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Sandoz ha annunciato il richiamo di 1.023.430 confezioni di compresse Zyrtec (10 mg); motivo? Ragioni di sicurezza

Sandoz ha annunciato il richiamo di 1.023.430 confezioni di compresse Zyrtec (10 mg); motivo? Ragioni di sicurezza

Giugno 16
06:05 2015

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Notizia di “Lo Sportello dei diritti”.

Aggiornamento fonti a fine articolo.

Secondo un rapporto pubblicato dall’Enforcement Report, un sistema di allerta rapido istituito dalla Food and Drug Administration (FDA), che è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici, le confezioni di Zyrtec sono state segnalate per ragioni di sicurezza a causa di impurità riscontrata nel punto tempo di stabilità di 21 mesi.

Zyrtec è un medicamento efficace nel trattamento base di malattie allergiche.

La sua azione consiste nel blocco dell’effetto dell’istamina liberata nell’organismo durante le reazioni allergiche. Zyrtec si usa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per il trattamento di malattie allergiche come il raffreddore da fieno, la rinite allergica e l’infiammazione allergica del tessuto connettivo, come pure dell’orticaria cronica (spesso associata a prurito). Possono essere trattati con Zyrtec anche i bambini dai 2 ai 6 anni che soffrono di raffreddore da fieno.

Il richiamo riguarda le confezioni da 6-compresse in un blister, da 12 (2 blister) e 24 (4 blister).

Lo Zyrtec è venduto anche in Italia senza prescrizione medica e per questo motivo Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, in virtù di tale comunicazione e dell’allerta lanciata dall’ente americano, chiede all’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) e al Ministro della Salute, a verificare se il ritiro potrebbe interessare anche il mercato italiano ed europeo.

 

Aggiornamento fonti luglio 2015

FDA E IL DIRITTO DI SOSPENSIONE O DI REVOCA RIGUARDO L’AUTORIZZAZIONE PER I FARMACI NON SICURI.
CIO’ VIENE FATTO?

ALCUNI GRAVI EFFETTI COLLATERALI DI FARMACI NON RESI NOTI ALLA F.D.A.

Ai sensi della normativa degli Stati Uniti, quando i produttori di farmaci venissero a conoscenza di gravi complicanze legate a pazienti morti, ospedalizzazioni, disabilità, difetti alla nascita o effetti collaterali precedentemente sconosciuti, sono obbligati a comunicarlo alla FDA più rapidamente di quanto sarebbe per problemi minori o complicazioni già descritte sulle etichette dei farmaci.

Nel complesso, 160.383 eventi avversi gravi, ovvero il 10 per cento delle segnalazioni, non sono stati resi noti dalle società entro 15 giorni – tra cui quasi 40.500 relazioni dei pazienti morti.

Circa il 91 per cento delle complicanze non fatali sono stati segnalati entro 15 giorni, contro l’88 per cento dei casi di pazienti morti.


La Dott.ssa Rita Redberg, direttore di JAMA Medicina Interna, ha scritto in un editoriale che la FDA ha la possibilità di sospendere le vendite di farmaci o revocare l’autorizzazione per i farmaci non sicuri, uno strumento che potrebbe anche essere impiegato quando le aziende non riescono a riportare gravi effetti collaterali in modo tempestivo.

AIFA dispone ritiro di un lotto di Deflan 6 mg compresse

Comunicato Stampa 448

08/07/2015

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dal mercato di un lotto del medicinale a base di cortisone “Deflan 6 mg compresse” (lotto 1501 con scadenza 03/2018) poiché è stata informata dall’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, “Laboratori Guidotti SpA”, che le confezioni del lotto suindicato con scadenza 03/2018, pur riportando la dicitura “Deflan 6 mg compresse” contengono invece blisters di compresse con dosaggio più elevato, pari a 30 mg.

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