CONSIGLIATI, GRAFICI

Rotavirus e le raccomandazioni di sospensione della vaccinazione

Rotavirus e le raccomandazioni di sospensione della vaccinazione.

Il Consiglio superiore della sanità pubblica francesce (HCSP) ha emesso un avviso di sospensione della raccomandazione per il vaccino contro la gastroenterite da rotavirus indicato a tutti i bambini di età inferiore ai 6 mesi.

rotavirus

 

Data del documento: 21/04/2015

Data di rilascio sul web: 07/05/2015

Le segnalazioni di eventi avversi gravi, tra cui alcuni decessi dopo la vaccinazione, hanno portato l’Haut Conseil de la Santé Publique a riconsiderare la sua posizione per questa vaccinazione.

Nel novembre 2013, il Consiglio Superiore della Sanità ha raccomandato la vaccinazione dei bambini contro le infezioni da rotavirus.

La notifica di eventi avversi gravi (tra cui la morte dopo la vaccinazione dei bambini contro il rotavirus), conduce il HCSP a riconsiderare la sua posizione su questa vaccinazione.

  • A causa di alcuni casi segnalati per IIA (invaginazione intestinale acuta o morte) probabilmente correlati al trattamento, l’HCSP sospende la vaccinazione dei bambini contro le infezioni da Rotavirus.

Inoltre, né la letteratura internazionale sui paesi industrializzati, né i dati epidemiologici nazionali, individuerebbero una situazione di  comorbidità o dei fattori di rischio ambientali (condizioni di vita, area geografica nel paese) che definirebbero una popolazione  “favorevole” a determinate pratiche.

Non è  dunque proporre una strategia di vaccinazione selettiva.

Il HCSP ricorda inoltre che tale vaccinazione è praticata individualmente e come parte della sua autorizzazione sul mercato (AMM), il medico deve assolutamente informare la famiglia del bambino sui  rischi eventuali come per tutti i vaccini e farmaci (rischio di  di intossicazione ).

 

Fonte

  • http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=501

 

ARTICOLO CORRELATO

  • http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Vaccins-contre-les-rotavirus-RotaTeq-et-Rotarix-et-rappel-sur-la-prise-en-charge-de-l-invagination-intestinale-aigue-du-nourrisson-Point-d-Information

I vaccini contro il rotavirus (RotaTeq e Rotarix) e i rischi da intossicazione correlati

rotaqetrotarix

31/03/2015

L’Agenzia Nazionale di Drug Safety (MSNA) fornisce un aggiornamento dei dati di farmacovigilanza relativi ai vaccini contro il rotavirus (responsabili di gastroenteriti), Rotarix e RotaTeq.

 

Il MSNA ricorda agli operatori sanitari il rischio, che potrebbe potenzialmente portare a delle gravi complicazioni come l’intossicazione, associati a questi vaccini .Pertanto gli stessi operatori,vengono invitati ad informare i genitori su questi rischi.Rotarix e RotaTeq sono vaccini orali  indicati nei bambini a partire dall’età di sei settimane per la prevenzione della gastroenterite causata da rotavirus.

  • Sono stati ammessi in Europa nel febbraio e giugno 2006, rispettivamente, e commercializzati in Francia dal maggio 2006 e gennaio 2007.

Dall’inizio della commercializzazione in Francia di entrambi i vaccini e fino al 31 ottobre 2014, sono più di 1 milione le dosi distribuite; 508 sono le segnalazioni di eventi avversi confermati, tra cui 201 gravi (sono stati raccolti ed analizzati i dati).Tra i gravi eventi avversi, sono 47 i casi di intossicazione intestinale acuta verificati nei mesi successivi alla vaccinazione.

Questi,sono stati segnalati,e purtroppo alcuni sono stati fatali. L’intossicazione è evento avverso, anche se considerato molto raro (meno di 1 su 10.000 vaccinati), richiede, per la sua gravità, supporto immediato dai primi segni clinici.

Inoltre, gli operatori sanitari sono invitati ad educare le famiglie circa i segni di intossicazione acuta che si verificano entro un mese della vaccinazione, per riuscire subito a consultare il proprio medico immediatamente: dolore addominale, pianti insoliti, vomito, sangue nelle feci, gonfiore addominale e / o febbre alta.

Il  Consiglio superiore della sanità pubblica  (HCSP) fornisce, inoltre, di rivedere nei prossimi giorni le sue raccomandazioni sulla vaccinazione dei bambini contro le infezioni da rotavirus  .

 

Leggi anche

  • Rotarix e RotaTeq, il vaccino contro l’infezione da rotavirus: Richiamo della gestione di intussuscezione (IIA) post-vaccinazione (31/03/2015) application / pdf (78 kb)
  • CT Farmacovigilanza di 2015/02/10 – Relazione -Da CT012015023 (31/03/2015) application / pdf (620 KB)

 

 

ALLEGATI

Il rotavirus è un virus a RNA ubiquitario che rappresenta la principale causa di gastroenterite acuta nell’infanzia con oltre 600.000 morti all’anno, concentrati però quasi completamente nei Paesi in via di sviluppo. L’età maggiormente colpita è quella pediatrica sotto i 5 anni, ma l’età più a rischio per presentare una infezione grave va dai 6 ai 24 mesi. Infatti, secondo l’OMS, il rotavirus è la forma virale di gastroenterite più grave che colpisce i bambini sotto i 5 anni nei Paesi più poveri del mondo dove le precarie condizioni igieniche si sommano alla difficoltà di accedere alla terapia di reidratazione e alle altre cure mediche.
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Nei Paesi occidentali, la gastroenterite da rotavirus non è una malattia letale, ma può dare complicanze anche gravi nelle persone anziane e in quelle immunocompromesse.

Il virus esiste in diverse forme, ma l’infezione è pericolosa solo quando provocata dai rotavirus A (e in misura minore da quelli B e C). L’aver contratto il virus una volta non dà immunità sufficiente, anche se le infezioni che si contraggono negli anni successivi e in età adulta tendono a presentarsi in forma molto più leggera e sono più facilmente gestibili.

 

  • Il rotavirus è altamente contagioso, perché bastano pochissimi virus per scatenare l’infezione. La via di infezione classica è fecale-orale, sebbene il rotavirus possa sopravvivere fino ad una settimana fuori dal corpo umano, per cui la diffusione da persona a persona attraverso la contaminazione delle mani è probabilmente la più diffusa negli ambienti comunitari, in particolare negli asili nido. Nelle mense e negli altri luoghi destinati a ristorazione collettiva, il rotavirus può essere trasmesso quando un operatore che ha contratto l’infezione maneggia alimenti che non richiedono la cottura, come per esempio insalata, frutta e altre verdure fresche, senza lavarsi accuratamente le mani.
  • L’incubazione è di 1-4 giorni (più spesso 2 giorni). Entrato nell’organismo, il virus si fissa alla membrana delle cellule della parete intestinale provocandone l’esfoliazione all’interno del lume (con conseguente diarrea) e causando anche accorciamento dei villi intestinali e infiltrato infiammatorio. Di solito, i sintomipossono durare 4-8 giorni e comprendono diarrea acquosa, vomito, febbre, dolore e disidratazione (che in casi gravi può diventare anche grave), squilibrio elettrolitico, calo ponderale e, in bambini non adeguatamente idratati, addirittura la morte.
Comunque, nella maggior parte dei casi la diarrea è contenuta e i malati guariscono senza alcun trattamento particolare. … Studi recenti collegano l’infezione intestinale da rotavirus anche con la celiachia. Sembrerebbe che, in bambini predisposti, l’infezione da rotavirus scateni la malattia celiaca, ma il dato richiede ulteriori verifiche. La diagnosi viene effettuata ricercando antigeni specifici del rotavirus all’interno di campioni fecali prelevati dal paziente. … Il trattamento dell’infezione da rotavirus si basa essenzialmente sulla idratazione e su terapie sintomatiche di supporto. … Dei cinque gruppi (A-E) di rotavirus noti, quelli di gruppo A sono responsabili della grande maggioranza dei casi nell’uomo e sono suddivisi in numerosi varianti sierotipiche e/o genotipiche. I rotavirus si comportano in modo simile ai virus influenzali, andando incontro ad eventi di riassortimento genico (antigenic shift) con il possibile rischio dell’emergenza di ceppi pandemici particolarmente aggressivi e/o modificati antigenicamente (questa, infatti, è una caratteristica comune di tutti i virus a RNA).

Il vaccino   vaccino

 

Dopo i primi esperimenti con un vaccino USA che nel 1998  è stato ritirato dal commercio (dopo soli 7 mesi di vita), perché causava una elevata incidenza di invaginazione intestinale che richiedeva l’intervento chirurgico.

Dal 2006 sono disponibili altri due vaccini commercializzati anche in Italia: – il vaccino europeo monovalente costituito da virus umani vivi e attenuati appartenenti al ceppo più comune (G1P8), che viene somministrato in 2 dosi orali a distanza di 4 settimane tra loro; – il  costituito da un ceppo bovino riassortito in modo da esprimere in superficie le proteine dei 5 sierotipi più frequenti (G1, G2, G3, G4 e P[8]), che viene somministrato in 3 dosi orali a distanza di 4 settimane tra loro.

Entrambi i vaccini sembrerebbero ugualmente efficaci e capaci di svolgere un effetto protettivo che va dal 78% al 95%, con significativa riduzione del 42-60% dei ricoveri per gastroenterite da qualsiasi causa nel primo anno di vita. Questi studi sperimentali, però, sono stati condotti in Paesi ricchi (Stati Uniti ed Europa) o non molto svantaggiati (come l’America latina), ma non si sa ancora nulla della loro efficacia nei Paesi poveri (Africa e Asia), dove la mortalità è più alta, ma dove è anche più difficile che il vaccino funzioni bene, per via della malnutrizione e della presenza di molti altri microrganismi nell’intestino dei lattanti.

Questi due vaccini sembrano anche abbastanza sicuri, secondo i dati pubblicati dalle due Ditte Farmaceutiche che li commercializzano: Merck e GlaxoSmithKline. … Il vaccino monovalente a virus umani vivi e attenuati, somministrato in due dosi orali, ha l’obiettivo di proteggere il bambino dalle forme moderate-gravi della patologia, quelle più difficili da trattare.

È importante che la vaccinazione venga effettuata nelle prime settimane di vita (a partire dalla VI settimana), affinché la protezione dall’infezione sia il più precoce possibile (inizia a proteggere a partire dalla XII settimana). I neonati nel primo anno di vita sono, infatti, i più vulnerabili alla gastroenterite grave da rotavirus. Il vaccino pentavalente viene invece somministrato in tre dosi orali a intervalli di almeno 4 settimane. Il bambino riceve la prima dose tra le 6 e le 12 settimane di vita. È opportuno che l’ultima dose sia somministrata prima delle 20-22 settimane di vita; in ogni caso, tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro i primi 6 mesi di vita. Il vaccino antirotavirusnon deve essere somministrato a bambini con una storia di invaginazione intestinale o con disturbi intestinali che potrebbero predisporli a questa complicanza, o anche a bambini con un sistema immunitario debole.

 

ALLEGATI

Confermato il decesso di due bambini dopo la vaccinazione contro Rotavirus

Entrambi i neonati, ha affermato il MSNA, morti dopo la somministrazione del vaccino; accertata la correlazione.

Nel mirino i vaccini RotaTeq e Rotarix

Questi effetti collaterali rari “sono indicati nel bugiardino di questi vaccini, RotaTeq e Rotarix.

I sintomi premonitori compaiono entro dieci giorni dopo la vaccinazione “, ha aggiunto il MSNA.

Nelle ultime settimane, la vaccinazione contro la gastroenterite nei bambini è stata raccomandata dal Consiglio Superiore della Sanità. Questa raccomandazione potrebbe cambiare alla luce di questa notizia.

Dal 2006 al 2014, 491.000 bambini sono stati vaccinati.

L’ANSM conferma come causa del decesso l’invaginazione intestinale, riportata anche come possibile effetto collaterale nei foglietti illustrativi dei vaccini contro il Rotavirus, Rotarix e Rotateq”.

Che cos’è l’invaginazione intestinale?

La penetrazione di una porzione di intestino in quella adiacente (generalmente della porzione inferiore in quella superiore).

Chi ne è colpito con maggior frequenza?

Possono essere colpiti i bambini molto piccoli, spesso fra i 4 mesi e l’anno di vita; una seconda punta di frequenza si osserva poi nell’età adulta.

L’Agenzia nazionale di sicurezza farmacologica ha confermato che “due bambini morirono nel 2012 e nel 2014, dopo la vaccinazione contro il virus della gastroenterite”….

 

 

 

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