Gli eventi avversi causati da amoxicillina sottostimati negli studi clinici
Gli eventi avversi causati da amoxicillina sottostimati negli studi clinici
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| 20 novembre 2014 |
Secondo un nuovo studio pubblicato sul Canadian Medical Association Journal, negli studi clinici vengono spesso tralasciati o non riportati correttamente gli eventi avversi legati all’uso dell’antibiotico amoxicillina.
Gli esperti dell’NPS Medicine Wise di Sydney hanno condotto una revisione sistematica e una meta analisi di studi clinici randomizzati per informare i clinici dei possibili eventi avversi associati all’uso dell’antibiotico.
In particolare, gli esperti si sono focalizzati su 45 trial clinici (27 con amoxicillina, 17 con amoxicillina e acido clavulanico e 1 con entrambi i farmaci). Di questi studi, solo 25 hanno riportato dati sufficienti a effettuare le analisi in quanto in tutti gli altri studi gli eventi avversi associati all’uso dell’antibiotico non erano stati riportati adeguatamente
La diarrea era associata solo all’utilizzo di amoxicillina e acido clavulanico, con un OR pari a 3,30 (95% IC, 2,23 – 4.87) per i pazienti in terapia con amoxicillina e acido clavulanico rispetto ai controlli. L’OR per lo sviluppo di candidosi (3 studi) era significativamente più elevato ed era pari a 7,77 (95% IC 2,23-27,11).
Rash, nausea, prurito, vomito e risultati anormali di funzionalità epatica non risultavano significativamente aumentati a seguito dell’uso dell’antibiotico.
Il numero di cicli di trattamento necessari per osservare un evento avverso era pari a 10 (95% IC 6-17) per la diarrea con amoxicillina e acido clavulanico e 27 (95% IC 24-42) per le candidasi con amoxicillina con o senza acido clavulanico.
Gli eventi avversi erano sottostimati nella maggior parte degli studi analizzati e la loro incidenza potrebbe essere più elevata di quanto riportato, spiegano i ricercatori.
Secondo gli autori, i risultati di questo studio possono essere validi anche per altri farmaci e questo può essere il risultato di una scarsa sorveglianza o alla mancanza di dati. Qualunque sia la causa, la mancanza di informazioni sulla sicurezza si riflette poi anche nello sviluppo delle linee guida con conseguenze negative per i pazienti.
Malcolm Gillies et al., Common harms from amoxicillin: a systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials for any indication, Canadian Medical Association Journal, doi:10.1503 /cmaj.140848//DC2
fonte riportata di seguito
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=16657
Vaccini Informa
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