FARMACI EQUIPARATI A BENI DI CONSUMO.
FARMACI EQUIPARATI A BENI DI CONSUMO
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Tra le prime mosse della nuova Commissione europea fa scalpore e crea disagio l’inatteso ritorno dell’Ema sotto la giurisdizione del Direttorato dell’Industria. L’Ema, l’agenzia europea di cui la Commissione si avvale per l’approvazione al commercio dei nuovi farmaci, era stata sotto tale giurisdizione fin dalla sua nascita a metà degli Anni Novanta.
C’erano voluti oltre quindici anni per convincere la Commissione dell’inopportunità politica di quella collocazione: i farmaci -sostenevano più voci nell’ambito della comunità scientifica e delle associazioni dei pazienti – non sono assimilabili a qualsiasi altro bene di consumo. Lasciando l’Ema sotto l’Industria la Commissione dava l’impressione di privilegiare l’interesse commerciale rispetto a quello dei pazienti e della sanità pubblica.
Finalmente, sotto la presidenza Barroso, la Commissione aveva spostato Ema dal Direttorato dell’Industria a quello della Salute e dei Consumatori (nota come Sanco). Non che le cose da allora siano cambiate molto, anzi. L’Ema continua ad approvare farmaci che spesso hanno scarsa documentazione di efficacia.
Molti farmaci sono ancor oggi approvati per un beneficio clinico soltanto supposto sulla base di evidenze surrogate, dando ad esempio per scontato che ridurre la glicemia o la pressione eviti senz’altro l’infarto o l’ictus e ridurre la massa tumorale prolunghi davvero l’esistenza dei pazienti o almeno ne migliori la qualità. Oltre a lasciare presunta l’efficacia clinica dei farmaci, se ne lascia propagandare l’innovatività senza provarla.
I nuovi farmaci sono più spesso approvati sulla base del loro confronto con il placebo o la loro non inferiorità rispetto a farmaci già disponibili per la stessa indicazione clinica. Tutto concorre a produrre copie di quanto già esiste, senza alcuna possibilità per i medici e gli operatori della sanità pubblica di operare scelte razionali in base al valore clinico di un farmaco e del suo rapporto costo/benefico rispetto agli altri disponibili. In questo modo, anche per i farmaci come per tutti i prodotti di largo consumo, l’omologazione generalizzata offre alla pressione commerciale l’opportunità di promuovere un prodotto a prescindere dal suo effettivo valore.
La riesumazione della collocazione politica dell’Ema sotto l’Industria certo non agevolerà la riconversione da sempre attesa dell’agenzia europea a un ruolo davvero ispirato all’interesse primario dei pazienti e della salute pubblica.
Semmai questa ricollocazione servirà ad allargare ulteriormente le maglie del rigore, promuovendo tutte quelle misure, vecchie e nuove, dal conditional approval all’adaptive licensing, che consentono di approvare rapidamente prodotti ancora immaturi per il mercato e soprattutto per i pazienti, prodotti ad alto costo ma a basso valore aggiunto. Lo scopo di proteggere l’industria e favorire l’economia in un momento difficile è lecito e benemerito, ma solo se non entra in conflitto con l’interesse primario della salute e del nostro preziosissimo Servizio sanitario nazionale, che anche grazie all’attuale assetto regolatorio europeo è costretto ad investire ingentissime somme di denaro pubblico in trattamenti dalla dubbia efficacia e sicurezza.
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*****CONSIDERAZIONI*****
TRA I PRIMI ATTI DELLA NEO-INSEDIATA COMMISSIONE EUROPEA, LA RICOLLOCAZIONE DELL’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA), DEPUTATA AL CONTROLLO DEI FARMACI PRIMA DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E SUCCESSIVAMENTE AD ESSA, SOTTO IL CONTROLLO DEL DIRETTORATO DELL’INDUSTRIA; UNA DECISIONE CHE, COME TROPPO SPESSO ACCADUTO NEGLI ULTIMI DECENNI “FAVORISCE L’ECONOMIA MA RISCHIA DI DANNEGGIARE I PAZIENTI”.
L’EMA, NATA NEL 1995 COME EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS (EMEA), INFATTI ERA STATA INIZIALMENTE COLLOCATA SOTTO LA GIURISDIZIONE DEL DIRETTORATO DELL’INDUSTRIA.
TALE COLLOCAZIONE DELLA COMMISSIONE PERÒ SEMBRAVA PRIVILEGIARE L’INTERESSE COMMERCIALE RISPETTO A QUELLO DEI PAZIENTI E DELLA SANITÀ PUBBLICA PER CUI DOPO OLTRE QUINDICI ANNI DI LAMENTELE E PROTESTE PROVENIENTI SIA DALLA COMUNITÀ SCIENTIFICA CHE DALLE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI CHE SOSTENEVANO – GIUSTAMENTE – COME I FARMACI NON SIANO ASSIMILABILI A QUALSIASI ALTRO BENE DI CONSUMO, LA COMMISSIONE EUROPEA, SOTTO LA PRESIDENZA BARROSO, SI ERA FINALMENTE CONVINTA DELL’INOPPORTUNITÀ POLITICA DI QUELLA COLLOCAZIONE RICOLLOCANDO L’EMA SOTTO IL DIRETTORATO DELLA SALUTE E DEI CONSUMATORI, MEGLIO NOTO COME SANCO. NONOSTANTE CIÒ, LE COSE NON È CHE FOSSERO CAMBIATE MOLTO, ANZI.
L’EMA AVEVA CONTINUATO – E CONTINUA – AD APPROVARE FARMACI CHE SPESSO HANNO SCARSA DOCUMENTAZIONE DI EFFICACIA. MOLTI DI ESSI SONO ANCOR OGGI APPROVATI IN BASE AD UN BENEFICIO CLINICO SOLTANTO SUPPOSTO SULLA BASE DI EVIDENZE SURROGATE, DANDO AD ESEMPIO PER SCONTATO CHE “…RIDURRE LA GLICEMIA O LA PRESSIONE EVITI SENZ’ALTRO L’INFARTO O L’ICTUS E RIDURRE LA MASSA TUMORALE PROLUNGHI DAVVERO L’ESISTENZA DEI PAZIENTI O ALMENO NE MIGLIORI LA QUALITÀ”, COSÌ COME RICORDATO ANCHE DAL DOTT. SILVIO GARATTINI E DAL DOTT. VITTORIO BERTELE’ DELL’IRCCS-ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI, MILANO NEL LORO ARTICOLO “IL SENSO DI UNA MARCIA INDIETRO” PUBBLICATO NEI GIORNI SCORSI.
TALI PROCEDURE, PERÒ, OLTRE A LASCIARE SOLO PRESUNTA L’EFFICACIA CLINICA DEI FARMACI, CONSENTONO DI PROPAGANDARNE UN’INDIMOSTRATA E NON PROVATA INNOVATIVITÀ.
I NUOVI FARMACI, QUINDI, LUNGI DALL’ESSERE APPROVATI E SUCCESSIVAMENTE IMMESSI IN COMMERCIO IN BASE AD UNA LORO COMPROVATA EFFICACIA, SONO QUASI SEMPRE APPROVATI IN BASE AD UN CONFRONTO CON IL PLACEBO O ALLA LORO NON INFERIORITÀ RISPETTO A FARMACI GIÀ DISPONIBILI PER LA STESSA INDICAZIONE CLINICA.
LA SCARSA EFFICACIA “SCIENTIFICA” DI TALI PROCEDURA È STATA ATTESTATA NEGLI ANNI SCORSI DA UNO STUDIO COMMISSIONATO DALLA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STATUNITENSE CHE HA ACCERTATO COME LA STRAGRANDE MAGGIORANZA DEI FARMACI AMMESSI NEGLI USA NON AVREBBERO LE CARATTERISTICHE NECESSARIE PER POTER ESSERE DEFINITI TALI, NEMMENO UNA MAGGIORE EFFICACIA RISPETTO AL PLACEBO.
TALE SISTEMA INCENTIVA QUINDI L’IMMISSIONE E CONSEGUENTE ESISTENZA IN COMMERCIO DI FARMACI “COPIE” O “CLONI” DI ALTRI GIÀ ESISTENTI SENZA ALCUNA POSSIBILITÀ PER I MEDICI E GLI OPERATORI DELLA SANITÀ PUBBLICA E PRIVATA – ONESTI – DI OPERARE SCELTE RAZIONALI IN BASE AL REALE VALORE CLINICO DI UN FARMACO E DEL SUO RAPPORTO COSTO/BENEFICO RISPETTO AGLI ALTRI DISPONIBILI; PER GLI ALTRI, PER MEDICI ED OPERATORI CORROTTI, DISONESTI O SEMPLICEMENTE IGNAVI, INVECE, IL PROBLEMA NEMMENO SI PONE.
COSÌ FACENDO PERÒ L’OMOLOGAZIONE GENERALIZZATA DEI FARMACI, COSÌ COME PER TUTTI GLI ALTRI PRODOTTI COMMERCIALI DI LARGO CONSUMO, OFFRE ALLA MERA PRESSIONE COMMERCIALE L’OPPORTUNITÀ DI PROMUOVERE UN PRODOTTO A PRESCINDERE DAL SUO EFFETTIVO VALORE.
UN ESEMPIO ILLUMINANTE IN QUESTO SENSO È LA VICENDA DEI FARMACI AVASTIN-LUCENTIS DEI MESI SCORSI.
AVREMMO AUSPICATO UNO SCATTO IN AVANTI SIA DA PARTE DELLA UE CHE DELL’EMEA, UN MAGGIOR RIGORE NEI CONFRONTI DEGLI INTERESSI DELLE CASE FARMACEUTICHE AL FINE DI MEGLIO TUTELARE L’INTERESSE E LA SALUTE PUBBLICI MENTRE INVECE CI TROVIAMO COSTRETTI A COMMENTARE L’ENNESIMO PASSO INDIETRO.
NON SAPPIAMO SE ALLA BASE DI TALE SCELTA VI SIA, IN UN MOMENTO DI GRAVE CONTINGENZA ECONOMICA COME IL PRESENTE – PERALTRO “AMMORTIZZATO” PIUTTOSTO BENE PROPRIO DALLE CASE FARMACEUTICHE – VI SIA L’INTENZIONE DI PROTEGGERE L’INDUSTRIA E DI FAVORIRE L’ECONOMIA MA ANCHE SE COSÌ FOSSE, CIÒ NON DOVREBBE MAI ANDARE IN CONTRASTO CON L’INTERESSE ECONOMICO DEL SSN DI ACQUISTARE FARMACI VALIDI A PREZZI COMPETITIVI E, SOPRATTUTTO, CON L’INTERESSE SUPERIORE DATO DALLA SALUTE DI NOI TUTTI.
SE DA UNA PARTE È LECITO E COMPRENSIBILE – MA NON CONDIVISIBILE -CHE LE CASE FARMACEUTICHE, IN QUANTO SOCIETÀ PER AZIONI, SIANO VOTATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSEGUIMENTO DELL’INTERESSE ECONOMICO PROPRIO E DEI PROPRI AZIONISTI, SENZA ALCUN IPOCRITA FINTO INTERESSE FILANTROPICO, DALL’ALTRA NON È COMPRENSIBILE IL COMPORTAMENTO QUANTO MENO NEGLIGENTE SE NON “INTERESSATO” O CORROTTO DI QUELLE ISTITUZIONI – ITALIANE E/O STRANIERE O SOVRANAZIONALI – LE QUALI, SEPPUR PAGATE CON I SOLDI DEI CONTRIBUENTI – I NOSTRI SOLDI – CONTINUANO INVECE A PERSEGUIRE INTERESSI “ALTRUI”.
E PENSARE CHE CONTINUANO AD ESSERCI ALCUNI “SOGGETTI” CHE CONTINUANO A LAMENTARSI DELLA “INGERENZA” DELLA MAGISTRATURA!
AVV. ROBERTO MASTALIA
Vaccini Informa
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