trial) e confrontato con 2 differenti interventi, mentre l’etoricoxib in 3 trial ma confrontato con un solo intervento. Etoricoxib e diclofenac avevano il maggiore numero di anni-paziente di follow-up (in totale 26.025 e 27.819, rispettivamente), mentre l’ibuprofene aveva il minore numero di anni-paziente di follow-up (4832 in totale).
In totale, nell’analisi dell’outcome primario sono stati inclusi 116.429 pazienti con 117.218 anni-paziente di follow-up.


Risultati


  • Infarto miocardico

All’analisi dell’infarto miocardico hanno contribuito 29 trial con 554 eventi complessivi. Rispetto al placebo, per 3 farmaci (naprossene, diclofenac ed etoricoxib) non sono state osservate evidenze di aumento del rischio di infarto miocardico, mentre tutti gli altri farmaci sembravano associati ad un aumentato rischio.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (1,61; IC 95% 0,50-5,77), il celecoxib (1,35; 0,71.2,72), il rofecoxib (2,12; 1,26-3,56) ed il lumiracoxib (2; 0,71-6,21).


  • Stroke 

All’analisi dello stroke hanno contribuito 26 trial con 377 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci sembravano associati ad un aumento del rischio.
Il rischio stimato era >1,3 per il naprossene (1,76; da 0,91-3,33), l’ibuprofene (3,36; 1-11,60), il diclofenac (2,86; 1,09-8,36), l’etoricoxib (2,67; 0,82-8,72) e il lumiracoxib (2,81; 1,05-7,48).


  • Morte cardiovascolare 

All’analisi della morte cardiovascolare (46% di tutte le morti) hanno contribuito 26 trial con 312 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci eccetto il naprossene hanno mostrato qualche evidenza di un aumentato rischio di morte cardiovascolare.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (2,39; 0,69-8,64), il diclofenac (3,98; 1,48-12,70), il celecoxib (2,07; 0,98-4,55), l’etoricoxib (4,07; 1,23-15,70), il rofecoxib (1,58; 0,88-2,84) e il lumiracoxib (1,89; 0,64-7,09).


  • Morte da tutte le cause 

All’analisi sulla mortalità complessiva hanno contribuito 28 trial con 676 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci sembravano associati ad un aumentato rischio di morte da tutte le cause.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (1,77; 0,73-4,30), il diclofenac (2,31; 1-4,95), il celecoxib (1,50; 0,96-2,54), l’etoricoxib (2,29; 0,94-5,71), il rofecoxib (1,56; 1,04-2,23) e il lumiracoxib (1,75; 0,78-4,17).


Outcome composito Antiplatelet Trialists’ Collaboration (infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare)
All’analisi dell’outcome composito della Antiplatelet Trialists’ Collaboration hanno contribuito 30 trial con 1091 eventi complessivi. Rispetto al placebo tutti i farmaci sembravano essere associati ad aumentato rischio dell’outcome composito di infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (2,26; 1,11-4,89), il diclofenac (1,60; 0,85-2,99), il celecoxib (1,43; 0,94-2,16), l’etoricoxib (1,53; 0,74-3,17), il rofecoxib (1,44; 1-1,99) e il lumiracoxib (2,04; 1,13-4,24).


In pratica
Prima di prescrivere un FANS è opportuno tenere conto del possibile rischio cardiovascolare.


Tabella riepilogativa del possibile rischio cardiovascolare.
FANS

Rate ratio (IC 95%)

Infarto Miocardico

Stroke

Morte cardiovascolare

Naprossene

0,82 (0,37-1,67)

1,76 (0,91-3,33)

0,98 (0,41-2,37)

Ibuprofene

1,61 (0,50-5,77)

3,36 (1-11,60)

2,39 (0,69-8,64)

Diclofenac

0,82 (0,29-2,20)

2,86 (1,09-8,36)

3,98 (1,48-12,70)

Celecoxib

1,35 (0,71-2,72)

1,12 (0,60-2,06)

2,07 (0,98-4,55)

Etoricoxib

0,75 (0,23-2,39)

2,67 (0,82-8,72)

4,07 (1,23-15,70)

Rofecoxib

2,12 (1,26-3,56)

1,07 (0,60-1,82)

1,58 (0,88-2,84)

Lumiracoxib

2 (0,71-6,21)

2,81 (1,05-7,48)

1,89 (0,64-7,09)


fonte dell’articolo di seguito


http://www.farmacovigilanza.org/corsi/110228-03.asp


Comunicazione EMA sulla revisione dei medicinali contenenti ibuprofene (13/06/2014)


13/06/2014


Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene ad uso sistemico (ovvero quelli presi per bocca ma non per via topica come creme o gel).


Il rischio cardiovascolare in valutazione riguarda ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg al giorno) preso regolarmente per lunghi periodi. Ibuprofene è solitamente assunto a dosi inferiori per brevi periodi di tempo.


Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. Ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.


 

In allegato la Comunicazione EMA


 

Per maggiori informazioni:


 

vai al sito dell’Ema http://www.ema.europa.eu/ema/


 

fonte dell’articolo di seguito


http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sulla-revisione-dei-medicinali-contenenti-ibuprofene-13062014


MEAP – Informazione di ritorno


Segnalazione n° 164158
ADR segnalata: pallore, tremore
(non nota)


Paziente: RS Età/Sesso:5/M
ADR codificata:
pallore, tremore


Sequenza Temporale
Data insorgenza evento avverso:
14/04/2012


Data somministrazione
farmaci:
13/04/2012 al 14/04/2012
Data invio scheda:
16/04/2012


Farmaco sospetto:
Nurofen
(ibuprofene)
Somm: orale
Dose: 24 ml Indicazione: otalgia
Dechallenge: positivo Rechallenge: non eseguito Esito: risoluzione completa il
14/04/2012


Nonostante la comparsa di pallore o altre alterazioni di tipo vascolare non
siano riportate nella scheda tecnica del farmaco, dati provenienti da uno
studio post-marketing sostenuto sulla base di dati provenienti da 148
segnalazioni registrate nell’ Adverse Event System Report FDA (AERS),
rivelano che una bassa percentuale di pazienti hanno manifestato pallore in
seguito alla somministrazione di Ibuprofene.


Su un totale di 34.539 persone
che ad oggi sono andate incontro a diversi effetti collaterali durante
l’assunzione di ibuprofene, 148 persone (0,43%) hanno dichiarato di aver
manifestato pallore; più del 51% è rappresentato da pazienti di sesso
maschile, e per quanto riguarda la fascia pediatrica, è stata riscontrata una
maggiore incidenza in pazienti con un’ età compresa tra i 10 e i 19 anni.
In base ai dati rilevati dal DrugCite, motore di ricerca, con diretto accesso al
vasto archivio messo a disposizione dall’ FDA americana, il PRR
(Proportional Reporting Ratio) che quantifica la probabilità dell’ insorgenza di
pallore alla somministrazione di ibuprofene è di 8.


Per quanto riguarda la seconda reazione avversa segnalata, nonostante la
comparsa di tremore correlata alla somministrazione dell’ ibuprofene non
sia riportata nella scheda tecnica del farmaco, in letteratura internazionale è
presente uno studio clinico randomizzato che valuta la comparsa di reazioni
avverse associate alla somministrazione di diversi schemi farmacologici che
includono l’ibuprofene, acetominofene e telcagepant; tali terapie
farmacologiche sono risultate essere correlate ad insorgenza di nausea,                              stanchezza, sonnolenza, vertigini, tremore (1).


Inoltre, secondo uno studio post-marketing sulla base dei dati ricavati da 146
segnalazioni registrate su eHealthMe, innovativo motore di ricerca
contenente tutte le informazioni relative alle ADR riportate dalla FDA e dalla
comunità, in seguito alla somministrazione di 200 mg di ibuprofene, 146
persone denunciano la comparsa di tremore.


Ad oggi nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite un
totale di 1410 segnalazioni di sospetta reazione avversa a Ibuprofene, delle
quali un totale di 384 sono relative alla fascia pediatrica (> 27%); nello
specifico, 3 si sono manifestate nella fascia di età minore di un mese (< 1%),
72 nella fascia da un mese a 2 anni (19%), 267 ADR sono correlate a
pazienti pediatrici con un’età compresa tra i 2 e gli 11 anni (>70%) e l’11%
delle reazioni avverse a ibuprofene sono state invece riscontrate nella fascia
di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Per quanto riguarda l’insorgenza di
reazioni avverse, analoghe a quelle del caso specifico segnalato, quali
tremore e pallore, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state
inserite solo 2 segnalazioni relative alla comparsa di tremore in seguito a
somministrazione farmacologica di ibuprofene alle normali dosi consigliate;
tale reazione è stata riscontrata in un paziente di 9 anni e in uno di 15 anni.


Nessuna segnalazione di sospetto pallore da Nurofen è invece stata
riscontrata ad oggi nella Rete nazionale di Farmacovigilanza e, anche
effettuando la ricerca restringendo il campo di indagine solo su patologie
vascolari e patologie del sistema nervoso, nessun tipo di segnalazione è
stata rilevata.


Nel caso specifico da Lei segnalato, nonostante la mancanza di rapporti
precedenti conclusivi, la presenza di casi clinici simili presenti in letteratura,
la temporalità degli eventi, la presenza del dechallenge positivo, depongono
a favore della sua ipotesi di ADR.


per approfondire la fonte clicca di seguito


http://www.meap.it/media/Pdf/Feedback/Apparato-muscolo-scheletrico/ibuprofene-(2).pdf


ARTICOLI CORRELATI DI SEGUITO


http://www.thv11.com/story/news/2014/07/21/recall-alert-hospital-unit-dose-ibuprofen-oxcarbazepine/12942921/


http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm406124.htm


 

 

 

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ARAVA , il farmaco Killer vietato negli Usa ma non in Italia

FARMACI RITIRATI DAL COMMERCIO e/o OGGETTO DI MONITORAGGIO


QUARTA PARTE


IL FARMACO KILLER CHE CURA L’ARTRITE MA DISTRUGGE IL FEGATO: “VIETATO NEGLI USA, NON IN ITALIA”

lunedì 23 giugno 2014


arava-lawyer-lawsuit-attorney


ROMA – Negli Stati Uniti è già stato vietato da tempo, ma nel nostro paese un farmaco che dovrebbe curare l’artrite, ma può avere effetti devastanti sul fegato, è ancora in vendita. 


Si tratta di Arava, un prodotto per la cura dell’artrite reumatoide che, a causa di un principio attivo, il leflunomide, può avere effetti collaterali devastanti per il fegato.

Per questo motivo gli Stati Uniti lo hanno già vietato, ma in Italia la vendita è autorizzata dal 2009. 
I medici considerano Arava ben più pericoloso di Aulin, il celebre antidolorifico vietato dopo aver scoperto che, se assunto in grandi quantità, aveva effetti molto simili.
C’è anche un caso di morte dovuta a questo farmaco: quella di Manuela, 18enne veneziana morta nel 2002 per necrosi del fegato. La ragazza, che aveva dolori ossei soprattutto alle piccole articolazioni, si sottopose al trattamento con Arava per 10 mesi. Durante la cura non migliorò, ma continuò il trattamento, fino alla morte, avvenuta in ospedale. 


Il referto medico ha accertato che Manuela è morta per necrosi al fegato, e sono stati gli stessi sanitari del’Asl 13 a relazionare al ministero della Sanità l’uso del farmaco collegandolo al decesso della giovane.
La famiglia non si è data pace, ha passato diverso tempo a cercare un medico che potesse opporsi ad un’Asl su un farmaco ancora legalizzato.
La sentenza del giudice di Dolo ha dato però ragione ai famigliari di Manuela condannando l’azienda, e indirettamente il medico, a risarcire la famiglia con 500 mila euro.
  fonte dell’articolo riportata di seguito
http://www.leggo.it/SOCIETA/SANITA/farmaco_killer_artrite_fegato_italia/notizie/591062.shtml



ALTRE FONTI

IL FARMACO KILLER CHE HA PROVOCATO LA MORTE DI EMANUELA,VIETATO IN USA MA NON IN ITALIA


arava


per leggere l’articolo clicca di seguito..
http://thecancermagazine.blogspot.it/2014/06/il-farmaco-killer-vietato-in-usa-ma-non.html?spref=fb



Arava, ancora in vendita farmaco che uccide

Tuttora nel prontuario farmaceutico. Tribunale: “va ritirato dal mercato”.
Nel 2002 ha provocato necrosi del fegato e morte di una diciottenne.

L'Italia è stato l'ultimo paese europeo a vietare la vendita del prodotto


L’Italia è stato l’ultimo paese europeo a vietare la vendita del prodotto

ROMA-  Effetti collaterali terribili, che in un caso particolare di una diciottenne di Dolo (provincia di Venezia), nel 2002 hanno portato al decesso.
Stiamo parlando di Arava, un farmaco che, secondo quanto riporta Vip, è stato vietato negli Stati Uniti proprio a causa di questi effetti collaterali che colpirebbero la necrosi del fegato.
La vicenda della ragazza è tornata d’attualità dopo che nei giorni scorsi il Tribunale di Dolo ha emesso il verdetto, dichiarando la pericolosità del medicinale e stabilendo la somma del risarcimento che la società farmaceutica dovrà versare ai genitori della ragazzina morta nel 2002.
Il farmaco in teoria è utilizzato per la cura dell’artrite reumatoide e psoriasica.
Aveva avuto il via libera della Cuf, la Commissione unica del farmaco presieduta dal ministro della Sanità, ed è tuttora nel prontuario farmaceutico in Italia. Nonostante la sua pericolosità, saremo uno degli ultimi paesi dell’Unione Europea a ritirarlo dal mercato.
La conferma dell’autorizzazione alla vendita, nonostante negli Usa fosse rimasto vietato, era stata ottenuta nel 2009.
Il problema principale di Arava è che presenta al suo interno un principio attivo, il leflunomide, un immunosoppressore necessario a tenere basso il numero di globuli bianchi nei malati di artrite reumatoide attiva, e la psoriasica attiva, due malattie che portano la prima infiammazioni delle articolazioni e la seconda, in aggiunta, la comparsa di chiazze rosse di desquamazione sulla pelle.
Tornando alla vicenda della ragazza, la sentenza del giudice di Dolo ha dato ragione ai familiari, condannando l’azienda e indirettamente il medico (che le aveva prescritto il farmaco), a risarcire la famiglia con 500 mila euro.

fonte dell’articolo    http://www.wallstreetitalia.com/article/1679919/medicina/arava-ancora-in-vendita-farmaco-che-uccide.aspx



Arava 20 mg compresse rivestite con film Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto


INDICE DELLA SCHEDA

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

03.0 FORMA FARMACEUTICA

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE  ARAVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestite con film. Compressa rivestita con film triangolare, da giallastra a ocra, con impresso ZBO su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD – Disease–Modifying Antirheumatic Drug), • artrite psoriasica attiva. Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.


04.2 Posologia e modo di somministrazione 

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica. Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza: • prima dell’inizio della terapia con leflunomide, • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).


Posologia • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni. Evitare di somministrare la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia. • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorni per 3 giorni. La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). Normalmente l’effetto terapeutico si manifesta dopo 4–6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4–6 mesi. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Popolazione pediatrica Arava non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l’efficacia e la sicurezza nell’artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).


Modo di somministrazione Le compresse di Arava devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido. Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall’assunzione di cibo.


04.3 Controindicazioni 

• Ipersensibilità al principio attivo (specialmente precedenti di sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Pazienti con insufficienza epatica.
• Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
• Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall’artrite reumatoide o dall’artrite psoriasica.
• Pazienti con infezioni gravi, (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
• Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica.
•Donne in gravidanza o donne in età feconda che non facciano uso di metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con leflunomide.
Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza. • Donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) non è consigliabile. Il metabolita attivo della leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane.

Si potrebbero avere effetti indesiderati gravi (ad esempio epatotossicità, ematotossicità o reazioni allergiche, vedere sotto), anche se il trattamento con leflunomide è stato interrotto. Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o se per qualsiasi altra ragione dovesse essere necessario eliminare A771726 rapidamente dal corpo, deve essere seguita la procedura di washout.
Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario. Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.


Reazioni epatiche
Rari casi di grave danno epatico, inclusi i casi letali, sono stati riportati in corso di trattamento con leflunomide. Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento. Trattamenti concomitanti con altri farmaci epatotossici erano frequentemente presenti. Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
I livelli di ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con leflunomide e con la stessa frequenza del test ematologico completo (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.
Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Arava da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale. Se l’aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l’aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
Si raccomanda che il monitoraggio degli enzimi epatici sia effettuato dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide, fino a che i livelli degli enzimi epatici siano normalizzati. Data la possibilità di accentuazione degli effetti epatotossici, si raccomanda di astenersi dall’assunzione di bevande alcoliche nel corso del trattamento con leflunomide. Poiché il metabolita attivo della leflunomide, A771726, presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e viene eliminato attraverso il metabolismo epatico e la secrezione biliare, i livelli plasmatici di A771726 possono aumentare nei pazienti con ipoproteinemia. Arava è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).


Reazioni ematologiche
Unitamente ai livelli di ALT, un test ematologico completo inclusa la formula leucocitaria e le piastrine, deve essere eseguito prima dell’inizio del trattamento, nonché ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.
Nei pazienti con anemia preesistente, leucopenia, e/o trombocitopenia come pure nei pazienti con ridotta funzionalità del midollo osseo o che sono a rischio di soppressione dell’attività del midollo osseo il rischio di alterazioni ematologiche è aumentato.
Se dovessero manifestarsi tali effetti, si deve prendere in considerazione un washout (vedere sotto) per ridurre i livelli plasmatici di A771726. In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Arava e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Arava.


Associazione con altri trattamenti
L’uso di leflunomide con gli antimalarici utilizzati nelle malattie reumatiche (per esempio clorochina e idrossiclorochina), l’oro somministrato per via intramuscolare o orale, la D–penicillamina, l’azatioprina ed altri immunosoppressori compresi gli inibitori del TNF–alfa non è stato ancora adeguatamente studiato in studi randomizzati (ad eccezione del metotrexato – vedere paragrafo 4.5).
Non si conosce il rischio associato ad una terapia in associazione, in particolare per un trattamento a lungo termine. Poiché tale terapia può causare tossicità additiva o anche sinergica (ad esempio epato– o ematotossicità), l’associazione con un altro DMARD (ad esempio metotrexato) non è consigliabile. Si deve usare precauzione quando leflunomide è somministrata con altri farmaci come i FANS metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.


Passaggio ad altre terapie
Poiché la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotrexato) senza praticare la procedura di washout (vedere sotto) può aumentare la possibilità di rischi addittivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d’organo).
Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l’inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.


Reazioni cutanee
In caso di stomatite ulcerativa, la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens–Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide.
Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Arava ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall’organismo.
Un washout completo è essenziale in tali casi. La riesposizione a leflunomide è controindicata in tali casi (vedere paragrafo 4.3). Dopo l’uso di leflunomide sono stati segnalati psoriasi pustolosa e peggioramento della psoriasi. L’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione in relazione alla malattia e all’anamnesi del paziente.


Infezioni
È noto che i medicinali immunosoppressivi – come leflunomide – possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche. Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Nel caso in cui insorga una infezione grave e incontrollata, può rendersi necessaria l’interruzione del trattamento con leflunomide e l’attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto come descritto sotto. Sono stati riportati rari casi di Leucoencefalopatia Multiforme Progressiva (PML) in pazienti che assumono leflunomide in concomitanza ad altri immunosoppressori. Si deve prendere in considerazione il rischio di tubercolosi. Per quei pazienti con altri fattori di rischio per la tubercolosi si deve eseguire il test alla tubercolina.


Reazioni respiratorie
Durante il trattamento con leflunomide sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.8). Il rischio che ciò di verifichi è maggiore in pazienti con anamnesi di malattia interstiziale polmonare. La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia. I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interompere la terapia e per ulteriori indagini.


Neuropatia periferica
In pazienti che ricevono Arava sono stati segnalati casi di neuropatia periferica. La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l’interruzione di Arava. Tuttavia c’è stata un’ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
Età superiore ai 60 anni, farmaci neurotossici concomitanti e diabete possono aumentare il rischio di neuropatia periferica. Se un paziente che riceve Arava sviluppa neuropatia periferica, considerare l’interruzione della terapia di Arava ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).


Pressione arteriosa
La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell’inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente.
Procreazione (raccomandazioni per gli uomini) I pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibile tossicità fetale maschio–mediata.
Durante il trattamento con leflunomide deve essere garantita anche una contraccezione affidabile. Non ci sono dati specifici sul rischio di tossicità fetale maschio–mediata. Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l’assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni. Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta.
Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere di nuovo determinata dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.


Procedura di washout
Si devono somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno. In alternativa, si devono somministrare 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno. La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni. La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio. Lattosio
Arava contine lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo farmaco.


04.5 Interazioni 

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l’associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Pertanto, si raccomanda un più stretto monitoraggio degli enzimi epatici e dei parametri ematologici nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.   In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10–20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexato (10–25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2–3 volte in 5 pazienti su 30. In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l’assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l’assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).   Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10–20 mg/die) ed il metotrexato (10–25 mg/settimana).
Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 (il metabolita attivo della leflunomide; vedere anche paragrafo 5).
Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell’interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726. La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide. Non sono ancora esattamente conosciuti gli enzimi coinvolti nel processo di metabolizzazione della leflunomide e dei suoi metaboliti. Uno studio in vivo sull’eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibisce in modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di interazione significativa.
Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell’area sotto la curva (AUC). Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto. Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l’attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Nel corso di sperimentazioni cliniche non è emerso alcun problema di sicurezza in caso di somministrazione associata di leflunomide e di FANS metabolizzati da CYP2C9. È consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.
In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 mcg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.

Vaccinazioni
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide. Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non è raccomandata. Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento con Arava, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.


04.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante lagravidanza. Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto “Periodo di attesa”) o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto “periodo di washout” abbreviato).
La paziente deve essere informata che, in presenza di qualsiasi ritardo del flusso mestruale o di qualsiasi altra ragione che faccia sospettare una gravidanza in atto, deve immediatamente informarne il medico che provvederà a prescriverle un test di gravidanza. Se questo risulta positivo, il medico e la paziente dovranno discutere i rischi eventualmente connessi con questa situazione.
È possibile che la rapida riduzione della concentrazione di metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta più oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti dalla leflunomide. In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane [n=78]).
In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).


Periodo di attesa
I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato. La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall’interruzione del trattamento con leflunomide. Dopo un periodo di attesa di 2 anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere determinata ancora dopo un intervallo di almeno 14 giorni.
Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l. Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).


Procedura di washout
Dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide: • devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni, • in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni. Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l’interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza. Se non si considera possibile un periodo di attesa di circa 2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potrà raccomandare l’adozione della procedura di washout. Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l’assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere. Si raccomanda l’uso di metodi alternativi di contraccezione.


Allattamento
Studi condotti nell’animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno. Le donne che allattano non devono pertanto assumere leflunomide.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

In caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata. In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall’usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Di norma, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (≥1/100 – <1/10) con leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).


Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.


Infezioni e infestazioni Raro: infezioni gravi, inclusa la sepsi che può essere fatale.
Come altri agenti potenziali immunosoppressori, leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Pertanto, l’incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare di riniti, bronchiti e polmoniti). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) L’uso di alcuni agenti immunosoppressori aumenta il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo.
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
leucopenia (leucociti > 2 G/l) Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 G/l) Raro: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/l), eosinofilia Molto raro: agranulocitosi Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici
Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche lievi Molto raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: incremento dei valori di CPK Non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Raro: incremento dei valori di LDH Non nota: ipouricemia
Disturbi psichiatrici Non comune: ansia Patologie del sistema nervoso Comune: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica Patologie cardiache Comune: modesto aumento della pressione arteriosa Raro: aumento grave della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: malattia polmonare interstiziale (inclusa la polmonite interstiziale) che può essere fatale Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale. Non comune: disturbi del gusto Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Comune: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina, bilirubina) Raro: epatite, ittero/colestasi Molto raro: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca Non comune: orticaria Molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme Non nota: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: tenosinovite Non comune: rottura del tendine Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia



04.9 Sovradosaggio 

Sintomi Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini. Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati. Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash.


Trattamento Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l’uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l’eliminazione del farmaco. La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore. È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore. Se clinicamente necessario, queste procedure di washout possono essere ripetute. Studi sia con le emodialisi che con la CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale cronica) indicano che A771726, il metabolita primario di leflunomide, non è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche  Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.


Farmacologia umana Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Farmacologia animale In modelli sperimentali di artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni e nei trapianti la leflunomide è attiva soprattutto se somministrata durante la fase di sensibilizzazione. La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione / immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
La leflunomide mostra i suoi migliori effetti di protezione su modelli di animali con malattie autoimmuni quando somministrata allo stadio iniziale di progressione della malattia. In vivo, la leflunomide viene metabolizzata rapidamente e quasi completamente in A771726, che è attivo in vitro e si presume essere responsabile dell’effetto terapeutico.


Meccanismo di azione A771726, il metabolita attivo della leflunomide inibisce l’enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un’attività antiproliferativa.


Efficacia e sicurezza clinica Artrite reumatoide
L’efficacia di Arava nel trattamento dell’artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III). Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n=102), leflunomide 5 mg/die (n=95), 10 mg/die (n=101) o 25 mg/die (n=104).
La durata del trattamento è stata di 6 mesi. Tutti i pazienti che hanno ricevuto leflunomide nelle sperimentazioni di fase III hanno assunto una dose iniziale di 100 mg per 3 giorni. Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92). La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
Lo studio MN303 ha costituito una continuazione facoltativa in cieco per 6 mesi dello studio MN301 senza il gruppo placebo al fine di avere risultati comparativi a 12 mesi tra leflunomide e sulfasalazina.
Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498). L’aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
La durata del trattamento è stata di 12 mesi.
Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118). Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno. La durata del trattamento è stata di 12 mesi. La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell’artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Le percentuali di risposta secondo l’ACR (American College of Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide. Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l’ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).

Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l’ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.

Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato. Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari. Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
L’effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento. Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l’efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg. Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d’altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.


Popolazione pediatrica
Leflunomide è stata studiata in uno studio multicentrico, controllato vs farmaco attivo, randomizzato in doppio–cieco, condotto su 94 pazienti (47 per braccio) affetti da artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare. I pazienti avevano un’età compresa tra 3 e–17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20–40 kg e >40 kg. Dopo 16 settimane di trattamento, la differenza nel tasso di risposte secondo la Definizione del miglioramento per l’artite reumatoide giovanile (DOI ≥30 %) è risultata statisticamente significativa (p=0,02) per il gruppo trattato con metotrexato. Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotrexato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un’esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.


Artrite psoriasica L’efficacia di Arava è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno. La durata del trattamento è stata di 6 mesi. Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell’artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell’artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59% dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7% del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001). Gli effetti della leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.


Studi di post–marketing
Uno studio randomizzato ha valutato l’efficacia clinica del tasso di risposta in nuovi pazienti affetti da DMARD (n=121) con AR iniziale, che hanno ricevuto in doppio cieco in due gruppi paralleli o 20 mg o 100 mg di leflunomide durante i primi tre giorni di trattamento.
La fase iniziale è stata seguita da un periodo di mantenimento in aperto di tre mesi durante il quale entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 mg di leflunomide al giorno. Non è stato osservato nessun aumento del beneficio complessivo nel gruppo di pazienti che ha ricevuto la terapia con la dose di carico.
I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza della leflunomide, tuttavia, l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.


05.2 Proprietà farmacocinetiche

La leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell’anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato. In uno studio condotto su tre volontari sani con leflunomide marcata con 14C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci. In altri studi, il riscontro di leflunomide non modificata nel plasma è stato raro e, comunque, con livelli nell’ordine di grandezza di ng/ml. Il solo metabolita radiomarcato presente nel plasma è stato A771726. Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l’attività di Arava in vivo.


Assorbimento
I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82–95% della dose somministrata. Il tempo occorrente perché la concentrazione di A771726 nel plasma raggiunga valori di picco varia molto; i livelli di picco plasmatico possono essere riscontrati fra 1 e 24 ore dopo singola somministrazione.
La leflunomide può essere somministrata in concomitanza con l’assunzione di cibo dato che l’entità dell’assorbimento è simile tanto dopo assunzione di cibo che a digiuno.   Data l’emivita molto protratta di A771726 (circa 2 settimane) nel corso di studi clinici è stata impiegata una dose di carico di 100 mg per 3 giorni, in modo da facilitare un rapido raggiungimento dello steady–state delle concentrazioni di A771726.
In assenza di una dose di carico, si stima che siano necessari quasi 2 mesi di somministrazione per raggiungere lo steady state delle concentrazioni plasmatiche. I risultati ottenuti in studi con somministrazione di dosi ripetute a pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di A771726 presentano un andamento lineare entro l’intervallo di dosi impiegate (5–25 mg).
In questi studi, l’effetto clinico era strettamente correlato con le concentrazioni plasmatiche di A771726 e con la dose giornaliera di leflunomide. Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady–state è di circa 35 mcg/ml. Allosteady–state le concentrazioni plasmatiche risultano pari a circa 33–35 volte quelle relative alla somministrazione di una singola dose.


Distribuzione
Nel plasma umano, A771726 è legato estesamente alle proteine (albumina). La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%. Il legame di A771726 risulta lineare alle concentrazioni comprese nell’intervallo terapeutico.
Il legame è lievemente inferiore e maggiormente variabile nel plasma dei pazienti con artrite reumatoide o con insufficienza renale cronica.
L’esteso legame di A771726 alle proteine potrebbe causare lo spostamento di altri farmaci ad elevato legame proteico. Comunque, studi sull’interazione di legame con le proteine plasmatiche condotti in vitro impiegando concentrazioni di warfarina clinicamente significative non hanno dimostrato interazioni. Studi analoghi hanno dimostrato che ibuprofene e diclofenac non spiazzano A771726, mentre la frazione libera di A771726 va incontro ad un aumento di 2–3 volte in presenza di tolbutamide.
A771726 è in grado di spostare l’ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10–50%. Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti. Coerentemente con il suo accentuato legame proteico, A771726 presenta un basso volume di distribuzione apparente (circa 11 1itri). Non vi è captazione preferenziale da parte degli eritrociti.


Biotrasformazione
La metabolizzazione di leflunomide dà luogo alla formazione di un metabolita primario (A771726) e di numerosi metaboliti minori, incluso TFMA (4–trifluorometilalanina).
La biotrasformazione metabolica della leflunomide in A771726 e la successiva metabolizzazione di A771726 non sono controllate da un singolo enzima ed è stato dimostrato che esse si verificano nelle frazioni cellulari microsomiali e citosoliche.
Studi sulle interazioni, condotti con cimetidina (inibitore non specifico del citocromo P450) e rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450), hanno evidenziato che, in vivo, gli enzimi CYP non sono coinvolti se non in misura ridotta nel metabolismo della leflunomide.


  Eliminazione
L’eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 ml/h. Nei pazienti, l’emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Dopo somministrazione di una dose di leflunomide radiomarcata, la radioattività risulta escreta in pari misura attraverso le feci (probabilmente attraverso eliminazione biliare) e le urine. A771726 è stato riscontrato nelle feci e nelle urine anche a distanza di 36 giorni da una singola somministrazione.
I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati dalla leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell’acido ossanilico di A771726. Il principale componente reperito nelle feci è lo A771726.
Nell’uomo si è osservato che la somministrazione per os di una sospensione di polvere di carbone attivo o di colestiramina induce un rapido e significativo aumento della velocità di eliminazione di A771726 e del declino della concentrazione plasmatica (vedere paragrafo 4.9). Si pensa che questo sia dovuto ad un meccanismo di dialisi gastrointestinale e/o all’interruzione del ricircolo enteroepatico.


Insufficienza renale
La leflunomide è stata somministrata come dose singola orale (100 mg) a 3 pazienti emodializzati ed a 3 pazienti in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). La farmacocinetica di A771726 nei soggetti in CAPD è apparsa simile a quella dei volontari sani: Una più rapida eliminazione di A771726 è stata osservata nei soggetti in emodialisi, tale eliminazione non era causata dall’estrazione del farmaco nei liquidi di dialisi.

Insufficienza epatica
Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica. Il metabolita attivo, l’A771726, si lega fortemente alle proteine plasmatiche e viene eliminato mediante escrezione biliare previo metabolismo epatico; questi processi possono essere compromessi da una disfunzione epatica.


Popolazione pediatrica
La farmacocinetica di A771726 in seguito a somministrazione orale di leflunomide è stata valutata in 73 pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare di età compresa tra 3 e 17 anni. I risultati di un’analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo £40 kg hanno un’esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).


Anziani
I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta sono stati condotti mediante somministrazione orale ed intraperitoneale di leflunomide nel topo e nel ratto. La somministrazione orale ripetuta di leflunomide a topi (fino a 3 mesi), ratti e cani (fino a 6 mesi) e scimmie (fino ad 1 mese) ha evidenziato che i principali organi bersaglio della tossicità sono il midollo spinale, il sangue, il tratto gastrointestinale, la cute, la milza, il timo ed i linfonodi.

Gli effetti principali (rappresentati da anemia, leucopenia, riduzione del numero delle piastrine e panmielopatia) riflettono il meccanismo d’azione di base del farmaco (inibizione della sintesi del DNA). Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell–Jolly. Altri effetti, a carico di cuore, fegato, cornea e tratto respiratorio, possono essere interpretati come infezioni indotte da immunosoppressione. La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
La leflunomide non è mutagena. Tuttavia, il metabolita secondario TFMA (4‑trifluorometilalanina) ha indotto in vitroclastogenicità e mutazioni puntiformi. Attualmente, non sono disponibili sufficienti informazioni sulla sua capacità di espletare analogo effetto in vivo. In uno studio di cancerogenicità nel ratto, la leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno. In un analogo studio nel topo è stata riscontrata una maggiore frequenza di linfomi maligni nei maschi del gruppo a più elevato dosaggio: tale effetto è stato attribuito all’attività immunosoppressiva della leflunomide. Nel topo femmina è stata osservata un aumento dose–dipendente dell’incidenza di adenomi bronchiolo–alveolari e di carcinomi del polmone. La rilevanza dei risultati degli studi sui ratti nella pratica clinica di leflunomide è dubbia.
Leflunomide non ha presentato proprietà antigeniche nei modelli animali. Alle dosi proprie dell’ambito terapeutico umano, la leflunomide ha evidenziato proprietà embriotossiche e teratogene se somministrata a ratti e conigli. Inoltre, in studi di tossicità, la somministrazione ripetuta di leflunomide ha indotto effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili. La fertilità non risultava ridotta.

 


fonte reperibile di seguito http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Arava_20_Mg.asp#axzz35V2Y581b

 




 

Cosa dichiara la FDA?

 

Annuncio Sicurezza

[07-13-2010] 

La US Food and Drug Administration (FDA) sta aggiungendo informazioni su danni epatici gravi al Boxed Warning di Arava (leflunomide) – un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide – per evidenziare il rischio di una grave fegato lesioni nei pazienti che usano questo farmaco e come tale rischio può essere ridotto. FDA precedentemente richiesto un boxed warning che indica che la leflunomide è stato controindicato nelle donne in gravidanza, o donne in età fertile che non stavano usando la contraccezione affidabile.

 

Anche se un avvertimento in grassetto sul grave danno epatico è stato aggiunto all’etichetta farmaco leflunomide nel 2003, la FDA ha stabilito che le informazioni sui gravi danni epatici dovrebbe essere incluso nel Boxed Warning per evidenziare l’importanza della selezione appropriata paziente prima di iniziare il trattamento e il monitoraggio al termine del trattamento ha iniziato.
La decisione di aggiungere informazioni sui gravi danni epatici al Boxed Warning è basata su di FDA 2010 Recensione di segnalazioni di eventi avversi, che ha individuato 49 casi di grave danno epatico, tra cui 14 casi di insufficienza epatica fatale, tra l’agosto 2002 e il maggio 2009. In questa recensione , il maggior rischio di danno epatico è stato osservato nei pazienti che assumono altri farmaci noti per causare danno epatico, e pazienti con malattia epatica pre-esistente .
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio di danno epatico grave con questo farmaco, e di garantire adeguata selezione dei pazienti e il monitoraggio …
per continuare a leggere clicca sul link seguente
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm218679.htm

 

 

 

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Farmaci Ritirati dal commercio e/o Oggetto di Monitoraggio

Farmaci Ritirati dal commercio e/o Oggetto di Monitoraggio

TERZA PARTE



DIVIETO DI SOMMINISTRAZIONE E RITIRO DEI FARMACI CONTENENTI CODEINA

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con provvedimento n. AIFA/PQ/N°81083/P del 29.07.2013….

ha disposto il divieto di somministrazione ai bambini sotto i 12 anni ed il conseguente ritiro entro 48h dei farmaci contenenti codeina, un potente antidolorifico, in quanto possono causare gravi problemi respiratori. 
Tra questi i seguenti prodotti attualmente commercializzati: • TACHIDOL sciroppo, flacone da 120 ml (AIC 031825019) • LONARID bambini 200 mg + 5 mg, 6 supposte (AIC 020204119)

tachidol e tachi



Ed i seguenti prodotti i quali, ancorché attualmente non commercializzati, risultano comunque registrati:
TACHIDOL bambini bustine 125 mg/5 ml + 7,5 mg (AIC 031825033)
PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO 125 mg + 7,5 mg granulato effervescente 10 bustine (AIC 034370027)
PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO 2,5 g + 0,150 g sciroppo flacone da 120 ml (AIC 034370039)
I provvedimenti sono stati emanati a seguito del ricevimento della posizione finale dell’EMA sulla valutazione dei medicinali antidolorifici contenenti codeina dopo che l’organismo aveva stilato in data 01.07.2013 un primo comunicato focalizzando l’attenzione sugli effetti collaterali dei farmaci contenenti Codeina. 


Secondo le conclusioni dell’EMA la rivalutazione del rapporto beneficio-rischio di tali medicinali porterebbero a considerare ancora favorevole il profilo beneficio-rischio nei bambini solo di età superiore ai 12 anni, mentre al di sotto di tale età la codeina non deve essere utilizzata come antidolorifico a causa del rischio di tossicità da oppioidi.
Tale rischio è aumentato nei bambini metabolizzatori ultra-rapidi della codeina e in pazienti pediatrici sottoposti ad rimozione chirurgica di tonsille e/o adenoidi. Il TACHIDOL è un analgesico-antipiretico utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli prodotto dalle Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A..


Tra le controindicazioni del farmaco vi sono: “ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva; insufficienza respiratoria;
soggetti affetti da fenilchetonuria; gravidanza”.

Tra le speciali avvertenze e precauzioni per l’uso invece vengono riportate: “dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina);
nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio può aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.); somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30ml/min) o epatica.  

In tali casi è consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore; usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia; durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse; in caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica; nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi;
in presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione; usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; invitare il paziente a contattare il medico prima di associare Tachidol a qualsiasi altro farmaco.
 
fonte qui
http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Tachidol.asp#axzz2dvhhABEH


Il LONARID, prodotto da Boehringer Ingelheim Italia Spa, è usato nel trattamento di nevralgie, mialgie ed artralgie; mal di denti e dolori consecutivi ad estrazioni dentarie; cefalee di ogni tipo; otalgie; dismenorrea; dolori post-operatori e post-traumatici; stati dolorosi dei bambini.   lonarid


Naturalmente, chiunque stesse utilizzando i sopracitati prodotti in bambini con età inferiore ad anni 12 è invitato a sospenderne la somministrazione, a riportare i prodotti in farmacia ed a rivolgersi al proprio medico/pediatra di fiducia per modificare la prescrizione. Ricordiamo peraltro che, secondo quanto riferitoci da medici di fiducia, il farmaco più adatto al trattamento del dolore nei bambini resta il paracetamolo o, in alternativa e a discrezione del pediatra, l’ibuprofene stando sempre attenti ad utilizzarli nei modi, tempi e quantità consigliate.  
per maggiori info ,qui..
http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Lonarid.asp#axzz2dvhhABEH    

Detto ciò, non ci possiamo esimere, come nostro uso, dall’effettuare le seguenti considerazioni:
1). Sempre più spesso assistiamo al ritiro o alla sospensione di medicinali di ogni tipo. Se da una parte alcuni tentano di avvalorare la tesi che ciò dipende da maggiori controlli e che quindi i cittadini debbono stare tranquilli, dall’altra abbiamo avuto modo di constatare nel corso degli anni di come tali provvedimenti avvengano sempre con notevole ritardo, spesso a distanza di anni dall’immissione in commercio, ed in seguito a segnalazioni provenienti o da Enti sovranazionali o dalle stesse case farmaceutiche, quasi mai dagli organismi nazionali che dovrebbero essere deputati a ciò.

2). I farmaci in questione infatti non sono certo di nuova produzione in quanto il Tachidol ha ricevuto la prima autorizzazione nel giugno 1997, successivamente rinnovata nel giugno 2010 mentre il Lonarid ha ricevuto la prima autorizzazione addirittura nel giugno 1990 ed il suo rinnovo nel maggio 2005. 
Da ciò consegue che i dubbi da sempre sollevati in merito ai controlli preventivi rispetto all’autorizzazione in commercio dei farmaci non sono, evidentemente, così campati in aria se è vero che anche in questi casi ci sono voluti rispettivamente 16 e 23 anni prima di giungere a tali provvedimenti.
A nulla potrebbero valere le considerazioni relative ad eventuali nuove metodiche di controllo utilizzate – delle quali peraltro non è stato possibile rinvenire alcuna traccia né nel provvedimento dell’AIFA né in quello dell’EMA – né tantomeno nuovi studi su tali prodotti o sulla stessa Codeina in quanto non è dato conoscerne di così recenti da non aver potuto evitare i rinnovi rispettivamente del 2010 e del 2005.

3). Più volte abbiamo lamentato in passato come le istituzioni pubbliche (Ministero della Salute, ISS etc.) abbiano, se non formalmente, almeno di fatto abdicato al proprio ruolo di “controllo” rimettendo tali gravose incombenze alle stesse case farmaceutiche che, vale la pena ricordarlo, non sono certo enti filantropici ma società per azioni tenute a rispondere in termini di profitti e di ricavi ai propri azionisti. Così facendo le case farmaceutiche vanno ad unificare quei ruoli di “controllato” e “controllore” che dovrebbero invece essere tenuti ben distanti. A tal proposito, vale la pena ricordare quanto accaduto nell’autunno 2012 quando vennero ritirati dal commercio dapprima alcuni lotti di vaccino Infanrix Hexa in ben 21 Paesi (tranne che nel nostro!) e quindi un vaccino antinfluenzale.
In quest’ultima occasione il Ministro, nel corso della conferenza stampa tenuta a fine ottobre, dichiarò che la casa farmaceutica in questione (Novartis n.d.r.) era a conoscenza del problema dai primi di luglio ma che aveva informato il Ministero solo il giorno precedente! Nonostante tale gravissima negligenza, non risulta che il Ministero abbia preso alcun provvedimento nei confronti della casa farmaceutica in questione. Senza considerare poi le affermazioni grottesche in merito al presunto ritiro “preventivo” dei farmaci; forse sarebbe il caso di intenderci su cosa si intenda veramente per “preventivo” nella sua duplice accezione:

a). Preventivo nel senso di “prima che venga immesso in commercio”: personalmente ritengo che si possa parlare di ritiro “preventivo” solo durante la fare di realizzazione e produzione di un farmaco, al massimo fino a quando questo, magari già confezionato, sia ancora all’interno del luogo di produzione. Se un prodotto esce dal luogo di produzione e magari ha giù raggiunto da giorni o mesi ASL e farmacie non si potrà comunque parlare di ritiro “preventivo”.

b). Preventivo nel senso di “prima che possa arrecare danni”: ritengo che sia una mera forma di stile utilizzata dall’AIFA, dall’ISS e dagli altri organismi sovranazionali al solo scopo di “salvare il salvabile” ovvero di rendere quanto più “indolore” possibile il ritiro dal commercio di un farmaco. Se prendiamo il foglietto illustrativo o le caratteristiche di un farmaco qualsiasi troviamo una sequela di controindicazioni, effetti indesiderati, reazioni allergiche e similari che la casa farmaceutica ha riportato in base a segnalazioni e dati certi, non certo a caso; per questo motivo, soprattutto nel caso in cui le motivazioni siano collegate ad effetti già segnalati, ritengo non si possa parlare di ritiro “preventivo” .

4). La possibilità che tali farmaci potessero indurre problematiche epatiche e respiratorie era espressamente indicata nei rispettivi fogli illustrativi ma nonostante ciò nessuno si era mai posto evidentemente il problema degli effetti nei confronti dei bambini; perché?

5). Per il momento il provvedimento riguarda solo il divieto di somministrazione dei farmaci ai minori di 12 anni ma, alla luce di quanto accaduto in questi anni anche in merito ad altri farmaci, possiamo essere assolutamente certi che questi prodotti possano essere somministrati tranquillamente ai maggiori di anni 12? Chi ci può garantire che l’organismo di un bambino di 12 anni risponda effettivamente meglio rispetto a quello di un bambino di 11 anni e mezzo? In base alle considerazioni sopra espresse, ritengo ci sia poco da stare allegri e che sia sempre più attuale il vecchio detto che: “a pensar male si fa peccato ma spesso ci si prende”.


SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI A BASE DI CODEINA

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 La Codeina è un farmaco oppiaceo che nell’organismo si trasforma in morfina, la sostanza che deve esercitare l’effetto antidolorifico.
Alcune persone metabolizzano rapidamente la codeina per cui i livelli di morfina presenti nel sangue raggiungono in fretta un livello piuttosto elevato per cui aumenta il rischio di effetti tossici, tra cui le difficoltà respiratorie.
Nella fattispecie, i problemi respiratori pare si siano verificati soprattutto nei bambini che soffrivano di apnea notturna e avevano subito un’operazione chirurgica di asportazione delle tonsille o delle adenoidi.

Tra i soggetti sotto i 12 anni  per i quali, secondo l’AIFA, è controindicato l’uso della Codeina si segnalano:Ragazzi sotto i 18 anni con problemi della funzionalità respiratoria • Ragazzi sotto i 18 anni dopo interventi di rimozione delle tonsille e/o delle adenoidi • Donne che allattano (la codeina può passare al neonato attraverso il latte materno) • Persone che hanno già avuto problemi seri con l’utilizzo della codeina In ogni caso, i farmaci che la contengono devono essere somministrati nelle dosi più basse consentite.

IL SERVIZIO DI FARMACOVIGILANZA..

farmacovigilanza


 
MOLTISSIME SONO LE REAZIONI E I DANNI SUBITI DALL’USO DI FARMACI COME QUELLI SOPRA CITATI… QUI RIPORTATO DI SEGUITO UN LINK CHE RIPORTA LE MOLTISSIME REAZIONI GRAVI E I VARI FARMACI RITIRATI DAL COMMERCIO E/O SOTTO MONITORAGGIO…

per maggiori info qui..
http://www.farmacovigilanza.org/search/search.aspx?querytype=FreeText&search=bibliografia  


Roaccutan: il farmaco dagli effetti collaterali shock

E’ utilizzato per curare l’acne, ma provoca anche “suicidio e depressione”

05/05/2014


Si chiama Roaccutan ed è un medicinale della Roche che serve a curare l’acne, ma in Gran Bretagna è finito sotto accusa perchè sembrerebbe indurre alla depressione e al suicidio.

Tutto è iniziato nel 2012, quando un ragazzo di 26 anni, Jamie Sillcock, si tolse la vita dopo aver utilizzato il Roaccutan, per curare la sua acne, per diversi anni.

I genitori del ragazzo, il 25 aprile scorso, hanno addirittura organizzato una manifestazione di protesta, fuori dalla sede della Roche.

Il caso è finito sulla scrivania della Commission on Human Medicines, che sta studiando i possibili effetti collaterali del farmaco.

Gli effetti collaterali del farmaco affliggono una certa percentuale di pazienti che lo assumono e in che modo vengono causati i danni – commenta il padre di Jamie Sillcock sul Daily Mail – E’ come una roulette russa, nessuno sa quali possano essere i danni per ognuna delle persone che lo assumono. La compagnia farmaceutica ha fatturato milioni con il Roaccutan, ma ha devastato migliaia di famiglie.

Siamo felici che ora il governo britannico abbia deciso di fare chiarezza. Se tante famiglie come noi non avessero fatto pressione oggi non sarebbe accaduto e per noi è una piccola vittoria”.

“Il Roaccutan ha migliorato la vita di molte persone che soffrono di acne, ma come ogni farmaco può avere degli effetti collaterali – replica un portavoce della Roche – Ad oggi non sono state definite relazioni di causa-effetto per sbalzi di umore e depressione legate all’assunzione del farmaco nei pazienti con acne, a parte in rari casi documentati. In via precauzionale raccomandiamo a chiunque abbia manifestato questo o altri possibili effetti collaterali del farmaco di rivolgersi immediatamente al proprio medico”.

FONTE RIPORTATA DI SEGUITO

http://www.lafucina.it/2014/05/05/roaccutan-il-farmaco-dagli-effetti-collaterali-shock/



REAZIONI CUTANEE GRAVI DA ISOTRETINOINA…

Reazioni cutanee gravi da isotretinoina.
isotretinoina-cap-20-mg-procaps


L’Agenzia Regolatoria dei Medicamenti e dei Prodotti per la Salute inglese (MHRA) dichiara che L’isotretinoina è un farmaco usato per il trattamento dell’acne severa resistente ad adeguati cicli di antibiotici o terapia topica.
In associazione all’uso di questo farmaco, sono stati riportati casi di eritema multiforme (EM) sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)
Isotretinoina è un farmaco da prescrizione potenzialmente pericoloso che può essere assunto solo sotto stretta supervisione di un medico o di un farmacista.
Durante la gravidanza, può indurre difetti congeniti, aborto, parto
http://www.farmacovigilanza.org\servizi\csm-mca\0704-14.asp (3087 bytes)
e per saperne di più…
http://www.farmacovigilanza.org\servizi\csm-mca\1101-05.asp (3018 bytes)
.L’isotretinoina provoca  infarto del miocardio.
Riferito da Prescrire International 2007;
 Dal report del ministero della salute Canadese, pubblicato nell’aprile del 2006, sugli eventi cardiovascolari in pazienti in terapia con isotretinoina orale risulta che, tra il 1983 ed il 2005, sono stati registrati 29 casi di disturbi cardiovascolari.
Isotretinoina e disturbi psichiatrici
 Nel 2007, l’agenzia regolatoria francese per i farmaci (Afssaps) ha segnalato “15 casi di suicidio e 20 di tentato suicidio” in pazienti in trattamento orale con l’antiacne isotretinoina.
L’Agenzia ha ricevuto queste segnalazioni tra il 1985 ed il 2007…
tutto reperibile qui… http://www.farmacovigilanza.org\servizi\lc848.asp

per maggiori info ,qui..
http://www.farmacovigilanza.org\servizi\lc685.asp (2612 bytes)



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