Archivi tag: Beatrice Lorenzin

Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin firma il decreto: “Reazioni avverse da segnalare entro 36/48 ore”

Farmacovigilanza: Lorenzin firma il decreto: “Reazioni avverse da segnalare entro 36/48 ore”

Nel provvedimento, che recepisce la direttiva 2010/84/UE, viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari segnalino entro 48 ore le sospette reazioni avverse ai medicinali, e non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origini biologica (vaccini per esempio).

ARTICOLO RIPORTATO DALLA SEGUENTE FONTE

  • http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=27915

    FARMACOVIGILANZA


08 MAG -Il ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto di recepimento della direttiva 2010/84/UE, che stabilisce nuove procedure operative e soluzioni tecniche in materia di farmacovigilanza. In base al provvedimento, i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco,  le sospette reazioni avverse da medicinali entro due giorni e quelle da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio) non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza.

 

Nel provvedimento – che costituisce il recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE – viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria attività sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco:

• entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali;
• non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).

“In un sistema già efficace – ha dichiarato Lorenzin – con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati ed aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo in tantissimi casi letali”.

 

Non ci dilunghiamo sulla ASSOLUTA MANCANZA DEL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA.

Chiediamo a voi Lettori di segnalare in tal caso. Ricordate che è prevista la segnalazione di tutte le reazioni avverse sospette per tutti i medicinali a prescindere che esse siano gravi o non gravi.

Di seguito il link da scaricare riguardante la direttiva 2010 /84/ UE

  • http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_it.pdf

AGGIORNAMENTI LUGLIO 2015

NUOVE DISPOSIZIONI IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA SULLE REAZIONI AVVERSE

Con DM 30.04.2015 (GU n. 143 del 23.06.2015) che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stato stabilito l’obbligo di segnalazioni avverse:

– entro 48 ore relativamente ai farmaci in genere;
– entro 36 ore nel caso di sospette reazioni avverse ai vaccini.
Inoltre, sono state introdotte alcune importanti modifiche in merito al sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.

Viene richiesto quindi sia agli operatori sanitari che ai pazienti/cittadini di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa:

– grave o meno;
– nota o meno
sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), sia conseguente al suo uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, ivi compresi l’uso improprio, abuso del medicinale, eventuali errori terapeutici ed esposizione professionale.

Il previsto ampliamento della definizione di reazione avversa comporta il fatto che nuove problematiche siano analizzate e che, conseguentemente, vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattività della nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza.

Il segnalatore, sia esso un operatore sanitario oppure un paziente, è tenuto infatti a trasmettere la scheda entro 48 ore, ridotte a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica come i vaccini, al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (Az. USL, Az. Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati.

Al fine di incoraggiare i pazienti/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell’AIFA anche se tale modalità è ancora un mero “progetto pilota” che richiederà una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.

  • http://www.informasalus.it/it/articoli/farmaci-obbligo-segnalazioni.php

Farmacovigilalanza. L’impatto della nuova normativa sulle CRO e sui Comitati Etici. Scenari e prospettive nel focus a La Sapienza

Il 7 luglio, nell’ambito del Corso di Master di Secondo Livello dell’Università La Sapienza di Roma in Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari, patrocinato da Farmindustria, sono state esaminate le nuove regole in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali, evidenziando gli aspetti positivi e le possibili criticità che potrebbero sorgere nella loro applicazione.

  • http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=29710

 

Share

I genitori del Moige bocciano la campagna Aifa

 

Farmaci e bambini. I genitori del Moige bocciano campagna Aifa: “Allarmistica e destabilizzante. Lorenzin faccia chiarezza”

Il Movimento dei genitori ha chiesto l’intervento dell’Iap (Istituto per l’Autodisciplina Pubblicitaria) e lanciato un appello a Lorenzin perché faccia chiarezza sulla campagna e sulla sicurezza dei farmaci pediatrici. “O Aifa ha immesso farmaci pediatrici insicuri, oppure questa comunicazione istituzionale non dice il vero”.



01 LUG – “La nuova campagna dell’Agenzia del farmaco crea forte allarme tra i genitori. Recita il claim sui cartelloni affissi per le strade: ‘Solo gli studi clinici condotti sui bambini garantiscono la sicurezza e l’efficacia dei farmaci’, con tanto di foto di bambina nei panni del dottore. Ma quindi, fino ad ora, come abbiamo curato i nostri figli essendo almeno la metà dei farmaci pediatrici non testata sui minori?


Significa che fino ad oggi abbiamo curato i nostri figli con farmaci insicuri ed inefficaci?”. Sono queste le preoccupazioni del Moige, il Movimento italiano genitori, che attraverso la sua presdidente Maria Rita Munizzi chiede al Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, di “fare chiarezza sull’opportunità di una simile comunicazione” e “sulla sicurezza dei farmaci pediatrici”.


Il Moige ha anche denunciato la pubblicità Iafa allo IAP (Istituto per l’Autodisciplina Pubblicitaria), “che fin dall’articolo 1 parla di ‘lealtà della comunicazione commerciale […] che deve essere onesta, veritiera e corretta’”, ricorda il Moige, secondo il quale “due sono le cose: o AIfa ha immesso farmaci pediatrici insicuri, oppure questa comunicazione istituzionale non dice il vero”, conclude Munizzi. 01 luglio 2014


fonte dell’articolo  http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=22401


ecco invece la campagna AIFA riportata con uno stralcio e la fonte per poter leggere interamente l’articolo….

Farmaci, gravidanza e bambini. L’Aifa lancia due campagne sull’uso consapevole

Le campagne richiamano, tra le altre cose, alla necessità di una maggiore partecipazione di lattanti, bambini e adolescenti alle sperimentazioni cliniche per avere finalmente farmaci su misura. Oggi circa il 70% dei medicinali impiegati nei bambini, non è appositamente studiato per la popolazione pediatrica. Al via il sito www.farmaciegravidanza.gov.it con oltre 400 le schede di approfondimento. LE IMMAGINI DELLE CAMPAGNE.



27 MAG – Fare chiarezza sull’uso dei farmaci in gravidanza e da parte dei bambini per diffonderne un uso consapevole. È questo lo scopo dei due progetti scientifico-comunicativi, “Farmaci e gravidanza” e “Farmaci e pediatria”, che sono stati presentati oggi presso l’Auditorium del Ministero della Salute, alla presenza del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, del Presidente dell’AIF Sergio Pecorelli e del Direttore Generale Luca Pani….


……….. per continuare a leggere   http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=21718

 
Share

Vaccinazione Mortale. Il ministero non paga l’indennizzo

Vaccinazione mortale. Il Ministero non paga

l’indennizzo. 


INFLUENZA: MIGLIAIA CHIAMATE A NUMERO VERDE,CONTROLLI NAS

Una figlia perduta per un vaccino, una malattia terribile andata avanti per anni, lo strazio di una madre e di un padre che si scontrano contro la burocrazia, contro lo Stato e contro l’indifferenza delle carte, che anche se riportano parole di conforto rimangono sempre carte.


Questa storia non è ambientata a Martina Franca anche se di Martina è uno dei protagonisti di questa vicenda, un avvocato, Francesco Terruli, che ha fatto dei riconoscimenti dei diritti dei cittadini contro le istituzioni, la sua vocazione.

Una storia che inizia con le vaccinazioni antipolio, antitetano e antiepatite somministrati il 10 ottobre 1989, ad una bimba di Trani, e che si conclude con una denuncia-querela nei confronti del Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, e della dirigente dell’Ufficio VIII, ex DGPROG – Attività Amministrativa indennizzi legge 210/92 e di chiunque altro “dirigente, impiegato delegato o preposto” per omissione di atti di ufficio, ai sensi dell’art. 328 del codice penale.


Il 24 ottobre del 2007, dopo diciott’anni di agonia, M.T. una ragazza di Trani, è morta in seguito alle conseguenze di tre vaccinazioni fatte nel 1989.

I vaccini erano l’antipolio Sabin, l’anti DT Difterico-Tetano e Anti Epatite B.

Dopo la somministrazione di questi vaccini, e dopo le ulteriori, fatte il 4 dicembre dello stesso anno, il 4 giugno del 1990 e il 4 agosto del 1994, e quindi dopo i vaccini Antiepatite A fatti nel 1996 e nel 1997, i genitori raccontano che la bimba non riusciva più a reggere il capo sul collo ed era diventata ipotonica, fin quando, nel 2007, morì per “sindrome encefalitica con tetraparesi ipotonica-distonica-atassica”. I vaccini l’avevano uccisa.


Le cause della morte furono accertate dal Tribunale di Trani, con la sentenza 2147 del 18 aprile 2012, condannando il Ministero della Salute a corrispondere ai genitori un assegno “una tantum”, secondo quanto dice la legge 210, che tratta degli indennizzi a favore di danneggiati da trasfusioni o vaccinazioni.

Nonostate il Ministero della Salute si dichiarasse estraneo perchè le competenze, secondo i legali, erano della Regione e della Asl Bat, il tribunale non ha voluto sentire ragioni.


Il Ministero, nonostante la sentenza, non ha mai pagato l’indennizzo e la coppia di genitori di Trani, tramite Terruli, notificarono un atto di pignoramento presso terzi, ma non andò diversamente.

Nei casi in cui il Ministero non paghi, il creditore può rivalersi direttamente nei confronti della propria debitrice, in questo caso la Banca d’Italia. Questa però comunicò, il 21 giugno scorso, che non poteva esserci nessun pignoramento effettuando una dichiarazione negativa.


Nel frattempo, ovviamente, il Ministero fa ricorso, e lo perde. La sentenza è stata emessa il 24 aprile scorso. Come nota di colore in questa vicenda triste, che vede di nuovo il Davide di un cittadino contro il Golia della burocrazia e dello Stato, ci piace ricordare che il ricorso non solo è stato perso, ma addirittura le carte presentate riguardavano un altro caso, cioè un cittadino che dopo essersi sottoposto a trasfusione nel 1978, ha contratto l’epatite C. E vabbè, si saranno mischiate le carte…


Ritornando però al risarcimento, è necessario dire che la legge finanziaria del 2008 stanziava dei fondi in favore dei soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie: dal 2007 (anno di approvazione della legge), fino al 2011 sono stati stanziati 870 milioni di euro. Nonostante due sentenze favorevoli, nè il Ministero, nè un pignoramento presso terzi, cioè presso la Banca d’Italia, ha dato i suoi frutti.


Atteso che un risarcimento non potrà mai sostituire una figlia persa, è importante però raccontare questa storia perchè sembra aprire scenari inquietanti. Se nè il Ministero e nè la Banca d’Italia pagano nonostante condannati, e nonostante siano stati stanziati 870 milioni, è probabile supporre che non ci siano più i soldi?

La famiglia di Trani e il suo avvocato si chiedono: che fine hanno fatto i soldi?


fonte dell’articolo riportata di seguito

http://www.martinanews.it/vaccinazione-mortale-ministero-non-paga-lindennizzo-dove-finiti-i-soldi

Share