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Ritiro lotti specialita’ medicinale “GENOTROPIN”

Articolo condiviso da “Lo sportello dei diritti”

AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, il 24 dicembre comunica che ha trasmesso un provvedimento concernente il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei seguenti lotti della specialità medicinale Genotropin

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AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, il 24 dicembre comunica che ha trasmesso un provvedimento concernente il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei seguenti lotti della specialità medicinale Genotropin della ditta Pfizer:

GENOTROPIN 5,3 mg 1 penna GoQuick AIC 026844340, Lotto n. L15999 scadenza 30/04/2017,Lotto n. M20410 scadenza 31/10/2017 – GENOTROPIN 12 mg 1 penna GoQuick AIC 026844365 Lotto n. L24864 scadenza 31/03/2017.

Il ritiro è stato disposto a seguito della notifica di allerta proveniente dall’Agenzia danese e dopo la comunicazione della ditta concernente problematiche nel dispositivo in confezioni del medicinale suddetto.

GENOTROPIN è un farmaco utilizzato nel trattamento degli stati carenziali di ormone della crescita (GH), opportunamente diagnosticati, sia nell’adulto che nel bambino.

Sindrome di Prader-Willi, sindrome di Turner, ritardi crescita peso-altezza, patologie ipotalamo-ipofisiarie rappresentano alcune delle patologie per le quali sarebbe indicata la terapia sostitutiva con GH. E’ ottenuto attraverso l’innovativa tecnica del DNA ricombinante, strutturalmente e funzionalmente identico a quello endogeno. Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rilanciando la comunicazione dell’AIFA, invita pertanto le farmacie a bloccare la vendita di tali lotti di farmaco ed a conservare le confezioni identificate in luogo non accessibile e separato dagli stock disponibili, secondo le modalità di conservazione previste per il suddetto farmaco.
http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4791

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Aifa sospende commercializzazione di 11 medicinali generici

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EMA raccomanda sospensione farmaci sperimentati in stabilimento indiano

Aifa sospende commercializzazione di 11 medicinali generici. Irregolarità nelle sperimentazioni effettuate in India.

DAL SITO AIFA

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23/01/2015

Rispetto ai problemi sorti in India, dove un’ispezione francese ha evidenziato irregolarità sulle modalità di svolgimento di sperimentazioni cliniche sui farmaci prodotti in India, va preliminarmente evidenziato che in Italia non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, come certifica l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA).

Questi farmaci riguardano peraltro nel nostro Paese una marginale fetta di mercato.

Sotto la lente dell’Agenzia Francese del farmaco (ANSM) è finita l’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) GVK Biosciences di Hyderabad, in India. L’EMA ha deciso di lasciare alle singole autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea, in attesa di nuovi dati, la decisione sull’eventuale adozione dei provvedimenti sospensivi, in base alle disponibilità di alternative terapeutiche atte a soddisfare le esigenze dei pazienti.

 

La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall’EMA in commercio nel nostro Paese.

  •  Al momento nessuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati
  • AIFA valuta situazione in Italia e in via cautelativa adotta provvedimenti sospensivi della commercializzazione nel nostro Paese

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, su richiesta della Commissione Europea, aveva già esaminato più di 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati da GVK. Oltre 300 di questi erano corredati da dati a supporto provenienti da altre fonti che l’EMA ha ritenuto soddisfacenti e pertanto rimarranno in commercio nell’UE. Tuttavia, il CHMP ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali mancano dati provenienti da altri studi, permettendone l’utilizzo solo nel caso in cui non siano disponibili valide alternative terapeutiche.

 

Di seguito il link al comunicato dell’Ema e alla traduzione italiana.

 

Ogni ulteriore elemento o aggiornamento relativo ai farmaci oggetto dei provvedimenti di sospensione verrà tempestivamente reso disponibile da AIFA attraverso il proprio portale istituzionale www.agenziafarmaco.gov.it.

 

 

***fonte AIFA***

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