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CRONACA

Ritiro lotto specialita’ medicinale “BACTROBAN CREMA”

Articolo condiviso da “Lo sportello dei diritti”

Ritiro lotto specialita’ medicinale “BACTROBAN CREMA” per potenziale contaminazione

colomba

La Società GlaxoSmithKline SpA, con propria nota del 28 dicembre 2015, ha comunicato di voler procedere al ritiro volontario dal mercato del lotto n. C733768 scad. 12/2016 della specialità medicinale BACTROBAN*CREMA 15G 2%– AIC 028978031.

Il ritiro è riconducibile ad una potenziale contaminazione del principio attivo Mupirocina. Sebbene la valutazione medica del profilo rischio/beneficio per il paziente rimanga positiva, non si può escludere la possibilità di una sensibilizzazione o irritazione a livello cutaneo.

La Società GlaxoSmithKline invita pertanto le farmacie a bloccare la vendita di tale lotto di farmaco e ad inviare il prodotto al grossista di riferimento. Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rilanciando la comunicazione dell’azienda farmaceutica, invita pertanto le farmacie a bloccare la vendita di tale lotto.

http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4807

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Ritiro lotti specialita’ medicinale “GENOTROPIN”

Articolo condiviso da “Lo sportello dei diritti”

AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, il 24 dicembre comunica che ha trasmesso un provvedimento concernente il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei seguenti lotti della specialità medicinale Genotropin

sonno

AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, il 24 dicembre comunica che ha trasmesso un provvedimento concernente il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei seguenti lotti della specialità medicinale Genotropin della ditta Pfizer:

GENOTROPIN 5,3 mg 1 penna GoQuick AIC 026844340, Lotto n. L15999 scadenza 30/04/2017,Lotto n. M20410 scadenza 31/10/2017 – GENOTROPIN 12 mg 1 penna GoQuick AIC 026844365 Lotto n. L24864 scadenza 31/03/2017.

Il ritiro è stato disposto a seguito della notifica di allerta proveniente dall’Agenzia danese e dopo la comunicazione della ditta concernente problematiche nel dispositivo in confezioni del medicinale suddetto.

GENOTROPIN è un farmaco utilizzato nel trattamento degli stati carenziali di ormone della crescita (GH), opportunamente diagnosticati, sia nell’adulto che nel bambino.

Sindrome di Prader-Willi, sindrome di Turner, ritardi crescita peso-altezza, patologie ipotalamo-ipofisiarie rappresentano alcune delle patologie per le quali sarebbe indicata la terapia sostitutiva con GH. E’ ottenuto attraverso l’innovativa tecnica del DNA ricombinante, strutturalmente e funzionalmente identico a quello endogeno. Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rilanciando la comunicazione dell’AIFA, invita pertanto le farmacie a bloccare la vendita di tali lotti di farmaco ed a conservare le confezioni identificate in luogo non accessibile e separato dagli stock disponibili, secondo le modalità di conservazione previste per il suddetto farmaco.
http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4791

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Nurofen : Australia ritira il prodotto per pubblicità ingannevole

L’azienda Reckitt Benckiser è stata costretta a interrompere la vendita di prodotti Nurofen e a pagare una multa per promozione fuorviante.

A deciderlo un tribunale federale chiamato in causa dell’Australian Competition and Consumer Commission a marzo.

L’accusa è inoltre un prezzo al dettaglio “significativamente superiore rispetto a quello di altri prodotti analgesici analoghi”.

I farmaci dovranno essere ritirati dal commercio nel Paese entro tre mesi, ha stabilito la Corte australiana.

I quattro prodotti, Nurofen Back Pain, Nurofen Periodo dolore, Nurofen Emicrania Dolore e Nurofen cefalea tensiva.

 

Insomma farmaci antidolorifici presentati come specifici per emicrania, dolori mestruali, mal di schiena, anche se il principio attivo è esattamente lo stesso, cioè 342 mg di ibuprofene lisina.

Secondo l’autorità i singoli prodotti non sono più efficaci dei rispettivi altri nel trattare la singola tipologia di dolore indicato sulle confezioni, riporta la Bbc news on line.

L’accusa è inoltre un prezzo al dettaglio “significativamente superiore rispetto a quello di altri prodotti analgesici analoghi”.

I farmaci dovranno essere ritirati dal commercio nel Paese entro tre mesi, ha stabilito la Corte australiana

 

https://www.accc.gov.au/media-release/court-finds-nurofen-made-misleading-specific-pain-claims

 

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Farmaci pericolosi: l’Aifa ne stabilisce il ritiro dal mercato

L’Aifa ha stabilito il ritiro dal mercato per il Plasil gocce a causa dei rischi di utilizzo superiori ai benefici. Il principio attivo il “metoclopramide”, usato comunemente in caso di vomito, diarrea, spasmi intestinali, nausea e vari intossicazioni alimentari, in forma liquida non è assolutamente consigliabile.

farmaci ritiro

 

Articolo di retenews

Il farmaco ritirato dal commercio è il PLASIL 4mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml” – AIC 020766034 della ditta Sanofi Aventis SpA. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha infatti valutato il rapporto rischio/beneficio dei prodotti contenenti metoclopramide non favorevole (ossia sono più i rischi che i benefici) per le formulazioni liquide orali con concentrazione superiore a 1mg/ml.

Perché il Plasil gocce è stato ritirato dal mercato?

il vomito è un riflesso che inizialmente non va soppresso perché rappresenta uno strumento a disposizione del nostro organismo per espellere qualcosa che sta generando problemi .Potrebbe essere un virus come un alimento irritante.
Ovviamente la gestione del sintomo va fatta con il medico e soprattutto va controllato che la perdita di peso a causa della disidratazione non superi il 10 %.

Principali principi attivi.

Per i farmaci a base di Metoclopramide (Plasil, Geffer, Digestivo San Pellegrino).

La metoclopramide non deve più essere usata nei bambini sotto 1 anno di età.
Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata per un massimo di 5 giorni. La massima dose raccomandata del medicinale è stata ridotta negli adulti a un totale di 30 mg al giorno, e alcuni medicinali ad alto dosaggio verranno ritirati dal mercato in quanto non più necessari.

Per adulti e bambini la massima dose nelle 24 ore è di 0,5 mg per kg di peso corporeo; negli adulti la dose abituale nelle formulazioni convenzionali, tutte le vie di somministrazione, è di 10 mg fino a 3 volte al giorno.

Nei bambini la dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg per kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno.

In altre condizioni più a lungo termine, i benefici di questo farmaco non superano i rischi di effetti indesiderati. Pertanto, non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni quali indigestione, bruciore di stomaco e reflusso acido, o disturbi cronici (a lungo termine) causati dal rallentato svuotamento dello stomaco.

Se si sta assumendo metoclopramide (soprattutto per le condizioni a lungo termine) il medico rivaluterà il trattamento al prossimo appuntamento programmato e in alcuni casi potrebbe raccomandare un trattamento diverso.

Prodotti a base di Domperidone (Peridon, Motilium, Raxar, Digestivo Giuliani, Domperidone equivalente).

La formulazione in supposte bambini da 30 mg non risulta adatta ad un bimbo di peso inferiore a 15 kg (che si raggiungono intorno ai 2 anni) quindi l’adeguamento del dosaggio rettale non è praticabile.

Infatti la guida all’uso dei farmaci per i bambini tratta da Medicines for Children, indica un dosaggio di Domperidone in età pediatrica di 0.2-0.4 mg/kg fino ad un massimo di 2.4 mg/kg/die per la somministrazione orale, e, per bambini di età superiore a 2 anni, di 15 – 30 mg fino ad un massimo di 60 mg/die per la somministrazione rettale.
Le segnalazioni presenti nel database nazionale sono occorse in seguito alla somministrazione di dosaggi giornalieri maggiori di quelli previsti e raccomandati, sia per la formulazione orale che per quella rettale.
Negli adulti i dosaggi massimi sono già stati evidenziati con comunicazioni precedenti intorno ai 30 mg al giorno.

Già qualche mese fa aveva fatto scalpore il ritiro dal mercato da parte dell’Aifa, come provvedimento cautelativo, di nove farmaci della Geymonat per difetti di qualità, in questo caso per la presenza di un quantitativo di principio attivo inferiore a quello approvato e indicato in etichetta.

L’agenzia del farmaco invita coloro che dovessero avere in casa delle confezioni dei farmaci sotto elencati a non utilizzarle in attesa del completamento delle indagini ed ha sospeso l’autorizzazione per la produzione dei farmaci sotto elencati alla società Geymonat S.p.A. .

Elenco dei farmaci ritirati:

ALVENEX 450 mg compresse 20 compresse
ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale 20 bustine
Indicazioni: Insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

GASTROGEL 2 g/10 ml gel orale 30 bustine 10 ml
Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS, esofagite da reflusso.

SUCRATE 2 g gel orale 30 bustine 10 ml
Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS, esofagite da reflusso.

INTRAFER 50 mg/ml, gocce orali, soluzione flacone 30 ml
INTRAFER 100 mg/5ml soluzione orale 10 contenitori monodose da 5 ml
INTRAFER 50 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 50 ml
Indicazioni: Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

TESTO ENANT IM 1 f ml 100 mg
TESTO ENANT 250 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala da 2 ml
Indicazioni: Castrazione, eunucoidismo, ipogenitalismo, criptorchidismo, turbe della potenza sessuale e oligospermia; metropatie, fibromiomatosi uterina e talune forme di carcinoma mammario della donna, come coadiuvante.

NABUSER 30 compresse rivestite 1 g
NABUSER 30 bustine 1 g
Indicazioni: Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

CITOGEL 2g/10 ml gel orale 30 bustine da 10 ml
Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei); esofagite da reflusso.

ECOMÌ 1% crema tubo 30 grammi
ECOMÌ1% emulsione cutanea 1 flacone 30 ml
ECOMÌ1% polvere cutanea flacone 30 g
ECOMÌ150 mg ovuli 6 ovuli
ECOMÌ 100 mg soluzione vaginale 5 contenitori monodose 10 ml
ECOMÌ 100 mg soluzione vaginale 5 contenitori monodose 150 ml
Indicazioni: Uso dermatologico: crema, latte, polvere.
Infezioni dermatologiche di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.
Uso ginecologico: ovuli, soluzione, lavanda pronta.
Infezioni vulvovaginali di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.

VENOSMINE 4% crema tubo 40 g
VENOSMINE 450 mg compresse 20 compresse
VENOSMINE 450 mg polvere per sospensione orale 20 bustine
Indicazioni: Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicazioni flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilità capillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

Tutte le notizie sono visibili sul sito AIFA.

 

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Sandoz ha annunciato il richiamo di 1.023.430 confezioni di compresse Zyrtec (10 mg); motivo? Ragioni di sicurezza

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Notizia di “Lo Sportello dei diritti”.

Aggiornamento fonti a fine articolo.

Secondo un rapporto pubblicato dall’Enforcement Report, un sistema di allerta rapido istituito dalla Food and Drug Administration (FDA), che è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici, le confezioni di Zyrtec sono state segnalate per ragioni di sicurezza a causa di impurità riscontrata nel punto tempo di stabilità di 21 mesi.

Zyrtec è un medicamento efficace nel trattamento base di malattie allergiche.

La sua azione consiste nel blocco dell’effetto dell’istamina liberata nell’organismo durante le reazioni allergiche. Zyrtec si usa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per il trattamento di malattie allergiche come il raffreddore da fieno, la rinite allergica e l’infiammazione allergica del tessuto connettivo, come pure dell’orticaria cronica (spesso associata a prurito). Possono essere trattati con Zyrtec anche i bambini dai 2 ai 6 anni che soffrono di raffreddore da fieno.

Il richiamo riguarda le confezioni da 6-compresse in un blister, da 12 (2 blister) e 24 (4 blister).

Lo Zyrtec è venduto anche in Italia senza prescrizione medica e per questo motivo Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, in virtù di tale comunicazione e dell’allerta lanciata dall’ente americano, chiede all’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) e al Ministro della Salute, a verificare se il ritiro potrebbe interessare anche il mercato italiano ed europeo.

 

Aggiornamento fonti luglio 2015

FDA E IL DIRITTO DI SOSPENSIONE O DI REVOCA RIGUARDO L’AUTORIZZAZIONE PER I FARMACI NON SICURI.
CIO’ VIENE FATTO?

ALCUNI GRAVI EFFETTI COLLATERALI DI FARMACI NON RESI NOTI ALLA F.D.A.

Ai sensi della normativa degli Stati Uniti, quando i produttori di farmaci venissero a conoscenza di gravi complicanze legate a pazienti morti, ospedalizzazioni, disabilità, difetti alla nascita o effetti collaterali precedentemente sconosciuti, sono obbligati a comunicarlo alla FDA più rapidamente di quanto sarebbe per problemi minori o complicazioni già descritte sulle etichette dei farmaci.

Nel complesso, 160.383 eventi avversi gravi, ovvero il 10 per cento delle segnalazioni, non sono stati resi noti dalle società entro 15 giorni – tra cui quasi 40.500 relazioni dei pazienti morti.

Circa il 91 per cento delle complicanze non fatali sono stati segnalati entro 15 giorni, contro l’88 per cento dei casi di pazienti morti.


La Dott.ssa Rita Redberg, direttore di JAMA Medicina Interna, ha scritto in un editoriale che la FDA ha la possibilità di sospendere le vendite di farmaci o revocare l’autorizzazione per i farmaci non sicuri, uno strumento che potrebbe anche essere impiegato quando le aziende non riescono a riportare gravi effetti collaterali in modo tempestivo.

AIFA dispone ritiro di un lotto di Deflan 6 mg compresse

Comunicato Stampa 448

08/07/2015

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dal mercato di un lotto del medicinale a base di cortisone “Deflan 6 mg compresse” (lotto 1501 con scadenza 03/2018) poiché è stata informata dall’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, “Laboratori Guidotti SpA”, che le confezioni del lotto suindicato con scadenza 03/2018, pur riportando la dicitura “Deflan 6 mg compresse” contengono invece blisters di compresse con dosaggio più elevato, pari a 30 mg.

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DELTACORTENESOL della ditta Bruno Farmaceutici SpA: l’AIFA dispone il ritiro di un lotto

Farmaci difettosi.

Avviso Aifa per un lotto del medicinale DELTACORTENESOL della ditta Bruno Farmaceutici SpA.

Disposto il ritiro

farmaco

 

ARTICOLO E FONTE ” SPORTELLO DEI DIRITTI”

http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4015

 

Ancora un altro ritiro da parte dell’Aifa.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro del medicinale DELTACORTENESOL con decorrenza immediata. Questa volta, sotto accusa è un medicinale corticosteroide sistemico, glucocorticoide.

  • I suoi impieghi più comuni riguardano trattamenti di disturbi endocrini:
    insufficienza adreno-corticale acuta (l’idrocortisone e il cortisone sono i farmaci di scelta, l’aggiunta di mineralcorticoidi puo’ essere necessaria, specie quando vengono usati gli analoghi sintetici).

Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare nella terapia usuale dello shock).

Per prevenire stress acutissimi, per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo con preparati di cortisone.

Affezioni di interesse reumatologico (come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine) qualora non sia possibile la somministrazione orale.. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

  • A seguito della comunicazione della ditta concernente un parametro fuori specifica emerso durante gli studi di stabilità del medicinale ”DELTACORTENESOL 10 mg/1 ml polvere e solvente 1per soluzione iniettabile”, lotto n. 098/3 scad. 01/2016, AIC n. 035613013, ditta Bruno Farmaceutici SpA sita a Roma, via delle Ande, 15, ai sensi dell’ art. 70 del D. L.vo 219/2006 comunicasi il ritiro, a scopo cautelativo, da parte della ditta, del lotto del medicinale sopra riportato.

La ditta Bruno Farmaceutici SpA dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.

Entro 5 giorni Ia ditta fornirà all’AIFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati o altri medicinali prodotti sulla stessa linea ed azioni correttive adottate.

Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.”
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del DELTACORTENESOL .

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Aifa sospende commercializzazione di 11 medicinali generici

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EMA raccomanda sospensione farmaci sperimentati in stabilimento indiano

Aifa sospende commercializzazione di 11 medicinali generici. Irregolarità nelle sperimentazioni effettuate in India.

DAL SITO AIFA

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23/01/2015

Rispetto ai problemi sorti in India, dove un’ispezione francese ha evidenziato irregolarità sulle modalità di svolgimento di sperimentazioni cliniche sui farmaci prodotti in India, va preliminarmente evidenziato che in Italia non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, come certifica l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA).

Questi farmaci riguardano peraltro nel nostro Paese una marginale fetta di mercato.

Sotto la lente dell’Agenzia Francese del farmaco (ANSM) è finita l’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) GVK Biosciences di Hyderabad, in India. L’EMA ha deciso di lasciare alle singole autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea, in attesa di nuovi dati, la decisione sull’eventuale adozione dei provvedimenti sospensivi, in base alle disponibilità di alternative terapeutiche atte a soddisfare le esigenze dei pazienti.

 

La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall’EMA in commercio nel nostro Paese.

  •  Al momento nessuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati
  • AIFA valuta situazione in Italia e in via cautelativa adotta provvedimenti sospensivi della commercializzazione nel nostro Paese

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, su richiesta della Commissione Europea, aveva già esaminato più di 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati da GVK. Oltre 300 di questi erano corredati da dati a supporto provenienti da altre fonti che l’EMA ha ritenuto soddisfacenti e pertanto rimarranno in commercio nell’UE. Tuttavia, il CHMP ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali mancano dati provenienti da altri studi, permettendone l’utilizzo solo nel caso in cui non siano disponibili valide alternative terapeutiche.

 

Di seguito il link al comunicato dell’Ema e alla traduzione italiana.

 

Ogni ulteriore elemento o aggiornamento relativo ai farmaci oggetto dei provvedimenti di sospensione verrà tempestivamente reso disponibile da AIFA attraverso il proprio portale istituzionale www.agenziafarmaco.gov.it.

 

 

***fonte AIFA***

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Farmaci difettosi. Nas nelle farmacie per il ritiro dal commercio di alcuni lotti di medicine

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Farmaci difettosi. Nas nelle farmacie per il ritiro dal commercio di alcuni lotti di medicine

Aggiornamento fonti luglio 2015 a fine articolo
FDA E IL DIRITTO DI SOSPENSIONE O REVOCA DELL’AUTORIZZAZIONE PER I FARMACI NON SICURI.
CIO’ VIENE FATTO?
La Dott.ssa Rita Redberg, direttore di JAMA Medicina Interna, ha scritto in un editoriale che la FDA ha la possibilità di sospendere le vendite di farmaci o revocare l’autorizzazione per i farmaci non sicuri, uno strumento che potrebbe anche essere impiegato quando le aziende non riescono a riportare gravi effetti collaterali in modo tempestivo.

Continua senza sosta l’attività di controllo sulla sicurezza dei farmaci dell’Agenzia Italiana per il Farmaco. Con l’ennesimo allarme l’AIFA ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato dei medicinali:

CITOGEL della ditta Geymonat S.p.A. Oggetto di ritiro perché il medicinale analizzato non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

CITOGEL di uso elettivo e specifico in ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche,gastropatia da FANS, esofagite da reflusso.

MENINGITEC della ditta Nuron Biotec BV sita in Olanda. Oggetto di ritiro perché in alcuni lotti del medicinale MENINGITEC SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA AIC 035438062 per presenza di corpo estraneo color arancio rossastro identificato come ossido di ferro e acciaio Inossidabile.

MENINGITEC è un vaccino indicato nell’immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C.

MEROPENEM HOSPIRA della ditta Hospira italia Srl. Oggetto di ritiro a seguito della comunicazione della ditta, concernente difetto nel flaconcino. MEROPENEM HOSPIRA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d’età: Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta.

Meropenem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d’infezione batterica.

In virtù di tali comunicazioni, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare i medicinali in questione riferito ai lotti di cui ai comunicati istituzionali.

Fonti aggiornate Luglio 2015

ALCUNI GRAVI EFFETTI COLLATERALI DI FARMACI NON RESI NOTI ALLA F.D.A.

Ai sensi della normativa degli Stati Uniti, quando i produttori di farmaci venissero a conoscenza di gravi complicanze legate a pazienti morti, ospedalizzazioni, disabilità, difetti alla nascita o effetti collaterali precedentemente sconosciuti, sono obbligati a comunicarlo alla FDA più rapidamente di quanto sarebbe per problemi minori o complicazioni già descritte sulle etichette dei farmaci.

Nel complesso, 160.383 eventi avversi gravi, ovvero il 10 per cento delle segnalazioni, non sono stati resi noti dalle società entro 15 giorni – tra cui quasi 40.500 relazioni dei pazienti morti.

Circa il 91 per cento delle complicanze non fatali sono stati segnalati entro 15 giorni, contro l’88 per cento dei casi di pazienti morti.


La Dott.ssa Rita Redberg, direttore di JAMA Medicina Interna, ha scritto in un editoriale che la FDA ha la possibilità di sospendere le vendite di farmaci o revocare l’autorizzazione per i farmaci non sicuri, uno strumento che potrebbe anche essere impiegato quando le aziende non riescono a riportare gravi effetti collaterali in modo tempestivo.

La Commissione europea sospende 700 farmaci testati da una società indiana che ha manipolato dei dati.

Sospesa la commercializzazione di 700 medicamenti generici. Lo ha deciso la Commissione europea, seguendo la raccomandazione emessa in gennaio dalla competente agenzia comunitaria. I farmaci generici erano stati testati a Hyderabad da una società indiana, la GVK Bioscience che avrebbe manipolato i dati dell’elettrocardiogramma in alcuni studi volti a garantire che i farmaci hanno la medesima azione terapeutica dei preparati originali.

Non si tratta di informazioni ritenute essenziali, ma è comunque una violazione dei protocolli che getta un’ombra sulla validità di tutti i risultati. Le irregolarità erano state constatate in un’ispezione francese lo scorso anno. Il bando, è stato deciso il 20 luglio e varrà dal 20 agosto in tutti gli Stati membri compresa l’Italia. Potrà però essere rinviato fino a due anni per quei medicamenti la cui scomparsa potrebbe rivelarsi “critica” in mancanza di alternative. Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” esprime grande preoccupazione, evidenziando come tra i principi attivi contenuti nei farmaci sospesi spiccano sostanze che avrebbero potuto causare gravissime patologie fino a diventare letali, tanto che Francia e Germania, fra gli altri, avevano già provveduto a vietare la vendita di decine di prodotti negli scorsi mesi.

  • http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4295

AIFA: RITIRO FARMACO DEFLAN 6 MG COMPRESSE PER ERRORE DI CONFEZIONAMENTO

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dal mercato di un lotto del medicinale a base di cortisone
“Deflan 6 mg compresse” (lotto 1501 con scadenza 03/2018)
poiché è stata informata dall’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, “Laboratori Guidotti SpA”, che le confezioni del lotto suindicato con scadenza 03/2018, pur riportando la dicitura “Deflan 6 mg compresse” contengono invece blisters di compresse con dosaggio più elevato, pari a 30 mg.

Il dosaggio reale di queste confezioni (30 mg) è riportato nei blisters e risulta dalla lettura del bollino ottico effettuata in farmacia al momento della dispensazione del farmaco.

L’azienda ha quindi effettuato l’immediato ritiro del lotto dal mercato così come disposto dall’AIFA.
L’AIFA invita i pazienti in possesso di Deflan 6 mg compresse a verificare il numero di lotto e la scadenza (03/2018) e, se corrispondenti a quello ritirato, a sospenderne l’uso e rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione.

Peraltro, ogni altra confezione di Deflan avente una diversa combinazione di dosaggio, lotto e scadenza non presenta alcuna difettosità e può essere regolarmente utilizzata.

Deflan compresse è un medicinale indicato nei trattamenti di: insufficiente attività primaria e secondaria delle ghiandole surrenali (da solo o in associazione con mineralcorticoidi).
Malattie reumatiche; Stati allergici; Malattie del collageno; Malattie dermatologiche Malattie respiratorie; Malattie oculari; Malattie gastro-intestinali.

  • http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-dispone-ritiro-di-un-lotto-di-deflan-6-mg-compresse

 

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