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La decisione è stata presa in seguito a un’ispezione condotta presso la Cro indiana Gvk Biosciences di Hyderaba, accusata di aver manipolato dati per cinque anni, e i cui trial sono stati dichiarati non affidabili

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http://www.aboutpharma.com/blog/2015/07/27/messi-al-bando-dallue-700-farmaci-generici-prodotti-in-india/

Sono circa 700 i farmaci messi al bando dall’Unione Europea, in seguito a irregolarità riscontrate sui test clinici condotti da una Cro (Contract Research Organization) indiana, la Gvk Biosciences di Hyderabad.

Già lo scorso gennaio il comitato tecnico dell’agenzia (Chmp) aveva dichiarato non affidabili i trial condotti dalla Gvk, chiedendo la sospensione dal commercio dei farmaci la cui registrazione in Europa si basava principalmente su questi trial.

I problemi erano sorti in seguito a un’ispezione del sito della Gvk Biosciences da parte dell’agenzia del farmaco francese (ANSM) che ha sollevato preoccupazioni su come la Cro indiana avesse condotto gli studi clinici presso il proprio sito per conto di alcuni titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.

“L’ispezione ha rivelato manipolazioni di dati di elettrocardiogrammi (ECG) durante lo svolgimento di alcuni studi di farmaci generici, che sembra abbiano avuto luogo per un periodo di almeno cinque anni” aveva spiegato a suo tempo l’Agenzia italiana del farmaco Aifa. “

La loro natura sistematica, il prolungato periodo di svolgimento e il numero di dipendenti coinvolti hanno messo in dubbio l’integrità delle sperimentazioni effettuate presso il sito e in generale l’affidabilità dei dati generati. Durante il riesame, il Chmp ha concluso che permangono perplessità circa l’affidabilità degli studi clinici e quindi ha confermato la raccomandazione dello scorso gennaio di sospendere i farmaci per i quali non siano disponibili ulteriori dati a supporto, provenienti da altri studi. A seguito del primo parere e di questo ultimo riesame del Chmp, resta in vigore la raccomandazione di sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati nella sede di Hyderabad. Per circa 300 altre forme farmaceutiche e dosaggi sono stati forniti sufficienti dati a supporto provenienti da altre fonti, pertanto tali farmaci potranno rimanere in commercio nell’Ue”.

Raccomandazione oggi confermata dalla decisione dell’Unione europea di sospendere tali farmaci dal commercio, come riporta il quotidiano economico The Business Standard. La Gvk ha fermamente respinto le accuse dell’Ema e ha proposto di condurre nuovi test a proprie spese. Il divieto di vendita e distribuzione entrerà in vigore il 21 agosto in tutti i Paesi Ue.

Secondo l’Associazione indiana per le esportazioni di medicinali (Pharmexcil), il provvedimento causerà una perdita di circa un miliardo di dollari.