Nota Informativa Importante sui beta-agonisti (isossisuprina e ritodrina) (30/09/2013)
VASOSUPRINA RETARD e MIOLENE
Importanti informazioni sulle restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) nelle indicazioni ostetriche.
L’Agenzia Italiana del Farmaco, con propria e-mail pervenuta in data 28 ottobre 2013, ha disposto il ritiro delle seguenti specialità medicinali della ditta Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA:
- VASOSUPRINA*RETARD 20CPR 30MG – AIC 021279056
MIOLENE*20CPR 10MG – AIC 024043010
Sintesi:
- le formulazioni orali e i suppositori dei SABA NON devono essere utilizzate in alcuna indicazione ostetrica.
- L’uso dei SABA per via parenterale deve essere limitato al massimo a 48 ore e somministrato con la supervisione di uno specialista in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate:
- inibizione di parto prematuro tra la 22a e la 37a settimana di gestazione.
- I SABA sono associati a gravi, talvolta fatali, eventi avversi cardiovascolari, sia della madre che del feto/neonato.
- Le formulazioni parenterali dei SABA non devono essere usate nelle donne con una storia di malattia cardiaca o nelle condizioni in cui il prolungamento della gravidanza è pericoloso per la madre per il feto.
Le restrizioni di cui sopra si riferiscono alla ritrodina (MIOLENE) e alla isossisuprina (VASOSUPRINA).
In allegato la Nota Informativa Importante
Per maggiori informazioni:
contatta l’Ufficio di Farmacovigilanza
Il provvedimento si è reso necessario a seguito di una raccomandazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) conseguente alla rivalutazione del rischio noto di eventi avversi cardiovascolari associato a dosi elevate di beta-agonisti a breve durata d’azione nel caso in cui siano utilizzati come tocolitici.
I farmaci in questione non potranno essere utilizzati e la ditta Istituto Lusofarmaco d’Italia dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
IL PRESIDENTE
Dott.ssa Annarosa RACCA
- ***Scaricabile la Documentazione Aifa nel link di seguito***
http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Vasosuprina_Ilfi_30_Mg_Cp_RM.asp#axzz2j6Ejo0oz
