Bimba di 2 anni, dopo la somministrazione del farmaco Nurofen,potrebbe perdere la vista dopo aver subito una reazione allergica orribile che l’ha lasciata con piaghe e vesciche su tutto il viso e il collo
- A Macey Marsh è stata prescritta la dose del farmaco;
- La sua pelle era coperta di vesciche e gli occhi pieni di muco;
- I medici le hanno diagnosticato una reazione allergica rara;
- Chiamata sindrome di Stevens Johnson, uccide circa il 40% di coloro a cui viene somministrato il suddetto farmaco;
- Macey ha trascorso nove giorni in cui ha lottato per la sua vita;
- La sua famiglia è ancora in attesa di sapere se lei subirà danni permanenti alla vista;
Una bambina è sopravvissuta solo grazie ad un ‘miracolo’ dopo aver subito una grave reazione allergica a Nurofen, hanno dichiarato i suoi genitori ieri.
Il volto di Macey Marsh era ricoperto da decine di piaghe e vesciche, i suoi occhi erano pieni di muco,dopo aver ricevuto la dose di antidolorifico, su raccomandazione del suo medico.
Scorrere verso il basso per il video
Il padre di Macey ha dichiarato: ‘Ci sono stati momenti in cui non eravamo sicuri se la nostra bambina sarebbe sopravvissuta,e tutt’ora abbiamo paura che non abbia danni permanenti alla vista”.
Fortunatamente a dar loro sollievo, la bimba ha recuperato, e ha riaperto gli occhi dopo nove giorni. Ora aspetteranno per sapere se ci siano danni permanenti.
Alla piccola Macey,è stata diagnosticata la sindrome di Stevens-Johnson, una condizione a volte fatale causata da una reazione allergica violenta di un virus o di un farmaco.
I suoi genitori Sarah e Matt (nella foto prima dell’incidente) l’avevano portata al reparto di chirurgia locale GP . Lì, la prescrizione del Nurofen .
L’ Incubo della famiglia è iniziato sei settimane fa, quando la coppia ha portato la piccola Macey dal proprio medico di famiglia perché aveva un rash e gli occhi gonfi.
Read more: http://www.dailymail.co.uk/health/article-2721797/Nurofen-nearly-killed-daughter-Girl-2-lucky-alive-suffering-horrific-allergic-reaction-childrens-dose-drug.html#ixzz3AGMOWXcl
Cos’è la sindrome di Steven Johnson?
La Sindrome di Stevens Johnson (SJS) è una grave reazione avversa a un farmaco. È stato denominata tale da due pediatri americani che la descrissero nel 1922.
La condizione è incurabile, e il 40 per cento delle persone che hanno contratto la condizione non sopravvivono.
Essa colpisce circa due persone per milione ed è più comune tra le donne.
I sintomi includono eruzioni cutanee, vesciche in bocca, orecchie e naso e gonfiore delle palpebre.
Se non trattata la condizione, può portare alla morte.Possibili complicazioni includono la cecità permanente e danni ai polmoni.
Il trattamento comprende fluidi IV e formule ad alto contenuto calorico per promuovere la guarigione.
Gli antibiotici sono dati quando necessario per prevenire le infezioni secondarie, come la sepsi.
Sua madre, una hostess BA, ha subito e prontamente chiamato un’ambulanza, e Macey è stata trattata da esperti del reparto di malattie infettive dell’ospedale St George a Tooting, nel sud di Londra che ha diagnosticato la sindrome di Stevens-Johnson.
Le fu dato morfina con il successivo trasferito in terapia intensiva. I suoi genitori hanno detto che era stato detto che sarebbe stato un miracolo se fosse sopravvissuta. Per fortuna, ha recuperato dopo nove giorni.
Mr Marsh ha detto: ‘Abbiamo ancora davanti a noi una strada molto lunga e potrebbe occorrere un altro anno per guarire correttamente.
Un portavoce di Nurofen ha dichiarato: ‘Siamo molto spiacenti di apprendere sulle condizioni di Macey Marsh e Le auguriamo una rapida e completa guarigione”.
FONTE DELL’ARTICOLO DI SEGUITO
http://www.dailymail.co.uk/health/article-2721797/Nurofen-nearly-killed-daughter-Girl-2-lucky-alive-suffering-horrific-allergic-reaction-childrens-dose-drug.html
ARTICOLI CORRELATI DI SEGUITO
AIFA: ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE IN ITALIA DAL 2001 AL 2013
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso noti i dati delle segnalazioni di sospette Reazioni Avverse, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel 2013.
Nel 2013, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, complessivamente, 40.957 segnalazioni di Reazioni Avverse a Farmaco (ADR), con un tasso di segnalazione pari a 690 per milione di abitanti, quindi ben oltre il livello di 300/milione di abitanti, che è indicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come il gold standard per un efficiente sistema di Farmacovigilanza.
L’incremento delle segnalazioni rispetto al 2012 è stato, complessivamente, del 41% ed è dovuto principalmente all’aumento delle segnalazioni di ADR a farmaci (+47%) e solo in minima parte all’aumento delle segnalazioni di ADR a vaccini, cresciute solo dello 0,2%.
Si è avuta una crescita costante negli anni, a partire dal 2001 (con 7.478 segnalazioni ed un tasso di 131/ milione ab.), grazie all’attività di sensibilizzazione svolta dai Centri Regionali di Farmacovigilanza progressivamente istituiti nelle diverse regioni e ai progetti di Farmacovigilanza attiva.
I dati del 2013 riflettono, in parte, anche il cambiamento della definizione di ADR, che ora include anche gli errori terapeutici e gli usi off-label.
A livello regionale, si registra un decremento delle segnalazioni in Abruzzo (-56%), Puglia (-20%) e nelle Province Autonome di Trento (-30%) e Bolzano (-12%).
La crescita maggiore è stata registrata in Calabria (+149%), Veneto (+141%) e Campania (+128%).
Un buon risultato è il +87%, conseguito dalla Sardegna e dal suo Centro Regionale di recente istituzione.
A livello nazionale, il 31% delle ADR è grave, in Sardegna e Umbria la percentuale sale, rispettivamente, al 40% e 44%, il valore minimo si registra in Basilicata, col 6% di reazioni avverse gravi.
Per quanto riguarda la provenienza, il 52% delle segnalazioni è fatta da medici ospedalieri, il 16% da farmacisti (per lo più farmacisti ospedalieri, che partecipano a progetti di Farmacovigilanza attiva) e il 9% da specialisti.
La percentuale di segnalazioni proveniente dai medici di base è solo il 7%, in calo rispetto al 2012 (8%); in compenso, principalmente attraverso un progetto multiregionale finanziato dall’AIFA e volto a sensibilizzare i cittadini alle tematiche della Farmacovigilanza, si è ottenuto il risultato positivo di far aumentare le segnalazioni dei pazienti dal 2% del 2012 al 6% del 2013.
Quanto alla classe ATC, la percentuale maggiore di segnalazioni riguarda gli antineoplastici (18%), seguono gli antimicrobici (16%).
Le reazioni avverse più frequenti per System Organ Classes (SOCs) sono le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (19%), le patologie gastrointestinali (14%), le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (14%) e le patologie del sistema nervoso (10%).
Il documento AIFA pubblica anche una lista dei primi 30 principi attivi, per numero di segnalazioni, che vede al primo posto il warfarin (2.165 segnalazioni, 5,3%), al secondo l’amoxicillina/acido clavulanico (2.126, 5,2%) e al terzo l’acido acetilsalicilico (1.404, 3,4%).
FONTE DELL’ARTICOLO DI SEGUITO
http://www.farmaci-fc.it/2014/07/23/617/
I suoi effetti terapeutici sono principalmente dovuti all’inibizione delle Cicloossigenasi (COX), enzimi necessari alla sintesi delle prostaglandine. Il mantenimento della barriera protettiva della muscosa dello stomaco necessita dell’azione delle prostaglandine, tramite diversi meccanismi.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine, causata da FANS, può arrecare danno alla mucosa gastrointestinale (GI). Scopo del nostro studio è stato rivedere i casi di danno GI, in particolare di sanguinamento GI, conseguente all’uso di ibuprofene in età pediatrica compresa fra 0 e 11 anni, tramite l’analisi delle sospette ADRs trovate nella rete nazionale di farmacovigilanza da novembre 2001 a dicembre 2011. In dieci anni, il trend di segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADRs) correlate all’uso di ibuprofene è stato in continuo aumento, sia per l’attivazione di programmi di farmacovigilanza pediatrici sia perchè, dal 2009, ibuprofene non ha obbligo di prescrizione, è perciò più facilmente accessibile e percepito come sicuro.
http://farmaciaclinica.it/articoli.php?archivio=yes&vol_id=1525&id=16697
PER MAGGIORI APPROFONDIMENTI….
FANS: quali evidenze sulle reazioni avverse cardiovascolari?
Il dibattito sulla safety cardiovascolare dei FANS continua. Pertanto, è opportuno che, prima di prescrivere un FANS, i medici valutino sempre il rischio cardiovascolare del paziente, bilanciandolo con quello gastrointestinale e con la sensibilità individuale al farmaco.
In un articolo pubblicato sul BMJ (1) è stata focalizzata l’attenzione sulla tossicità cardiovascolare dei FANS.
Nel 2004 vi fu il ritiro dal commercio del rofecoxib, un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX 2), dopo i risultati di un RCT verso placebo che aveva mostrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari associato a questo farmaco.
Più recentemente, la FDA ha respinto l’immissione in commercio dell’etoricoxib per il suo profilo rischio-beneficio sfavorevole (in Italia è stato inserito in commercio ed ha ricevuto in seguito un avviso relativo alla controindicazione d’uso nei pazienti con ipertensione).
È stata condotta una network metanalisi, con l’obiettivo di analizzare tutta l’evidenza disponibile sulla sicurezza cardiovascolare dei FANS. Sono stati selezionati tutti i trial controllati randomizzati su ampia scala che hanno confrontato un FANS con un altro FANS o paracetamolo o placebo.
Sono stati inclusi i trial con almeno due bracci e >100 anni-paziente di follow-up.
L’outcome primario era l’infarto miocardico fatale e non-fatale. Gli outcome secondari comprendevano lo stroke emorragico o ischemico fatale e non-fatale, la morte per cause cardiovascolari, definita come morte dovuta a cause cardiovascolari (es. infarto miocardico, scompenso cardiaco, aritmia fatale, embolia polmonare e stroke) e la morte per cause non note, la morte da tutte le cause e l’outcome composito Antiplatelet Trialists’ Collaboration (infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare).
Sono stati inclusi 31 trial che avevano valutato 7 diversi tipi di FANS (naprossene, ibuprofene, diclofenac, celecoxib, etoricoxib, rofecoxib, lumiracoxib). Il celecoxib è stato studiato in misura maggiore (15 trial) e confrontato con 5 differenti interventi. L’ibuprofene è stato valutato in misura minore (2 trial) e confrontato con 2 differenti interventi, mentre l’etoricoxib in 3 trial ma confrontato con un solo intervento. Etoricoxib e diclofenac avevano il maggiore numero di anni-paziente di follow-up (in totale 26.025 e 27.819, rispettivamente), mentre l’ibuprofene aveva il minore numero di anni-paziente di follow-up (4832 in totale).
In totale, nell’analisi dell’outcome primario sono stati inclusi 116.429 pazienti con 117.218 anni-paziente di follow-up.
Risultati
- Infarto miocardico
All’analisi dell’infarto miocardico hanno contribuito 29 trial con 554 eventi complessivi. Rispetto al placebo, per 3 farmaci (naprossene, diclofenac ed etoricoxib) non sono state osservate evidenze di aumento del rischio di infarto miocardico, mentre tutti gli altri farmaci sembravano associati ad un aumentato rischio.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (1,61; IC 95% 0,50-5,77), il celecoxib (1,35; 0,71.2,72), il rofecoxib (2,12; 1,26-3,56) ed il lumiracoxib (2; 0,71-6,21).
- Stroke
All’analisi dello stroke hanno contribuito 26 trial con 377 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci sembravano associati ad un aumento del rischio.
Il rischio stimato era >1,3 per il naprossene (1,76; da 0,91-3,33), l’ibuprofene (3,36; 1-11,60), il diclofenac (2,86; 1,09-8,36), l’etoricoxib (2,67; 0,82-8,72) e il lumiracoxib (2,81; 1,05-7,48).
- Morte cardiovascolare
All’analisi della morte cardiovascolare (46% di tutte le morti) hanno contribuito 26 trial con 312 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci eccetto il naprossene hanno mostrato qualche evidenza di un aumentato rischio di morte cardiovascolare.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (2,39; 0,69-8,64), il diclofenac (3,98; 1,48-12,70), il celecoxib (2,07; 0,98-4,55), l’etoricoxib (4,07; 1,23-15,70), il rofecoxib (1,58; 0,88-2,84) e il lumiracoxib (1,89; 0,64-7,09).
- Morte da tutte le cause
All’analisi sulla mortalità complessiva hanno contribuito 28 trial con 676 eventi complessivi. Rispetto al placebo, tutti i farmaci sembravano associati ad un aumentato rischio di morte da tutte le cause.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (1,77; 0,73-4,30), il diclofenac (2,31; 1-4,95), il celecoxib (1,50; 0,96-2,54), l’etoricoxib (2,29; 0,94-5,71), il rofecoxib (1,56; 1,04-2,23) e il lumiracoxib (1,75; 0,78-4,17).
Outcome composito Antiplatelet Trialists’ Collaboration (infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare)
All’analisi dell’outcome composito della Antiplatelet Trialists’ Collaboration hanno contribuito 30 trial con 1091 eventi complessivi. Rispetto al placebo tutti i farmaci sembravano essere associati ad aumentato rischio dell’outcome composito di infarto miocardico non-fatale, stroke non-fatale e morte cardiovascolare.
Il rischio stimato era >1,3 per l’ibuprofene (2,26; 1,11-4,89), il diclofenac (1,60; 0,85-2,99), il celecoxib (1,43; 0,94-2,16), l’etoricoxib (1,53; 0,74-3,17), il rofecoxib (1,44; 1-1,99) e il lumiracoxib (2,04; 1,13-4,24).
In pratica
Prima di prescrivere un FANS è opportuno tenere conto del possibile rischio cardiovascolare.
| Tabella riepilogativa del possibile rischio cardiovascolare. | |||
|---|---|---|---|
| FANS |
Rate ratio (IC 95%) |
||
|
Infarto Miocardico |
Stroke |
Morte cardiovascolare |
|
| Naprossene |
0,82 (0,37-1,67) |
1,76 (0,91-3,33) |
0,98 (0,41-2,37) |
| Ibuprofene |
1,61 (0,50-5,77) |
3,36 (1-11,60) |
2,39 (0,69-8,64) |
| Diclofenac |
0,82 (0,29-2,20) |
2,86 (1,09-8,36) |
3,98 (1,48-12,70) |
| Celecoxib |
1,35 (0,71-2,72) |
1,12 (0,60-2,06) |
2,07 (0,98-4,55) |
| Etoricoxib |
0,75 (0,23-2,39) |
2,67 (0,82-8,72) |
4,07 (1,23-15,70) |
| Rofecoxib |
2,12 (1,26-3,56) |
1,07 (0,60-1,82) |
1,58 (0,88-2,84) |
| Lumiracoxib |
2 (0,71-6,21) |
2,81 (1,05-7,48) |
1,89 (0,64-7,09) |
fonte dell’articolo di seguito
http://www.farmacovigilanza.org/corsi/110228-03.asp
Comunicazione EMA sulla revisione dei medicinali contenenti ibuprofene (13/06/2014)
13/06/2014
Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene ad uso sistemico (ovvero quelli presi per bocca ma non per via topica come creme o gel).
Il rischio cardiovascolare in valutazione riguarda ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg al giorno) preso regolarmente per lunghi periodi. Ibuprofene è solitamente assunto a dosi inferiori per brevi periodi di tempo.
Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. Ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.
In allegato la Comunicazione EMA
Per maggiori informazioni:
vai al sito dell’Ema http://www.ema.europa.eu/ema/
fonte dell’articolo di seguito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sulla-revisione-dei-medicinali-contenenti-ibuprofene-13062014
MEAP – Informazione di ritorno
Segnalazione n° 164158
ADR segnalata: pallore, tremore
(non nota)
Paziente: RS Età/Sesso:5/M
ADR codificata:
pallore, tremore
Sequenza Temporale
Data insorgenza evento avverso:
14/04/2012
Data somministrazione
farmaci:
13/04/2012 al 14/04/2012
Data invio scheda:
16/04/2012
Farmaco sospetto:
Nurofen
(ibuprofene)
Somm: orale
Dose: 24 ml Indicazione: otalgia
Dechallenge: positivo Rechallenge: non eseguito Esito: risoluzione completa il
14/04/2012
Nonostante la comparsa di pallore o altre alterazioni di tipo vascolare non
siano riportate nella scheda tecnica del farmaco, dati provenienti da uno
studio post-marketing sostenuto sulla base di dati provenienti da 148
segnalazioni registrate nell’ Adverse Event System Report FDA (AERS),
rivelano che una bassa percentuale di pazienti hanno manifestato pallore in
seguito alla somministrazione di Ibuprofene.
Su un totale di 34.539 persone
che ad oggi sono andate incontro a diversi effetti collaterali durante
l’assunzione di ibuprofene, 148 persone (0,43%) hanno dichiarato di aver
manifestato pallore; più del 51% è rappresentato da pazienti di sesso
maschile, e per quanto riguarda la fascia pediatrica, è stata riscontrata una
maggiore incidenza in pazienti con un’ età compresa tra i 10 e i 19 anni.
In base ai dati rilevati dal DrugCite, motore di ricerca, con diretto accesso al
vasto archivio messo a disposizione dall’ FDA americana, il PRR
(Proportional Reporting Ratio) che quantifica la probabilità dell’ insorgenza di
pallore alla somministrazione di ibuprofene è di 8.
Per quanto riguarda la seconda reazione avversa segnalata, nonostante la
comparsa di tremore correlata alla somministrazione dell’ ibuprofene non
sia riportata nella scheda tecnica del farmaco, in letteratura internazionale è
presente uno studio clinico randomizzato che valuta la comparsa di reazioni
avverse associate alla somministrazione di diversi schemi farmacologici che
includono l’ibuprofene, acetominofene e telcagepant; tali terapie
farmacologiche sono risultate essere correlate ad insorgenza di nausea, stanchezza, sonnolenza, vertigini, tremore (1).
Inoltre, secondo uno studio post-marketing sulla base dei dati ricavati da 146
segnalazioni registrate su eHealthMe, innovativo motore di ricerca
contenente tutte le informazioni relative alle ADR riportate dalla FDA e dalla
comunità, in seguito alla somministrazione di 200 mg di ibuprofene, 146
persone denunciano la comparsa di tremore.
Ad oggi nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite un
totale di 1410 segnalazioni di sospetta reazione avversa a Ibuprofene, delle
quali un totale di 384 sono relative alla fascia pediatrica (> 27%); nello
specifico, 3 si sono manifestate nella fascia di età minore di un mese (< 1%),
72 nella fascia da un mese a 2 anni (19%), 267 ADR sono correlate a
pazienti pediatrici con un’età compresa tra i 2 e gli 11 anni (>70%) e l’11%
delle reazioni avverse a ibuprofene sono state invece riscontrate nella fascia
di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Per quanto riguarda l’insorgenza di
reazioni avverse, analoghe a quelle del caso specifico segnalato, quali
tremore e pallore, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state
inserite solo 2 segnalazioni relative alla comparsa di tremore in seguito a
somministrazione farmacologica di ibuprofene alle normali dosi consigliate;
tale reazione è stata riscontrata in un paziente di 9 anni e in uno di 15 anni.
Nessuna segnalazione di sospetto pallore da Nurofen è invece stata
riscontrata ad oggi nella Rete nazionale di Farmacovigilanza e, anche
effettuando la ricerca restringendo il campo di indagine solo su patologie
vascolari e patologie del sistema nervoso, nessun tipo di segnalazione è
stata rilevata.
Nel caso specifico da Lei segnalato, nonostante la mancanza di rapporti
precedenti conclusivi, la presenza di casi clinici simili presenti in letteratura,
la temporalità degli eventi, la presenza del dechallenge positivo, depongono
a favore della sua ipotesi di ADR.
per approfondire la fonte clicca di seguito
http://www.meap.it/media/Pdf/Feedback/Apparato-muscolo-scheletrico/ibuprofene-(2).pdf
ARTICOLI CORRELATI DI SEGUITO
http://www.thv11.com/story/news/2014/07/21/recall-alert-hospital-unit-dose-ibuprofen-oxcarbazepine/12942921/
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm406124.htm
L’ esavalente, secondo il Codacons, ”puo’ comportare danni da sovraccarico e choc del sistema immunitario nei bambini, mentre sul fronte economico – secondo i consumatori – la procedura comporta un evidente spreco di soldi pubblici a carico del Ssn pari a 114 milioni di euro all’anno”.