Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin firma il decreto: “Reazioni avverse da segnalare entro 36/48 ore”
Farmacovigilanza: Lorenzin firma il decreto: “Reazioni avverse da segnalare entro 36/48 ore”
Nel provvedimento, che recepisce la direttiva 2010/84/UE, viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari segnalino entro 48 ore le sospette reazioni avverse ai medicinali, e non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origini biologica (vaccini per esempio).
ARTICOLO RIPORTATO DALLA SEGUENTE FONTE
- http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=27915
08 MAG -Il ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto di recepimento della direttiva 2010/84/UE, che stabilisce nuove procedure operative e soluzioni tecniche in materia di farmacovigilanza. In base al provvedimento, i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco, le sospette reazioni avverse da medicinali entro due giorni e quelle da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio) non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza.
Nel provvedimento – che costituisce il recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE – viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria attività sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco:
• entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali;
• non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).
“In un sistema già efficace – ha dichiarato Lorenzin – con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati ed aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo in tantissimi casi letali”.
Non ci dilunghiamo sulla ASSOLUTA MANCANZA DEL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA.
Chiediamo a voi Lettori di segnalare in tal caso. Ricordate che è prevista la segnalazione di tutte le reazioni avverse sospette per tutti i medicinali a prescindere che esse siano gravi o non gravi.
Di seguito il link da scaricare riguardante la direttiva 2010 /84/ UE
- http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_it.pdf
AGGIORNAMENTI LUGLIO 2015
NUOVE DISPOSIZIONI IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA SULLE REAZIONI AVVERSE
Con DM 30.04.2015 (GU n. 143 del 23.06.2015) che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stato stabilito l’obbligo di segnalazioni avverse:
– entro 48 ore relativamente ai farmaci in genere;
– entro 36 ore nel caso di sospette reazioni avverse ai vaccini.
Inoltre, sono state introdotte alcune importanti modifiche in merito al sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.
Viene richiesto quindi sia agli operatori sanitari che ai pazienti/cittadini di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa:
– grave o meno;
– nota o meno
sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), sia conseguente al suo uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, ivi compresi l’uso improprio, abuso del medicinale, eventuali errori terapeutici ed esposizione professionale.
Il previsto ampliamento della definizione di reazione avversa comporta il fatto che nuove problematiche siano analizzate e che, conseguentemente, vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattività della nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza.
Il segnalatore, sia esso un operatore sanitario oppure un paziente, è tenuto infatti a trasmettere la scheda entro 48 ore, ridotte a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica come i vaccini, al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (Az. USL, Az. Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati.
Al fine di incoraggiare i pazienti/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell’AIFA anche se tale modalità è ancora un mero “progetto pilota” che richiederà una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.
- http://www.informasalus.it/it/articoli/farmaci-obbligo-segnalazioni.php
Farmacovigilalanza. L’impatto della nuova normativa sulle CRO e sui Comitati Etici. Scenari e prospettive nel focus a La Sapienza
Il 7 luglio, nell’ambito del Corso di Master di Secondo Livello dell’Università La Sapienza di Roma in Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari, patrocinato da Farmindustria, sono state esaminate le nuove regole in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali, evidenziando gli aspetti positivi e le possibili criticità che potrebbero sorgere nella loro applicazione.
- http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=29710
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