11-04-2014.
A seguito della notifica, pervenuta dall’autorità Inglese dei medicinali, concernente non conformità critica rispetto alle norme GMP e sospensione delle attività produttive dopo ispezione e relativo follow up per il sito di produzione SCM – UK, produttore anche del medicinale BUCCOLAM, ai sensi dell’art. 142 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, disponesi il ritiro di tutti l lotti del medicinali di seguito riportati:
BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 0,5 ml AIC n. 042021016
BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1 ml AIC n. 042021028
BUCCOLAM 7.5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1,5 mi AIC n. 042021030
BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 2 mi AIC n. 042021042 della ditta Viropharma SPRL, rappresentata In Italia da Viropharma Srl, sita In Milano, via Torino, 2.
Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti del medicinali sopra riportati non potranno essere utilizzati. la ditta Viropharma Srl dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.
Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è Invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, In caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotti dei medicinali.
A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. N° AIFA/P0/91548/P del 04/09/2013 concernente Il divieto di utilizzo a scopo cautelativo su tutto il territorio nazionale di vari medicinali, per gravi problematiche e Irregolarità emerse sull’officina di produzione Geymonat S.p.A., sita in Anagni (FR), Via S. Anna n. 2, tra cui Il medicinale ALVENEX 450 mg compresse 20 compresse AIC 038052015 della ditta Alfa Wassermann sita in Bologna via Ragazzi del ’99, 5;
• visto che l’Istituto Superiore di Sanità ha completato le analisi di alcuni lotti del medicinale summenzionato, prelevati sul territorio nazionale dal Carabinieri del NAS;
• vista la nota prot. n. 8816 del 11/03/2014, pervenuta in AIFA In data 14/03/2014, in cu l’ISS ha espresso parere non favorevole sul lotti n. 125603 scad. 05/2017, 125604 scad. 09/2017 e 135603 scad. 04/2018 del succitato medicinale; si dispone ai sensi dell’art. 142 del D. L.Vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro su tutto il territorio nazionale del lotti sopra specificati.
il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro del succitati lotti.
A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. W AIFA/P0/91548/P del 04/09/2013 concernente li divieto di utilizzo a scopo cautelativo su tutto Il territorio nazionale di vari medicinali della ditta Geymonat S.p.A., sita in Anagni (FR), Via S. Anna n. 2, a causa di gravi problematiche e Irregolarità emerse sull’officina di produzione, tra l quali anche li medicinale ALVENEX 450 mg compresse 20 compresse AJC 038052015 della ditta Alfa Wassermann sita in Bologna via Ragazzi del ’99, 5;
• visto che l’Istituto Superiore della Sanità ha completato le analisi di alcuni lotti nn. : 138104 SCAD. 02/2016 -138105 SCAD. 02/2016 -135602 SCAD. 02/2018 – 135601 SCAD. 02/2018 prelevati sul territorio nazionale dai Carabinieri del NAS;
• visto Il parere favorevole formulato dell’ISS con nota prot. n. 8816 del 11/03/2014, pervenuto In AIFA in data 14/03/2014;
• considerato che dagli ulteriori approfondimenti effettuati sulle materie prime utilizzate nella produzione del suddetti lotti di ALVENEX 450 mg 20 compresse, è emerso che sono state acquistate dal fornitori dichiarati nel dossier di registrazione; considerato che per i lotti analizzati non è pervenuta alcuna segnalazione sulla rete di Farmacovigilanza;
si dispone la revoca parziale del provvedimento di divieto di utilizzo prot. n. AIFA/P0/915118/P del 04/09/2013, limitatamente ai lotti del medicinale ALVENEX 450 mg 20 compresse AlC 038052015, analizzati ed Il cui esito è risultato favorevole. Tali lotti possono essere nuovamente utilizzati.
A seguito della comunicazione della ditta, concernente risultati fuori specifica relativamente ai parametri di peso, spessore e durezza delle pastiglie in confezioni del medicinale “NIQUITIN 1,5 mg 20 pastiglie “, AIC n. 034283541, “NIQUITIN 1,5 mg 60 pastiglie “; AIC n. 034283554, “NIQUITIN 4 mg 20 pastiglie “, AIC n. 034283566, “NIQUITIN 4 mg 60 pastiglie “, AIC n.034283578, della ditta GlaxoSmithKiine SpA, sita in Verona, via Fleming, 2, al sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi il ritiro di tutti i lotti dei medicinali sopra riportati.
Resta inteso che, nelle more del ritiro, l lotti sopra riportati non potranno essere utilizzati. La ditta GlaxoSmithKIIne SpA dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.
Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è Invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, In caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.
TROVERETE NELL’ARTICOLO ANCHE UNA TABELLA CON :
Ritiro Lotti , AIC , Prodotto , Lotti interessati al ritiro e Motivazione.
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